ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Truvelog Mix 30
insulin aspart
30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Truvelog Mix 30 και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Truvelog Mix 30
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Truvelog Mix 30
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Truvelog Mix 30
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Truvelog Mix 30 είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) με ταχεία και με ενδιάμεση δράση, σε αναλογία 30/70. Τα σύγχρονα φάρμακα ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Το Truvelog Mix 30 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη). Ο διαβήτης είναι μία νόσος κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Το Truvelog Mix 30 θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας 10–20 λεπτά αφότου κάνετε την ένεση, η μέγιστη δράση εμφανίζεται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση και η δράση διαρκεί έως και 24 ώρες.
Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Truvelog Mix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη και/ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν υποπτεύεστε την έναρξη υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), βλ. α) Περίληψη των
σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή που περιέχει το φυσίγγιο έχει πέσει κάτω, έχει υποστεί βλάβη ή είναι ραγισμένο(η).
Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλ. παράγραφο 5, «Πώς να φυλάσσετε το
Truvelog Mix 30».
Εάν η επανεναιωρημένη ινσουλίνη δεν είναι ομοιόμορφα θολή και λευκή.
Εάν μετά την επανεναιωρημένη υπάρχουν σβόλοι υλικού ή εάν υπάρχουν προσκολλημένα στερεά λευκά σωματίδια στον πυθμένα ή στο τοίχωμα του φυσιγγίου.
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από αυτά, μη χρησιμοποιήσετε το Truvelog Mix 30. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Ελέγξτε την επισήμανση για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.
Να ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο, συμπεριλαμβανομένου του ελαστικού εμβόλου στο κάτω μέρος του φυσιγγίου. Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε κάποια βλάβη. Εάν υποψιάζεστε ότι το φυσίγγιο έχει υποστεί βλάβη, επιστρέψτε το στον προμηθευτή σας. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας για περισσότερες οδηγίες.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε νέα βελόνα για κάθε ένεση για την αποφυγή επιμόλυνσης.
Δεν πρέπει να μοιράζεστε τις βελόνες και τα φυσίγγια του Truvelog Mix 30 με άλλα άτομα.
Το Truvelog Mix 30 είναι κατάλληλο μόνο για ένεση κάτω από το δέρμα με μία επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν χρειάζεται να χορηγήσετε την ένεση της ινσουλίνης σας με διαφορετικό τρόπο.
Καταγράψτε την ονομασία (« Truvelog Mix 30») και τον αριθμό παρτίδας (αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση κάθε φυσιγγίου) του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε και παρέχετε αυτές τις πληροφορίες κατά την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας:
Εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά ή το συκώτι, ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα σας.
Εάν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισμένο ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Εάν είστε άρρωστος/η, συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Εάν φεύγετε για το εξωτερικό, το ταξίδι σε χώρες με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και τον χρόνο χορήγησης.
Δερματικέςαλλαγέςστηθέσητηςένεσης
Οι θέσεις της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται, προκειμένου να αποφευχθούν μεταβολές στον λιπώδη ιστό κάτω από το δέρμα, όπως πάχυνση του δέρματος, συρρίκνωση του δέρματος ή εξογκώματα κάτω από το δέρμα. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μη δράσει πολύ καλά εάν χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή με εξόγκωμα, συρρίκνωση ή πάχυνση (βλ. παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Truvelog Mix 30»). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στη θέση της ένεσης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις σε αυτές τις προσβεβλημένες περιοχές πριν ξεκινήσετε να κάνετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να ελέγχετε το σάκχαρο αίματος πιο προσεκτικά και να προσαρμόσετε τη δόση της ινσουλίνη ή των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων σας.
Το Truvelog Mix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Truvelog Mix 30 σε παιδιά ηλικίας 6–9 ετών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το Truvelog Mix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα επηρεάζουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με ινσουλίνη.
Τοεπίπεδοτουσακχάρουστοαίμασαςμπορείναμειωθεί(υπογλυκαιμία)εάνπαίρνετε:
Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού)
Αναβολικά στεροειδή (όπως τεστοστερόνη)
Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων).
Τοεπίπεδοτουσακχάρουστοαίμασαςμπορείνααυξηθεί(υπεργλυκαιμία)εάνπαίρνετε:
Αντισυλληπτικά από το στόμα (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων)
Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών)
Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής)
Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδούς)
Συμπαθητικομιμητικά (όπως επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη ή τερβουταλίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος)
Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για την διέγερση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διαδικασίες του οργανισμού)
Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).
Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακρομεγαλίας, μίας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση) ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Οι β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να εξασθενίσουν ή να καταστείλουν πλήρως τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας.
Πιογλιταζόνη(δισκίαπουχρησιμοποιούνταιγιατηθεραπείατουδιαβήτητύπου2)
Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξει καθώς το επίπεδο του σακχάρου αίματος μπορεί είτε να αυξηθεί, είτε να μειωθεί. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την ινσουλίνη aspart στην εγκυμοσύνη. Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό. Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ιδιαίτερα η πρόληψη της υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά τη θεραπεία με Truvelog Mix 30 κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Συμβουλευθείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μηχανήματα:
Εάν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Εάν δυσκολεύεστε να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλό ή υψηλό, ενδέχεται να επηρεάσει τη συγκέντρωση και την ικανότητά σας να αντιδράσετε και, επομένως, την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα. Λάβετε υπόψη ότι θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντα να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Truvelog Mix 30 χρησιμοποιείται γενικά αμέσως πριν από ένα γεύμα. Καταναλώστε ένα γεύμα ή σνακ εντός 10 λεπτών από την ένεση για την αποφυγή χαμηλού επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας. Όταν χρειάζεται, το Truvelog Mix 30 μπορεί να χορηγείται συντόμως μετά το γεύμα. Βλ. παρακάτω Πώς και πού γίνεται η ένεση, για πληροφορίες.
Μην αλλάξετε την ινσουλίνη σας, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας. Αν ο γιατρός σας αλλάξει τη θεραπεία σας από έναν τύπο ή μία επωνυμία ινσουλίνης σε άλλο(άλλη), η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
Όταν το Truvelog Mix 30 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη και/ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
Το Truvelog Mix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω όταν προτιμάται η προαναμεμειγμένη ινσουλίνη. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6–9 ετών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το Truvelog Mix 30 σε παιδιά ηλικίας κάτω
των 6 ετών.
Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή εάν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματος πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης με τον γιατρό σας.
Το Truvelog Mix 30 προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Ποτέ μην κάνετε την ένεση ινσουλίνης απευθείας σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) ή έναν μυ (ενδομυϊκά). Το Truvelog Mix 30 είναι κατάλληλο μόνο για ένεση κάτω από το δέρμα με μία επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν χρειάζεται να χορηγήσετε την ένεση της ινσουλίνης σας με διαφορετικό τρόπο.
Σε κάθε ένεση, να αλλάζετε τη θέση της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι: το εμπρός μέρος της μέσης (κοιλία), οι γλουτοί, το εμπρός μέρος των μηρών ή το άνω μέρος του βραχίονα. Η ινσουλίνη θα δράσει ταχύτερα αν κάνετε την ένεση γύρω από τη μέση. Πρέπει πάντα να μετράτε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας.
Μην ξαναγεμίζετε το φυσίγγιο.
Το Truvelog Mix 30 σε φυσίγγια προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τις συσκευές τύπου πένας:
- AllStar και AllStar PRO που παρέχουν δόσεις σε βήματα της 1 μονάδας.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Truvelog Mix 30 σε φυσίγγιο χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας AllStar ή AllStar PRO και μία άλλη ινσουλίνη σε φυσίγγιο επίσης χρησιμοποιώντας την AllStar ή την AllStar PRO, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης της ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.
Να έχετε πάντα μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο σε περίπτωση που χαθεί ή υποστεί βλάβη αυτό που χρησιμοποιείτε.
Ελέγχετε πάντα εάν έχει απομείνει αρκετή ινσουλίνη στο φυσίγγιο έτσι ώστε να γίνει ομοιόμορφη επανεναιώρηση. Εάν δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη, χρησιμοποιήστε ένα νέο φυσίγγιο. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας για περισσότερες οδηγίες.
Διατηρήστε το φυσίγγιο σε θερμοκρασία δωματίου για 1 ή 2 ώρες πριν το τοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας.
Η ανάμειξη επιτυγχάνεται καλύτερα γέρνοντας απαλά το φυσίγγιο ή τη συσκευή τύπου πένας (που περιέχει το φυσίγγιο) εμπρός και πίσω τουλάχιστον 10 φορές.
Μέσα στο φυσίγγιο υπάρχουν τρία μικροσκοπικά μεταλλικά σφαιρίδια που βοηθούν στην ανάμειξη.
