ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ontozry
cenobamate
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ontozry και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ontozry
Πώς να πάρετε το Ontozry
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ontozry
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ontozry περιέχει τη δραστική ουσία cenobamate. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «αντιεπιληπτικά». Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιος έχει επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς λόγω μη φυσιολογικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Το Ontozry χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον 2 αντιεπιληπτικά προϊόντα, για τη θεραπεία ενός είδους επιληψίας που περιλαμβάνει επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Οι επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης είναι εκείνες που προκαλούνται από μη φυσιολογική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, η οποία αρχίζει σε ένα σημείο στη μία πλευρά του εγκεφάλου, και η δευτερογενής γενίκευση σημαίνει ότι η μη φυσιολογική δραστηριότητα επεκτείνεται και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
εάν γεννηθήκατε με καρδιακά προβλήματα, με μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της
καρδιάς, που σχετίζονται με μία σπάνια κατάσταση που ονομάζεται οικογενές σύνδρομο βραχέος QT.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ontozry ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν:
έχετε κάνει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Λίγοι από τους ανθρώπους που έλαβαν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το Ontozry είχαν κάνει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν κάνετε οποιαδήποτε από αυτές τις σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή,
επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλή θερμοκρασία και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εξάνθημα που επεκτείνεται σε άλλα μέρη του
σώματος, πρησμένους αδένες (διογκωμένους λεμφαδένες) και αιματολογικές εξετάσεις που
δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός είδους λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Το Ontozry δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν διερευνήθηκε σε αυτήν την ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η λήψη του Ontozry με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των άλλων
φαρμάκων ή τον τρόπο δράσης του Ontozry. Μην ξεκινήσετε ή σταματήσετε άλλα φάρμακα χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να αποκοιμηθείτε, όπως τα βαρβιτουρικά και οι βενζοδιαζεπίνες
άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως είναι η κλοβαζάμη, η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη, η λαμοτριγίνη.
φάρμακα για τον έλεγχο των κυήσεων (από στόματος αντισυλληπτικά), καθώς αυτά μπορεί να
είναι λιγότερο αποτελεσματικά όταν συνδυάζονται με το Ontozry. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικές μεθόδους για την πρόληψη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου και για έως και 4 εβδομάδες αφού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι μετασχηματίζονται στο σώμα από ειδικές ομάδες ενζύμων όπως μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σταματήσει τις παρατεταμένες,
οξείες (ξαφνικές) σπασμωδικές κρίσεις, για καταστολή και προβλήματα ύπνου), βουπροπιόνη
(ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διακοπή του καπνίσματος), ομεπραζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της καούρας ή του έλκους στομάχου), ή βαρισιτινίμπη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επώδυνης φλεγμονής των αρθρώσεων ή του εκζέματος του δέρματος), κεφακλόρη (ένα αντιβιοτικό), εμπαγλιφλοζίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη), πενικιλλίνη G (ένα αντιβιοτικό), ριτοβεγρόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υπερκινητικής ουροδόχου κύστης), σιταγλιπτίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των υψηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη).
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με οινοπνευματώδη. Το Ontozry μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του οινοπνεύματος, όπως το αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας και δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη μαζί με αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Παίρνετε το Ontozry κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι είναι απολύτως απαραίτητο. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη χρήση του cenobamate και έως 4 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με τα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ενόσω παίρνετε το Ontozry.
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή κούραση και μπορεί να μειωθεί η όρασή σας κατά τη λήψη του Ontozry.
Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο πιθανές κατά την έναρξη της θεραπείας ή αφού αυξηθεί η δόση σας.
Μην οδηγείτε, μην ποδηλατείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν οι αντιδράσεις σας έχουν επιβραδυνθεί και μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το φάρμακο.
Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Θα λαμβάνετε το Ontozry μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας.
Θα ξεκινήσετε το Ontozry με ημερήσια δόση ενός δισκίου των 12,5 mg για τις πρώτες 2 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ένα δισκίο των 25 mg μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 2 εβδομάδες. Τότε η δόση σας θα προσαρμόζεται σταδιακά κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να φτάσετε στη δόση που λειτουργεί καλύτερα. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή ημερήσια δόση για εσάς και μπορεί να χρειαστεί να την προσαρμόσει με την πάροδο του χρόνου.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 200 mg και 400 mg μία φορά την ημέρα.
