Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Testarzon
testosterone


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη

τεστοστερόνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Testarzon και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Testarzon

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Testarzon

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Testarzon

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Testarzon και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Testarzon

    Το Testarzon είναι μια διαυγής γέλη που περιέχει τεστοστερόνη, μια ανδρική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό σας.


    Το Testarzon χρησιμοποιείται για την υποκατάσταση της τεστοστερόνης σε ενήλικες άνδρες όταν δεν παράγουν αρκετή ποσότητα φυσικής τεστοστερόνης. Η κατάσταση αυτή ονομάζεται

    «υπογοναδισμός». Το φάρμακο βοηθά να αυξηθεί η τεστοστερόνη σας στα φυσιολογικά επίπεδα.


    Τι κάνει η τεστοστερόνη

    Η τεστοστερόνη παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό σας από τους όρχεις σας.

    • Βοηθά στην παραγωγή σπέρματος και στην ανάπτυξη και διατήρηση των χαρακτηριστικών του ανδρικού φύλου όπως η βαθιά φωνή και η τριχοφυΐα του σώματος.

    • Είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική σεξουαλική λειτουργία και τη σεξουαλική επιθυμία.

    • Βοηθά επίσης στη διατήρηση της μυϊκής μάζας και ισχύος.


      Ποια είναι η χρήση του Testarzon

      Το Testarzon χρησιμοποιείται σε άνδρες για την υποκατάσταση της τεστοστερόνης προκειμένου να αντιμετωπιστούν διάφορα προβλήματα υγείας που προκαλούνται από έλλειψη τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός). Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δύο ξεχωριστών μετρήσεων τεστοστερόνης αίματος και να περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημεία και συμπτώματα, όπως:

      • ανικανότητα

      • υπογονιμότητα

      • χαμηλή σεξουαλική επιθυμία

      • κόπωση

      • καταθλιπτική διάθεση

      • οστική απώλεια λόγω χαμηλών επιπέδων της ορμόνης

      • μερική απώλεια των δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών, όπως αλλαγές στη φωνή σας,

        αλλαγές στην κατανομή του λίπους

      • και μερική απώλεια τριχώματος του προσώπου και του σώματος


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Testarzon


    Ποιος μπορεί να χρησιμοποιήσει το Testarzon

    • Μόνο άνδρες μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Testarzon.

    • Νεαροί άνδρες ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

    • Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες οποιασδήποτε ηλικίας.

    • Μην αφήνετε γυναίκες (ιδίως γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν) ή παιδιά να έρχονται σε επαφή με τη γέλη Testarzon ή με τις περιοχές του δέρματος στις οποίες έχει εφαρμοστεί το Testarzon.


      Μην χρησιμοποιήσετε το Testarzon:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του προστάτη

    • εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού (σπάνια πάθηση σε άνδρες).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να επιταχύνει την εξέλιξη προϋπάρχοντος καρκίνου του προστάτη. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει στις απαραίτητες εξετάσεις πριν χρησιμοποιήσετε το Testarzon και σε έλεγχο παρακολούθησης, διενεργώντας περιοδικές εξετάσεις αίματος και εξετάσεις για τον προστάτη.


    Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Testarzon, εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο από τα ακόλουθα:

    • έχετε δυσκολία στην ούρηση λόγω διογκωμένου προστατικού αδένα

    • έχετε καρκίνο των οστών. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα ασβεστίου σας

    • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ή εάν λαμβάνετε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς το

      Testarzon μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης

    • έχετε σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, καθώς η θεραπεία με Testarzon μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή κατακράτησης νερού στο σώμα σας ενίοτε συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια (υπερφόρτωση καρδιάς με υγρά)

    • έχετε ισχαιμική καρδιακή νόσο (η οποία επηρεάζει την παροχή αίματος στην καρδιά)

    • προβλήματα με την πήξη του αίματος

      • θρομβοφιλία (μια διαταραχή της πήξης του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβωσης -

        θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία)

      • παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος σε φλέβα: προηγούμενοι θρόμβοι αίματος σε φλέβα, κάπνισμα, παχυσαρκία, καρκίνος, ακινησία, εάν κάποιος κοντινός συγγενής σας είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (π.χ. ηλικία μικρότερη των 50 ετών), ή με την αύξηση της ηλικίας σας.

      • Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος: επώδυνο πρήξιμο ενός ποδιού ή ξαφνική αλλαγή

        στο χρώμα του δέρματος, π.χ. σε ωχρό, ερυθρό ή μπλε, ξαφνική δύσπνοια, ξαφνικός ανεξήγητος βήχας όπου μπορεί να εμφανιστεί αίμα, ή ξαφνικός πόνος στο στήθος, έντονη τάση για λιποθυμία ή ζαλάδα, έντονος πόνος στο στομάχι σας, ξαφνική απώλεια όρασης. Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

    • έχετε επιληψία

    • έχετε ημικρανίες

    • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή όταν κοιμάστε. Αυτές είναι πιο πιθανό να συμβούν εάν είστε υπέρβαρος ή έχετε χρόνια πνευμονικά προβλήματα.

    Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή δεν είστε βέβαιος), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Testarzon. Χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις.


    Εάν παρουσιάσετε αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόσατε το Testarzon, απευθυνθείτε ξανά στο γιατρό σας και συμβουλευτείτε τον. Μπορεί να είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με το Testarzon.


    Οι ακόλουθοι αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας πριν και/ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας: επίπεδα τεστοστερόνης αίματος, γενική εξέταση αίματος.


    Κατά, και αμέσως μετά, την ημερήσια εφαρμογή του Testarzon, μην εφαρμόζετε προϊόντα ενυδάτωσης ή αντηλιακά προϊόντα στην περιοχή όπου έχετε βάλει τη γέλη.


    Πώς να αποφύγετε τη μεταφορά του Testarzon σε κάποιον άλλο

    Το Testarzon μπορεί να μεταφερθεί σε άλλα άτομα μέσω στενής δερματικής επαφής. Αυτό ενδεχομένως να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης στον οργανισμό των άλλων ατόμων, το οποίο μπορεί να είναι επικίνδυνο. Αυτό μπορεί να συμβεί από μία επαφή αλλά μπορεί επίσης να προκληθεί σταδιακά από μικρές επαφές κατά την πάροδο του χρόνου.

    • Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό για γυναίκες και παιδιά που έχουν φυσιολογικά μόνο χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης στον οργανισμό τους

    • Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το Testarzon. Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, πρέπει να είστε προσεκτικός και να την προστατεύετε από οποιαδήποτε επαφή με το φάρμακο και την περιοχή εφαρμογής.


      Για να αποφύγετε τη μεταφορά γέλης από το δέρμα σας σε άλλο άτομο, θα πρέπει να:

    • χρησιμοποιείτε το εξάρτημα χορήγησης για να εφαρμόσετε το προϊόν και όχι τα δάκτυλά σας

    • πλένετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό ευθύς αμέσως όταν ακουμπήσετε οποιαδήποτε ποσότητα γέλης Testarzon με τα χέρια σας

    • καλύπτετε με ρούχα την περιοχή όπου εφαρμόσατε τη γέλη μόλις στεγνώσει η γέλη

    • κάνετε μπάνιο ή ντους, ή να φορέσετε ρούχα για να καλύψετε την περιοχή εφαρμογής της γέλης (π.χ. ένα μπλουζάκι), πριν έχετε στενή δερματική επαφή με οποιοδήποτε άτομο


    Προκειμένου να ενισχυθεί η ασφάλεια της συντρόφου σας, πριν από τη σεξουαλική επαφή πρέπει να πλένετε με σαπούνι την περιοχή όπου εφαρμόσατε τη γέλη, για παράδειγμα, κατά τη διάρκεια του ντους ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, να φοράτε ένα μπλουζάκι που καλύπτει το σημείο εφαρμογής τη στιγμή της επαφής.


    Τι πρέπει να κάνετε εάν κάποιος άλλος εκτεθεί στο Testarzon

    Εάν κάποιο άτομο ακουμπήσει τη γέλη ή έρθει σε δερματική επαφή με το σημείο όπου έχετε βάλει τη γέλη, πρέπει να πλύνει την περιοχή επαφής του δέρματός του με σαπούνι και νερό το συντομότερο δυνατόν. Όσο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα παραμένει η γέλη σε επαφή με το δέρμα πριν από το πλύσιμο, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα το άτομο να απορροφήσει κάποια ποσότητα τεστοστερόνης.


