ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
MAXINJECT
cefepime
MAXINJECT PD.I.S.INF 2G/VIAL BTx1VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8,53 € |
| Λιανεμποριο: | 11,77 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
MAXINJECT 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση (κεφεπίμη)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό τον νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,ενημερώστε τον γιατρό σας, Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το MAXINJECT και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MAXINJECT
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MAXINJECT
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς φυλάσσεται το MAXINJECT
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To MAXINJECT είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων σε διαφορετικά σημεία του σώματος οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια. Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «κεφαλοσπορίνες τέταρτης γενιάς». Η κεφεπίμη δρα μόνον ενάντια σε ορισμένα είδη βακτηρίων. Αυτό σημαίνει ότι είναι κατάλληλο μόνον για την θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων.
Το MAXINJECT θεραπεύει πολλά είδη λοιμώξεων:
Στους ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, περιλαμβάνοντας:
επιπλεγμένες (σοβαρές) λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και των νεφρών (λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος)
επιπλεγμένες (σοβαρές) λοιμώξεις της κοιλιακής κοιλότητας
φλεγμονές του βλενογόννου της κοιλιακής κοιλότητας (περιτονίτιδα) σχετιζόμενης με ασθενείς αιμοκάθαρσης υπό συνεχή περιπατιτική αιμοκάθαρση (CAPD)
Σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως και 12 ετών και με βάρος σώματος ≤ 40 kg περιλαμβάνοντας:
επιπλεγμένες (σοβαρές) λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και των νεφρών (λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος)
λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία)
Η κεφεπίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 μηνών, για την θεραπεία της εισβολής βακτηρίων στην κυκλοφορία του αίματος (βακτηριαιμία) η οποία έχει προκαλέσει ή υπάρχει υποψία ότι έχει προκαλέσει οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Η κεφεπίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 μηνών, στην διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών (ασθενείς με ελαττωμένη αντοχή) με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Εάν είστε αλλεργικός/ή (υπερευαισθητος/η):
στη κεφεπίμη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό του τύπου των κεφαλοσπορινών
εάν είχατε ποτέ στο παρελθόν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση προς άλλα αντιβιοτικά του ονομαζόμενου τύπου των β-λακταμών (όπως οι πενικιλλίνες, οι ονομαζόμενες μονοβακτάμες και καρβαπενέμες)
Εάν δεν είστε βέβαιος για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το MAXINJECT
εάν εσείς είχατε στο παρελθόν μια αλλεργική αντίδραση στην κεφεπίμη ή άλλο β- λακταμικό ή σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν. Εάν κατά την διάρκεια της θεραπείας με Κεφεπίμη εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, αυτό μπορεί να είναι σοβαρό. Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία αμέσως.
εάν εσείς είχατε ποτέ στο παρελθόν άσθμα ή αλλεργική προδιάθεση
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, η δοσολογία του MAXINJECT ίσως χρειαστεί να προσαρμοστεί.
σε περίπτωση που εμφανίσετε σοβαρή και επίμονη διάρροια κατά την διάρκεια της θεραπείας. Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη μιας φλεγμονής στο παχύ έντερο και χρειάζεται επείγουσα ιατρική παρέμβαση.
σε περίπτωση που υποπτεύεσθε ότι έχετε αναπτύξει μια νέα λοίμωξη κατά την διάρκεια της χρήσης του MAXINJECT. Αυτό μπορεί να είναι μια λοίμωξη από μικροοργανισμούς οι οποίοι είναι ανθεκτικοί στην κεφεπίμη και μπορεί να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας.
σε περίπτωση που υποβληθείτε σε παρακλινικές εξετάσεις αίματος ή ούρων, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό που βλέπετε ότι λαμβάνετε το MAXINJECT. Το φάρμακο αυτό μπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσματα κάποιων εξετάσεων.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι σημαντικό γιατί κάποια φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται ή να χρησιμοποιούνται μαζί με κεφεπίμη.
Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
οποιαδήποτε άλλα αντιβιοτικά, ιδιαίτερα αμινογλυκοσίδες (όπως γενταμυκίνη) ή δισκία που προκαλούν διούρηση (διουρητικά, όπως η φουροσεμίδη). Σε αυτές τις περιπτώσεις η νεφρική σας λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
φάρμακα που προλαμβάνουν την πήξη του αίματος (κουμαρινικά αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη), η δράση τους μπορεί να ενταθεί.
ορισμένα είδη αντιβιοτικών (βακτηριοστατικά αντιβιοτικά) καθώς μπορεί να παρέμβουν στην δράση της κεφεπίμης
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την χορήγηση αυτού του φαρμάκου κατά την διάρκεια της κύησης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χορήγηση της κεφεπίμης κατά την διάρκεια της κύησης.
Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η κεφεπίμη μπορεί να σας χορηγηθεί εάν θηλάζετε. Θα πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθείτε το παιδί σας που θηλάζει για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Ενδέχεται να έχετε κεφαλαλγίες ή σπασμούς, να αισθάνεστε ζάλη ή σύγχυση ή να έχετε αλλοιωμένη κατάσταση συνείδησης καθώς θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Το MAXINJECT χορηγείται συνήθως από έναν γιατρό ή νοσοκόμο. Χορηγείται:
με αργή ένεση σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) ή
με έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και πόσο σοβαρή αυτή είναι. Η δόση επίσης εξαρτάται από την ηλικία σας, το βάρος σας, και πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας. Ο γιατρός σας θα σας το εξηγήσει αυτό.
Το MAXINJECT χορηγείται συνήθως 2 με 3 φορές την ημέρα. Η συνήθης δόση
στους ενήλικες και τους εφήβους (ηλικίας άνω των 12 ετών) είναι 4 με 6 g την ημέρα
στα βρέφη και παιδιά (ηλικίας από 2 μηνών έως 12 ετών) είναι 100 έως 150 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 7 έως 10 ημέρες.
Η μέγιστη δόση στα παιδιά άνω των 2 μηνών και στους ενήλικες είναι 6g την ημέρα
Εαν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει μια ένεση ή έγχυση, μιλήστε στο γιατρό σας.
Να συνεχίζετε να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα μετά από μερικές πρώτες δόσεις. Η λοίμωξή σας μπορεί να μην θεραπευθεί εάν σταματήσετε πολύ σύντομα να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας .
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση αντιμετώπιση εφόσων τις παρατηρήσετε. Πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το MAXINJECT και να δείτε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα:
Φλεγμονή του εντέρου (παχέoς εντέρου), ονομάζεται ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (ή κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά), που προκαλεί σοβαρή μακροχρόνια υδαρή διάρροια με κοιλιακό άλγος και πυρετό (μπορεί να επηρεάσουν έως1 στα 100 άτομα).
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (ονομάζεται αναφυλαξία) σχετιζόμενη με ξαφνικό συριγμό ή δύσπνοια, πρήξιμο του προσώπου ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Ήπιο με μέτριο δερματικό εξάνθημα με διαβρώσεις και φλύκταινες (πολύμορφο ερύθημα) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ).
Ξαφνική εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος και πρήξιμο με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος σε συνδυασμό με υψηλό πυρετό και επώδυνες αρθρώσεις (σύνδρομο Stevens Jonson) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειεις έχουν επίσης αναφερθεί: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10άτομα):
Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα
Διάρροια
Άλγος, διόγκωση και ερεθισμός στο σημείο της ενδοφλέβιας ένεσης/έγχυσης (φλεβίτιδα) και φλεγμονή της φλέβας (θρομβοφλεβίτιδα)
Αλλοιώσεις στις παρακλινικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένου του χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων του αίματος (αναιμία) και μεταβολές στον αριθμό ορισμένων λευκών αιμοκυττάρων
Αλλοιώσεις στις ειδικές τιμές εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν ηπατική ανεπάρκεια
Φλεγμονή του κόλπου
κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα (κνιδωτικό εξάνθημα)
Κεφαλαλγία, πυρετός
Αίσθηση νοσηρότητας (ναυτία) και νοσηρότητα (έμετος)
Άφθα (στοματική)
Αύξηση των τιμών σε κάποιες παρακλινικές εξετάσεις αίματος (ουρία και κρεατινίνη) που ενδεικτικές της λειτουργίας των νεφρών.
Αλλοιώσεις στις παρακλινικές εξετάσεις αίματος (μεταβολές στον αριθμό κάποιων λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων)
Φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης
Διαταραχή αντίληψης (παραισθησία), σύγχυση, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολή στην όρεξη
Δυσκολίες στην αναπνοή
Άφθα
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα,
Αγγειδιαστολή
Ρίγος
Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ)
Αλλοιώσεις στις παρακλινικές εξετάσεις αίματος, σοβαρή μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή των λευκοκυτάρων (ακοκκιοκυττάρωση)
Δυσλειτουργία του εγκεφάλου, συμπεριλαμβανομένης αλλοιωμένης κατάστσασης συνείδησης (λήθαργος, κώμα), σύγχυση, παραισθήσεις, κινήσεις των μυών (μυοκλονίες)
Νεφρική δυσλειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια, τοξική νεφροπάθεια)
Λειτουργική διαταραχή του στομάχου και του εντέρου
Αιμορραγία από κατεστραμμένα αιμοφόρα αγγεία (αιμορραγία)
Ψευδώς θετική δοκιμασία γλυκόζης στα ούρα
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC
Να φυλάσσονται τα φιαλίδια εντός της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύονται από το φως.