Παίρνετε τη συνιστώμενη δόση μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα. Μπορείτε να πάρετε το Ontozry οποιαδήποτε ώρα είτε την ημέρα είτε το βράδυ, με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μην σπάτε τα δισκία στη μέση καθώς τα δισκία δεν είναι κατάλληλα για διαχωρισμό σε δύο ίσες δόσεις.
Συζητήστε με τον γιατρό σας. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, κούραση και υπνηλία.
Πάρτε την δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να την έχετε πάρει. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην μειώσετε τη δόση ή μην σταματήσετε να παίρνετε το Ontozry χωρίς να το επιβεβαιώσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να σταματήσετε τη λήψη του Ontozry με σταδιακή μείωση της δόσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
μια σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εξάνθημα που επεκτείνεται σε άλλες περιοχές του σώματος, πρησμένους αδένες (διογκωμένους λεμφαδένες). Οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Μπορεί να παρουσιάσετε τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
αίσθημα νύστας (υπνηλίας), καταστολής ή έντονης κούρασης (κόπωσης)
αίσθημα ζάλης
αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
έχετε προβλήματα με το συντονισμό των κινήσεων, έχετε προβλήματα στη βάδιση ή τη διατήρηση της ισορροπίας σας (αταξία, διαταραχές στη βάδιση, μη φυσιολογικός συντονισμός)
πονοκέφαλο
μειωμένη μνήμη, σύγχυση
ευερεθιστότητα
δυσκολία στην άρθρωση λέξεων ή δυσκολία στην ομιλία
ταχείες και μη ελεγχόμενες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), θαμπή όραση, διπλή όραση
ναυτία (τάση προς έμετο), έμετο, δυσκοιλιότητα ή διάρροια
ξηροστομία
εξάνθημα, κνησμό
πρησμένα βλέφαρα, πρησμένα άκρα
αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξήσεις στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων
αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην κυψέλη μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το cenobamate.
Ένα δισκίο Ontozry 12,5 mg περιέχει 12,5 mg cenobamate.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ontozry 25 mg περιέχει 25 mg cenobamate. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg περιέχει 50 mg cenobamate.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 100 mg cenobamate. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 150 mg cenobamate. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 200 mg περιέχει 200 mg cenobamate.
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551), στεατικό μαγνήσιο
(E470b)
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg και 100 mg: λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο(E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, μερικώς υδρολυμένη πολυ(βινυλαλκοόλη) (E1203), τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο(E171)
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg: σιδήρου οξείδιο κίτρινο(E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, μερικώς υδρολυμένη πολυ(βινυλαλκοόλη) (E1203), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο(E171)
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg και 200 mg: σιδήρου οξείδιο ερυθρό(E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο(E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, μερικώς υδρολυμένη πολυ(βινυλαλκοόλη) (E1203), τάλκης (E553b), τιτανίου διοξείδιο(Ε171)
Τα Ontozry 12,5 mg είναι μη επικαλυμμένα, στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία με το AV στη μία πλευρά και το «12» στην άλλη πλευρά.
Τα Ontozry 25 mg είναι στρογγυλά καφέ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το AV στη μία πλευρά και το «25» στην άλλη πλευρά.
Τα Ontozry 50 mg είναι στρογγυλά κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το AV στη μία
πλευρά και το «50» στην άλλη πλευρά.
Τα Ontozry 100 mg είναι στρογγυλά καφέ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το AV στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
Τα Ontozry 150 mg είναι στρογγυλά ανοικτά πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το
AV στη μία πλευρά και το «150» στην άλλη πλευρά.
Τα Ontozry 200 mg είναι ωοειδή, ανοικτά πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με το AV
στη μία πλευρά και το «200» στην άλλη πλευρά.
Η συσκευασία έναρξης θεραπείας Ontozry περιέχει 14 δισκία των 12,5 mg και 14 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία των 25 mg.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ontozry των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 14, 28 ή 84.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome - Ιταλία
Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling Γερμανία
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Ιταλία