    Εάν το Testarzon έχει μεταφερθεί σε κάποιον άλλο, τότε ελέγξτε για οποιεσδήποτε αλλαγές στο σώμα ή στη συμπεριφορά των κοντινών σας ανθρώπων. Εάν κάποιο κοντινό σας άτομο παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, θα πρέπει να απευθυνθεί στο γιατρό του:

    • ακμή

    • βάθεμα φωνής

    • αύξηση τριχώματος προσώπου ή σώματος

    • αλλαγές στην έμμηνο ρύση

    • πρόωρη εφηβεία, διόγκωση γεννητικών οργάνων ή αλλαγές στο επίπεδο της σεξουαλικής συμπεριφοράς των παιδιών


      Άλλα φάρμακα και Testarzon

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

      Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα. Το Testarzon πιθανόν να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων και μπορεί να χρειαστείτε ρύθμιση των δόσεών σας.


      Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:

      • φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (αντιπηκτικά): To Testarzon μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων

      • κορτικοστεροειδή ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν την παραγωγή των ορμονών αυτών. Τόσο τα κορτικοστεροειδή όσο και το Testarzon μπορεί να προκαλέσουν στον οργανισμό σας κατακράτηση υγρών

      • ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας (στο διαβήτη). Μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση της ινσουλίνης όταν είστε σε θεραπεία με το Testarzon.

      Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή δεν είστε βέβαιος), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Testarzon.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Το Testarzon δεν προορίζεται για χρήση σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.


      Εάν η σύντροφός σας είναι ή μείνει έγκυος, πρέπει να ακολουθήσετε την υπόδειξη που αναφέρεται κάτω από την παράγραφο «Πώς να αποφύγετε τη μεταφορά του Testarzon σε κάποιον άλλο».


      Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε δερματική επαφή με την περιοχή του δέρματος ανδρών όπου έχει εφαρμοστεί το Testarzon. Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό. Σε περίπτωση επαφής, η περιοχή πρέπει να πλυθεί το συντομότερο δυνατόν με σαπούνι και νερό.


      Οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν οποιαδήποτε επαφή με την περιοχή του δέρματος ανδρών όπου έχει εφαρμοστεί το Testarzon


      Η παραγωγή σπέρματος μπορεί να κατασταλεί κατά τρόπο αναστρέψιμο με το Testarzon.


      Το Testarzon περιέχει προπυλενογλυκόλη

      Αυτό το φάρμακο περιέχει προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Testarzon


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.


    Πόσο να χρησιμοποιήσετε


    • Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Testarzon είναι 23 mg τεστοστερόνης (μία ενεργοποίηση της αντλίας) που εφαρμόζονται μία φορά ημερησίως περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα κατά προτίμηση το πρωί – αλλά για κάποιους ασθενείς μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση.

    • Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 69 mg τεστοστερόνης ημερησίως (τρεις ενεργοποιήσεις της αντλίας).


      Η σωστή δόση του Testarzon που χρειάζεστε θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας – θα το κάνει αυτό μετρώντας δύο πράγματα σε τακτική βάση:

    • τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα σας

    • το πόσο καλά δρα το φάρμακο σε εσάς.

    Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν αισθάνεστε ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρές ή πολύ αδύναμες.

    Χρήση αυτού του φαρμάκου

    Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά το Testarzon.


    Εφαρμόστε το Testarzon στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης. Αυτό ονομάζεται

    «διαδερμική χρήση» - το φάρμακο περνά μέσω του δέρματός σας στο σώμα σας.


    Εφαρμόστε το φάρμακο μόνο σε καθαρό, στεγνό, υγιές φυσιολογικό δέρμα στους ώμους ή στους άνω βραχίονές σας.


    Μην εφαρμόσετε ποτέ το Testarzon:

    • στο πέος και στους όρχεις σας

    • σε μη υγιές δέρμα

    • σε ανοικτές πληγές, τραύματα ή ερεθισμούς.


    Υλικά που θα χρειαστείτε


    • Σετ αντλίας γέλης Testarzon. Βλ. Εικόνα A.

