Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Adovia 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ρισπεριδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Adovia και ποια είναι η χρήση του

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Adovia

   
   

3. Πώς να πάρετε το Adovia

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

5. Πώς να φυλάσσεται το Adovia

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Adovia και ποια είναι η χρήση του

   Το Adovia ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά». Το Adovia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω:

   • Της σχιζοφρένειας, όπου μπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή μπερδεμένοι.

   • Της μανίας, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ενθουσιασμό, χαρά, διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα. Η μανία εμφανίζεται σε μία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή».

     
     

   • Για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) της μακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους με άνοια τύπου Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον εαυτό τους ή σε άλλους. Προηγουμένως πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί εναλλακτικές (μη φαρμακευτικές) θεραπείες.

   • Για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) της μακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά με νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους με διαταραχή διαγωγής.

     
     

     Το Adovia μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να σταματήσει την επανεμφάνισή τους.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Adovia Μην πάρετε το Adovia

   • Εάν είστε αλλεργικοί στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Adovia εάν:

   • Έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας. Παραδείγματα περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την αρτηριακή σας πίεση. Το Adovia μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση. Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης σας.

   • Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήματα των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.

   • Έχετε ποτέ βιώσει ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου.

   • Είχατε ποτέ μια κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένα επίπεδα συνείδησης (επίσης γνωστή ως Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο).

   • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια.

   • Γνωρίζετε ότι είχατε εμφανίσει στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (το οποίο μπορεί ή όχι να έχει προκληθεί από άλλα φάρμακα)

   • Είστε διαβητικός.

   • Έχετε επιληψία.

   • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταμένη και επώδυνη στύση.

   • Έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματός σας ή υπερθερμία.

   • Έχετε νεφρικά προβλήματα.

   • Έχετε ηπατικά προβλήματα.

   • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή έχετε έναν όγκο πιθανά εξαρτώμενο από την προλακτίνη.

   • Εσείς ή κάποιος άλλος από την οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων του αίματος, καθώς φάρμακα όπως αυτά σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

     Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Adovia.

     Επειδή, ένας επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων στο αίμα σας, έχει εμφανισθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που ελάμβαναν ρισπεριδόνη, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τον έλεγχο των λευκών αιμοσφαιρίων σας.

     
     

     Το Adovia μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση του σωματικού βάρους. Η σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την υγεία σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει τακτικά να μετρά το σωματικό σας βάρος.

     
     

     Επειδή έχει παρατηρηθεί με ασθενείς που λαμβάνουν ρισπεριδόνη σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγξει για σημάδια ύπαρξης υψηλού σακχάρου στο αίμα σας. Σε ασθενείς με προϋπάρχον σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκόζη του αίματος.

     
     

     Το Adovia συνήθως αυξάνει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη». Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχές της εμμήνου ρύσεως ή προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες, διόγκωση του μαστού στους άνδρες (βλέπε Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, συνιστάται η αξιολόγηση του επιπέδου της προλακτίνης στο αίμα.

     
     

     Κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης στον οφθαλμό για τη θόλωση του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος κύκλος στη μέση του ματιού σας) δεν μπορεί να αυξηθεί σε μέγεθος όπως απαιτείται. Επίσης, η ίριδα (το έγχρωμο τμήμα του ματιού) μπορεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης να χαλαρώσει και έτσι να οδηγήσει σε βλάβη των ματιών. Εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι σας, φροντίστε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρο σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

     Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Δεν πρέπει να πάρετε ρισπεριδόνη αν έχετε άνοια που έχει προκληθεί από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε συχνά το γιατρό σας.

     Πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε μία ξαφνική μεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπό, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη μία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόμα και για σύντομο χρονικό διάστημα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συμπεριφορά.

     Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη εμφανιστεί κόπωση, η αλλαγή της ώρας χορήγησης μπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες στην προσοχή.

     Πριν από την έναρξη της θεραπείας το σωματικό σας βάρος, ή του παιδιού σας μπορεί να μετρηθεί και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

     Μια μικρή και με ασαφή συμπεράσματα μελέτη ανέφερε αύξηση του ύψους σε παιδιά που πήραν ρισπεριδόνη, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση του φαρμάκου ή οφείλεται σε κάποια άλλη αιτία.

