Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Onureg
azacitidine

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Onureg 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Onureg 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αζακιτιδίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Onureg και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Onureg

  3. Πώς να πάρετε το Onureg

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Onureg

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Onureg και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Onureg

    Το Onureg είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιμεταβολίτες. Το Onureg περιέχει τη δραστική ουσία αζακιτιδίνη.


    Ποια είναι η χρήση του Onureg

    Το Onureg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ). Πρόκειται για μία μορφή καρκίνου που προσβάλλει τον μυελό των οστών σας και μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην παραγωγή φυσιολογικών κυττάρων του αίματος.


    Το Onureg χρησιμοποιείται για να διατηρείται υπό έλεγχο η ασθένεια (σε ύφεση, δηλαδή όταν η ασθένεια είναι λιγότερο σοβαρή ή δεν είναι ενεργή).


    Πώς λειτουργεί το Onureg

    Το Onureg δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Η αζακιτιδίνη, η δραστική ουσία του Onureg, δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και

    απενεργοποιεί τα γονίδια. Μειώνει επίσης την παραγωγή νέου γενετικού υλικού (RNA και DNA).

    Αυτές οι επιδράσεις θεωρείται ότι εμποδίζουν την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων στη λευχαιμία.


    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το Onureg ή γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Onureg Μην πάρετε το Onureg

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην αζακιτιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση που θηλάζετε.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Εξετάσεις αίματος

      Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Onureg και κατά τη διάρκεια της

      θεραπείας με το Onureg για να ελέγχεται το εάν έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα κάνετε εξετάσεις αίματος.


      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onureg:

    • μώλωπες ή αιμορραγία - αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια,

    • πυρετός - αυτό μπορεί να οφείλεται σε λοίμωξη λόγω χαμηλών επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή,

    • διάρροια, εμετός ή ναυτία (τάση για εμετό).


      Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή να τερματίσει οριστικά τη θεραπεία με το Onureg. Ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει και άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσει με την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Onureg δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Onureg

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό απαιτείται επειδή το Onureg μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.

      Επίσης, κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Onureg.


      Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

      ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί για όσο καιρό λαμβάνουν θεραπεία με το Onureg.


      Κύηση

      Μην πάρετε το Onureg κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


      Αντισύλληψη

      Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το Onureg και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Onureg. Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνουν το Onureg και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Onureg.

      Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την πιο κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης για σας. Θηλασμός

      Μη θηλάζετε για όσο καιρό παίρνετε το Onureg καθώς μπορεί να βλάψει το παιδί σας.


      Γονιμότητα

      Το Onureg μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να κάνετε παιδί. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν το χρησιμοποιήσετε.

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων ή εργαλείων

      Μπορεί να αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή να έχετε πρόβλημα συγκέντρωσης. Εάν σας συμβεί αυτό ή εάν εμφανίσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανήματα ή εργαλεία.


      Το Onureg περιέχει λακτόζη

      Το Onureg περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Το Onureg περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Onureg


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Πόσο να πάρετε

    • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.

    • Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας στα 200 mg μία φορά την ημέρα.


      Το Onureg χορηγείται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών.

    • Θα παίρνετε το Onureg κάθε ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών.

    • Μετά, θα ακολουθεί μία περίοδος 14 ημερών χωρίς θεραπεία για το υπόλοιπο του κύκλου.


      Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση του Onureg να πάρετε. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει:

    • να παρατείνει τη θεραπεία σας σε περισσότερες από 14 ημέρες σε κάθε κύκλο θεραπείας

    • να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία

    • να μειώσει τη θεραπεία σας σε 7 ημέρες.

      Να λαμβάνετε το Onureg πάντα σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας.


      Ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα φάρμακο που βοηθά να μειωθεί η ναυτία (τάση για εμετό) και ο εμετός. Το παίρνετε 30 λεπτά πριν από κάθε δισκίο Onureg, κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου κύκλου θεραπείας σας. Εάν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα σας πει να το πάρετε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.


      Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο

    • Να παίρνετε το Onureg μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

    • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.

    • Για να είναι βέβαιο ότι θα πάρετε τη σωστή δόση, μη σπάτε, θρυμματίζετε, διαλύετε ή μασάτε τα δισκία.

    • Μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.

      Εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε και άλλη δόση την ίδια ημέρα. Αντίθετα, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη σας δόση. Μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.


      Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο δισκίο έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε αμέσως το δέρμα πολύ καλά με σαπούνι και νερό. Εάν η σκόνη μπει στα μάτια, τη μύτη ή το στόμα σας, ξεπλύνετε την περιοχή πολύ καλά με νερό.

      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onureg από την κανονική

      Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε κατευθείαν σε ένα νοσοκομείο. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onureg

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onureg τη συνήθη ώρα, πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή που αποβάλατε με τον εμετό.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Onureg

      Μη σταματήσετε να παίρνετε το Onureg, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onureg:

    • μώλωπες ή αιμορραγία - αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια,

    • πυρετός - αυτό μπορεί να οφείλεται σε λοίμωξη λόγω χαμηλών επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή,

    • διάρροια, εμετός ή ναυτία (τάση για εμετό).


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • δυσκοιλιότητα

    • πόνος στην κοιλιά σας

    • λοιμώξεις της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων και του λαιμού

    • λοίμωξη των πνευμόνων

    • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας

    • απώλεια της όρεξης

    • πόνος που επηρεάζει διάφορα σημεία του σώματος - μπορεί να κυμαίνεται από οξύ πόνο έως έναν αμβλύ πόνο

    • δυσκαμψία των αρθρώσεων

    • πόνος στη μέση.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • γρίπη

    • λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος

    • αλλεργική ρινίτιδα

    • άγχος

    • απώλεια βάρους.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

      image

      επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Onureg

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και

    στο κουτί μετά τη λέξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

    αναφέρεται εκεί.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Onureg


Εμφάνιση του Onureg και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα Onureg 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, με εντυπωμένο το «200» στη μία πλευρά και το «ONU» στην άλλη.


Τα Onureg 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, με εντυπωμένο το «300» στη μία πλευρά και το «ONU» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου. Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 7 είτε 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ιρλανδία


Παρασκευαστής

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Ολλανδία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.