    • Κουτί με χαρτομάντηλα.


      image

      Επίπωμα Εξάρτημα Κεφαλή αντλίας Αντλία χορήγησης


      Εικόνα A

      Προετοιμασία της αντλίας γέλης – μόνο την πρώτη φορά

      Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα αντλία Testarzon, θα πρέπει να την ετοιμάσετε για χρήση. Αυτό ονομάζεται “προετοιμασία” της αντλίας:

      • Αφαιρέστε το εξάρτημα χορήγησης από την αντλία. Βλ. Εικόνα B.


        image


        Εικόνα B


      • Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας την κεφαλή της αντλίας μέχρι τέλους πάνω σε ένα χαρτομάντηλο. Επαναλάβετε μέχρι να εμφανιστεί η γέλη. Βλ. Εικόνα Γ.


        image


        Εικόνα Γ


      • Ενεργοποιήστε (πιέστε) δύο επιπλέον φορές την αντλία. Αυτό θα σας βοηθήσει να βεβαιωθείτε ότι η δόση σας είναι σωστή.

      • Μην χρησιμοποιήσετε καμία ποσότητα γέλης από τη διαδικασία προετοιμασίας γιατί

        μπορεί να μην είναι η σωστή δόση.

      • Πετάξτε με ασφάλεια τα χρησιμοποιημένα χαρτομάντηλα έτσι ώστε να αποτραπεί η μεταφορά γέλης σε άλλους, συμπεριλαμβανομένων παιδιών ή κατοικιδίων.

      • Η αντλία Testarzon είναι τώρα έτοιμη για χρήση.


        Για χορήγηση δόσης σε ημερήσια βάση ακολουθήστε τα βήματα 1-4


        Βήμα 1: Προετοιμασία για την εφαρμογή της γέλης Testarzon

      • Επιλέξτε μια καθαρή, στεγνή και υγιή φυσιολογική περιοχή του δέρματος στον άνω βραχίονα και ώμο που θα καλύπτεται από ένα κοντομάνικο μπλουζάκι. Βλ. Εικόνα Δ.

      • Χρησιμοποιήστε τη γέλη Testarzon μόνο στον άνω βραχίονα και ώμο.



        image


        Εικόνα Δ


      • Αφαιρέστε το εξάρτημα χορήγησης από την αντλία Βλ. Εικόνα E.


        image


        Εικόνα E


      • Αφαιρέστε το επίπωμα από το εξάρτημα χορήγησης Βλ. Εικόνα Ζ.



        Description: C:\Users\Annie\Documents\Clients\Ferring\Images\8896 0063 IFU_V17_2.jpg


        Βήμα 2: Εφαρμογή της γέλης Testarzon

        Εικόνα Ζ

    • Κρατήστε την αντλία με το ρύγχος στραμμένο προς την επιφάνεια του εξαρτήματος χορήγησης

    • Πιέστε την κεφαλή της αντλίας μέχρι τέλους μονομιάς. Βλ. Εικόνα Η.

    Description: C:\Users\Annie\Documents\Clients\Ferring\Images\8896 0063 IFU_V17_3.jpg

    Εικόνα Η


    • Χρησιμοποιήστε το εξάρτημα χορήγησης για να απλώσετε ομοιόμορφα τη γέλη στον ένα άνω βραχίονα και ώμο, φροντίζοντας να μην έρθει η γέλη σε επαφή με τα χέρια σας. Βλ. Εικόνα Θ.

    • Καθαρίστε τυχόν υπερχειλίσεις με ένα χαρτομάντηλο. Πετάξτε με ασφάλεια τα χρησιμοποιημένα χαρτομάντηλα έτσι ώστε να αποτραπεί η μεταφορά της γέλης σε άλλους, συμπεριλαμβανομένων παιδιών ή κατοικιδίων.



      image

      Εικόνα Θ


      Βρείτε τη δόσης σας όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας στον παρακάτω πίνακα.


      Δόση

      Πώς εφαρμόζεται

      23 mg

      (1 ενεργοποίηση της αντλίας)

      Εφαρμόστε μια ενεργοποίηση της αντλίας όπως αναφέρεται στο Βήμα 2 –

      κάντε το μια φορά.

      46 mg

      (2 ενεργοποιήσεις της αντλίας)

      Εφαρμόστε μια ενεργοποίηση της αντλίας όπως αναφέρεται στο Βήμα 2. Επαναλάβετε για να εφαρμόσετε άλλη μία ενεργοποίηση της αντλίας – εφαρμόστε την στον άλλο άνω βραχίονα και ώμο.

