Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Νplate και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nplate

  3. Πώς να πάρετε το Nplate

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Nplate

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Νplate και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία του Nplate είναι το romiplostim που είναι μία πρωτεΐνη η οποία χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (για συντομία αναφέρεται ως ITP). Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια. Τα αιμοπετάλια είναι τα κύτταρα του αίματός σας τα οποία βοηθούν να επουλώνονται οι πληγές και σχηματίζουν θρόμβους. Πολύ χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει μώλωπες και σοβαρή αιμορραγία.

     
     

     Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ITP, με ή χωρίς σπληνεκτομή, οι οποίοι και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές. Το Nplate χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με χρόνια ITP, με ή χωρίς σπληνεκτομή, τα οποία έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.

     
     

     Το Nplate δρα διεγείροντας το μυελό των οστών (τμήμα του οστού το οποίο παράγει αιμοσφαίρια) ώστε να παράγει περισσότερα αιμοπετάλια. Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nplate Μην πάρετε το Nplate:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό Escherichia coli (E. coli).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

     • Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί. Επίσης, αν σταματήσετε να παίρνετε Nplate, ο αριθμός αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λάβετε.

     • Εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος ή εάν η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι

       συχνή στην οικογένειά σας. Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος μπορεί επίσης να είναι αυξημένος εάν:

       • έχετε ηπατικά προβλήματα,

       • είστε ηλικιωμένος (≥ 65 ετών),

       • είστε κατάκοιτος,

       • έχετε καρκίνο,

       • παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια ή λαμβάνετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης,

       • υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό,

       • είστε παχύσαρκος (υπέρβαρος),

       • είστε καπνιστής.

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Nplate.

     
     

     Εάν έχετε πολύ υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Nplate που λαμβάνετε ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν θα αυξηθεί υπερβολικά.

     
     

     Αλλοιώσειςστομυελότωνοστών (αυξημένη ρετικουλίνη και πιθανή ίνωση του μυελού των οστών)

     
     

     Η μακροχρόνια χρήση του Nplate ενδέχεται να προκαλέσει αλλοιώσεις στο μυελό των οστών σας, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη παθολογικών κυττάρων του αίματος ή στην παραγωγή λιγότερων κυττάρων του αίματος από τον οργανισμό σας. Η ήπια μορφή αυτών των αλλοιώσεων στο μυελό των οστών ονομάζεται «αυξημένη ρετικουλίνη» και έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του Nplate. Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση». Σημεία αλλοιώσεων στο μυελό των οστών μπορεί να εμφανιστούν ως παθολογικές τιμές αιματολογικών εξετάσεων. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις σημαίνουν ότι πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις του μυελού των οστών ή αν θα πρέπει να διακόψετε το Nplate.

     
     

     Επιδείνωση καρκίνων του αίματος

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει βιοψία μυελού των οστών εάν κρίνει ότι είναι απαραίτητο να διασφαλίσει ότι πάσχετε από ΙΤΡ και όχι από κάποια άλλη πάθηση όπως το Μυελοδυσπλαστικό Σύνδρομο (ΜΔΣ). Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος.

     
     

     Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim

     
     

     Αν παρουσιάσετε απώλεια της ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για τους οποίους συμβαίνει αυτό, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αυξημένες ίνες (ρετικουλίνη) στο μυελό ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του romiplostim.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

     Άλλα φάρμακα και Nplate

     
     

     Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Αν παίρνετε φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων (αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά), τότε υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.

     
     

     Αν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη για τη θεραπεία της ΙΤΡ, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μειωμένη δόση ή να πρέπει να διακόψετε τελείως τη λήψη τους κατά το διάστημα που παίρνετε και Nplate.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η χρήση του Nplate δε συνιστάται εάν είστε έγκυος, εκτός και αν το υποδείξει ο γιατρός σας.

     
     

     Δεν είναι γνωστό εάν το romiplostim απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η χρήση του Νplate δε συνιστάται εάν θηλάζετε. Η απόφαση διακοπής του θηλασμού ή διακοπής της θεραπείας με romiplostim θα πρέπει να λαμβάνεται αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με romiplostim για εσάς.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα, καθώς μερικές παρενέργειες (π.χ. προσωρινές κρίσεις ζάλης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.

     
     

  3. Πώς να πάρετε το Nplate

     
     

     Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):

     
     

     Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.

     
     

     To Nplate χορηγείται μια φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

     
     

     Η αρχική σας δόση θα είναι 1 μικρογραμμάριο Nplate ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα. Ο γιατρός σας θα σας ορίσει τη δόση που πρέπει να παίρνετε. Το Nplate θα πρέπει να σας χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα προκειμένου να διατηρηθεί ο αριθμός αιμοπεταλίων σας σε ικανοποιητικά επίπεδα. Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για να μετρήσει το πώς τα αιμοπετάλιά σας ανταποκρίνονται και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση, εάν χρειάζεται.

     
     

     Εφόσον ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας τεθεί υπό έλεγχο, ο γιατρός σας θα εξακολουθήσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας. Η δόση που παίρνετε μπορεί να τροποποιηθεί περαιτέρω προκειμένου να επιτευχθεί μακροχρόνιος έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων σας.

     
     

     Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nplate από την κανονική

     
     

     Ο γιατρός σας θα φροντίσει να παίρνετε τη σωστή ποσότητα Nplate. Σε περίπτωση που σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική , δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί σε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης. Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.

     
     

     Εάν πάρετε λιγότερη δόση Nplate από την κανονική

     
     

     Ο γιατρός σας θα φροντίσει να παίρνετε τη σωστή ποσότητα Nplate. Σε περίπτωση που σας δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, δεν αναμένεται να εμφανίσετε οργανικά συμπτώματα, αλλά ο αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Νplate

     
     

     Αν παραλείψετε να πάρετε μία δόση Nplate, ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate

     
     

     Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες με ITP

     
     

     Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς

     • Πονοκέφαλος,

     • Αλλεργική αντίδραση,

     • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.

       
       

       Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς

     • Διαταραχή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ινών στο μυελό των οστών (ρετικουλίνη),

     • Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία),

     • Ζάλη,

     • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια (παραισθησία),

     • Ημικρανία,

     • Ερυθρότητα του δέρματος (έξαψη),

     • Θρόμβος στην πνευμονική αρτηρία (πνευμονική εμβολή),

     • Ναυτία,

     • Διάρροια,

     • Κοιλιακός πόνος,

     • Δυσπεψία,

     • Δυσκοιλιότητα,

     • Φαγούρα στο δέρμα (κνησμός),

     • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα (εκχύμωση),

     • Μώλωπες,

     • Εξάνθημα,

     • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία),

     • Μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία (μυαλγία),

     • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,

     • Μυϊκός σπασμός,

     • Οσφυαλγία,

     • Οστικός πόνος,

     • Κούραση (κόπωση),

     • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης,

     • Πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια (οίδημα περιφερικό),

     • Συμπτώματα τύπου γρίππης (γριππώδης συνδρομή),

     • Πόνος,

     • Αδυναμία (εξασθένιση),

     • Πυρετός (πυρεξία),

     • Ρίγος,

     • Μώλωπας,

     • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα),

     • Γαστρεντερίτιδα,

     • Αίσθημα παλμών,

     • Φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα),

     • Φλεγμονή των οδών που μεταφέρουν αέρα στους πνεύμονες (βρογχίτιδα).

       
       

       Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων)

     • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) μετά από τη διακοπή του Νplate,

     • Υψηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων από τον φυσιολογικό (θρομβοκυττάρωση),

     • Αναιμία.

       
       

       Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς

     • ανεπάρκεια του μυελού των οστών, διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί ουλοποίηση (μυελοΐνωση), διογκωμένος σπλήνας (σπληνομεγαλία), κολπική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγία από το στόμα, αιμορραγία στη θέση της ένεσης,

     • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αυξημένος καρδιακός ρυθμός,

     • ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος),

     • προβλήματα με τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αιμορραγία από τους οφθαλμούς (αιμορραγία επιπεφυκότα), δυσκολία εστίασης ή θολή όραση (διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών, οίδημα οπτικής θηλής ή οφθαλμική διαταραχή), τύφλωση, κνησμός στους οφθαλμούς, πολλά δάκρυα (αυξημένη δακρύρροια) ή διαταραχές της όρασης,

     • προβλήματα με το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: έμετος, δύσοσμη αναπνοή, δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία), δυσπεψία ή αίσθημα καύσου (νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), στομαχικές ενοχλήσεις, στοματικά έλκη ή εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα (στοματίτιδα), αποχρωματισμός των οδόντων,

     • μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, δυσανεξία στο αλκοόλ, απώλεια όρεξης (ανορεξία ή μειωμένη όρεξη), αφυδάτωση,

     • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία), θωρακικός πόνος, ευερεθιστότητα, οίδημα προσώπου, αίσθημα θερμού, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, νευρικότητα,

     • γρίππη, εντοπισμένη λοίμωξη, φλεγμονή των αεραγωγών στη μύτη και τον φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα),

     • προβλήματα με τη μύτη και τον φάρυγγα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: βήχας, καταρροή (ρινόρροια), ξηρότητα του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ρινική συμφόρηση, επώδυνη αναπνοή,

     • επώδυνες οιδηματώδεις (πρησμένες) αρθρώσεις που προκαλούνται από το ουρικό οξύ (προϊόν αποσύνθεσης των τροφών) (ουρική αρθρίτιδα),

     • μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στους ώμους, μυϊκοί σπασμοί,

     • προβλήματα με το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (μυόκλονος), διαταραγμένης αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένης αίσθησης της

       γεύσης (υπογευσία), μειωμένης ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία), διαταραχής της

       νευρικής λειτουργίας στα άνω και τα κάτω άκρα (περιφερική νευροπάθεια), θρόμβου αίματος στον εγκάρσιο κόλπο (θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου),

     • κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα,

     • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ευαισθησία στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), ακμή, αλλεργική αντίδραση στο δέρμα μετά από επαφή με αλλεργιογόνο (δερματίτιδα εξ επαφής), δερματικό σύμβαμα με εξάνθημα και φλύκταινες (έκζεμα), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), σοβαρό απολεπιστικό εξάνθημα, παθολογική τριχοφυΐα, πάχυνση και κνησμός του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενου ξυσίματος (κνήφη), αιμορραγία κάτω από

       την επιφάνεια του δέρματος ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (πορφύρα), εξογκωμένο δερματικό εξάνθημα (βλατιδώδες εξάνθημα), κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, γενικευμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), εξόγκωμα στο δέρμα (δερματικό οζίδιο), μη φυσιολογική οσμή δέρματος,

     • προβλήματα με το κυκλοφορικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων θρόμβου αίματος στη φλέβα του ήπατος (θρόμβωση πυλαίας φλέβας), εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση), υψηλής αρτηριακής πίεσης, απόφραξης ενός αιμοφόρου αγγείου (περιφερική εμβολή), μειωμένης αιματικής ροής στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερική ισχαιμία), οιδήματος και θρόμβωσης μίας φλέβας, η οποία μπορεί να εμφανίζει εξαιρετική ευαισθησία στο άγγιγμα (φλεβίτιδα ή επιπολής θρομβοφλεβίτιδα), θρόμβου αίματος (θρόμβωση),

     • μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από περιόδους πόνου με κάψιμο, ερυθρότητας και ζέστης στα πόδια και χέρια (ερυθρομελαλγία).

       
       

       Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς (που μπορεί να διαπιστωθούν μέσω εξετάσεων αίματος ή ούρων)

     • ένας σπάνιος τύπος αναιμίας στον οποίο παρατηρείται μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία),

     • αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση),

     • υπερβολική παραγωγή αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταραιμία), αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, παθολογικός αριθμός των κυττάρων του αίματος που προλαμβάνουν την αιμορραγία (παθολογικός αριθμός αιμοπεταλίων),

     • μεταβολές σε κάποιες αιματολογικές εξετάσεις (αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος),

     • ή καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων (πολλαπλό μυέλωμα),

     • λεύκωμα στα ούρα.

       
       

       Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά με ITP

       
       

       Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς

     • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,

     • πόνος στη μύση και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος),

     • κνησμός (φαγούρα) στη μύτη, ρινική καταρροή ή συμφόρηση (ρινίτιδα),

     • βήχας,

     • πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα,

     • διάρροια,

     • εξάνθημα,

     • πυρετός (πυρεξία),

     • μώλωπες (εκχύμωση).

       
       

       Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς

     • γαστρεντερίτιδα,

     • πονόλαιμος και ενόχληση κατά την κατάποση (φαρυγγίτιδα),

     • φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα),

     • λοίμωξη του ωτός,

     • φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα),

     • οίδημα στα άκρα/χέρια/πόδια,

     • αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή μώλωπες κάτω από το δέρμα (πορφύρα),

     • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).

       
       

       Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς

     • υψηλότερος από τον φυσιολογικό αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοκυττάρωση).

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Nplate

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

     στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

     Μην καταψύχετε.

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.

     
     

     Αυτό το φάρμακο μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nplate

• Η δραστική ουσία είναι το romiplostim.

  
  

  Κάθε φιαλίδιο Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά

  230 μικρογραμμάρια romiplostim. Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 125 μικρογραμμάρια romiplostim. Μετά την αραίωση, η έτοιμη ποσότητα των 0,25 ml διαλύματος περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml).

  
  

  Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά

  375 μικρογραμμάρια romiplostim. Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 250 μικρογραμμάρια romiplostim. Μετά την αραίωση, η έτοιμη ποσότητα των 0,5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια romiplostim (500 μικρογραμμάρια/ml).

  Κάθε φιαλίδιο Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά

  625 μικρογραμμάρια romiplostim. Περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο ώστε να διασφαλιστεί ότι μπορούν να χορηγηθούν 500 μικρογραμμάρια romiplostim. Μετά την αραίωση, η έτοιμη ποσότητα 1 ml διαλύματος, περιέχει 500 μικρογραμμάρια romiplostim

  (500 μικρογραμμάρια/ml).

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), σουκρόζη, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και πολυσορβικό 20.

Εμφάνιση του Nplate και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Nplate είναι μια λευκή κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης.

Κουτί που περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια των 125 μικρογραμμαρίων (μπεζ καπάκι), των

250 μικρογραμμαρίων (κόκκινο καπάκι) ή των 500 μικρογραμμαρίων romiplostim (μπλε καπάκι). Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Ολλανδία

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin Ιρλανδία

Παρασκευαστής Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

1. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

   Sverige

   Amgen AB

   Tel: +46 (0)8 6951100

   
   

   Latvija

   Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Amgen Limited

   Tel: +44 (0)1223 420305

   Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

   
   

   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   
   

   Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

   
   

   Ανασύσταση:

   
   

   Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η ανασύστασή του θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ορθή πρακτική άσηπτης παρασκευής.

   
   

   • Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 125 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,44 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0,25 ml. περιλαμβάνεται πρόσθετη υπερπλήρωση σε κάθε φιαλίδιο για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 125 mcg romiplostim (βλ. κάτωθι τον πίνακα περιεχομένου φιαλιδίου).

     ή

   • Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 250 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0,72 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0,5 ml. Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 250 mcg romiplostim. (βλ. κάτωθι τον πίνακα περιεχομένου φιαλιδίου).

     ή

   • Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 500 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 1 ml. Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 500 mcg romiplostim. (βλ. κάτωθι τον πίνακα περιεχομένου φιαλιδίου).

Περιεχόμενο Φιαλιδίου:

Μόνο αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή βακτηριοστατικό ύδωρ για την ανασύσταση του φαρμάκου.

Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ανακατεύεται με ήπια αναστροφή κατά τη διάρκεια της διάλυσης. Μην ανακινείτε ή αναταράσσετε βίαια το φιαλίδιο. Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά. Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι αλλοιωμένο το χρώμα του ή/και εάν υπάρχουν σωματίδια.

Από μικροβιολογικής άποψης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση

αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 25°C ή τις 24 ώρες στο ψυγείο (2°C – 8°C), μακριά από το φως.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αραίωση (απαιτείται όταν η υπολογισθείσα ατομική δόση του ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg)

Η αρχική ανασύσταση του romiplostim με τους καθορισμένους όγκους αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έχει ως αποτέλεσμα συγκέντρωση 500 mcg/ml σε όλα τα μεγέθη φιαλιδίων. Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. πίνακα πιο κάτω).

Κατευθυντήριες Οδηγίες Αραίωσης:

Μόνο στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δεξτρόζη (5%) σε ύδωρ ή αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ για την αραίωση. Δεν έχει δοκιμαστεί άλλο μέσο αραίωσης.

Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το χρονικό διάστημα φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C σε σύριγγες μίας χρήσης ή τις 4 ώρες στο ψυγείο (2°C – 8°C) στα αρχικά φιαλίδια, προστατευμένα από το φως.