Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ngenla 24 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ngenla 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας somatrogon

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί που φροντίζετε. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με του παιδιού που φροντίζετε.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

  ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

  παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Ngenla και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ngenla

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ngenla

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Ngenla

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Ngenla και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Ngenla περιέχει τη δραστική ουσία somatrogon, μια τροποποιημένη μορφή της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης. Η φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη είναι απαραίτητη για την ανάπτυξη των οστών και των μυών. Βοηθά επίσης στη σωστή ανάπτυξη του λιπώδους και μυϊκού ιστού. Το Ngenla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας από 3 ετών και άνω, οι οποίοι δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη και δεν αυξάνονται με τον φυσιολογικό ρυθμό.

     
     

     Η δραστική ουσία του Ngenla παρασκευάζεται με «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA». Αυτό σημαίνει ότι έχει αναπτυχθεί σε κύτταρα τα οποία έχουν τροποποιηθεί στο εργαστήριο για να μπορούν να το παράγουν.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ngenla Μη χρησιμοποιήσετε το Ngenla

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε αλλεργία στο somatrogon (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε ή είχατε ενεργό καρκίνο. Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ngenla οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και πρέπει εσείς ή το παιδί που

  φροντίζετε να έχετε ολοκληρώσει την αντικαρκινική θεραπεία.

• Εάν η ανάπτυξή η δική σας ή το παιδιού που φροντίζετε έχει σταματήσει λόγω σύγκλεισης των αυξητικών πλακών (κλειστές επιφύσεις), γεγονός το οποίο σημαίνει ότι εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι τα οστά σας έχουν σταματήσει να αυξάνονται.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε νοσείτε σοβαρά (για παράδειγμα έχετε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, οξεία αναπνευστική

  ανεπάρκεια, πολλαπλά τραύματα από ατύχημας ή παρόμοιες καταστάσεις). Εάν εσείς ή το

  παιδί που φροντίζετε πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή μεταβείτε στο νοσοκομείο για οποιονδήποτε λόγο, ενημερώστε τον γιατρό σας και

  υπενθυμίστε στους άλλους γιατρούς που θα σας εξετάσουν ότι χρησιμοποιείτε αυξητική

  ορμόνη.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ngenla:

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Ngenla και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας. Μερικές φορές έχουν

  παρουσιαστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης

  της αναφυλαξίας ή του αγγειοοιδήματος (δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα ή της γλώσσας). Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε

  έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:

  • αναπνευστικά προβλήματα

  • οίδημα του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας

  • κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα, ογκίδια κάτω από το δέρμα)

  • εξάνθημα

  • πυρετό

• Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή φάρμακα (γλυκοκορτικοειδή), θα πρέπει εσείς ή το παιδί που φροντίζετε να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, επειδή μπορεί εσείς ή το παιδί που φροντίζετε να χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.

• Ο γιατρός σας θα ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σε εσάς ή στο παιδί που φροντίζετε σε τακτικά διαστήματα και μπορεί, εάν είναι απαραίτητο, να σας συνταγογραφήσει

  θεραπεία ή να προσαρμόσει τη δόση της υπάρχουσας θεραπείας όπως απαιτείται για τη σωστή

  δράση του Ngenla.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε σύνδρομο Prader-Willi, εσείς ή το παιδί δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Ngenla, εκτός εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε

  ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

• Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί εσάς ή το παιδί που φροντίζετε για αυξημένα επίπεδα σακχάρου του αίματος (υπεργλυκαιμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ngenla.

  Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη ή άλλο φάρμακο για τον

  διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ινσουλίνης που λαμβάνετε. Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε διαβήτη και σχετιζόμενη βαριάς

  μορφής/επιδεινούμενη οφθαλμική νόσο, δεν θα πρέπει εσείς ή το παιδί που φροντίζετε να

  λάβετε θεραπεία με το Ngenla.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε είχατε ποτέ στο παρελθόν οποιονδήποτε τύπο όγκου (καρκίνο).

• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παρουσιάζετε αλλαγές στην όραση, έντονους ή συχνούς πονοκεφάλους που συνδέονται με αίσθημα αδιαθεσίας

  (ναυτία), έμετο, ή παρουσιάζει απώλεια του ελέγχου των μυών ή του συντονισμού των εκούσιων κινήσεων, όπως η βάδιση ή η συγκράτηση αντικειμένων, δυσκολία στην ομιλία, στην κίνηση των ματιών ή στην κατάποση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτά ενδέχεται

  να αποτελούν σημεία προσωρινής αύξησης της πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση).

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε νοσείτε σοβαρά (για παράδειγμα έχετε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, οξεία αναπνευστική

  ανεπάρκεια, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή παρόμοιες καταστάσεις). Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή μεταβείτε στο νοσοκομείο για οποιονδήποτε λόγο, ενημερώστε τον γιατρό σας και

  υπενθυμίστε στους άλλους γιατρούς που θα σας εξετάσουν ότι εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παρουσιάσετε έντονο πόνο στο στομάχι κατά τη διάρκεια

  της θεραπείας με Ngenla, καθώς αυτό μπορεί είναι σύμπτωμα φλεγμονής του παγκρέατος.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παρατηρήσετε μια πλάγια κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση), εσείς ή το παιδί που φροντίζετε θα πρέπει να υποβάλλεστε σε συχνή

  εξέταση από τον γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης εσείς ή το παιδί που φροντίζετε αρχίσετε να κουτσαίνετε (εκδήλωση χωλότητας) ή πόνο στο ισχίο ή στο γόνατο, εσείς ή το παιδί που φροντίζετε θα

  πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα

  διαταραχών των οστών στο ισχίο σας, καθώς αυτά μπορεί να παρουσιαστούν σε περιόδους ταχείας ανάπτυξης.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παίρνετε ή σταματήσετε να παίρνετε αντισυλληπτικά από

  του στόματος ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με οιστρογόνα, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την τροποποίηση της δόσης του Ngenla.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Ngenla

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε πάρετε θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή

  φάρμακα (γλυκοκορτικοειδή), καθώς μπορεί να μειώσουν την δραση του Ngenla στην ανάπτυξη. Εσείς ή το παιδί που φροντίζετε θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό

  σας, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε

  εσείς ή το παιδί που φροντίζετε.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, θα πρέπει εσείς ή το παιδί που φροντίζετε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς

μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί που φροντίζετε.

- Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε λαμβάνετε θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση που λαμβάνετε.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε λαμβάνετε οιστρογόνα από του στόματος, θα πρέπει να

  συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειαστείτε τροποποίηση της δόσης του Ngenla.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενεί το

  ανοσοποιητικό σύστημα μετά από μεταμόσχευση), θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση.

• Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε λαμβάνετε φάρμακα για τον έλεγχο της επιληψίας (αντιεπιληπτικά), θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιήσει τη δόση.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι εσείς ή το παιδί που φροντίζετε μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Ngenla δεν έχει εξεταστεί σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. Για τον λόγο αυτό, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται το Ngenla κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ngenla, παρά μόνο εφόσον χρησιμοποιείτε και αξιόπιστη αντισύλληψη.

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το somatrogon διέρχεται στο ανθρώπινο γάλα. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού που φροντίζετε εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας θα βοηθήσει εσάς ή το παιδί που φροντίζετε να αποφασίσετε εάν θα

  σταματήσετε τον θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη λήψη του Ngenla, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος

  του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Ngenla για εσάς ή το παιδί που φροντίζετε.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Ngenla δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  Το Ngenla περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  Το Ngenla περιέχει μετακρεσόλη

  Το Ngenla περιέχει ένα συντηρητικό που ονομάζεται μετακρεσόλη. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία της μετακρεσόλης μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή (οίδημα) των μυών. Εάν εσείς ή το παιδί

  που φροντίζετε παρουσιάσετε μυϊκό πόνο ή πόνο στο σημείο της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ngenla

     
     

     Το φάρμακο αυτό θα συνταγογραφείται αποκλειστικά από ιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και ο οποίος έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή τη δική σας ή του παιδιού που φροντίζετε.

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση του Ngenla που θα χορηγηθεί με ένεση.

     
     

     Σε ποια ποσότητα χορηγείται

     Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Ngenla από το σωματικό σας βάρος σε κιλά. Η συνιστώμενη δόση είναι 0,66 mg ανά κιλό σωματικό βάρους και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθημερινά χορηγούμενες ενέσεις αυξητικής ορμόνης, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να περιμένετε προτού πάρετε την πρώτη δόση του Ngenla έως την επόμενη ημέρα από την τελευταία καθημερινή ένεση και έπειτα να συνεχίσετε με το Ngenla μία φορά κάθε εβδομάδα.

     
     

     Μην αλλάξετε τη δόση σας, εκτός και εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.

     
     

     Πώς χορηγείται το Ngenla

• Το Ngenla διατίθεται ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε 2 διαφορετικά μεγέθη (Ngenla 24 mg and Ngenla 60 mg). Με βάση τη συνιστώμενη δόση, ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού που φροντίζετε θα σας συνταγογραφήσει το καταλληλότερο μέγεθος συσκευής τύπου πένας (βλ. παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).

• Προτού εσείς ή το παιδί που φροντίζετε χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να τη χρησιμοποιήσετε. Το Ngenla

  χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη

  συσκευή τύπου πένας. Μην κάνετε ένεση μέσα σε φλέβα ή στον μυ.

• Το καλύτερο σημείο για τη χορήγηση του Ngenla είναι η κοιλιά, ο μηρός, ο γλουτός ή το άνω τμήμα του χεριού. Οι ενέσεις στο άνω τμήμα του χεριού και στον γλουτό θα πρέπει να διενεργούνται από τον φροντιστή.

• Αλλάζετε το σημείο της ένεσης στο σώμα σας ή στο σώμα του παιδιού που φροντίζετε κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.

• Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία ενέσεις για τη χορήγηση μιας πλήρους δόσης, κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο ένεσης.

  
  

  Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.

  
  

  Πότε πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ngenla

  Εσείς ή το παιδί που φροντίζετε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.

  Εσείς ή το παιδί που φροντίζετε θα πρέπει να καταγράφετε ποια ημέρα της εβδομάδας χρησιμοποιείτε το Ngenla, έτσι ώστε να βοηθήσει εσάς ή το παιδί που φροντίζετε να θυμάστε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου μία φορά την εβδομάδα.

  
  

  Εάν είναι απαραίτητο, εσείς ή το παιδί που φροντίζετε μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας ένεσής σας/του, εφόσον έχουν παρέλθει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία ένεση που είχατε κάνει εσείς ή το παιδί που φροντίζετε. Όταν επιλέξετε μια νέα ημέρα χορήγησης της δόσης, συνεχίστε εσείς ή το παιδί που φροντίζετε να κάνετε την ένεση τη συγκεκριμένη ημέρα κάθε εβδομάδα.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ngenla από την κανονική

  Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Ngenla από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας/του.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ngenla

  Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε ξεχάσετε να κάνετε ένεση μίας δόσης και:

• Έχουν παρέλθει 3 ημέρες ή λιγότερες από την ημέρα που θα έπρεπε εσείς ή το παιδί που φροντίζετε να είχατε χρησιμοποιήσει το Ngenla, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε. Στη

  συνέχεια, κάντε εσείς ή το παιδί που φροντίζετε την ένεση της επόμενης δόσης στη

  συνηθισμένη ημέρα ένεσής σας/του.

• Έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από την ημέρα που θα έπρεπε εσείς ή το παιδί που φροντίζετε να είχατε χρησιμοποιήσει το Ngenla, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Στη συνέχεια, κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας/του ως συνήθως, στην επόμενη προγραμματισμένη ημέρα ένεσης. Θα πρέπει να τηρείται μια τακτική ημέρα χορήγησης δόσης.

  
  

  Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ngenla

  Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• Κεφαλαλγία

• Αιμορραγία, φλεγμονή, κνησμός, άλγος, ερυθρότητα, ήπιος πόνος, αίσθημα τσιμπήματος, ευαισθησία ή θερμότητα στο σημείο της ένεσης (αντιδράσεις στο σημείο ένεσης)

- Πυρετός (πυρεξία)

Συχνές: ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα

• Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (αναιμία)

• Αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων του αίματος (ηωσινοφιλία)

• Μείωση των επιπέδων της θυρεοειδικής ορμόνης στο αίμα (υποθυρεοειδισμός)

• Αλλεργική φλεγμονή του επιπεφυκότα, του διάφανου στρώματος στο εξωτερικό μέρος του ματιού (αλλεργική επιπεφυκίτιδα)

• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

• Πόνος στα άνω ή στα κάτω άκρα

  
  

  Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα

• Τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές στεροειδείς ορμόνες (επινεφριδιακή ανεπάρκεια)

• Εξάνθημα

  
  

  Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί με το Ngenla αλλά έχουν αναφερθεί σε θεραπείες με άλλα φάρμακα με αυξητική ορμόνη μπορεί να περιλαμβάνουν τις εξής:

• Ανάπτυξη ιστού (μη καρκινική ή καρκινική)

• Διαβήτης τύπου 2

• Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως έντονο πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης ή έμετο)

• Μούδιασμα ή νυγμοί (τσιμπήματα)

• Πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες

• Διόγκωση του μαστού σε αγόρια και άνδρες

• Εξάνθημα δέρματος, ερυθρότητα και κνησμός

• Κατακράτηση ύδατος (η οποία εμφανίζεται ως διογκωμένα δάκτυλα ή οίδημα των αστραγάλων)

• Οίδημα του προσώπου

• Παγκρεατίτιδα (η οποία προκαλεί συμπτώματα πόνου στο στομάχι, ναυτίας, εμέτου ή διάρροιας)

  
  

  Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία της μετακρεσόλης μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή (οίδημα) των μυών. Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παρουσιάσετε μυϊκό πόνο ή πόνο στο σημείο της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια

  

  που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

  ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Ngenla

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η

     τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερες από 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.