      69 mg

      (3 ενεργοποιήσεις της αντλίας)

      Εφαρμόστε μια ενεργοποίηση της αντλίας όπως αναφέρεται στο Βήμα 2. Επαναλάβετε για να εφαρμόσετε μία ενεργοποίηση της αντλίας – εφαρμόστε την στον άλλο άνω βραχίονα και ώμο. Επαναλάβετε ξανά για να

      εφαρμόσετε την τρίτη ενεργοποίηση της αντλίας στον πρώτο άνω βραχίονα και ώμο που χρησιμοποιήσατε.


      Βήμα 3: Καθαρισμός του εξαρτήματος χορήγησης Testarzon

      • Μετά τη χρήση, καθαρίστε το εξάρτημα χορήγησης με ένα χαρτομάντηλο. Βλ. Εικόνα I.


        Description: C:\Users\Annie\Documents\Clients\Ferring\Images\8896 0063 IFU_V17_5.jpg


        Εικόνα I


      • Πετάξτε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο χαρτομάντηλο. Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφευχθεί η μεταφορά γέλης σε άλλους, συμπεριλαμβανομένων παιδιών ή κατοικιδίων.

      • ΘΥΜΗΘΕΙΤΕ ΝΑ τοποθετήσετε το επίπωμα πίσω στο εξάρτημα χορήγησης και να

        επανατοποθετήσετε το εξάρτημα χορήγησης στην αντλία. Βλ. Εικόνα Κ.


        image

        Εικόνα Κ


        • Φυλάσσετε το προϊόν σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

          Βήμα 4: Μετά την εφαρμογή του Testarzon

      • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως, εάν ακουμπήσατε τη γέλη με αυτά.

      • Η γέλη Testarzon είναι εύφλεκτη μέχρι να στεγνώσει. Αφήστε τη γέλη Testarzon να στεγνώσει πριν καπνίσετε ή πλησιάσετε σε ανοικτή φλόγα.

      • Αφήστε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει εντελώς πριν ντυθείτε.

      • Να φοράτε πάντα ρούχα που καλύπτουν το σημείο εφαρμογής για να αποφευχθεί η κατά λάθος μεταφορά γέλης σε άλλους.

      • Περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν κάνετε ντους, κολυμπήσετε ή κάνετε μπάνιο.

      • Πλύνετε το σημείο εφαρμογής με σαπούνι και νερό πριν από οποιαδήποτε κατάσταση όπου είναι πιθανή η δερματική επαφή του σημείου εφαρμογής με άλλο άτομο.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Testarzon από την κανονική

    Εάν έχετε εφαρμόσει κατά λάθος υπερβολική ποσότητα φαρμάκου, πλύνετε την περιοχή εφαρμογής με σαπούνι και νερό αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.

    Χρησιμοποιήστε μόνο την ποσότητα φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Εάν αισθάνεστε εκνευρισμό, νευρικότητα, παίρνετε βάρος, έχετε μακράς διάρκειας ή συχνές στύσεις - αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι χρησιμοποιείτε πάρα πολύ φάρμακο.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Testarzon

    Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    • Εάν η επόμενη δόση σας απέχει λιγότερο από 12 ώρες, μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε στη συνέχεια την επόμενη δόση σας ως συνήθως.

    • Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε ως συνήθως την επομένη ημέρα.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Testarzon

    Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • ερεθισμός δέρματος όπου έχει εφαρμοστεί η γέλη (περιλαμβανομένων εξανθήματος, ξηρότητας και κοκκινίσματος)

    • υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα

    • αυξημένη αρτηριακή πίεση

    • αυξημένο Ειδικό Προστατικό Αντιγόνο (PSA). Το PSA είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανίχνευση παθήσεων του προστάτη

    • αυξημένος αιματοκρίτης (ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίμα), που διαπιστώνεται με περιοδικές εξετάσεις αίματος


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • Αυξημένη αιμοσφαιρίνη (το συστατικό των ερυθροκυττάρων που μεταφέρει οξυγόνο), που διαπιστώνεται με περιοδικές εξετάσεις αίματος

    • Πονοκέφαλος


      Άλλες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη περιλαμβάνουν:

      ακμή, σμηγματόρροια, φαλάκρα, εφίδρωση, αυξημένη τριχοφυΐα σώματος, φαγούρα δέρματος ή μούδιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, εξάψεις, κατακράτηση υγρών (όπως πρήξιμο των

      αστραγάλων), αύξηση σωματικού βάρους, υπνική άπνοια, λαχάνιασμα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αίσθημα ναυτίας/αδιαθεσίας, αλλαγές στη διάθεσή σας (όπως επιθετικότητα, εχθρότητα, νευρικότητα, άγχος, κατάθλιψη), αϋπνία, μυϊκός πόνος ή κράμπες, ανάπτυξη μαστών, αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, θρόμβοι αίματος, ίκτερος (ηπατικά προβλήματα που μερικές φορές μπορεί να σχετίζονται με κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών), μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.

      Αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, αυξημένη στύση, πριαπισμός (παρατεταμένη και επώδυνη στύση), διαταραχή όρχεων, μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων, δυσκολία στην ούρηση, αλλαγές στον προστάτη σας, καρκίνος προστάτη (δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η υποκατάσταση τεστοστερόνης σε υπογοναδικούς άνδρες προκαλεί καρκίνο του προστάτη. Ωστόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη πρέπει να αποφεύγεται σε άνδρες που είναι ήδη γνωστό ή πιστεύεται ότι έχουν καρκίνο του προστάτη).

      Η παρατεταμένη χορήγηση τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) και νερού στο σώμα.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

      Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs και στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

      Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Testarzon


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της αντλίας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Testarzon

Η δραστική ουσία είναι η τεστοστερόνη.

Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη 96%, προπυλενογλυκόλη (Ε 1520), μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλης, καρβομερές 980, τριαιθανολαμίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.


Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 20 mg τεστοστερόνης. Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας απελευθερώνει

1,15 g (1,25 ml) γέλης που περιέχουν 23 mg τεστοστερόνης.


Εμφάνιση του Testarzon και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Testarzon είναι μια ομοιογενής, διαφανής έως ελαφρώς ιριδίζουσα γέλη.

Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία ή τρεις δοσιμετρικές αντλίες με εξάρτημα χορήγησης υπό μορφή πώματος και επίπωμα υγιεινής.

Κάθε αντλία περιέχει 85,5 g γέλης Testarzon και δύναται να διανείμει 56 μετρημένες δόσεις. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ,

Καραγιώργη Σερβίας 2, 105 62 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 6843449


Παρασκευαστές:

Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place, Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PB

Ηνωμένο Βασίλειο


Ferring GmbH Wittland 11

24109 Kiel

cid:image001.jpg@01D2A943.E3681D80

Γερμανία


Εξάρτημα χορήγησης υπό μορφή πώματος:

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Δανία


ce-mark


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Αυστρία Testavan 20 mg/g transdermales Gel

Βέλγιο Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique; transdermales Gel

Βουλγαρία Testavan 20 mg/g tрансдермален гел Κροατία Testarzon 20 mg/g transdermalni gel Κύπρος Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη Τσεχική Testavan

Δημοκρατία

Δανία Testavan 20 mg/g transdermal gel

Εσθονία Testavan

Φινλανδία Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli Γαλλία Testavan 20 mg/g gel transdermique Γερμανία Testavan 20 mg/g transdermales Gel Ελλάδα Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη Ουγγαρία Testarzon 20 mg/g transzdermális gél Ιρλανδία Testarzon 20 mg/g transdermal gel

Ισλανδία Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um húð

Ιταλία Testavan 20 mg/g gel transdermico Λετονία Testarzon 20 mg/g transdermālais gels Λιχτενστάιν Testavan 20 mg/g transdermales Gel Λιθουανία Testavan 20 mg/g transderminis gelis

Λουξεμβούργο Testarzon 20 mg/g transdermale gel; gel transdermique; transdermales Gel

Μάλτα Testavan 20 mg/g transdermal gel

Ολλανδία Testavan 20 mg/g gel voor transdermal gebruik

Νορβηγία Testavan 20 mg/g transdermalgel

Πολωνία Testavan

Πορτογαλία Testavan 20 mg/g gel transdérmico

Ρουμανία Testavan 20 mg/g gel transdermic

Σλοβακία Testavan 20 mg/g transdermálny gél Σλοβενία Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel Ισπανία Testavan 20 mg/g gel transdérmico Σουηδία Testavan 20 mg/g transdermal gel

Ηνωμένο Testavan 20 mg/g transdermal gel

Βασίλειο


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις