ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Imcivree
setmelanotide
σετμελανοτίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το IMCIVREE και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IMCIVREE
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IMCIVREE
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το IMCIVREE
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το IMCIVREE περιέχει τη δραστική ουσία σετμελανοτίδη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία της παχυσαρκίας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες γενετικές παθήσεις που επηρεάζουν τον τρόπο που ο εγκέφαλος ελέγχει το αίσθημα της πείνας.
Οι γενετικές παθήσεις για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το συγκεκριμένο φάρμακο είναι οι ακόλουθες:
Παχυσαρκία λόγω ανεπάρκειας POMC (προ-οπιομελανοκορτίνη)
Παχυσαρκία λόγω ανεπάρκειας PCSK1 (προπρωτεΐνη κονβερτάση σουμπτιλισίνης / κεξίνης τύπου 1)
Παχυσαρκία λόγω ανεπάρκειας LEPR (υποδοχέας της λεπτίνης).
Τα άτομα με τις εν λόγω παθήσεις παρουσιάζουν έλλειψη ορισμένων φυσικών ουσιών που συμμετέχουν στον έλεγχο της όρεξης ή οι εν λόγω ουσίες δεν λειτουργούν σωστά, με αποτέλεσμα την αύξηση του επιπέδου της πείνας, η οποία οδηγεί στην παχυσαρκία. Το φάρμακο βοηθάει στην αποκατάσταση του ελέγχου της όρεξης και μειώνει τα συμπτώματα της πάθησης.
σε περίπτωση αλλεργίας στη σετμελανοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
IMCIVREE.
Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα εξετάζει το δέρμα σας για τυχόν σημάδια ή σκούρα σημεία. Ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μπορεί να αποκτήσετε περισσότερα σημάδια ή σκούρες κηλίδες στο δέρμα σας. Ο έλεγχος πριν από την έναρξη της θεραπείας θα σας βοηθήσει να εντοπίσετε τυχόν νέα σημάδια που θα εμφανιστούν μετά τη χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Είναι πολύ σύνηθες (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) για τους άνδρες ασθενείς να έχουν αυθόρμητες στύσεις του πέους τους όταν χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο. Εάν η στύση διαρκεί πάνω από 4 ώρες, πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως γιατρό. Η παρατεταμένη στύση (πριαπισμός), εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να μειώσει την ικανότητα επίτευξης στύσης στο μέλλον.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά μικρότερης ηλικίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση του IMCIVREE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά την προσπάθεια σύλληψης, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Η απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης IMCIVREE κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 10 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 1 ml που ισοδυναμούν με 1 mg για κάθε mg της δόσης σας.
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να συσσωρευτεί στον οργανισμό σας και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως μεταβολική οξέωση).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να συσσωρευτεί στον οργανισμό σας και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως μεταβολική οξέωση).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το IMCIVREE χορηγείται με υποδόρια ένεση, άπαξ ημερησίως, στην αρχή της ημέρας. Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δόση της ένεσης. Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση 1 mg ημερησίως (ένεση του 0,1 ml) για τις πρώτες 2 εβδομάδες, η οποία στη συνέχεια αυξάνεται σε 2 mg (0,2 ml) ημερησίως.
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές, τότε ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2,5 mg (0,25 ml) ημερησίως.
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές, τότε ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 3,0 mg (0,3 ml) ημερησίως.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως <12 ετών, οι συνιστώμενες δόσεις διαμορφώνονται ως ακολούθως:
Εβδομάδα θεραπείας | Ημερήσια δόση σε mg | Όγκος προς ένεση άπαξ |
Εβδομάδες 1– 2 | 0,5 mg | 0,05 ml |
Εβδομάδες 3– 5 | 1 mg | 0,1 ml |
Εβδομάδα 6 και έπειτα | 2 mg | 0,2 ml |
Εάν η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές | 2,5 mg | 0,25 ml |
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με ήπια νεφρική νόσο, η θεραπεία ξεκινά με 0,5 mg ημερησίως (μία ένεση των 0,05 ml) για τις πρώτες 2 εβδομάδες και, στη συνέχεια, αυξάνεται σε 1 mg (0,1 ml) ημερησίως.
Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές, τότε ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 mg (0,2 ml) ημερησίως.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών με ήπια νεφρική νόσο, η μέγιστη δόση είναι 2 mg (0,2 ml)
ημερησίως.
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών με ήπια νεφρική νόσο, εάν η ημερήσια δόση των
2 mg (0,2 ml) δεν είναι αρκετά αποτελεσματική και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές, τότε ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2,5 mg (0,25 ml) ημερησίως. Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές, τότε ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 3 mg (0,3 ml) ημερησίως.
Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου φαρμάκου και ενδέχεται να προσαρμόζει τη δόση, εφόσον απαιτείται. Στα παιδιά που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης και σε εφήβους, πρέπει να παρακολουθείται ο αντίκτυπος της απώλειας βάρους στην ανάπτυξη και την εξέλιξή τους.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. Η διακοπή ή η ακανόνιστη χρήση του φαρμάκου ενδέχεται να οδηγήσει σε υποτροπή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων σας. Βεβαιωθείτε ότι τηρείτε προσεκτικά το δοσολογικό σχήμα σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Το IMCIVREE ενίεται στο στρώμα λίπους κάτω από το δέρμα, στο επίπεδο του στομάχου. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση. Μόλις νιώσετε άνετα
να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, θα μπορείτε να κάνετε την ένεση στο σπίτι σας.
Το IMCIVREE πρέπει να ενίεται κατά την έναρξη της ημέρας για τη μεγιστοποίηση της μείωσης της πείνας όσο είστε ξύπνιοι. Το IMCIVREE μπορεί να χορηγείται ανεξαρτήτως του χρονικού προγραμματισμού των γευμάτων.
Πριν από τη χορήγηση της ένεσης IMCIVREE, διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε, τα οποία παρέχονται ξεχωριστά, είναι τα ακόλουθα:
ΜΑΝΤΙΛΑΚΙ ΜΕ ΑΛΚΟΟΛΗ
ΕΠΙΘΕΜΑ ΓΑΖΑΣ
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Ανοίξτε τα 2 μαντιλάκια με αλκοόλη και το επίθεμα γάζας.
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του φιαλιδίου, μετά τη λέξη «EXP»: ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές έως υποκίτρινο.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν:
η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει
το υγρό είναι θολό
διακρίνονται σωματίδια που επιπλέουν στο φιαλίδιο
το πλαστικό πώμα του νέου φιαλιδίου είναι σπασμένο ή λείπει
το φιαλίδιο έχει αποθηκευτεί σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Βήμα 3. Προετοιμασία του φιαλιδίου
Πριν από τη χρήση, αφήστε το φιαλίδιο να εγκλιματιστεί σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό επιτυγχάνεται βγάζοντας το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από την ένεση ή κυλώντας απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στις παλάμες των χεριών σας επί 60 δευτερόλεπτα.
Μην χρησιμοποιείτε ζεστό νερό, φούρνο μικροκυμάτων ή άλλη συσκευή για να θερμάνετε το φιαλίδιο.
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Εάν χρησιμοποιείτε νέο φιαλίδιο, αφαιρέστε το πλαστικό πώμα και απορρίψτε το στα οικιακά απορρίμματα.
Καθαρίστε το επάνω μέρος του γκρι πώματος του φιαλιδίου με ένα μαντιλάκι με αλκοόλη.
Πετάξτε το χρησιμοποιημένο μαντιλάκι με αλκοόλη στα οικιακά απορρίμματα.
Μην αφαιρείτε το πώμα του φιαλιδίου
Βήμα 4. Προετοιμασία της σύριγγας
Χρησιμοποιήστε σύριγγα του 1 ml με βελόνα 28G ή 29G x ½ ίντσες.
Κρατήστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στη θέση του και τραβήξτε πίσω το έμβολο για να γεμίσει η σύριγγα αέρα έως την ένδειξη της ποσότητας του φαρμάκου που θα χρησιμοποιήσετε.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα. Βγάλτε το κάλυμμα τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση πάνω σε επίπεδη επιφάνεια. Κρατήστε τη σύριγγα και τοποθετήστε την απευθείας στο φιαλίδιο. Εισάγετε τη βελόνα ευθεία προς τα κάτω, στο κέντρο του γκρι πώματος του φιαλιδίου,
Ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω για να εγχύσετε τον αέρα από τη σύριγγα στο φιαλίδιο.
Χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα, αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο.
Βεβαιωθείτε ότι το άκρο τη βελόνας καλύπτεται ολόκληρο από το υγρό του φαρμάκου και δεν είναι εκτεθειμένο στον αέρα πάνω από το υγρό.
Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω για να γεμίσετε τη σύριγγα με την ποσότητα του φαρμάκου που απαιτείται για τη δόση σας. Κατά τον υπολογισμό της δόσης σας, βεβαιωθείτε ότι μετράτε τις μονάδες ξεκινώντας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο μαύρο πώμα από καουτσούκ.
Δόση 1 mg = 0,1 mL Δόση 2 mg = 0,2 mL Δόση 3 mg = 0,3 mL
Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και ελέγξτε για τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Μικρές φυσαλίδες αέρα
Μεγάλες φυσαλίδες αέρα
Εάν βλέπετε φυσαλίδες αέρα θα πρέπει να τις αφαιρέσετε από την σύριγγα. Για να τις αφαιρέσετε:
Χτυπήστε απαλά τα πλαϊνά της σύριγγας με το δάχτυλό σας για να μετακινήσετε τις φυσαλίδες αέρα στο άνω μέρος της σύριγγας.
Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας πίσω στο φιαλίδιο
Ακολουθήστε τα προαναφερόμενα βήματα για να γεμίσετε ξανά τη σύριγγα. Τραβήξτε πιο αργά το έμβολο αυτή τη φορά και βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας καλύπτεται πλήρως από το υγρό του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα σχηματισμού φυσαλίδων αέρα.
Εφόσον δεν υπάρχουν πλέον μεγάλες φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα, τοποθετήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση σε σκληρή επιφάνεια.
Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και τον κύλινδρο της σύριγγας με τα ακροδάκτυλα του άλλου χεριού σας. Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα επάνω, έξω από το φιαλίδιο.
Τοποθετήστε τη σύριγγα σε σκληρή επιφάνεια και βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν ακουμπά την επιφάνεια. Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας.
Βήμα 5. Προετοιμασία της θέσης ένεσης
Επιλέξτε μια θέση στο στομάχι σας για την ένεση.
Αλλάζετε θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα.
Βεβαιωθείτε ότι η θέση της ένεσης απέχει τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας.
Μην ενίετε σε περιοχή που είναι κόκκινη, πρησμένη ή ερεθισμένη.
5 cm
Καθαρίστε με κυκλικές κινήσεις τη θέση που επιλέξατε για την ένεση με το δεύτερο μαντιλάκι με αλκοόλη.
Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Μην αγγίζετε, αερίζετε ή φυσάτε τη θέση που έχετε καθαρίσει.
Κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη του χεριού με το οποίο γράφετε.
Με το άλλο χέρι, ανασηκώστε απαλά περίπου 5 cm δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Βεβαιωθείτε ότι συγκρατείτε την πτύχωση του δέρματος έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση.
Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσον της σε γωνία 90º με το δέρμα σας και πιέστε τη βελόνα απευθείας στη θέση ένεσης, φροντίζοντας ώστε η βελόνα να εισχωρήσει πλήρως στο δέρμα.
Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο ενώ εισάγετε τη βελόνα
Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας ανάμεσα στον αντίχειρα και τον μέσο σας, χρησιμοποιήστε τον δείκτη για να πιέσετε απαλά το έμβολο και να ενέσετε το φάρμακο.
Μετρήστε μέχρι το 5 αφού ενέσετε το IMCIVREE για να βεβαιωθείτε ότι όλο το φάρμακο έχει απομακρυνθεί από τη σύριγγα.
Αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε και τραβήξτε έξω τη βελόνα.
Χρησιμοποιήστε το επίθεμα γάζας για να ασκήσετε απαλή πίεση στη θέση ένεσης και, στη συνέχεια, πετάξτε το επίθεμα στα οικιακά απορρίμματα.
Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μην την πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Εάν έχει περισσέψει φάρμακο στο φιαλίδιό σας, τοποθετήστε το φιαλίδιο στο κουτί του και φυλάξτε το στο ψυγείο ή σε ασφαλές μέρος σε θερμοκρασία κάτω των 30°C, έως την επόμενη δόση σας.
Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IMCIVREE από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση με το φάρμακο, παραλείψτε τη δόση και κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης τη συνήθη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, το αίσθημα πείνας θα επανέλθει και η απώλεια βάρους ενδέχεται να σταματήσει.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σκούρες ή αποχρωματισμένες περιοχές ή σημάδια στο δέρμα σας
Νέοι σπίλοι ή εξογκώματα στο δέρμα
Πόνος, μελάνιασμα ή φλεγμονή (ερυθρότητα ή/και οίδημα) στη θέση ένεσης
Αίσθημα αδιαθεσίας
Κεφαλαλγία
Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμός στο δέρμα
Εξάνθημα
Πόνος
Ρίγη
Αυξημένη εφίδρωση
Αίσθημα κόπωσης
Έμετος
Ξηροστομία
Διάρροια και μετεωρισμός
Δυσκοιλιότητα
Πόνος στο στομάχι
Αίσθημα ζάλης
Στύση του πέους
Διαταραχές ύπνου
Αίσθημα κατάθλιψης
Νεοπλάσματα του δέρματος
Οσφυαλγία
Μυϊκές κράμπες
Αποχρωματισμός του λευκού τμήματος των οφθαλμών
Ίλιγγος
Μυαλγία
Εξογκώματα στο δέρμα
Αλλαγές στο χρώμα των νυχιών ή ραβδώσεις στα νύχια
Θωρακικό άλγος
Ευαισθησία στο κρύο
Αίσθημα κρύου
Αίσθημα ζέστης
Αποχρωματισμένα ούλα
Τυμπανισμός του στομάχου
Αυξημένη παραγωγή σάλιου
Υπνηλία
Αυξημένη ευαισθησία σε εικόνες, ήχους, αγγίγματα, οσμές
Ημικρανία
Διαταραχές της γεύσης
Διαταραχή εκσπερμάτισης
Ευαισθησία των γεννητικών οργάνων
Αυξημένη ή μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Διαταραχή ύπνου
Νεοπλάσματα στους οφθαλμούς
Πόνοι στις αρθρώσεις
Χασμουρητό
Κιτρίνισμα των οφθαλμών
Έξαψη
Τριχόπτωση
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Προσάρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το IMCIVREE πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C έως την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Εναλλακτικά, το IMCIVREE μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου, η οποία δεν υπερβαίνει τους 30°C, για διάστημα 30 ημερών ή έως την ημερομηνία λήξης, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτα. Φυλάσσετε όλα τα φιαλίδια (ακόμη και αυτά που έχετε ανοίξει) στο αρχικό τους κουτί για να τα προστατεύσετε από το φως. Κάθε φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά του.
Μην καταψύχετε αυτό το φάρμακο.
Εάν το IMCIVREE εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C, μην το χρησιμοποιήσετε και απορρίψτε το σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν εάν παρατηρήσετε επιπλέοντα σωματίδια ή θολότητα.
Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια σύριγγα για κάθε ένεση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σετμελανοτίδη. Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 10 mg
σετμελανοτίδης σε διάλυμα 1 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι:
βενζυλική αλκοόλη (βλ. παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το
IMCIVREE)
Άλας νατρίου N-(καρβονυλ-μεθοξυπολυαιθυλένο-γλυκόλη 2000)-1,2-διστεαροϋλ- γλυκερο- 3-φωσφοαιθανολαµίνη (mPEG-2000-DSPE)
νατριούχος καρμελλόζη (βλ. παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το
IMCIVREE)
Μαννιτόλη
Φαινόλη
Εδετικό δινάτριο (βλ. παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το
IMCIVREE)
Ύδωρ για ενέσιμα
Το IMCIVREE είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε διάφανα γυάλινα φιαλίδια με πώμα και καπάκι, που περιέχει 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29,
1043NX Amsterdam,
Ολλανδία
37260
Γαλλία