Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

DEMOTAXEL MONO 20 mg/1 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

DEMOTAXEL MONO 80 mg/4 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

DEMOTAXEL MONO 160 mg/8 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

δοσεταξέλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το DEMOTAXEL MONO και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DEMOTAXEL MONO

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DEMOTAXEL MONO

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το DEMOTAXEL MONO

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το DEMOTAXEL MONO και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι DEMOTAXEL MONO. Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι δοσεταξέλη. Η δοσεταξέλη είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων.

   Η δοσεταξέλη ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.

   
   

   Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το DEMOTAXEL MONO για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:

   • Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το DEMOTAXEL MONO μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ή τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη.

   • Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το DEMOTAXEL MONO μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.

   • Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το DEMOTAXEL MONO μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.

   • Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το DEMOTAXEL MONO χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.

     • Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το DEMOTAXEL MONO

       χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.

     • Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το DEMOTAXEL MONO

   χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DEMOTAXEL MONO

   
   

   Δεν πρέπει να σας χορηγείται το DEMOTAXEL MONO

   - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δοσεταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του DEMOTAXEL MONO.

   • σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.

   • σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Πριν από κάθε αγωγή με DEMOTAXEL MONO πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό κυττάρων του αίματος και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του DEMOTAXEL MONO. Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας. Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη θεραπεία με πακλιταξέλη.

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.

     
     

     Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός, δύσπνοια ή βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.

     
     

     Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του DEMOTAXEL MONO και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του DEMOTAXEL MONO, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών [οίδημα στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.

     
     

     Το DEMOTAXEL MONO περιέχει οινόπνευμα. Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική δυσλειτουργία. Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το DEMOTAXEL MONO περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».

     
     

     Άλλα φάρμακα και DEMOTAXEL MONO

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό οφείλεται στο ότι το DEMOTAXEL MONO ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων.

     
     

     Το DEMOTAXEL MONO με τροφή και ποτό

     Eνώ λαμβάνετε DEMOTAXEL MONO πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση γκρέιπφρουτ (ως φρούτο ή χυμό). Η κατανάλωσή του μπορεί να παρέμβει στη συνήθη δράση του φαρμάκου σας.

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     
     

     Το DEMOTAXEL MONO ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από τον γιατρό σας.

     
     

     Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το DEMOTAXEL MONO μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο. Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.

     
     

     Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEMOTAXEL MONO.

     
     

     Σε άνδρες που λαμβάνουν DEMOTAXEL MONO συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η δοσεταξέλη μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Το DEMOTAXEL MONO περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)

     Για το DEMOTAXEL MONO 20 mg/1 mL: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό. αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 mL μπύρας ή 4 mL κρασιού.

     Για το DEMOTAXEL MONO 80 mg/4 mL: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό. αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 mL κρασιού.

     Για το DEMOTAXEL MONO 160 mg/8 mL: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό. αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3,16 g αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 80 mL μπύρας ή 33 mL κρασιού.

     Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.

     Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

     Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το DEMOTAXEL MONO

   
   

   Το DEMOTAXEL MONO θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

   
   

   Συνιστώμενη δόση

   
   

   Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.

   
   

   Οδός και τρόπος χορήγησης

   
   

   Το DEMOTAXEL MONO θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση). Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.

   Συχνότητα χορήγησης

   
   

   Συνήθως μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.

   
   

   Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο DEMOTAXEL MONO. Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας. Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. Εάν έχετε περισσότερες ερώτησεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.

   
   

   Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του DEMOTAXEL MONO μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.

   
   

   Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DEMOTAXEL MONO μπορεί να αυξηθεί όταν το

   DEMOTAXEL MONO χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.

   
   

   Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

   • έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός

   • σφίξιμο στο στέρνο, δυσκολία στην αναπνοή

   • πυρετός ή ρίγη

   • πόνος στην πλάτη

   • χαμηλή πίεση

     Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.

     Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην πακλιταξέλη, ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση στη δοσεταξέλη, η οποία μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής.

     
     

     Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.

     
     

     Μεταξύ των εγχύσεων DEMOTAXEL MONO μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

   • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων

   • πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως

   • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω

   • απώλεια όρεξης (ανορεξία)

   • αϋπνία

   • αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες

   • πονοκέφαλος

   • αλλαγή της αίσθησης της γεύσης

   • φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια

   • οίδημα που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση

   • δύσπνοια

   • αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας

   • αιμορραγία από τη μύτη

   • πληγές στο στόμα

   • στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα

   • πόνος στην κοιλιά

   • δυσπεψία

   • απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται. Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα μη γνωστή).

   • ερυθρότητα και οίδημα των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα)

   • αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν

   • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά

   • αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης

   • οίδημα στα χέρια, γάμπες, πόδια

   • κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης

   • αύξηση ή απώλεια βάρους.

     
     

     Συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

   • καντιντίαση του στόματος

   • αφυδάτωση

   • ζάλη

   • διαταραχή της ακοής

   • μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία

   • καρδιακή ανεπάρκεια

   • οισοφαγίτιδα

   • ξηροστομία

   • δυσκολία ή πόνος στην κατάποση

   • αιμορραγία

   • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

   • λιποθυμία

   • στη θέση ένεσης δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή οίδημα

   • φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, εντερική διάτρηση

   • θρόμβοι αίματος.

     
     

     Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή. Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με δοσεταξέλη χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία).

   • πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

   • πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με δύσπνοια)

   • θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας)

   • μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)

   • κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία). Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά. Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας

   • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης.

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το DEMOTAXEL MONO

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμά του. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη.

   
   

   Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.

   
   

   Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 24 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.

   
   

   Η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 7 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.

   
   

   Το διάλυμα έγχυσης δοσεταξέλης είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DEMOTAXEL MONO

• Η δραστική ουσία είναι η δοσεταξέλη.

  Κάθε mL πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg δοσεταξέλης. Το φιαλίδιο του 1mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20mg δοσεταξέλης.

  Το φιαλίδιο των 4mL πυκνού διαλύματος περιέχει 80mg δοσεταξέλης. Το φιαλίδιο των 8mL πυκνού διαλύματος περιέχει 160mg δοσεταξέλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ

άνυδρο.

Εμφάνιση του DEMOTAXEL MONO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το DEMOTAXEL MONO πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.

Για το DEMOTAXEL MONO 20 mg/1 mL: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 mL με ελαστικό πώμα fluorotec plus και σφράγιση αλουμινίου και πορτοκαλί αποσπώμενο πώμα.

Για το DEMOTAXEL MONO 80 mg/4 mL: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 mL με ελαστικό πώμα fluorotec plus και σφράγιση αλουμινίου και κόκκινο αποσπώμενο πώμα.

Για το DEMOTAXEL MONO 160 mg/8 mL: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 10 mL με ελαστικό πώμα fluorotec plus και σφράγιση αλουμινίου και κόκκινο αποσπώμενο πώμα.

Συσκευασία:

Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο του 1 mL με πυκνό διάλυμα (20 mg δοσεταξέλης). Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 4 mL με πυκνό διάλυμα (80 mg δοσεταξέλης). Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 8 mL με πυκνό διάλυμα (160 mg δοσεταξέλης).

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8161802

Φαξ: +30 210 8161587

Παρασκευαστής Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση

Accord Healthcare Limited,

1st floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom Tel: +44 (0) 20 8863 1427

Fax: +44 (0) 20 8863 1426

DEMO ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8161802

Φαξ: +30 210 8161587

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία: DEMOTAXEL MONO 20mg/mL, concentraat voor oplossing voor infusie

Ελλάδα: DEMOTAXEL MONO 20 mg/mL, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 02/2018.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DEMOTAXEL MONO ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ DEMOTAXEL MONO διάλυμα έγχυσης.

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:

Η δοσεταξέλη είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων της. Συνιστάται η χρήση γαντιών.

Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης DEMOTAXEL MONO έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. Σε περίπτωση που έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.

Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση:

Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της δοσεταξέλης που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DEMOTAXEL MONO 20 mg/1 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της δοσεταξέλης που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DEMOTAXEL MONO 80 mg/4 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της δοσεταξέλης που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DEMOTAXEL MONO 160 mg/8 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).

Το DEMOTAXEL MONO πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.

• Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη. Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg δοσεταξέλης θα απαιτούσε 7 mL πυκνού διαλύματος δοσεταξέλης για την παρασκευή του διαλύματος.

• Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας.

  
  

  Στο φιαλίδιο του DEMOTAXEL MONO η συγκέντρωση της δοσεταξέλης είναι 20 mg/mL.

• Στη συνέχεια ενέστε μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο έγχυσης περιεκτικότητας 250 mL που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου. Εάν απαιτείται δόση μεγαλύτερη από 190 mg δοσεταξέλης, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου προκειμένου η συγκέντρωση της δοσεταξέλης να μην υπερβεί τα 0,74 mg/mL.

• Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις. Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

  Μετά την προσθήκη στο σάκο έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα έγχυσης της δοσεταξέλης είναι σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγησης της ενδοφλέβιας έγχυσης).

  Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες, έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC για διάστημα μέχρι 7 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C.

  Το διάλυμα έγχυσης δοσεταξέλης είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το πέρασμα του χρόνου. Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.

• Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.

Απόρριψη:

Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.