     
     

     Πριν από την πρώτη χρήση του Ngenla

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).

• Διατηρήστε το Ngenla στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

• Αφαιρέστε το Ngenla από το ψυγείο πριν από τη χρήση. Το Ngenla μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 32 °C) για έως 4 ώρες.

• Mη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολερό ή έχει

  σκούρο κίτρινο χρώμα. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

• Μην ανακινείτε την πένα. Η ανακίνηση ενδέχεται να αλλοιώσει το φάρμακο.

  Μετά από την πρώτη χρήση του Ngenla

• Χρησιμοποιήστε το εντός 28 ημερών από την πρώτη χρήση. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην το καταψύχετε.

• Φυλάξτε το Ngenla έχοντας τοποθετημένο το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας προκειμένου να το προστατέψετε από το φως.

• Μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα συνδεδεμένη.

• Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την τελευταία χρήση, ακόμα και εάν περιέχει μη χρησιμοποιημένο φάρμακο.

• Το Ngenla μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 32 °C) για έως 4 ώρες με κάθε ένεση για 5 φορές το μέγιστο. Μετά από κάθε χρήση επιστρέφετε το Ngenla και πάλι στο

  ψυγείο.

• Μην την αφήνετε σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 4 ώρες με κάθε χρήση.

• Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας σε οποιοδήποτε χώρο στον οποίο η θερμοκρασία αυξάνεται πάνω από τους 32 °C.

• Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 28 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, απορρίψτε την ακόμα και εάν περιέχει μη χρησιμοποιημένο φάρμακο. Εάν η συσκευή τύπου πένας η δική σας ή του παιδιού που φροντίζετε έχει εκτεθεί σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 32 °C ή έχει απομακρυνθεί από το ψυγείο για περισσότερες από 4 ώρες με κάθε χρήση ή εάν έχει χρησιμοποιηθεί συνολικά 5 φορές, απορρίψτε την ακόμα και εάν περιέχει μη χρησιμοποιημένο φάρμακο.

  
  

  Για να βοηθηθείτε να θυμάστε πότε να απορρίπτετε την πένα σας, μπορείτε να γράφετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης στην ετικέτα της πένας.

  
  

  Μια μικρή ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στη συσκευή τύπου πένας μετά από την ορθή χορήγηση όλων των δόσεων. Μη προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που απομένει. Μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται κατάλληλα.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ngenla

• Η δραστική ουσία είναι το somatrogon.

  
  

  Ngenla 24 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg somatrogon.

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 24 mg somatrogon σε 1,2 ml διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγεί δόσεις από 0,2 mg έως 12 mg σε μία ένεση, με διαβαθμίσεις των 0,2 mg.

  
  

  Ngenla 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg somatrogon.

  Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 60 mg somatrogon σε 1,2 ml διαλύματος. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγεί δόσεις από 0,5 mg έως 30 mg σε μία ένεση, με

  διαβαθμίσεις των 0,5 mg.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο κιτρικό διυδρικό, μονένυδρο κιτρικό οξύ, L-ιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Ngenla περιέχει νάτριο»), πολοξαμέρη 188,

  μ-Κρεσόλη, ύδωρ για ενέσιμα.

  Εμφάνιση του Ngenla και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το Ngenla είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

  
  

  Το Ngenla 24 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας, το κουμπί χορήγησης δόσης και η ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας έχουν ανοικτό μωβ χρώμα.

  
  

  Το Ngenla 60 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας, το κουμπί χορήγησης δόσης και η ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας έχουν μπλε χρώμα.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

  1050 Bruxelles

  Βέλγιο

  
  

  Παρασκευαστής

  Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

  Puurs, 2870 Βέλγιο

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

  Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

  Lietuva

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000

  
  

  България

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

  Magyarország

  Pfizer Kft.

  Tel.: +36 1 488 37 00

  
  

  Česká republika

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel.: +420 283 004 111

  Malta

  Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610

  
  

  Danmark

  Pfizer ApS

  Tlf: +45 44 20 11 00

  Nederland

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0)800 63 34 636

  
  

  Deutschland

  PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

  Norge

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  
  

  Eesti

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

  Österreich

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  Ελλάδα

  Pfizer Ελλάς Α.Ε.

  Τηλ.: +30 210 6785800

  Polska

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

  España

  Pfizer S.L.

  Tel: +34 91 490 99 00

  Portugal

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

  
  

  France

  Pfizer

  Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

  România

  Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

  
  

  Hrvatska

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

  Slovenija

  Pfizer Luxembourg SARL,

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: + 386 (0)1 52 11 400

  
  

  Ireland

  Pfizer Healthcare Ireland

  Tel: +1800 633 363 (toll free)

  Tel: +44 (0)1304 616161

  Slovenská republika

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

  
  

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  Suomi/Finland

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  
  

  Italia

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  Sverige

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  Κύπρος

  Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Pfizer Limited

  Tel: +44 (0)1304 616161

  
  

  Latvija

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 670 35 775

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

  Οδηγίες χρήσης

  Ngenla 24 mg Συσκευή τύπου πένας

  Χορήγηση μόνο υποδόρια (κάτω από το δέρμα)

  Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Σε αυτό το φύλλο οδηγιών παρουσιάζονται βήμα προς βήμα οι οδηγίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής και χορήγησης της ένεσης του Ngenla.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας Ngenla που έχετε

  
  

  • Το ενέσιμο Ngenla είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων που περιέχει 24 mg φαρμάκου.

  • Το ενέσιμο Ngenla μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή, τον φροντιστή, τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό. Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση Ngenla έως

    ότου σας επιδειχθεί ο σωστός τρόπος ένεσης και έχετε διαβάσει και κατανοήσει τις οδηγίες χρήσης. Εάν ο ιατρός σας, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός αποφασίσει ότι εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις Ngenla στο σπίτι, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε

    στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Ngenla. Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, έτσι ώστε να κάνετε σωστά την ένεση

    Ngenla. Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον ιατρό σας, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας, έτσι ώστε να είναι σίγουρο ότι έχετε κατανοήσει τις οδηγίες χορήγησης δόσης του

    Ngenla.

  • Μπορείτε να σημειώσετε στο ημερολόγιο την ημερομηνία για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Ngenla. Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τον σωστό τρόπο ένεσης του Ngenla.

  • Κάθε στροφή (κλικ) το περιστροφικού κουμπιού δόσης αυξάνει τη δόση κατά 0,2 mg φαρμάκου. Σε μία ένεση μπορείτε να χορηγήσετε από 0,2 mg έως 12 mg. Εάν η δόση σας είναι μεγαλύτερη από 12 mg, θα πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες από 1 ενέσεις.

  • Μια μικρή ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στη συσκευή τύπου πένας μετά από την ορθή χορήγηση όλων των δόσεων. Αυτό είναι φυσιολογικό. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να προσπαθήσουν να χρησιμοποιήσουν το διάλυμα που απομένει, αλλά θα πρέπει να απορρίψουν σωστά τη συσκευή τύπου πένας.

  • Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας που έχετε με άλλα άτομα, ακόμα και εάν έχετε αλλάξει βελόνα. Ενδέχεται να τους μεταδώσετε κάποια σοβαρή λοίμωξη ή να κολλήσετε κάποια σοβαρή λοίμωξη από αυτούς.

  • Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα στείρα βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής του φαρμάκου και απόφραξης της βελόνας που μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένη δόση.

  • Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας. Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

  • Η συσκευή τύπου πένας δεν συνιστάται για χρήση από τυφλά άτομα ή άτομα με μειωμένη όραση χωρίς τη βοήθεια ατόμου που έχει εκπαιδευθεί στην κατάλληλη χρήση του προϊόντος.

    Εφόδια που θα χρειαστείτε κάθε φορά που κάνετε ένεση Περιλαμβάνονται στο κουτί:

  • 1 Ngenla 24 mg συσκευή τύπου πένας.

    Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

  • 1 νέα στείρα βελόνα για κάθε ένεση.

  • Τολύπια αλκοόλης.

  • Τεμάχια βαμβακιού ή γάζες.

  • Αυτοκόλλητος επίδεσμος.

  • Κατάλληλος περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη των βελονών και της συσκευής τύπου πένας.

    
    

    Ngenla 24 mg συσκευή τύπου πένας:

    

    
    

    Βελόνες που πρέπει να χρησιμοποιούνται

    Οι βελόνες της συσκευής τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται με τη συσκευή τύπου πένας Ngenla. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε βελόνες για τη συσκευή τύπου πένας με μήκος από 4 mm έως 8 mm.

  • Βελόνες που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τη συσκευή τύπου πένας Ngenla:

    • 31G ή 32G

  • Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τη κατάλληλη βελόνα για εσάς.

    
    

    Στείρα βελόνα, η οποία δεν παρέχεται (παράδειγμα):

    
    

    

    Προσοχή: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ μια βελόνα που έχει λυγίσει ή έχει υποστεί ζημιά. Ο χειρισμός των βελονών της συσκευής τύπου πένας πρέπει πάντα να γίνεται με προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα τρυπηθείτε εσείς (ή κάποιος άλλος) από τη βελόνα. Μη συνδέετε μια νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας έως ότου είστε έτοιμος για την ένεσή σας.

    Προετοιμασία για την ένεση Βήμα 1 Προετοιμασία

  • Πλύνετε και σκουπίστε τα χέρια σας.

  • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως όταν την αφαιρέσετε από το ψυγείο. Για να είναι πιο άνετη η ένεση, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για έως 30 λεπτά. (Βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ngenla» του φύλλου οδηγιών χρήσης του Ngenla 24 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).

  • Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το φάρμακο το οποίο σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

  • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

    Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

  • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν:

    • έχει καταψυχθεί ή έχει εκτεθεί σε θερμοκρασία (πάνω από 32 °C) ή εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 28 ημέρες από την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας. (Βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ngenla» του φύλλου οδηγιών χρήσης του Ngenla 24 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).

    • έχει πέσει στο έδαφος

    • εάν φαίνεται ότι έχει σπάσει ή έχει υποστεί ζημιά

• Μην αφαιρείτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας από τη συσκευή σας έως ότου είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση.

Βήμα 2 Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο ένεσης

• Το Ngenla μπορεί να χορηγηθεί στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), στους μηρούς, στους γλουτούς ή στο άνω τμήμα του χεριού.

• Επιλέξτε το καλύτερο σημείο για την ένεση σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.

• Εάν απαιτούνται περισσότερες από 1 ενέσεις για την ολοκλήρωση μιας πλήρους δόσης, κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο ένεσης.

• Μην κάνετε την ένεση σε οστά, σε περιοχές που φέρουν μώλωπες, είναι ερυθρές, ευαίσθητες ή έχουν σκλήρυνση και σε περιοχές που έχουν ουλές ή παθήσεις του δέρματος.

• Καθαρίστε το σημείο ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.

• Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει.

• Μην ακουμπάτε το σημείο της ένεσης μετά τον καθαρισμό.

  

  Βήμα 3 Ελέγξτε το φάρμακο

  
  

• Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και κρατήστε το για μετά την ένεσή σας.

• Ελέγξτε το φάρμακο μέσα στη βάση στήριξης της φύσιγγας.

• Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά ανοικτό κίτρινο. Μην

  κάνετε ένεση του φαρμάκου εάν είναι θολερό ή έχει σκούρο κίτρινο χρώμα.

• Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια. Μην κάνετε ένεση του φαρμάκου εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

  Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθούν μία ή περισσότερες φυσαλίδες στο

  φάρμακο.

  
  

  Βήμα 4 Συνδέστε τη βελόνα

  
  

  

• Πάρτε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.

• Ευθυγραμμίστε τη βελόνα με τη συσκευή τύπου πένας κρατώντας και τις δύο ευθεία.

• Πιέστε ελαφρά και στη συνέχεια βιδώστε τη βελόνα επάνω στη συσκευή τύπου πένας.

  Μη σφίγγετε υπερβολικά.

  Σημείωση: Προσέξτε ώστε να μην συνδέσετε τη βελόνα υπό γωνία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή από τη συσκευή τύπου πένας.

  Προσοχή: Οι βελόνες έχουν αιχμηρές μύτες και στα δύο άκρα τους. Ο χειρισμός των βελονών πρέπει να γίνεται με προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα τρυπηθείτε εσείς (ή κάποιος άλλος) από τη βελόνα.

  Βήμα 5 Τραβήξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας

  
  

  

  
  

• Τραβήξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

• Βεβαιωθείτε ότι θα κρατήσετε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Θα το χρειαστείτε αργότερα για να αφαιρέσετε τη βελόνα.

  Σημείωση: Μετά την αφαίρεση του εξωτερικού καλύμματος θα πρέπει να δείτε ένα εσωτερικό καπάκι βελόνας. Εάν δεν το δείτε, προσπαθήστε να συνδέσετε ξανά τη βελόνα.

  
  

  

  Βήμα 6 Τραβήξτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας

  
  

• Τραβήξτε προσεκτικά το εσωτερικό καπάκι της βελόνας ώστε να εμφανιστεί η βελόνα.

• Απορρίψτε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. Δεν θα το χρειαστείτε ξανά.

  

  (Το μήνυμα «Ναι: Προχωρήστε σε ρύθμιση νέας συσκευής τύπου πένας» έχει ένα βέλος που οδηγεί στο μήνυμα «Ρύθμιση νέας συσκευής τύπου πένας (αρχική πλήρωση)», ενώ το μήνυμα

  «Όχι» έχει ένα βέλος που οδηγεί στο μήνυμα «Ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης σας»)

  
  

  Ρύθμιση νέας συσκευής τύπου πένας (αρχική πλήρωση) - μόνο για την πρώτη χρήση μιας νέας συσκευής τύπου πένας

  
  

  Προτού χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά θα πρέπει να τη ρυθμίσετε (αρχική πλήρωση)

  
  

• Η ρύθμιση νέας συσκευής τύπου πένας διενεργείται πριν από την πρώτη χρήση της κάθε μιας νέας συσκευής τύπου πένας.

• Ο σκοπός της ρύθμισης μιας νέας συσκευής τύπου πένας είναι να αφαιρεθούν οι φυσαλίδες του αέρα και να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε την σωστή δόση.

  Σημαντικό: Εάν έχετε ήδη ρυθμίσει τη συσκευή τύπου πένας που έχετε, παραλείψτε τα βήματα Α έως Γ.

  
  

  Βήμα Α ρυθμίστε το περιστροφικό κουμπί στο 0,4

  

• Περιστρέψτε το περιστροφικό κουμπί δόσης στο 0,4.

  Σημείωση: Εάν περιστρέψετε υπερβολικά το περιστροφικό κουμπί δόσης, μπορείτε να το περιστρέψετε ξανά προς τα πίσω.

  

  Βήμα Β Κτυπήστε ελαφρά τη βάση στήριξης της φύσιγγας

  
  

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, έτσι ώστε οι φυσαλίδες αέρα να αρχίσουν να ανεβαίνουν.

• Κτυπήστε ελαφρά τη βάση στήριξης της φύσιγγας, έτσι ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν προς την κορυφή.

  Σημαντικό: Ακολουθήστε το βήμα Β ακόμα και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.

  
  

  

  Βήμα Γ Πατήστε το κουμπί και ελέγξτε για υγρό

  
  

• Πιέστε το κουμπί ένεσης έως το τέλος της διαδρομής του και έως ότου εμφανιστεί το «0»

  στο παράθυρο δόσης.

• Ελέγξτε για υγρό στο άκρο της βελόνας. Εάν εμφανιστεί υγρό, η συσκευή τύπου πένας είναι ρυθμισμένη.

• Προτού κάνετε την ένεση να βεβαιώνεστε πάντα ότι έχει εμφανιστεί μια σταγόνα υγρού. Εάν δεν εμφανιστεί υγρό, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Γ.

  • Εάν δεν εμφανιστεί υγρό μετά από την επανάληψη των βημάτων Α έως Γ επί πέντε

    (5) φορές, συνδέστε μια νέα βελόνα και προσπαθήστε ακόμα μία (1) φορά.

    Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει εμφανιστεί σταγόνα υγρού. Επικοινωνήστε με τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας και χρησιμοποιήστε

    μια νέα συσκευή τύπου πένας.

    

    Ρύθμιση της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί Βήμα 7 Ρύθμιση της δόσης σας

    
    

• Περιστρέψτε το περιστροφικό κουμπί δόσης για να ρυθμίσετε τη δόση σας.

  • Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί περιστρέφοντας το περιστροφικό κουμπί δόσης προς την ανάλογη κατεύθυνση.

  • Το περιστροφικό κουμπί δόσης περιστρέφεται κατά 0,2 mg κάθε φορά.

  • Η συσκευή τύπου πένας που έχετε περιέχει 24 mg φαρμάκου, όμως μπορείτε να

    ρυθμίσετε τη δόση μόνο έως τα 12 mg για μία ένεση.

  • Το παράθυρο δόσης εμφανίζει τη δόση σε mg. Βλ. Παραδείγματα Α και Β.

• Ελέγχετε πάντα το παράθυρο δόσης για να βεβαιωθείτε ότι έχετε ρυθμίσει τη σωστή δόση.

  Σημαντικό: Μην πατάτε το κουμπί ένεσης κατά τη ρύθμιση της δόσης σας.

  
  

  Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να ρυθμίσω τη δόση που χρειάζομαι;

• Εάν η δόση σας είναι μεγαλύτερη από 12 mg, θα χρειαστείτε περισσότερες από 1 ενέσεις.

• Σε μία ένεση μπορείτε να χορηγήσετε από 0,2 mg έως 12 mg.

  • Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να χωρίσετε σωστά τη δόση σας, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

  • Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση (βλ. Βήμα 4: Συνδέστε τη βελόνα).

  • Εάν κανονικά χρειάζεται να χορηγήσετε 2 ενέσεις για την πλήρη δόση σας,

    βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε και τη δεύτερη δόση σας.

    
    

    Τι πρέπει να κάνω εάν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας που έχω;

• Εάν η συσκευή τύπου πένας που έχετε περιέχει λιγότερα από 12 mg φαρμάκου, το περιστροφικό κουμπί δόσης θα σταματήσει στην ποσότητα του φαρμάκου που απομένει και εμφανίζεται στο παράθυρο δόσης.

• Εάν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για την πλήρη δόση σας, μπορείτε να κάνετε τα εξής:

  • να κάνετε ένεση με την ποσότητα που απομένει στη συσκευή τύπου πένας και στη συνέχεια να προετοιμάσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να λάβετε την πλήρη δόση σας.

    Θυμηθείτε να αφαιρέσετε τη δόση που έχετε ήδη λάβει. Για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 3,8 mg και εσείς μπορείτε να ρυθμίσετε το περιστροφικό κουμπί δόσης μόνο

    έως τα 1,8 mg, θα πρέπει να κάνετε ένεση ακόμα 2,0 mg με μια νέα συσκευή τύπου πένας.

  • ή να πάρετε μια νέα συσκευή τύπου πένας και να κάνετε ένεση με την πλήρη δόση.

    Ένεση της δόσης σας

    
    

    

    Βήμα 8 Εισαγάγετε τη βελόνα

    
    

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε τους αριθμούς στο παράθυρο δόσης.

• Εισαγάγετε τη βελόνα ευθύγραμμα στο δέρμα σας.

  
  

  Βήμα 9 Κάντε ένεση του φαρμάκου σας

  
  

  

• Κρατήστε τη βελόνα στο ίδιο σημείο στο δέρμα σας.

• Πιέστε το κουμπί ένεσης έως το τέλος της διαδρομής του και έως ότου εμφανιστεί το «0»

  στο παράθυρο δόσης.

  Βήμα 10 Μετρήστε έως το 10

  
  

  

• Συνεχίστε να πιέζετε το κουμπί ένεσης ενώ μετράτε έως το 10. Το μέτρημα έως το 10 επιτρέπει τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης του φαρμάκου.

• Αφού μετρήσετε έως το 10, απελευθερώστε το κουμπί ένεσης και αφαιρέστε αργά τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, τραβώντας τη βελόνα ευθύγραμμα προς τα έξω.

  Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση που λάβατε.

  
  

  

  Βήμα 11 Συνδέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας

  
  

• Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω στη βελόνα.

• Πιέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας έως ότου ασφαλίσει.

  Προσοχή: Μην προσπαθήσετε ποτέ να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας πάνω στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

  Βήμα 12 Αφαιρέστε τη βελόνα

  
  

  

  
  

• Ξεβιδώστε τη βελόνα με το καπάκι της από τη συσκευή τύπου πένας.

• Τραβήξτε ελαφρά τη βελόνα με το καπάκι έως ότου αποσπαστεί η βελόνα.

  Σημείωση: Εάν η βελόνα παραμένει συνδεδεμένη, επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και προσπαθήστε ξανά. Βεβαιωθείτε να ασκήσετε πίεση όταν ξεβιδώνετε τη βελόνα.

• Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες της συσκευής τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία υγειονομικής ασφάλειας. Διατηρείτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά. Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.

  
  

  

  Βήμα 13 Επανατοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας

  
  

• Επανατοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη συσκευή τύπου πένας.

• Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα συνδεδεμένη.

• Εάν υπάρχει υπόλοιπο φαρμάκου μέσα στη συσκευή τύπου πένας, φυλάξτε το στο ψυγείο μεταξύ των χρήσεων. (Βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ngenla» του φύλλου οδηγιών χρήσης του Ngenla 24 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).

  Βήμα 14 Μετά την ένεση

  
  

• Πιέστε ελαφρά το σημείο ένεσης με ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή με μια γάζα και κρατήστε το για μερικά δευτερόλεπτα.

• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορεί να έχετε μια ελαφρά αιμορραγία. Αυτό είναι φυσιολογικό.

• Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν απαιτείται.

• Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή ή εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 28 ημέρες

  μετά από την πρώτη χρήση, απορρίψτε την ακόμα και εάν περιέχει μη χρησιμοποιημένο φάρμακο. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.

• Μπορείτε να γράψετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο παρακάτω σημείο για να σας υπενθυμίζει πότε πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας:

Ημερομηνία πρώτης χρήσης / /

Οδηγίες χρήσης

Ngenla 60 mg Συσκευή τύπου πένας

Χορήγηση μόνο υποδόρια (κάτω από το δέρμα)

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Σε αυτό το φύλλο οδηγιών παρουσιάζονται βήμα προς βήμα οι οδηγίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής και χορήγησης της ένεσης του Ngenla.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή τύπου πένας Ngenla που έχετε

• Το ενέσιμο Ngenla είναι προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων που περιέχει 60 mg φαρμάκου.

• Το ενέσιμο Ngenla μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή, τον φροντιστή, τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό. Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση Ngenla έως ότου σας επιδειχθεί ο σωστός τρόπος ένεσης και έχετε διαβάσει και κατανοήσει τις οδηγίες χρήσης. Εάν ο ιατρός σας, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός αποφασίσει ότι εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις Ngenla στο σπίτι, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Ngenla. Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, έτσι ώστε να κάνετε σωστά την ένεση Ngenla. Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον ιατρό σας, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας, έτσι ώστε να είναι σίγουρο ότι έχετε κατανοήσει τις οδηγίες χορήγησης δόσης του Ngenla.

• Μπορείτε να σημειώσετε στο ημερολόγιο την ημερομηνία για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Ngenla. Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τον σωστό τρόπο ένεσης του Ngenla.

• Κάθε στροφή (κλικ) το περιστροφικού κουμπιού δόσης αυξάνει τη δόση κατά 0,5 mg φαρμάκου. Σε μία ένεση μπορείτε να χορηγήσετε από 0,5 mg έως 30 mg. Εάν η δόση σας είναι μεγαλύτερη από 30 mg, θα πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες από 1 ενέσεις.

• Μια μικρή ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να παραμένει στη συσκευή τύπου πένας μετά από την ορθή χορήγηση όλων των δόσεων. Αυτό είναι φυσιολογικό. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να προσπαθούν να χρησιμοποιήσουν το διάλυμα που απομένει, αλλά να απορρίπτουν σωστά τη συσκευή τύπου πένας.

• Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας που έχετε με άλλα άτομα, ακόμα και εάν έχετε αλλάξει βελόνα. Ενδέχεται να τους μεταδώσετε κάποια σοβαρή λοίμωξη ή να κολλήσετε κάποια σοβαρή λοίμωξη από αυτούς.

• Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα στείρα βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής του φαρμάκου και απόφραξης της βελόνας που μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένη δόση.

• Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας. Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

• Η συσκευή τύπου πένας δεν συνιστάται για χρήση από τυφλά άτομα ή άτομα με μειωμένη όραση χωρίς τη βοήθεια ατόμου που έχει εκπαιδευθεί στην κατάλληλη χρήση του προϊόντος.

  Εφόδια που θα χρειαστείτε κάθε φορά που κάνετε ένεση Περιλαμβάνονται στο κουτί:

  • 1 Ngenla 60 mg συσκευή τύπου πένας.

    Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:

  • 1 νέα στείρα βελόνα για κάθε ένεση.

  • Τολύπια αλκοόλης.

  • Τεμάχια βαμβακιού ή γάζες.

  • Αυτοκόλλητος επίδεσμος.

  • Κατάλληλος περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη των βελονών και της συσκευής τύπου πένας.

    
    

    Ngenla 60 mg συσκευή τύπου πένας:

    
    

    

    Βελόνες που πρέπει να χρησιμοποιούνται

    Οι βελόνες της συσκευής τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται με τη συσκευή τύπου πένας Ngenla. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε βελόνες για τη συσκευή τύπου πένας με μήκος από 4 mm έως 8 mm.

  • Βελόνες που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τη συσκευή τύπου πένας Ngenla:

    o 31G ή 32G

  • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τη κατάλληλη βελόνα για εσάς.

    
    

    Στείρα βελόνα, η οποία δεν παρέχεται (παράδειγμα):

    
    

    

    Προσοχή: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ μια βελόνα που έχει λυγίσει ή έχει υποστεί ζημιά. Ο χειρισμός των βελονών της συσκευής τύπου πένας πρέπει πάντα να γίνεται με προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα τρυπηθείτε εσείς (ή κάποιος άλλος) από τη βελόνα. Μη συνδέετε μια νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας έως ότου είστε έτοιμος για την ένεσή σας.

    Προετοιμασία για την ένεση Βήμα 1 Προετοιμασία

  • Πλύνετε και σκουπίστε τα χέρια σας.

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως όταν την αφαιρέσετε από το ψυγείο. Για να είναι πιο άνετη η ένεση, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου επί έως 30 λεπτά. (Βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ngenla» του φύλλου οδηγιών χρήσης του Ngenla 60 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).

• Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το φάρμακο το οποίο σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας.

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.

  Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν:

  • έχει καταψυχθεί ή έχει εκτεθεί σε θερμοκρασία (πάνω από 32 °C) ή εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 28 ημέρες από την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας. (Βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ngenla» του φύλλου οδηγιών χρήσης του Ngenla 60 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).

  • έχει πέσει στο έδαφος

  • εάν φαίνεται ότι έχει σπάσει ή έχει υποστεί ζημιά

• Μην αφαιρείτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας από τη συσκευή σας έως ότου είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση.

  
  

  Βήμα 2 Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο ένεσης

  
  

  

  
  

• Το Ngenla μπορεί να χορηγηθεί στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), στους μηρούς, στους γλουτούς ή στο άνω τμήμα του χεριού.

• Επιλέξτε το καλύτερο σημείο για την ένεση σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.

• Εάν απαιτούνται περισσότερες από 1 ενέσεις για την ολοκλήρωση μιας πλήρους δόσης, κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο ένεσης.

• Μην κάνετε την ένεση σε οστά, σε περιοχές που φέρουν μώλωπες, είναι ερυθρές, ευαίσθητες ή έχουν σκλήρυνση και σε περιοχές που έχουν ουλές ή παθήσεις του δέρματος.

• Καθαρίστε το σημείο ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης.

• Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει.

• Μην ακουμπάτε το σημείο της ένεσης μετά τον καθαρισμό.

  

  Βήμα 3 Ελέγξτε το φάρμακο

  
  

• Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και κρατήστε το για μετά την ένεσή σας.

• Ελέγξτε το φάρμακο μέσα στη βάση στήριξης της φύσιγγας.

• Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά ανοικτό κίτρινο. Μην

  κάνετε ένεση του φαρμάκου εάν είναι θολερό ή έχει σκούρο κίτρινο χρώμα.

• Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια. Μην κάνετε ένεση του φαρμάκου εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.

  Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθούν μία ή περισσότερες φυσαλίδες στο

  φάρμακο.

  
  

  Βήμα 4 Συνδέστε τη βελόνα

  
  

  

• Πάρτε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.

• Ευθυγραμμίστε τη βελόνα με τη συσκευή τύπου πένας κρατώντας και τις δύο ευθεία.

• Πιέστε ελαφρά και στη συνέχεια βιδώστε τη βελόνα επάνω στη συσκευή τύπου πένας.

  Μη σφίγγετε υπερβολικά.

  Σημείωση: Προσέξτε ώστε να μην συνδέσετε τη βελόνα υπό γωνία. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή από τη συσκευή τύπου πένας.

  Προσοχή: Οι βελόνες έχουν αιχμηρές μύτες και στα δύο άκρα τους. Ο χειρισμός των βελονών πρέπει να γίνεται με προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα τρυπηθείτε εσείς (ή κάποιος άλλος) από τη βελόνα.

  

  Βήμα 5 Τραβήξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας

  
  

• Τραβήξτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

• Βεβαιωθείτε ότι θα κρατήσετε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Θα το χρειαστείτε αργότερα για να αφαιρέσετε τη βελόνα.

  Σημείωση: Μετά την αφαίρεση του εξωτερικού καλύμματος θα πρέπει να δείτε ένα

  εσωτερικό καπάκι βελόνας. Εάν δεν το δείτε, προσπαθήστε να συνδέσετε ξανά τη βελόνα.

  
  

  

  Βήμα 6 Τραβήξτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας

  
  

• Τραβήξτε προσεκτικά το εσωτερικό καπάκι της βελόνας ώστε να εμφανιστεί η βελόνα.

• Απορρίψτε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. Δεν θα το χρειαστείτε ξανά.

  

  (Το μήνυμα «Ναι: Προχωρήστε σε ρύθμιση νέας συσκευής τύπου πένας» έχει ένα βέλος που οδηγεί στο μήνυμα «Ρύθμιση νέας συσκευής τύπου πένας (αρχική πλήρωση)», ενώ το μήνυμα

  «Όχι» έχει ένα βέλος που οδηγεί στο μήνυμα «Ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης σας»)

  
  

  Ρύθμιση νέας συσκευής τύπου πένας (αρχική πλήρωση) - μόνο για την πρώτη χρήση μιας νέας συσκευής τύπου πένας

  
  

  Προτού χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά θα πρέπει να τη ρυθμίσετε (αρχική πλήρωση)

  
  

• Η ρύθμιση νέας συσκευής τύπου πένας διενεργείται πριν από την πρώτη χρήση της κάθε μιας νέας συσκευής τύπου πένας.

• Ο σκοπός της ρύθμισης μιας νέας συσκευής τύπου πένας είναι να αφαιρεθούν οι φυσαλίδες του αέρα και να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε την σωστή δόση.

  Σημαντικό: Εάν έχετε ήδη ρυθμίσει τη συσκευή τύπου πένας που έχετε, παραλείψτε τα βήματα Α έως Γ.

  
  

  Βήμα Α ρυθμίστε το περιστροφικό κουμπί στο 1,0

  

• Περιστρέψτε το περιστροφικό κουμπί δόσης στο 1,0.

  Σημείωση: Εάν περιστρέψετε υπερβολικά το περιστροφικό κουμπί δόσης, μπορείτε να το περιστρέψετε ξανά προς τα πίσω.

  

  Βήμα Β Κτυπήστε ελαφρά τη βάση στήριξης της φύσιγγας

  
  

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, έτσι ώστε οι φυσαλίδες αέρα να αρχίσουν να ανεβαίνουν.

• Κτυπήστε ελαφρά τη βάση στήριξης της φύσιγγας, έτσι ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν προς την κορυφή.

  Σημαντικό: Ακολουθήστε το βήμα Β ακόμα και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.

  
  

  

  Βήμα Γ Πατήστε το κουμπί και ελέγξτε για υγρό

  
  

• Πιέστε το κουμπί ένεσης έως το τέλος της διαδρομής του και έως ότου εμφανιστεί το «0»

  στο παράθυρο δόσης.

• Ελέγξτε για υγρό στο άκρο της βελόνας. Εάν εμφανιστεί υγρό, η συσκευή τύπου πένας είναι ρυθμισμένη.

• Προτού κάνετε την ένεση να βεβαιώνεστε πάντα ότι έχει εμφανιστεί μια σταγόνα υγρού. Εάν δεν εμφανιστεί υγρό, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Γ.

  • Εάν δεν εμφανιστεί υγρό μετά από την επανάληψη των βημάτων Α έως Γ επί πέντε

    (5) φορές, συνδέστε μια νέα βελόνα και προσπαθήστε ακόμα μία (1) φορά.

    Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει εμφανιστεί σταγόνα υγρού. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας και χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή τύπου πένας.

    

    Ρύθμιση της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί Βήμα 7 Ρύθμιση της δόσης σας

    
    

• Περιστρέψτε το περιστροφικό κουμπί δόσης για να ρυθμίσετε τη δόση σας.

  • Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί περιστρέφοντας το περιστροφικό κουμπί δόσης προς την ανάλογη κατεύθυνση.

  • Το περιστροφικό κουμπί δόσης περιστρέφεται κατά 0,5 mg κάθε φορά.

  • Η συσκευή τύπου πένας που έχετε περιέχει 60 mg φαρμάκου, όμως μπορείτε να

    ρυθμίσετε τη δόση μόνο έως τα 30 mg για μία ένεση.

  • Το παράθυρο δόσης εμφανίζει τη δόση σε mg. Βλ. Παραδείγματα Α και Β.

• Ελέγχετε πάντα το παράθυρο δόσης για να βεβαιωθείτε ότι έχετε ρυθμίσει τη σωστή δόση.

  Σημαντικό: Μην πατάτε το κουμπί ένεσης κατά τη ρύθμιση της δόσης σας.

  
  

  Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να ρυθμίσω τη δόση που χρειάζομαι;

• Εάν η δόση σας είναι μεγαλύτερη από 30 mg, θα χρειαστείτε περισσότερες από 1 ενέσεις.

• Σε μία ένεση μπορείτε να χορηγήσετε από 0,5 mg έως 30 mg.

  • Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να χωρίσετε σωστά τη δόση σας, ρωτήστε τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

  • Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση (βλ. Βήμα 4: Συνδέστε τη βελόνα).

  • Εάν κανονικά χρειάζεται να χορηγήσετε 2 ενέσεις για την πλήρη δόση σας,

    βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε και τη δεύτερη δόση σας.

    
    

    Τι πρέπει να κάνω εάν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας που έχω;

• Εάν η συσκευή τύπου πένας που έχετε περιέχει λιγότερα από 30 mg φαρμάκου, το περιστροφικό κουμπί δόσης θα σταματήσει στην ποσότητα του φαρμάκου που απομένει και εμφανίζεται στο παράθυρο δόσης.

• Εάν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για την πλήρη δόση σας, μπορείτε να κάνετε τα εξής:

  • να κάνετε ένεση με την ποσότητα που απομένει στη συσκευή τύπου πένας και στη συνέχεια να προετοιμάσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να λάβετε την πλήρη δόση σας.

    Θυμηθείτε να αφαιρέσετε τη δόση που έχετε ήδη λάβει. Για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 21,5 mg και εσείς μπορείτε να ρυθμίσετε το περιστροφικό κουμπί δόσης μόνο έως τα 17 mg, θα πρέπει να κάνετε ένεση ακόμα 4,5 mg με μια νέα συσκευή τύπου πένας.

  • ή να πάρετε μια νέα συσκευή τύπου πένας και να κάνετε ένεση με την πλήρη δόση.

    Ένεση της δόσης σας

    
    

    

    Βήμα 8 Εισαγάγετε τη βελόνα

    
    

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε τους αριθμούς στο παράθυρο δόσης.

• Εισαγάγετε τη βελόνα ευθύγραμμα στο δέρμα σας.

  
  

  Βήμα 9 Κάντε ένεση του φαρμάκου σας

  
  

  

  
  

• Κρατήστε τη βελόνα στο ίδιο σημείο στο δέρμα σας.

• Πιέστε το κουμπί ένεσης έως το τέλος της διαδρομής του και έως ότου εμφανιστεί το «0»

  στο παράθυρο δόσης.

  Βήμα 10 Μετρήστε έως το 10

  
  

  

• Συνεχίστε να πιέζετε το κουμπί ένεσης ενώ μετράτε έως το 10. Το μέτρημα έως το 10 επιτρέπει τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης του φαρμάκου.

• Αφού μετρήσετε έως το 10, απελευθερώστε το κουμπί ένεσης και αφαιρέστε αργά τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, τραβώντας τη βελόνα ευθύγραμμα προς τα έξω.

  Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση που λάβατε.

  
  

  

  Βήμα 11 Συνδέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας

  
  

• Τοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω στη βελόνα.

• Πιέστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας έως ότου ασφαλίσει.

  Προσοχή: Μην προσπαθήσετε ποτέ να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας πάνω στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα.

  

  Βήμα 12 Αφαιρέστε τη βελόνα

  
  

• Ξεβιδώστε τη βελόνα με το καπάκι της από τη συσκευή τύπου πένας.

• Τραβήξτε ελαφρά τη βελόνα με το καπάκι έως ότου αποσπαστεί η βελόνα.

  Σημείωση: Εάν η βελόνα παραμένει συνδεδεμένη, επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και προσπαθήστε ξανά. Βεβαιωθείτε να ασκήσετε πίεση όταν ξεβιδώνετε τη βελόνα.

  Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες της συσκευής τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας

  και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία υγειονομικής ασφάλειας. Διατηρείτε τον περιέκτη

  αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά. Μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.

  
  

  

  Βήμα 13 Επανατοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας

  
  

• Επανατοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη συσκευή τύπου πένας.

• Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα συνδεδεμένη.

• Εάν υπάρχει υπόλοιπο φαρμάκου μέσα στη συσκευή τύπου πένας, φυλάξτε το στο ψυγείο μεταξύ των χρήσεων. (Βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ngenla» του φύλλου οδηγιών χρήσης του Ngenla 60 mg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).

  Βήμα 14 Μετά την ένεση

  
  

• Πιέστε ελαφρά το σημείο ένεσης με ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή με μια γάζα και κρατήστε το για μερικά δευτερόλεπτα.

• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορεί να έχετε μια ελαφρά αιμορραγία. Αυτό είναι φυσιολογικό.

• Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν απαιτείται.

• Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή ή εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 28 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση, απορρίψτε την ακόμα και εάν περιέχει μη χρησιμοποιημένο φάρμακο. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.

• Μπορείτε να γράψετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο παρακάτω σημείο για να σας υπενθυμίζει πότε πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας:

Ημερομηνία πρώτης χρήσης / /