Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Tildiem, Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 200 mg/καψάκιο Tildiem, Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 300 mg/καψάκιο diltiazem hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Tildiem και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tildiem

3. Πώς να πάρετε το Tildiem

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Tildiem

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Tildiem και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Τα σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης TILDIEM 200 mg και 300 mg περιέχουν τη δραστική ουσία διλτιαζέμη, έναν ανταγωνιστή ασβεστίου, με αντιστηθαγχικές και αντιϋπερτασικές ιδιότητες.

   
   

   Θεραπευτικές ενδείξεις

   
   

   • Σταθερή στηθάγχη (στηθάγχη προσπάθειας).

   • Ελαφρά έως μέτριας βαρύτητας υπέρταση.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tildiem Μην πάρετε το Tildiem

   • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη διλτιαζέμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν έχετε σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εκτός εάν υπάρχει βηματοδότης σε λειτουργία)

   • εάν έχετε κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου ή 3ου βαθμού (εκτός εάν υπάρχει βηματοδότης σε λειτουργία)

   • εάν έχετε σοβαρή βραδυκαρδία (λιγότερο από 40 σφύξεις ανά λεπτό)

   • εάν έχετε σοβαρή υπόταση

   • εάν έχετε αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια με πνευμονική συμφόρηση

   • σε συνδυασμό με δαντρολένιο σε έγχυση (βλ. Άλλα φάρμακα και Tildiem).

   • εάν λαμβάνετε ήδη κάποιο φάρμακο που περιέχει ιβαμπραδίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση συγκεκριμένων καρδιακών ασθενειών.

   • σε περίπτωση που θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε (βλ. Κύηση Θηλασμός και γονιμότητα)

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:

     • Έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα με την καρδιά σας, εκτός από στηθάγχη ή εκείνα τα προβλήματα που περιγράφονται στην προηγούμενη ενότητα.

     • Πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.

     • Έχετε αλλαγές στη διάθεσή σας, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης (βλ. «Άλλα φάρμακα και Tildiem» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

     • Είστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε προβλήματα του εντέρου (ασθενείς με κίνδυνο απόφραξης του εντερικού σωλήνα).

     • Έχετε αναπνευστικά προβλήματα

     • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, νεοεμφανιζόμενες δύσπνοιες, αργούς καρδιακούς παλμούς, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής βλάβης σε ασθενείς με τέτοιες περιπτώσεις.

       
       

       Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει πιο προσεκτικά ιδιαίτερα όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά να παίρνετε τα δισκία εάν:

     • είστε άνω των 65 ετών

     • έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

     • έχετε διαβήτη.

       
       

       Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν:

     • Εμφανίσετε συμπτώματα αναπνευστικής δυσλειτουργίας

   
   

   Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Tildiem

   
   

   Παιδιά

   Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση της διλτιαζέμης δεν συνιστάται σε παιδιά.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Tildiem

   
   

   Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.

   
   

   Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Tildiem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Tildiem.

   
   

   Ειδικότερα, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

   
   

   • Δαντρολένη (σε έγχυση): που χρησιμοποιείται για τους σοβαρούς μυϊκούς σπασμούς ή τον υψηλό πυρετό (που ονομάζεται «κακοήθης υπερθερμία»)

   • Φάρμακα που περιέχουν ιβαμπραδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων

     
     

     Tο Τildiem μπορεί να αυξήσει την επίδραση από τα ακ όλουθα φάρμακα:

     
     

     • Φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως δοξαζοσίνη, ταμσουλοσίνη, ατενολόλη, προπρανολόλη ή ακεβουτολόλη. Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης όταν η διλτιαζέμη συγχορηγείται με αυτά τα φάρμακα

     • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όπως η αμιωδαρόνη και η διγοξίνη

     • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη, όπως η νιτρογλυκερίνη ή ο μονονιτρικός ισοσορβίτης

     • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τα υψηλά επίπεδα της χοληστερόλης, όπως η σιμβαστατίνη, φλουβαστατίνη και ατορβαστατίνη

     • Κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται για να σταματήσει η απόρριψη των οργάνων μετά από μεταμόσχευση

     • Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία

     • Ιωδιούχα σκιαγραφικά (που χρησιμοποιούνται για τις εξετάσεις που χρησιμοποιούν ακτίνες Χ)

     • Καρβαμαζεπίνη που χρησιμοποιείται για την επιληψία

     • Θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται για αναπνευστικά προβλήματα

     • Το λίθιο χρησιμοποιείται για ορισμένες μορφές ψυχικής ασθένειας

     • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αϋπνία ή άγχος (βενζοδιαζεπίνες), όπως η τριαζολάμη ή μιδαζολάμη

     • Μεθυλπρεδνιζολόνη που χρησιμοποιείται για τη φλεγμονή και τις αλλεργικές αντιδράσεις

     • Αλφεντανύλη και φάρμακα που χορηγούνται κατά την αναισθησία

     • Βακλοφαίνη

     • Εσμολόλη

     • Σιλοσταζόλη που χρησιμοποιείται για την αναστολή της συσσωμάτωσης των

       
       

       Σε μελέτη φαρμακοδυναμικής, φάνηκε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων. Παρόλο που η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές πρόσθετες επιπτώσεις όταν λαμβάνεται με αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.

       
       

       Tildiem μπορεί να κάνει το ακόλουθο φάρμακο να δρα λιγότερο καλά:

     • Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για τη φυματίωση

       
       

       Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Tildiem :

       
       

     • Φάρμακα για τα έλκη του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη .

     • Αντικαταθλιπτικά του τύπου της ιμιπραμίνης, νευροληπτικά

   
   

   Το Tildiem με τροφή και ποτό

   Είναι σκόπιμο να περιοριστεί η ποσότητα του χυμού γκρέιπφρουτ που πίνετε, όταν λαμβάνετε παράλληλα Tildiem , επειδή ,μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα του δραστικού συστατικού διλτιαζέμη και τις πιθανότητες να παρουσιάσετε παρενέργειες. Αν ανησυχείτε θα πρέπει να σταματήσετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

   
   

   Μην πάρετε το TILDIEM ταυτόχρονα με αλκοολούχο ποτό.

   
   

   Κύηση Θηλασμός και γονιμότητα

   
   

   Κύηση

   Το Tildiem δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όπως επίσης σε γυναίκες με ικανότητα τεκνοποίησης που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματικό τρόπο αντισύλληψης.

   
   

   Θηλασμός

   Το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές συγκεντρώσεις. Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται όταν λαμβάνεται αυτό το φάρμακο. Εάν η χρήση του Tildiem κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει να καθιερωθεί ένας εναλλακτικός τρόπος σίτισης του βρέφους.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δηλ. ζάλη (συχνή), αίσθημα κακουχίας (συχνό), η ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών πιθανόν να επηρεαστεί. Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί καμιά μελέτη.

   
   

   Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα έκδοχα: Βλ. παράγραφο 2.

   
   

3. Πώς να πάρετε το Tildiem

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τρόπος χορήγησης: Λαμβάνεται από το στόμα.

   Δοσολογία: Η δόση εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

   
   

   Η συνιστώμενη αρχική δόση για ενήλικες είναι ένα καψάκιο TILDIEM των 200 mg ημερησίως. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε καψάκιο των 300 mg ημερησίως, σύμφωνα με τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ασφάλεια.

   
   

   Στην περίπτωση των ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών που πάσχουν από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, η αρχική δόση πρέπει να είναι ένα καψάκιο των 200 mg ημερησίως. Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται στενή παρακολούθηση της καρδιακής συχνότητας. Εάν αυτή μειωθεί κάτω από 50 σφύξεις ανά λεπτό, η δόση δεν πρέπει να αυξηθεί.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Η χρήση της διλτιαζέμης δε συνιστάται σε παιδιά.

   
   

   Ο χρόνος λήψης της δόσης δεν έχει σημασία, αλλά πρέπει να παραμένει σταθερός στο συγκεκριμένο ασθενή.

   Το σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης δεν πρέπει να μασάται, αλλά να καταπίνεται ολόκληρο.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tildiem από την κανονική

   
   

   Σημεία και συμπτώματα

   Τα κλινικά αποτελέσματα της οξείας υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εκσεσημασμένη υπόταση μέχρι καταπληξίας, μείωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεβοκομβική βραδυκαρδία με ή χωρίς κομβικό ρυθμό, φλεβοκομβική ανακοπή, διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και καρδιακή ανακοπή.

   
   

   Αντ ιμετώπιση

   Η θεραπεία σε νοσοκομειακό περιβάλλον περιλαμβάνει γαστρικές πλύσεις και/ή οσμωτική διούρηση. Για την αντιμετώπιση των διαταραχών αγωγιμότητας, μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή βηματοδότηση.

   Συνιστώμενα αντίδοτα: ατροπίνη, αγγειοσυσπαστικά, ινότροποι παράγοντες, γλυκαγόνη και γλυκονικό ασβέστιο χορηγούμενο με έγχυση.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tildiem

   
   

   Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να την λάβετε το συντομότερο δυνατό. Εάν εν’ τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε.

   Μη πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και δείτε ένα γιατρό ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως εάν:

   
   

   Άγνωστη συχνότητα

   • Έχετε μια αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών σας, του λαιμού, του προσώπου ή της γλώσσας

   • Έχετε ένα κόκκινο ή διογκωμένο εξάνθημα του δέρματος, πρήξιμο στα βλέφαρα, το πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

   • Εμφανίσετε φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος γύρω από τα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα, τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και πυρετό. Αυτό θα μπορούσε να είναι μια ασθένεια που ονομάζεται «σύνδρομο Stevens-Johnson»

   • Εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα με φουσκάλες κατά το οποίο τα στρώματα του δέρματος μπορούν να ξεκολλήσουν και να αφήσουν μεγάλες περιοχές εκτεθειμένου δέρματος σε όλο το σώμα. Μπορεί να νιώθετε γενικά αδιαθεσία και έχετε πυρετό, ρίγη και μυϊκούς πόνους. Αυτό θα μπορούσε να είναι μια ασθένεια που ονομάζεται «Τοξική επιδερμική νεκρόλυση»

   • Έχετε ένα δερματικό εξάνθημα ή βλάβες του δέρματος που εκδηλώνονται ως ροζ / κόκκινο δαχτυλίδι και ένα ωχρό κέντρο το οποίο μπορεί να προκαλεί φαγούρα, να έχει φολίδες (λέπια) ή γεμίζει με υγρό. Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί κυρίως στις παλάμες ή τα πέλματα των ποδιών σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής αλλεργίας στο φάρμακο που ονομάζεται «πολύμορφο ερύθημα»

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

     
     

     Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

   • Αργό ή μη φυσιολογικό (κανονικό) καρδιακό παλμό

   • Πολύ γρήγορους, ακανόνιστους ή δυνατούς κτύπους της καρδιάς (αίσθημα παλμών)

     
     

     Άγνωστης συχνότητας

   • δερματικό εξάνθημα που προκαλείται από τα στενεμένα ή φραγμένα αιμοφόρα αγγεία (ονομάζεται «αγγειίτιδα»)

   • Λαχάνιασμα, αίσθημα κόπωσης, μαζί με πρησμένους αστραγάλους και τα πόδια. Αυτό θα μπορούσε να είναι σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας

   • Ασυνήθιστες κινήσεις της γλώσσας, μυϊκοί σπασμοί στο πρόσωπό σας, συστροφή οφθαλμικών βολβών και τρόμος (εξωπυραμιδικά συμπτώματα)

   • Υψηλή θερμοκρασία, αίσθημα κόπωσης, απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του ήπατος (που ονομάζεται

     «ηπατίτιδα»)

   • Απώλεια μεγάλων ποσοτήτων ούρων, υπερβολική δίψα και αίσθηση ξηρού στόματος ή δέρματος. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του υψηλού σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).

   • Παθαίνετε ευκολότερα εγκαύματα, που μπορεί να είναι πιο σοβαρά από ό, τι σε κάποιον που δεν λαμβάνει Tildiem. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντιηλιακή προστασία, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

   • διεύρυνση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία)

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

   • Οίδημα των κάτω άκρων

     
     

     Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

   • Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, και διάρροια

     
     

     Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτο μα)

   • Αίσθημα ζάλης, ζάλη ή λιποθυμία όταν στέκεστε ή κάθεστε επάνω γρήγορα (χαμηλή αρτηριακή πίεση)

   • Βραδυκαρδία

   • Έμετος, διάρροια

     
     

     Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτο μα)

   • Ξηροστομία

   • Φαγούρα, άμορφο εξάνθημα (που ονομάζεται «κνίδωση)

     
     

     Άγνωστη συχνότητα

   • πρησμένα ούλα

     βήχα και δύσπνοια (βρογχόσπασμος, περιλαμβανομένης της επιδείνωσης του βρογχικού άσθματος)

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες:

     
     

     Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

   • Πονοκέφαλος

   • Έξαψη (αίσθηση ζεστασιάς)

   • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)

   • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

   • Αδυναμία ή κόπωση

   • Αίσθημα ζάλης

   • Ερυθρότητα του δέρματος

     
     

     Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

   • Δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα

     
     

     Άγνωστη συχνότητα

   • Αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης

   • Αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα

   • Εξετάσεις αίματος

Το Tildiem μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων όπως φαίνονται στις εξετάσεις αίματος. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Πώς να φυλάσσετε το Tildiem

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ».

Σε περίπτωση που η ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

TILDIEM 200 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. TILDIEM 300 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tildiem

Κάθε σκληρό καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 200 mg ή 300 mg υδροχλωρικής διλτιαζέμης (ένα συνδυασμό από σφαιρίδια άμεσης αποδέσμευσης και επικαλυμμένα σφαιρίδια ελεγχόμενης αποδέσμευσης).

Η δραστική ουσία είναι η διλτιαζέμη υδροχλωρική Τα άλλα έκδοχα είναι:

TILDIEM 200 mg

Μικροσφαιρίδια: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος.

Επικάλυψη σφαιριδίων: Συμπολυμερές ακρυλικού οξέος και μεθακρυλικών εστέρων, αιθυλοκυτταρίνη, μονογλυκερίδια διακετυλιωμένα, μαγνήσιο στεατικό.

Σύνθεση κενού καψακίου: Σιδήρου οξείδιο (μαύρο) (E 172), τιτανίου διοξείδιο (E 171), ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο (ερυθρό) (E 172).

TILDIEM 300 mg

Μικροσφαιρίδια: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (σφαιρίδια), καρμελλόζη νατριούχος (σφαιρίδια). Επικάλυψη σφαιριδίων: Συμπολυμερές ακρυλικού οξέος και μεθακρυλικών εστέρων, αιθυλοκυτταρίνη, μονογλυκερίδια διακετυλιωμένα, μαγνήσιο στεατικό.

Σύνθεση κενού καψακίου: Ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο (κίτρινο) (E 172).

Εμφάνιση του Tildiem και περιεχόμενο της συσκευασίας

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό

TILDIEM 200 mg

Κουτί που περιέχει:

• 30 καψάκια, δηλ. 3 κυψέλες των 10 καψακίων έκαστη και το φύλλο οδηγιών χρήσης, ή

• 84 καψάκια και το φύλλο οδηγιών χρήσης, ή

• 30 καψάκια, δηλ. 2 κυψέλες των 15 καψακίων έκαστη και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

  
  

  TILDIEM 300 mg

  Κουτί που περιέχει:

• 28 καψάκια, δηλ. 2 κυψέλες των 14 καψακίων έκαστη και το φύλλο οδηγιών χρήσης, ή

• 30 καψάκια, δηλ. 2 κυψέλες των 15 καψακίων έκαστη και το φύλλο οδηγιών χρήσης, ή

• 84 καψάκια και το φύλλο οδηγιών χρήσης

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600

Παρασκευα στ ής

TILDIEM 200 mg

α. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (TOURS), Γαλλία β. DELPHARM DIJON QUΕTIGNY, Γαλλία

TILDIEM 300 mg

α. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (TOURS), Γαλλία β. DELPHARM DIJON QUΕTIGNY, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον…..

Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777