Μετά την ανάμειξη, το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιόμορφα θολή και λευκή εμφάνιση. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν εξακολουθεί να είναι διαυγές ή εάν, για παράδειγμα, μέσα στο εναιώρημα, στα τοιχώματα ή στον πυθμένα του φυσιγγίου παρατηρούνται σβόλοι, νιφάδες, σωματίδια ή οτιδήποτε παρόμοιο. Σε αυτή την περίπτωση πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα νέο φυσίγγιο με ομοιόμορφο εναιώρημα κατά την ανάμειξη.
Ολοκληρώστε τα άλλα στάδια της ένεσης χωρίς καθυστέρηση.
Για κάθε επόμενη ένεση, πρέπει και πάλι να αναμίξετε καλά την ινσουλίνη αμέσως πριν από κάθε ένεση.
Χορηγήστε την ένεση της ινσουλίνης κάτω από το δέρμα σας. Χρησιμοποιήστε την τεχνική ένεσης που συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας και σύμφωνα με την περιγραφή στο εγχειρίδιο της συσκευής τύπου πένας.
Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα. Κρατήστε το κουμπί τελείως πατημένο έως ότου η βελόνα βγει από το δέρμα. Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή χορήγηση και θα περιορίσει την πιθανή ροή αίματος στη βελόνα ή στη δεξαμενή ινσουλίνης.
Μετά από κάθε ένεση, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε και απορρίψατε τη βελόνα και ότι φυλάσσετε το Truvelog Mix 30 χωρίς τη βελόνα προσαρτημένη. Διαφορετικά, ενδέχεται να υπάρξει διαρροή του υγρού που μπορεί να οδηγήσει στη μη ακριβή χορήγηση της δόσης.
Πριν από την ένεση αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα (βλ. οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας). Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει επιμολυνθεί από οινόπνευμα, άλλα απολυμαντικά ή
άλλες ουσίες.
Μη γεμίζετε ή χρησιμοποιείτε ξανά τα άδεια φυσίγγια.
Μην προσθέτετε οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη στο φυσίγγιο.
Μην αναμειγνύετε την ινσουλίνη με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ανατρέξτε στις οδηγίες του παρασκευαστή για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Εάν η συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης έχει υποστεί βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικών ελαττωμάτων) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μία νέα συσκευή τύπου πένας
ινσουλίνης.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης από την κανονική, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μειώνεται πολύ (υπογλυκαιμία). Βλ. α) «Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών» στην παράγραφο 4.
Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη σας, το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί πάρα πολύ (υπεργλυκαιμία) (βλ. γ) «Επιδράσεις από τον διαβήτη» στην παράγραφο 4).
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και κετοξέωση. Βλ. γ) «Επιδράσεις από τον διαβήτη» στην παράγραφο 4.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Χαμηλάεπίπεδασακχάρουστοαίμαμπορείναεμφανιστούνεάν:
Ενέσετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
Φάτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισμένο.
Καταναλώσετε οινοπνευματώδη (βλ. «Το Truvelog Mix 30 με οινοπνευματώδη» στην παράγραφο 2).
Σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: Κρύος ιδρώτας, δροσερό χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, τάση για εμετό, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κούραση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία συγκέντρωσης.
Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν αντιμετωπιστούν τα παρατεταμένα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (προσωρινή ή μόνιμη) ακόμα και τον θάνατο. Μπορεί να αναρρώσετε πιο γρήγορα από την απώλεια των αισθήσεων εάν σας χορηγήσει ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη ένα άτομο που γνωρίζει πώς να τη χρησιμοποιεί. Αν σας χορηγηθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστεί να πάρετε γλυκόζη ή να καταναλώσετε ένα ζαχαρούχο σνακ αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη θεραπεία με γλυκαγόνη, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία σε νοσοκομείο.
Τιπρέπεινακάνετεεάνεμφανίσετεχαμηλόσάκχαροστοαίμα:
Εάν εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα άλλο σνακ με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη (π.χ., γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατό, και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή σνακ με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, για προληπτικούς λόγους.
Όταν υποχωρήσουν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος ή όταν σταθεροποιηθεί το επίπεδο του σακχάρου αίματος, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.
Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι τόσο χαμηλό που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά επεισόδια χαμηλού σακχάρου στο αίμα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό. Ίσως χρειάζεται να προσαρμοστεί η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση.
Ενημερώστε τα κατάλληλα άτομα ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλειας των αισθήσεων) λόγω χαμηλού σακχάρου στο αίμα. Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ρόφημα διότι μπορεί να πνιγείτε.
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο Truvelog Mix 30 ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του (ονομάζεται συστηματική αλλεργική αντίδραση) είναι μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Μπορεί να επηρεάσει λιγότερα από 1 στα
10.000 άτομα.
Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή:
Εάν τα σημεία της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Εάν ξαφνικά νιώσετε αδιαθεσία και: αρχίσετε να ιδρώνετε, αρχίσετε να κάνετε εμετό, έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλμία, αισθάνεστε ζάλη.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
(μπορεί να επηρεάσει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα μπορεί επίσης να προκληθούν από τη συσσώρευση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση. Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνει αυτό). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μη δράσει πολύ καλά εάν χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή με εξόγκωμα, συρρίκνωση ή πάχυνση. Αλλάζετε τη θέση ένεσης σε κάθε ένεση για να βοηθήσετε στην πρόληψη αυτών των μεταβολών στο δέρμα.
Σημείααλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μωλωπισμός, πρήξιμο και φαγούρα) στη θέση της ένεσης. Αυτά συνήθως υποχωρούν μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Εάν δεν υποχωρήσουν, επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Προβλήματαόρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η διαταραχή είναι συνήθως προσωρινή.
Πρησμένεςαρθρώσεις: Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, η κατακράτηση νερού μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Συνήθως, αυτό υποχωρεί σύντομα. Εάν δεν υποχωρήσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Διαβητικήαμφιβληστροειδοπάθεια (μία νόσος των ματιών που σχετίζεται με τον διαβήτη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιωθεί πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια ενδέχεται να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) Επώδυνηνευροπάθεια (πόνος λόγω νευρικής βλάβης): Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας
βελτιωθεί πολύ γρήγορα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο σχετιζόμενο με τα νεύρα. Αυτό ονομάζεται
οξεία επώδυνη νευροπάθεια και συνήθως είναι παροδική.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Υψηλόσάκχαροστοαίμαμπορείναεμφανιστείεάν:
Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.
Ξεχάσατε να ενέσετε την ινσουλίνη ή σταματήσατε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
Ενίετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.
Έχετε λοίμωξη και/ή πυρετό.
Φάτε περισσότερο από το συνηθισμένο.
Ασκηθείτε λιγότερο από το συνηθισμένο.
Προειδοποιητικάσημείατουυψηλούσακχάρουστοαίμα:
Τα προειδοποιητικά σημεία εμφανίζονται βαθμιαία. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κούρασης, εξάψεις, ξηροδερμία, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (οσμή ακετόνης).
Τιπρέπεινακάνετεεάνεμφανίσετευψηλόσάκχαροστοαίμα:
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες αν μπορείτε, στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας πολύ σοβαρής πάθησης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί για τα
σάκχαρα) Αν δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικά στον θάνατο.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Πριν από την πρώτη χρήση φυλάσσετε το Truvelog Mix 30 σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Συνιστάται επανεναιώρηση της ινσουλίνης σύμφωνα με τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο Truvelog Mix 30. Βλ. «Επανεναιώρηση του Truvelog Mix 30» στην παράγραφο 3.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης φυλάσσετε το φυσίγγιο που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 30°C) για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων. Μην το τοποθετείτε κοντά σε ζέστη ή στον ήλιο. Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με το εισηγμένο φυσίγγιο που χρησιμοποιείτε στο ψυγείο.
Η συσκευή τύπου πένας με το εισηγμένο φυσίγγιο δεν πρέπει να φυλάσσεται με την βελόνα προσαρτημένη. Διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart. Το Truvelog Mix 30 είναι ένα μείγμα που αποτελείται από 30% διαλυτή ινσουλίνη aspart και 70% ινσουλίνη aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε
3 ml ενέσιμου εναιωρήματος.
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχος ψευδάργυρος, όξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, θειική πρωταμίνη, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο
του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Truvelog Mix 30 περιέχει νάτριο»).
Το Truvelog Mix 30 διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα. Το φυσίγγιο περιέχει μεταλλικά σφαιρίδια για τη διευκόλυνση της επανεναιώρησης. Μετά την επανεναιώρηση, το υγρό πρέπει να είναι ομοιόμορφα θολό και λευκό. Μη χρησιμοποιήσετε την ινσουλίνη εάν δεν είναι ομοιόμορφα θολή και λευκή μετά την επανεναιώρηση.
Τα φυσίγγια Truvelog Mix 30 διατίθενται σε συσκευασία των 5 ή 10 φυσιγγίων των 3 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Παρίσι, Γαλλία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona
utca 1., Βουδαπέστη, 1225, Ουγγαρία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 616 47 50