ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Modulair
montelukast
MODULAIR CHW.TAB 4MG/TAB BTx30 (σε Aluminium foil blisters) (σε Aluminium foil blisters)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 6,75 € |
Λιανεμποριο: | 9,32 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
MODULAIR CHW.TAB 5MG/TAB BTx30 (σε Aluminium foil blisters) (σε Aluminium foil blisters)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 7,36 € |
Λιανεμποριο: | 10,15 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
MODULAIR F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (σε Aluminium foil blisters) (σε Aluminium foil blisters)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 7,36 € |
Λιανεμποριο: | 10,15 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
μοντελουκάστη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Modulair και ποιά είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modulair
Πώς να πάρετε το Modulair
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Modulair
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Modulair είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.
Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων, το Modulair βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο του άσθματος.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Modulair για τη θεραπεία του άσθματος, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματός σας κατά την διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Το Modulair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 14 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.
Το Modulair μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόμα για το άσθμα τους και έδειξαν ότι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Το Modulair βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πώς πρέπει να χορηγηθεί το Modulair που θα εξαρτηθεί από τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του άσθματός σας ή του παιδιού σας.
Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος. Το άσθμα περιλαμβάνει:
δυσκολία στην αναπνοή λόγω στένωσης των αεραγωγών. Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
ευαίσθητους αεραγωγούς που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως στον καπνό του τσιγάρου, στη γύρη, στον κρύο αέρα ή στην άσκηση.
οίδημα (φλεγμονή) του εσωτερικού τοιχώματος των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχετε εσείς ή το παιδί σας τώρα ή είχατε πριν.
εάν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στη μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Modulair.
Εάν σε σας ή στο παιδί σας το άσθμα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Το Modulair χορηγούμενο από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθείστε τις οδηγίες που έδωσε ο γιατρός σε εσάς ή στο παιδί σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης για τις κρίσεις άσθματος.
Είναι σημαντικό εσείς ή το παιδί σας να λαμβάνετε όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για το άσθμα. Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε με Modulair άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σε σας ή στο παιδί σας.
Κάθε ασθενής που λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία πρέπει να γνωρίζει ότι πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του, εάν εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων όπως αυτά της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Δεν πρέπει να πάρετε εσείς ή το παιδί σας ακετυλο-σαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (επίσης γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν με αυτά επιδεινώνεται το άσθμα σας.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί διάφορα νευροψυχιατρικά συμβάματα (για παράδειγμα αλλαγές σχετικές με την συμπεριφορά και την διάθεση) σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά με τη μοντελουκάστη (βλέπε παράγραφο 4). Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα όσο παίρνετε Modulair, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Να μην χορηγείται αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικέ ς μορφές αυτού του φαρμάκου για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών βασιζόμενες στο εύρος ηλικίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Modulair ή το Modulair μπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρμάκων.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσετε να παίρνετε Modulair:
φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων λοιμώξεων)
Το Modulair 5 mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε Modulair.
Κύηση
Ο γιατρός θα εκτιμήσει εάν μπορείτε να πάρετε Modulair αυτό το διάστημα.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η μοντελουκάστη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Modulair.
Δεν αναμένεται το Modulair να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που αναφέρθηκαν με τη μοντελουκάστη μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε φαινυλκετονουρία (μία σπάνια κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού) θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι κάθε μασώμενο δισκίο 5 mg περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα ισοδύναμη με 1,123 mg φαινυλαλανίνης για κάθε μασώμενο δισκίο 5 mg).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1mmol (δηλαδή λιγότερο από 23mg) νάτριο ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘άνευ νατρίου’.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πρέπει να πάρετε εσείς ή το παιδί σας μόνο ένα μασώμενο δισκίο Modulair μία φορά ημερησίως, όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Πρέπει να το πάρετε ακόμη και αν εσείς ή το παιδί σας δεν έχετε συμπτώματα ή μία οξεία κρίση άσθματος.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα μασώμενο δισκίο 5 mg ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε Modulair, βεβαιωθείτε ότι εσείς ή το παιδί σας δεν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, την μοντελουκάστη.
Το φάρμακο αυτό είναι για χρήση από το στόμα.
Το δισκία πρέπει να μασώνται πριν από την κατάποση.
Το Modulair 5 mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για οδηγίες.
Δεν υπάρχουν αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων υπερδοσολογίας.
Τα πιο συχνά συμπτώματα που αναφέρθηκαν ότι εμφανίζονται στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, εμετό και υπερδραστηριότητα.
Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Modulair όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Ωστόσο, εάν ξεχάσετε εσείς ή το παιδί σας να πάρετε μία δόση, απλώς συνεχίστε με το κανονικό σας δοσολογικό σχήμα του ενός μασώμενου δισκίου ημερησίως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Το Modulair μπορεί να θεραπεύσει το δικό σας άσθμα ή του παιδιού σας μόνο εάν εσείς ή το παιδί σας συνεχίσετε να το παίρνετε.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Modulair για όσο διάστημα σας έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Αυτό θα βοηθήσει να ελεχθεί το δικό σας άσθμα ή του παιδιού σας.
Εάν έχετε ερωτήσεις περαιτέρω για την χρήση αυτού τουφαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη 5 mg μασώμενα δισκία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα ) και που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη μοντελουκάστη ήταν:
κεφαλαλγία
Επιπλέον,η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με μοντελουκάστη10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
κοιλιακό άλγος
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοντελουκάστη από ότι με εικονικό φάρμακο (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και την διάθεση: διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητα, κατάθλιψη
σπασμός
Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
αυξημένη τάση για αιμορραγία
τρόμος
αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
συνδυασμός συμπτωμάτων όπως αυτά της ασθένειας της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των βραχιόνων και των ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss) (βλέπε Παράγραφο 2)
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και την διάθεση: ψευδαισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις
οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα) που μπορεί να εμφανισθεί χωρίς προειδοποιητικά σημεία
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Πολύ συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
φλεγμονή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
διάρροια, ναυτία, εμετός
εξάνθημα
πυρετός
αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και τη διάθεση : μη φυσιολογικά όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία
ζάλη, νυσταγμός, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης/μούδιασμα
αιμορραγία από τη μύτη
ξηροστομία, δυσπεψία
μώλωπες, κνησμός, κνίδωση
πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες
ούρηση στο κρεβάτι στα παιδιά
εξασθένιση/κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας, οίδημα
Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και τη διάθεση : διαταραχή της προσοχής, επηρεασμένη μνήμη, μη ελεγχόμενες μυϊκές κινήσεις
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιο συχνά στις κνήμες (οζώδες ερύθημα),
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και την διάθεση: ψυχαναγκαστικά-καταναγκαστικά συμπτώματα, τραυλισμός
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
ΕΛΛΑΔΑ
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337
Φαξ: + 30 210 6549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr ΚΥΠΡΟΣ
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου Υπουργείο Υγείας, CY-1475 www.moh.phs.gov.cy/phs
Fax: +357 22608649
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP. Οι δύο πρώτοι αριθμοί δείχνουν τον μήνα, οι τέσσερις αριθμοί τελευταίοι δείχνουν τον χρόνο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη που αντιστοιχεί σε 5 mg μοντελουκάστη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Μαννιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, άρωμα κερασιού βελτιωτικό γεύσης, ασπαρτάμη (E 951) και στεατικό μαγνήσιο.
Τα μασώμενα δισκία Modulair 5 mg είναι ροζ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα.
Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Αλουμίνιο (blisters) σε συσκευασίες των: 14, 30 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας | Παρασκευαστής |
ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής Τηλ.: 210 6039326 Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Κύπρο: COSTAKIS TSISIOS & CO. LTD Τηλ.: +357 25343150 | ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής |