Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Atanto 40 mg σκληρά καψάκια

απρεπιτάντη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Atanto και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atanto

  3. Πώς να παίρνετε το Atanto

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Atanto

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Atanto και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Atanto περιέχει τη δραστική ουσία απρεπιτάντη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (NK1)» (αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας). Ο εγκέφαλος διαθέτει μια ειδική περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο. Το Atanto δρα αποκλείοντας τα σήματα προς αυτή την περιοχή και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atanto Μην πάρετε το Atanto:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το Atanto.

Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από ηπατική νόσο, καθώς το ήπαρ σας είναι σημαντικό για την αποδόμηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα σας. Ο γιατρός ενδέχεται, συνεπώς, να πρέπει να παρακολουθεί την κατάσταση του ήπατός σας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χορηγήσετε το Atanto 40 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς τα καψάκια 40 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και Atanto

Οι δράσεις του Atanto ή άλλων φαρμάκων μπορούν να επηρεαστούν, εάν παίρνετε το Atanto μαζί με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παρακάτω. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

• αντισυλληπτικά φάρμακα, που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αντισυλληπτικά χάπια, δερματικά επιθέματα, εμφυτεύματα και ορισμένες ενδομήτριες διατάξεις (IUD) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη δρουν επαρκώς, όταν λαμβάνονται μαζί με το Atanto. Μια άλλη ή πρόσθετη μη ορμονική μορφή αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Atanto και για έως και 2 μήνες μετά τη λήψη του Atanto.

• πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών νόσων)

• τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργικές παθήσεις)

• σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων της πέψης)

• φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας)

• ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)

• φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων)

• καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας)

• μιδαζολάμη, φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την επαγωγή ηρεμίας ή για να σας βοηθούν να κοιμάστε)

• υπερικό (φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

• αναστολείς της πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV)

• νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

• κετοκοναζόλη, εκτός του σαμπουάν (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing

  – όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης)

• ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά)

• κορτικοστεροειδή (όπως η δεξαμεθαζόνη)

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Για πληροφορίες που αφορούν την αντισύλληψη, βλ. «Άλλα φάρμακα και Atanto».

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το Atanto απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μερικοί άνθρωποι νοιώθουν ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του Atanto. Εάν νοιώθετε ζάλη και υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

  
  

  Το Atanto περιέχει σακχαρόζη

  Τα καψάκια Atanto περιέχουν σακχαρόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Atanto περιέχει νάτριο

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  1. Πώς να παίρνετε το Atanto

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη από του στόματος δόση του Atanto είναι μία εφάπαξ δόση των 40 mg εντός 3 ωρών πριν από την έναρξη της αναισθησίας.

     
     

     Το φάρμακο αυτό προορίζεται για από στόματος χρήση. Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με λίγο υγρό. Το Atanto μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Σταματήστε να παίρνετε το Atanto και επισκεφτείτε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές και για τις οποίες ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Αυτά αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

  
  

  Όχι συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

• άλγος στο πάνω μέρος του στομαχιού, παθολογικοί εντερικοί ήχοι, ξηροστομία, ναυτία, στομαχική δυσφορία, σοβαρή δυσκοιλιότητα, δυσλειτουργία του λεπτού εντέρου (ατελής ειλεός)

• μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), διαταραχή της αισθητικότητας, δυσκολία στην ομιλία

• μείωση του μεγέθους της κόρης του ματιού, μείωση της οξύτητας της όρασης (απώλεια όρασης)

• αδυναμία ύπνου

• αργός καρδιακός ρυθμός

• σφύριγμα κατά την αναπνοή, δύσπνοια

  
  

  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια βαριά δερματική αντίδραση).

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Atanto

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

     
     

     Μην αφαιρέσετε το καψάκιο από την κυψέλη του, έως ότου είστε έτοιμος να το πάρετε.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Atanto

• Η δραστική ουσία είναι η απρεπιτάντη.

  Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg απρεπιτάντης.

• Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, πολοξαμέρη, σακχαρόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ζελατίνη, δωδεκυλοθειικό νάτριο (E487), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόμμεα λάκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520).

Εμφάνιση του Atanto και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια των 40 mg παρουσιάζονται ως αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους αρ. 4, με κίτρινο πώμα και λευκό σώμα, με την ένδειξη «40mg» τυπωμένη με μαύρη μελάνη στο σώμα.

Το Atanto είναι συσκευασμένο σε χαρτονένιο κουτί που περιέχει τον κατάλληλο αριθμό κυψελών φύλλου OPA/ALU/PVC – αλουμινίου με φύλλο οδηγιών.

Τα σκληρά καψάκια Atanto 40 mg παρέχονται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

• Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg

• 5 κυψέλες αλουμινίου, η κάθε μία των οποίων περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ: 210- 6604300

Fax: 210-6666749

e-mail: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Βιο.Πα.Σαπών Ν. Ροδόπης

Οικοδομικό Τετράγωνο Νο. 5, 69300, Ροδόπη Ελλάδα

Ή

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε

Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη Αττικής Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία, Δανία, Ελλάδα, Σουηδία: Atanto

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο>