ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Obiltoxaximab SFL
obiltoxaximab
οβιλτοξαξιμάβη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Obiltoxaximab SFL και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Obiltoxaximab SFL
Πώς θα σας χορηγηθεί το Obiltoxaximab SFL
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Obiltoxaximab SFL
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Obiltoxaximab SFL περιέχει τη δραστική ουσία οβιλτοξαξιμάβη. Η οβιλτοξαξιμάβη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που δεσμεύει και απενεργοποιεί τις τοξίνες που παράγονται από τα βακτήρια τα οποία προκαλούν τον άνθρακα.
Το Obiltoxaximab SFL χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιβιοτικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που πάσχουν από άνθρακα οφειλόμενο στην εισπνοή των βακτηρίων (πνευμονικός άνθρακας).
Το Obiltoxaximab SFL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εάν έχετε έρθει σε επαφή με βακτήρια ή σπόρια άνθρακα χωρίς να παρουσιάζετε συμπτώματα της νόσου, και εφόσον δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη και κατάλληλη θεραπεία.
σε περίπτωση αλλεργίας στην οβιλτοξαξιμάβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το
Obiltoxaximab SFL
αν εσείς (ή το παιδί σας) πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, μια σπάνια γενετική διαταραχή, ή αν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να προσλαμβάνει γλυκές τροφές ή ροφήματα διότι αισθάνεται ναυτία, κάνει εμετό ή έχει δυσάρεστες ενοχλήσεις όπως τυμπανισμό, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά τη θεραπεία με Obiltoxaximab SFL μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές. Για να μειωθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων, ενδέχεται να σας χορηγηθεί αντιισταμινικό πριν από τη λήψη του Obiltoxaximab SFL.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Για τη θεραπεία του πνευμονικού άνθρακα, συμπληρωματικά μπορεί να σας χορηγηθούν αντιβιοτικά (π.χ. σιπροφλοξασίνη).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν το Obiltoxaximab SFL μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Obiltoxaximab SFL μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν πρέπει να θηλάζετε μετά τη λήψη του Obiltoxaximab SFL.
Το Obiltoxaximab SFL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγία, ζάλη, κόπωση και έμετο. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανήματα.
Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης (τύπος σακχάρου). Αν εσείς (ή το παιδί σας) πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, μια σπάνια γενετική διαταραχή, ο γιατρός σας μπορεί να
αποφασίσει ότι εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο. Οι ασθενείς με
κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Πριν από τη λήψη του φαρμάκου πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν εσείς (ή το παιδί σας)
πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, ή αν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να προσλαμβάνει γλυκές τροφές ή ροφήματα διότι αισθάνεται ναυτία, κάνει εμετό ή έχει δυσάρεστες ενοχλήσεις όπως τυμπανισμό, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 6 mL, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Το Obiltoxaximab SFL θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή από νοσοκόμο. Ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δοσολογία βάσει του βάρους σας (ή του βάρους του παιδιού σας).
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προς έγχυση.
Το διάλυμα Obiltoxaximab SFL χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) για διάρκεια 90 λεπτών σε φλέβα, συνήθως στο μπράτσο σας. Θα είστε υπό παρακολούθηση για όσο σας χορηγείται το Obiltoxaximab SFL, καθώς και για τουλάχιστον μία ώρα μετά την έγχυση.
Προτού λάβετε το Obiltoxaximab SFL, σας χορηγούνται συνήθως φάρμακα για την πρόληψη ή τη μείωση αλλεργικών αντιδράσεων.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
φαγούρα, εξάνθημα, δύσπνοια ή συριγμό - που ενδέχεται να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
Κεφαλαλγία
Βήχας
Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Κνησμός, δερματικό εξάνθημα, περιλαμβανομένου κνησμώδους εξογκωμένου εξανθήματος (κνίδωση)
Αλλεργικές αντιδράσεις
Ζάλη
Μούδιασμα
Ευαισθησία των ματιών στο φως (φωτοφοβία)
Δυσφορία στα αυτιά
Ερεθισμένος λαιμός
Βραχνή φωνή
Συμφόρηση των παραρρίνιων κόλπων
Δυσκολία στην αναπνοή
Πόνος στα χείλη
Έκζεμα, αποφολίδωση του δέρματος
Μυϊκές δεσμιδώσεις, μυικοί σπασμοί
Κόπωση
Ρίγη (κρυάδες)
Δυσφορία στον θώρακα
Πόνος γενικά, και πόνος στα άκρα, στον θώρακα, στη γνάθο, στους μυς, στους συνδέσμους, στους τένοντες, ή στα οστά
Οίδημα, πόνος ή φλεβίτιδα (φλεγμαίνουσες φλέβες) στο σημείο της έγχυσης
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό
κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Μετά την αραίωση σε ασκό έγχυσης, οι χημικές, φυσικές και μικροβιακές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C – 25°C) ή στο ψυγείο (2°C
– 8°C).
Μετά την αραίωση σε σύριγγα για ενέσεις, το Obiltoxaximab SFL πρέπει να χορηγείται αμέσως και να μην φυλάσσεται. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Η δραστική ουσία είναι η οβιλτοξαξιμάβη. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg
οβιλτοξαξιμάβης. Ένα φιαλίδιο των 6 mL περιέχει 600 mg οβιλτοξαξιμάβης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι ιστιδίνη, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80 (E433), υδροχλωρικό οξύ (E507) και νατρίου υδροξείδιο (E524). Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Το
Obiltoxaximab SFL περιέχει σορβιτόλη».
Το Obiltoxaximab SFL είναι ένα διαυγές προς ιριδίζον, άχρωμο προς ωχρό κίτρινο έως καφετί-κίτρινο πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος.
Το Obiltoxaximab SFL διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο.
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Περισσότερες πληροφορίες: www.obiltoxaximab-sfl.eu ΟκωδικόςQRθασυμπεριληφθείπροσεχώς