     
     

     Άλλα φάρμακα και το Adovia

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

     • Φάρμακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή μερικά φάρμακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρμακα για την αλλεργία (ορισμένα αντιισταμινικά), καθώς η ρισπεριδόνη μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών.

     • Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρμακα για την ελονοσία, για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού (όπως η κινιδίνη), για αλλεργίες (αντιισταμινικά), μερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρμακα για ψυχικά προβλήματα.

     • Φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.

     • Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα ( όπως ορισμένα διουρητικά).

     • Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Το Adovia μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.

     • Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα).

     • Φάρμακα που αυξάνουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ψυχοδιεγερτικά, όπως η μεθυλοφαινιδάτη).

     • Διουρητικά που χρησιμοποιούνται για προβλήματα με την καρδιά ή για διογκωμένα μέρη του σώματός σας εξαιτίας κατακράτησης πολύ μεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεμίδη ή η χλωροθειαζίδη). Το Adovia όταν λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με φουροσεμίδη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

       
       

       Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης

     • Ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).

     • Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την επιληψία).

     • Φαινοβαρβιτάλη

       
       

       Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

       Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης

     • Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένα είδη καρδιακής νόσου).

     • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

     • Φάρμακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).

     • Φαινοθειαζίνες (όπως τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεμία).

     • Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στομάχου).

     • Ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)

     • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS, όπως η ριτοναβίρη

     • Bεραπαμίλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και/ή του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού

     • Σερτραλίνη και φλουβοξαμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.

       Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε μία διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.

       
       

       Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, μιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Adovia.

       
       

       Το Adovia με τροφές, ποτά και το οινόπνευμα

       Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή. Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το Adovia.

       
       

       Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίζει εάν μπορείτε να

       το πάρετε.

     • Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογνά μητέρων οι οποίες έχουν χρησιμοποιήσει ρισπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (τους τρεις τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα, και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

     • Το Adovia μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται

       «προλακτίνη» η οποία μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλέπε Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες)

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Adovia μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

       
       

       Το Adovia περιέχει λακτόζη μονοϋδρική και Sunset Yellow (E110).

       Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ένα από τα συστατικά του Adovia 2mg, το χρώμα Sunset Yellow (E110) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το Adovia

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   Η συνιστώμενη δόση είναι ως ακολούθως: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας Ενήλικες

   • Η συνηθισμένη δόση έναρξης είναι 2 mg ανά ημέρα, αυτή μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg ανά ημέρα τη δεύτερη ημέρα.

   • Η δόση σας μπορεί μετά να προσαρμοστεί από το γιατρό σας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

   • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με ημερήσιες δόσεις από 4 έως 6 mg.

   • Αυτή η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί είτε σε μία ή σε δύο δόσεις την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η καλύτερη για εσάς.

     
     

     Ηλικιωμένα άτομα

   • Η αρχική σας δόση θα είναι κανονικά 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.

   • Η δόση σας μπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ημέρα.

   • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.

     Για τη θεραπεία της μανίας Ενήλικες

   • Η αρχική σας δόση θα είναι συνήθως 2 mg μία φορά την ημέρα.

   • Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από το γιατρό σας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

   • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με δόσεις από 1 έως 6 mg μία φορά την ημέρα.

     
     

     Ηλικιωμένα άτομα

   • Η αρχική σας δόση θα είναι συνήθως 0,5 mg δύο φορές την ημέρα

   • Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

     
     

     Για τη θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας σε άτομα με άνοια τύπου Alzheimer

     Ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων)

   • Η αρχική σας δόση θα είναι κανονικά 0,25 mg δύο φορές την ημέρα.

   • Η δόση σας μπορεί κατόπιν να προσαρμοστεί σταδιακά από το γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία.

   • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 1 mg δύο φορές την ημέρα.

   • Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 6 εβδομάδες.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Adovia για τη σχιζοφρένεια ή τη μανία.

     
     

     Για τη θεραπεία της διαταραχής διαγωγής

     Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας: Για παιδιά με βάρος μικρότερο των 50 kg

   • Η αρχική δόση θα είναι κανονικά 0,25 mg μία φορά την ημέρα.

   • Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ημέρα κατά 0,25 mg ανά ημέρα.

   • Η συνηθισμένη δόση συντήρησης είναι 0,25 mg έως 0,75 mg μία φορά την ημέρα.

     Για παιδιά με βάρος 50 kg ή μεγαλύτερο

   • Η αρχική δόση θα είναι κανονικά 0.5 mg μία φορά την ημέρα.

   • Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κάθε δεύτερη ημέρα κατά 0,5 mg ανά ημέρα.

   • Η συνηθισμένη δόση συντήρησης είναι 0,5 mg έως 1,5 mg μία φορά την ημέρα.

     
     

     Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με διαταραχή διαγωγής δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 6 εβδομάδες.

     
     

     Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Adovia για τη διαταραχή διαγωγής.

     
     

     Άτομα με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα:

     Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι δόσεις έναρξης και οι επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να μειώνονται στο μισό. Οι αυξήσεις στις δόσεις πρέπει να γίνονται πιο αργά στους ασθενείς αυτούς.

     Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών. Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο σας με νερό.

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adovia από την κανονική

     
     

     • Επισκεφτείτε αμέσως γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.

     • Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή κόπωση ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις σώματος, προβλήματα να στέκεστε ή να περπατάτε, να αισθάνεστε ζάλη λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να έχετε μη φυσιολογικούς καρδιακούς κτύπους ή κρίσεις.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Adovia

       
       

     • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Παρόλα αυτά, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως. Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

     • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Adovia

       
       

       Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν. Αν ο γιατρός σας

       αποφασίσει να σταματήσει αυτό το φάρμακο, η δόση σας μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα μερικών ημερών.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

       
       

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   
   

   • Πάσχετε από άνοια και παρατηρήσετε ξαφνική αλλαγή της νοητικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη μία πλευρά, ή κακή άρθρωση λόγου, ακόμα και για σύντομο χρονικό διάστημα. Αυτά μπορεί να είναι σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

     
     

   • Παρουσιάσετε βραδυκινησία (τινάγματα ή σπασμωδικές κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπό, τη γλώσσα, ή σε άλλα μέρη του σώματός σας). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου. Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του Adovia.

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα

     1.000 άτομα):

     
     

   • Παρουσιάσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδίως στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι), οι οποίοι μπορεί να κινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων έως τους πνεύμονες, προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

     
     

   • Εμφανίσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που λέγεται «Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση.

     
     

   • Είστε άνδρας και παρουσιάσετε παρατεταμένη ή επώδυνη στύση. Αυτό λέγεται πριαπισμός. Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση.

   • Παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από πυρετό, διογκωμένο στόμα, πρόσωπο, χείλος ή γλώσσα, βράχυνση της αναπνοής, κνησμό, δερματικό εξάνθημα ή πτώση της αρτηριακής πίεσης.

   
   

   Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

   • Δυσκολία στην έλευση ή την διατήρηση του ύπνου.

   • Παρκινσονισμός. Αυτή η κατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει: αργή, ή μειωμένη κίνηση, αίσθηση δυσκαμψίας ή σφίξιμο των μυών (κάνοντας τις κινήσεις σας σπασμωδικές), και μερικές φορές ακόμη και μια αίσθηση «παγώματος» της κίνησης και στη συνέχεια επανεκκίνηση. Άλλα συμπτώματα της νόσου του πάρκινσον περιλαμβάνουν ένα αργό, συρτό περπάτημα, τρόμο σε κατάσταση ηρεμίας, αύξηση της εκροής σάλιου ή / και το να τρέχουν σάλια από το στόμα, μυοσκελετική δυσκαμψία, τινάγματα όταν λυγίζουν τα άκρα, και μια απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.

   • Αίσθηση υπνηλίας, ή μειωμένης εγρήγορσης

   • Πονοκέφαλος

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):

   • Πνευμονία, λοίμωξη στο θώρακα (βρογχίτιδα), συμπτώματα κοινού κρυολογήματος, ιγμορίτιδα, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ωτός, αίσθηση σαν να έχετε γρίπη.

   • Αυξημένα επίπεδα μίας ορμόνης που λέγεται «προλακτίνη» και βρίσκονται με εξέταση αίματος (το οποίο μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει συμπτώματα). Τα συμπτώματα της υψηλής προλακτίνης δεν εμφανίζονται συχνά και πιθανά να περιλαμβάνουν στους άντρες διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία. Στις γυναίκες μπορεί να περιλαμβάνουν δυσανεξία του μαστού, έκκριση γάλακτος από τους μαστούς, απώλεια περιόδων έμμηνου ρύσης, ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας ή προβλήματα γονιμότητας

   • Πρόσληψη βάρους, αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη

   • Διαταραχές ύπνου, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος, ανησυχία

   • Δυστονία: Αυτή είναι μια κατάσταση που περιλαμβάνει αργές ή παρατεταμένες ακούσιες σύσπασεις των μυών. Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών κινήσεων των οφθαλμών, του στόματος, της γλώσσας ή της γνάθου

   • Ζάλη

   • Δυσκινησία: Αυτή είναι μια κατάσταση που περιλαμβάνει ακούσιες κινήσεις των μυών, και μπορεί να περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενες, σπαστικές ή συστροφικές κινήσεις, ή συσπάσεις.

   • Τρόμος (τρέμουλο)

   • Θαμπή όραση, λοίμωξη του οφθαλμού ή «κόκκινα» μάτια

   • Γρήγορος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, θρόμβοι αίματος στα κάτω άκρα, θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες

   • Φαρυγγίτιδα, βήχας, ρινορραγίες, βουλωμένη μύτη

   • Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, πονόδοντος

   • Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος

   • Μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα οστά ή στους μυς, οσφυαλγία, πόνος στις αρθρώσεις

   • Ακράτεια (έλλειψη ελέγχου) των ούρων, ενούρηση

   • Οίδημα του σώματος, των χεριών ή των ποδιών, πυρετός, πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση (κούραση), Πόνος

   • Πτώσεις

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):

   • Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, λοίμωξη στην ουροδόχο κύστη, λοίμωξη του οφθαλμού, αμυγδαλίτιδα, ονυχομυκητίαση, λοίμωξη του δέρματος, μια λοίμωξη που περιορίζεται σε μία μόνο περιοχή του δέρματος ή μέρος του σώματος, ιογενής λοίμωξη, φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα

   • Μείωση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην προστασία έναντι λοιμώξεων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που θα σας βοηθήσουν να σταματήσει η αιμορραγία), αναιμία, μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων του αίματος, αύξηση του αριθμού των ηωσινοφίλων (ένα είδος των λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα σας

   • Αλλεργική αντίδραση.

   • Εμφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη, υψηλό σάκχαρο αίματος, υπερβολική κατανάλωση νερού

   • Απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης με συνέπεια κακή διατροφή και χαμηλό σωματικό βάρος

   • Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας

   • Ευφορική διάθεση (μανία), σύγχυση, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτες, έλλειψη ενεργητικότητας και το ενδιαφέροντος

   • Αιφνίδια απώλεια της παροχής αίματος προς τον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο ή «παροδικό» ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)

   • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, χαμηλό επίπεδο συνειδητότητας

   • Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), λιποθυμία

   • Ένα αίσθημα έντονης επιθυμίας να κινηθούν τα μέρη του σώματός σας, διαταραχή ισορροπίας, ανώμαλος συντονισμός, ζάλη κατά την όρθια στάση, διαταραχή προσοχής, προβλήματα στην ομιλία, απώλεια ή μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και στο άγγιγμα, αίσθημα φαγούρας, τσιμπήματος, ή μουδιάσματος στο δέρμα

   • Φωτοευαισθησία, ξηροφθαλμία, δακρύρροια, ερυθρότητα των οφθαλμών

   • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), βούισμα στα αυτιά, ωταλγία, ωτίτιδα

   • Κολπική μαρμαρυγή (ένας ανώμαλος καρδιακός ρυθμός), μια διακοπή της ηλεκτρικής αγωγιμότητας μεταξύ των άνω και κάτω τμημάτων της καρδιάς, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, παράταση του διαστήματος QT, αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς (στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), ένα αίσθημα φτερουγίσματος ή χτυπήματος στο στήθος σας (αίσθημα παλμών)

   • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια στάση (κατά συνέπεια, ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν Adovia να αισθάνονται

     λιποθυμία, ζάλη, ή μπορεί να λιποθυμήσουν όταν στέκονται όρθιοι ή σηκώνονται ξαφνικά), εξάψεις

   • Πνευμονία που προκαλείται από την εισρόφηση τροφής, πνευμονική συμφόρηση, συμφόρηση των αναπνευστικών οδών, ήχοι ακροαστικών στον πνεύμονα, συριγμός, διαταραχή της φωνής, διαταραχή της αναπνευστικής οδού

   • Λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, ακράτεια κοπράνων, πολύ σκληρά κόπρανα, δυσκολία στην κατάποση, υπερβολικό πέρασμα αερίων

   • Κνίδωση (ή «εξάνθημα τσουκνίδας»), κνησμός, απώλεια μαλλιών, πάχυνση του δέρματος, έκζεμα, ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, ακμή, φολίδες, φαγούρα στο τριχωτό της κεφαλής ή του δέρματος, διαταραχή δέρματος, αλλοίωση του δέρματος

   • Αύξηση της CPK (κρεατινοφωσφοκινάσης) στο αίμα σας, ένα ένζυμο το οποίο μερικές φορές απελευθερώνεται με τη διάσπαση των μυών

   • Μη φυσιολογική στάση του σώματος, δυσκαμψία άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης, μυϊκή αδυναμία, πόνος στον αυχένα

   • Συχνή ανάγκη για ούρηση, ανικανότητα για ούρηση, πόνος κατά την ούρηση

   • Στυτική δυσλειτουργία, διαταραχή εκσπερμάτισης

   • Απώλεια καταμήνιων κύκλων, αμηνόρροια ή άλλα προβλήματα με τον καταμήνιο κύκλο (στις γυναίκες),

   • Ανάπτυξη των μαστών στους άνδρες, εκροή γάλακτος από τους μαστούς, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος στο μαστό, δυσφορία στο μαστού, κολπικό έκκριμα

   • Οίδημα του προσώπου, του στόματος, των οφθαλμών, ή των χειλιών

   • Ρίγη, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος

   • Αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε

   • Αίσθημα δίψας, αίσθημα αδιαθεσίας, δυσφορία στο θώρακα, αίσθημα «κακής διάθεσης», δυσφορία

   • Αύξηση των τρανσαμινασών του ήπατος στο αίμα σας, αυξημένη GGT (ένα ένζυμο του ήπατος που ονομάζεται γάμμα-γλουτάμυλτρανσφεράση) στο αίμα σας, αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

   • Διαχειριστικός πόνος.

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους):

   • Λοίμωξη

   • Μη φυσιολογική έκκριση μιας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων

   • Υπνοβασία

   • Σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής

   • Ύπαρξη σακχάρου στα ούρα, χαμηλό σάκχαρο αίματος, υψηλά τριγλυκερίδια αίματος (ένα λιπίδιο)

   • Έλλειψη συναισθήματος, αδυναμία επίτευξης οργασμού

   • Απουσία κίνησης ή ανταπόκρισης ενόσω είστε ξύπνιοι (κατατονία)

   • Προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου

   • Κώμα εξαιτίας μη ελεγχόμενου διαβήτη

   • Τρέμουλο της κεφαλής

   • Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του βολβού του ματιού), προβλήματα με την κίνηση των ματιών σας, συστροφή του οφθαλμικού βολβού, ξηρό έκκριμα στο βλέφαρο του ματιού

   • Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη. Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη, μπορεί να παρουσιαστεί μία πάθηση που ονομάζεται διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (ΔΧΙ) εάν παίρνετε ή έχετε πάρει Adovia. Εάν χρειαστεί να υποβληθείτε

     σε εγχείρηση καταρράκτη, φροντίστε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει αυτό το φάρμακο.

   • Επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός τύπου λευκοκυττάρων που απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων στο αίμα σας

   • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού

   • Ακανόνιστος καρδιακός παλμός

   • Δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου), γρήγορη, ρηχή αναπνοή

   • Φλεγμονή του παγκρέατος, απόφραξη των εντέρων

   • Οίδημα στη γλώσσα, σκασμένα χείλη, φαρμακογενή εξανθήματα στο δέρμα

   • Πιτυρίδα

   • Διάσπαση των ινών των μυών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση)

   • Καθυστέρηση στις περιόδους εμμηνορρυσίας, μεγέθυνση των αδένων στους μαστούς, μεγέθυνση των μαστών, έκκριμα από τους μαστούς

   • Αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα σας (είναι μία ορμόνη που ελέγχει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα)

   • Πριαπισμός (παρατεταμένη στύση του πέους που μπορεί να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση)

   • Σκλήρυνση του δέρματος

   • Μειωμένη θερμοκρασία σώματος, μία πτώση της θερμοκρασίας του σώματος, ψυχρότητα στα χέρια και τα πόδια

   • Συμπτώματα του συνδρόμου απόσυρσης από το φάρμακο

   • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):

   • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη.

   • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με οίδημα που μπορεί να περιλαμβάνει το λαιμό και να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή

   • Απουσία κινητικότητας στους μύες του εντέρου που προκαλεί απόφραξη.

   Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί με τη χρήση ενός άλλου φαρμάκου που ονομάζεται παλιπεριδόνη που είναι πολύ παρόμοιο με τη ρισπεριδόνη, έτσι ώστε αυτά να μπορούν επίσης να αναμένονται με το Adovia: Ταχυκαρδία κατά την όρθια στάση.

   
   

   Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

   Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 5 έως 17 ετών) από ό, τι στους ενήλικες: υπνηλία, ή μειωμένη εγρήγορση, κόπωση (αίσθημα κούρασης), κεφαλαλγία, αυξημένη όρεξη, έμετος, συμπτώματα κοινού κρυολογήματος, ρινικής συμφόρησης, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρετός, τρόμος (τρέμουλο), διάρροια, και ακράτεια (έλλειψη ελέγχου) των ούρων.

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ: +302132040380/337, Φαξ:

   +302106549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσεται το Adovia

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Adovia

Το δραστικό συστατικό στο Adovia είναι η ρισπεριδόνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ή 6 mg ρισπεριδόνη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη, τάλκης.

Επιπρόσθετα τα δισκία περιέχουν τις ακόλουθες χρωστικές:

1. mg: Sunset Yellow (E110),

2. mg: Quinoline yellow (E 104),

3. mg: Indigotin (E 132), Quinoline yellow (E 104),

6 mg: Quinoline yellow (E 104).

Μεγέθη συσκευασιών:

1 mg: 6, 20, 30, 50, 60 και 100 δισκία περιέχονται σε ένα κουτί.

2, 3 mg: 20, 30, 50, 60 και 100 δισκία περιέχονται σε ένα κουτί.

4 mg: 6, 20, 28, 30, 50, 60 και 100 δισκία περιέχονται σε ένα κουτί.

6 mg: 20, 28, 30, 50 και 60 δισκία περιέχονται σε ένα κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.

1. mg: Λευκό, επίμηκες επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 11 x 5,5 mm με χαραγή και στις δύο πλευρές.

2. mg: Πορτοκαλί, επίμηκες επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 11 x 5,5 mm με χαραγή και στις δύο πλευρές.

3. mg: Κίτρινο, επίμηκες επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 11 x 5,5 mm με χαραγή και στις δύο πλευρές.

4. mg: Πράσινο, επίμηκες επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο 11 x 5,5 mm με χαραγή και στις δύο πλευρές.

6 mg: Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο με διάμετρο

8.0 mm με χαραγή στην μία πλευρά.

Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και παρασκευαστής:

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλ.: 210-6413160.

Παρασκευαστές

Medochemie Ltd

Central factory, Κωνσταντινουπόλεως 1-10, 3011-Λεμεσός

Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο σε χώρες μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:

Δανία: Risperidon Medochemie Δημοκρατία της Τσεχίας: Medorisper Κύπρος: Eperon

Ελλάδα: Adovia: Βουλγαρία: Medorisper Ρουμανία: Medorisper

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}: Ιούνιος 2020.