Απο την στιγμή που το MAXINJECT ανασυσταθεί σε διάλυμα για ένεση ή έγχυση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Να μη χρησιμοποιείτε το MAXINJECT εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό και αποχρωματισμένο. Πρέπει να είναι εντελώς διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο του κεχριμπαριoύ. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κεφεπίμη ως κεφεπίμη διϋδροχλωρική μονοϋδρική. Τα άλλα συστατικά είναι η L-αργινίνη.
Κάθε φιαλίδιο MAXINJECT 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση περιέχει 2 g κεφεπίμης (ως 2378,5 mg κεφεπίμη διϋδροχλωρική μονοϋδρική).
Το Maxinject είναι μία λευκή έως ανοικτή κίτρινη σκόνη, συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml με κλειστό κάλυμμα. Το φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε κουτί από χαρτόνι. H σκόνη MAXINJECT αναμιγνύεται συνήθως με ενέσιμο ύδωρ ή με άλλα κατάλληλα υγρά για να δημιουργηθεί ένα διαυγές διάλυμα για ένεση σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) ή έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).
Από την στιγμή που ανασυστάται, ο γιατρός σας μπορεί να αναμίξει το διάλυμα
MAXINJECT με άλλα κατάλληλα διαλύματα για έγχυση.
ΚΟΠΕΡ Α.Ε.
Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα
Τηλ: 2103462108
Fax: 2103461611
13451, Καματερό Αττικής
Τηλ: 210 2385552 – 2385979
Fax: 210 2311355
Τρόπος διάθεσης: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου, υπό την παρακολούθηση ιατρού. Αιτιολογημένη συνταγή φυλασσόμενη επί διετία.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Πριν από οποιαδήποτε χορήγηση, συνιστάται να επιθεωρούνται τα παρεντερικά διαλύματα ώστε να επιβεβαιώνεται ότι είναι ελεύθερα σωματιδίων.
Το διάλυμα μπορεί να αλλάξει χρώμα κατά την διάρκεια της φύλαξης (από άχρωμο σε κίτρινο του κεχριμπαριού) χωρίς να επηρεάζεται η δραστικότητα του προϊόντος.
Συνθήκες φύλαξης
Φιαλίδια πριν το άνοιγμα:
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Να φυλάσσονται τα φιαλίδια εντός της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύονται από το φως.
Μετά την ανασύσταση/αραίωση:
Τα διαλύματα κεφεπίμης πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την ανασύσταση. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για δύο ώρες στους 25°C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8 °C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Συμβατότητες
Η κεφεπίμη είναι συμβατή με τους παρακάτω διαλύτες και διαλύματα: χλωριούχο νάτριο
0,9% (με ή χωρίς δεξτρόζη 5%), δεξτρόζη 10%, διάλυμα Ringer’s (με ή χωρίς δεξτρόζη 5%), Μ/6 γαλακτικό νάτριο.
Οδηγίες για την ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Για απευθείας ενδοφλέβια χορήγηση, κάνετε ανασύσταση του MAXINJECT με στείρο ενέσιμο ύδωρ, δεξτρόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 0,9% στους όγκους που δίδονται στον παρακάτω πίνακα «Παρασκευή διαλυμάτων κεφεπίμης». Το διάλυμα που δημιουργείται πρέπει να ενεθεί απευθείας στην φλέβα με διάρκεια 3 με 5 λεπτών ή να ενεθεί στο σωλήνα της συσκευής χορήγησης καθώς ο ασθενής λαμβάνει ένα συμβατό διάλυμα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Για ενδοφλέβια έγχυση, κάνετε ανασύσταση του 2 g διαλύματος κεφεπίμης, όπως αναφέρεται παραπάνω για την άμεση ενδοφλέβια χορήγηση και προσθέστε μια κατάλληλη
ποσότητα του διαλύματος που προκύπτει σε έναν περιέκτη με ένα από τα συμβατά διαλύματα για ενδοφλέβια έγχυση. Ο χρόνος έγχυσης πρέπει να είναι 30 λεπτά.
Παρασκευή των διαλυμάτων κεφεπίμης
Δοσολογία και οδός χορήγησης | Όγκος διαλύτη που προστίθεται (ml) | Κατά προσέγγιση διαθέσιμος όγκος του φιαλιδίου (ml) | Κατά προσέγγιση συγκέντρωση της κεφεπίμης (mg/ml) | ||
I.V. 2 g φιαλίδιο | 10 | 12.8 | |||
160 | |||||
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υλικό απόρριψης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.