Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Fingolimod Mylan 0,5 mg σκληρά καψάκια

φινγκολιμόδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Fingolimod Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fingolimod Mylan

  3. Πώς να πάρετε το Fingolimod Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Fingolimod Mylan

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Fingolimod Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Fingolimod Mylan

     Το Fingolimod Mylan περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Fingolimod Mylan

     Το Fingolimod Mylan χορηγείται σε ενηλίκους και σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10 ετών και άνω) για την θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), πιο συγκεκριμένα σε:

• Ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά τη θεραπεία με μια αγωγή της ΣΚΠ. ή

• Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή ΣΚΠ.

  
  

  Με το Fingolimod Mylan δεν επιτυγχάνεται ίαση της ΣΚΠ, όμως συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας που προκαλεί η ΣΚΠ.

  
  

  Τι είναι η σκλήρυνση κατά πλάκας

  Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια κατάσταση που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), που αποτελείται από τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Στην ΣΚΠ η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό κάλυμμα (που ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα στο ΚΝΣ και διακόπτει τη σωστή λειτουργία των νεύρων. Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.

  
  

  Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες περιόδους συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα (υποτροπές) που προκαλούνται από την φλεγμονή στο ΚΝΣ. Τα συμπτώματα διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή αλλά κατά κανόνα περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, μούδιασμα, προβλήματα όρασης ή διαταραχή της ισορροπίας. Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.

  
  

  Πώς δρα το Fingolimod Mylan

  Το Fingolimod Mylan συντελεί στην προστασία από τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος

  κατά του ΚΝΣ μειώνοντας την ικανότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (των λεμφοκυττάρων) να μετακινούνται ελεύθερα μέσα στον οργανισμό και σταματώντας την πορεία τους προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Έτσι περιορίζεται η φθορά των νεύρων που προκαλεί η ΣΚΠ. Αυτό το φάρμακο επίσης μειώνει κάποιες από τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fingolimod Mylan Μην πάρετε το Fingolimod Mylan

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φινγκολιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε μειωμένη ανοσολογική απάντηση (οφειλόμενη σε κάποιο σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας, κάποια νόσο ή σε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).

• εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη ή ενεργό χρόνια λοίμωξη όπως ηπατίτιδα ή φυματίωση.

• εάν έχετε ενεργό καρκίνο.

• εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ.

• εάν, τους τελευταίους 6 μήνες, είχατε καρδιακή προσβολή, στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ενδεικτικά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου, ή ορισμένα είδη καρδιακής ανεπάρκειας.

• εάν έχετε κάποια είδη ακανόνιστου ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), συμπεριλαμβάνονται οι ασθενείς των οποίων το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) δείχνει παράταση του διαστήματος QT.

• εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αγωγή για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη ή σοταλόλη.

• εάν είστε έγκυος ή είστε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.

  Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς ή δεν είστε βέβαιοι, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το

  Fingolimod Mylan.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Fingolimod Mylan:

• εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (σοβαρή υπνική άπνοια).

• εάν σας έχουν αναφέρει ότι το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό.

• εάν έχετε συμπτώματα αργού καρδιακού ρυθμού (π.χ. ζάλη, ναυτία ή αίσθημα παλμών).

• εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό σας ρυθμό (όπως β-αναστολείς, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή ιβαμπραδίνη, διγοξίνη, αντιχολινεστερασικούς παράγοντες ή πιλοκαρπίνη).

• εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή λιποθυμίας (συγκοπή).

• εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε.

• εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά.

• εάν έχετε ή είχατε διαταραχές της όρασης ή άλλα σημεία οιδήματος στην περιοχή κεντρικής όρασης (ωχρά κηλίδα) στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού (μια κατάσταση γνωστή ως οίδημα της ωχράς κηλίδας, βλ. παρακάτω), φλεγμονή ή λοίμωξη του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) ή εάν έχετε διαβήτη (ο οποίος μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση).

• εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.

• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτική αγωγή.

• Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες ή βήχα του καπνιστή.

  Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε βέβαιοι, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Fingolimod Mylan.

  
  

  Βραδύςκαρδιακόςρυθμός(βραδυκαρδία)καιακανόνιστοιπαλμοί

  Το Fingolimod Mylan προκαλεί επιβράδυνση τού καρδιακού ρυθμού κατά την έναρξη της θεραπείας ή μετά τη λήψη της πρώτης δόσης των 0,5 mg όταν αλλάξετε ημερήσια δόση από 0,25 mg σε 0,5 mg. Ως εκ τούτου, μπορεί να νιώσετε ζάλη ή κόπωση ή να έχετε αίσθημα παλμών ή μπορεί να μειωθεί η

  αρτηριακή σας πίεση. Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία. Αυτό το φάρμακο μπορεί ακόμη να προκαλέσει ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, ειδικά μετά την πρώτη δόση. Οι ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί συνήθως επανέρχονται στο φυσιολογικό σε λιγότερο από μία ημέρα. Ο βραδύς καρδιακός ρυθμός συνήθως επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε ένα μήνα. Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, συνήθως δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό.

  
  

  Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για τουλάχιστον 6 ώρες, κάνοντας μέτρηση σφυγμών και αρτηριακής πίεσης ανά ώρα, μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του Fingolimod Mylan ή μετά την πρώτη χορήγηση της δόσης των 0,5 mg κατά την αλλαγή από την ημερήσια δόση των 0,25 mg, ώστε να μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας. Θα πρέπει να κάνετε ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης αυτού του φαρμάκου και μετά την 6ωρη περίοδο παρακολούθησης. Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος Αν μετά από την 6ωρη περίοδο έχετε πολύ βραδύ ή μειούμενο καρδιακό ρυθμό ή αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθηθείτε για μεγαλύτερο διάστημα (τουλάχιστον 2 επιπλέον ώρες και πιθανώς κατά τη διάρκεια της νύχτας), μέχρις ότου αυτά υποχωρήσουν. Το ίδιο μπορεί να ισχύει και στην περίπτωση που ξαναρχίζετε το Fingolimod Mylan μετά από προσωρινή διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το πόσο μεγάλο ήταν το διάστημα της διακοπής της και πόσο μεγάλο ήταν το διάστημα της θεραπείας με αυτό πριν από τη διακοπή.

  
  

  Εάν έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό ή αν έχετε καρδιακή νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια, το Fingolimod Mylan μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

  
  

  Αν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή μειωμένο καρδιακό ρυθμό, το Fingolimod Mylan μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Θα σας εξετάσει καρδιολόγος προκειμένου να δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.

  
  

  Εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μείωση του καρδιακού σας ρυθμού, το Fingolimod Mylan μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Θα σας εξετάσει καρδιολόγος, ο οποίος θα διαπιστώσει αν μπορείτε να αλλάξετε σε εναλλακτικά φάρμακα, τα οποία δεν μειώνουν τον καρδιακό σας ρυθμό, ώστε να επιτραπεί η θεραπεία με Fingolimod Mylan. Εάν η αλλαγή αυτή δεν είναι δυνατή, ο καρδιολόγος θα δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fingolimod Mylan, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.

  
  

  Εάνδενπεράσατεποτέανεμοβλογιά

  Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά, ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την ανοσία σας έναντι του ιού που την προκαλεί (ιός ανεμοβλογιάς ζωστήρα). Εάν δεν προστατεύεστε από τον ιό, μπορεί να

  χρειαστείτε εμβολιασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fingolimod Mylan. Σε αυτή την περίπτωση ο

  γιατρός σας θα καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας μέχρι ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση ενός πλήρους σχήματος εμβολιασμού.

  
  

  Λοιμώξεις

  Το Fingolimod Mylan μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ιδιαίτερα τον αριθμό των λεμφοκυττάρων). Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις. Για όσο διάστημα λαμβάνετε

  αυτό το φάρμακο (και έως 2 μήνες μετά τη διακοπή του), μπορεί να εμφανίζετε πιο εύκολα λοιμώξεις.

  Οποιαδήποτε λοίμωξη που ήδη έχετε, μπορεί να επιδεινωθεί. Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή. Εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, έχετε πυρετό, αισθάνεστε σαν να έχετε

  γρίπη, έχετε έρπητα ζωστήρα ή έχετε πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα,

  ευαισθησία στο φως, ναυτία, εξάνθημα ή/και σύγχυση ή σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μηνιγγίτιδας ή/και εγκεφαλίτιδας προκαλούμενης από μυκητιασική ή ερπητική ιογενή λοίμωξη), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.

  Εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται (π.χ. αδυναμία ή μεταβολές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, διότι αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλείται από μια λοίμωξη και ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Ο ιατρός σας πιθανώς να ζητήσει να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία για να αξιολογήσει αυτήν την κατάσταση και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τη φινγκολιμόδη.

  
  

  Λοίμωξη από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV), συμπεριλαμβανομένου του θηλώματος, δυσπλασία, κονδυλώματα και καρκίνος σχετιζόμενος με τον HPV έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Fingolimod Mylan. Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν χρειάζεται να κάνετε εμβόλιο κατά του HPV πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.

  
  

  Οίδηματηςωχράςκηλίδας

  Πριν ξεκινήσετε το Fingolimod Mylan, εάν έχετε ή είχατε διαταραχές της όρασης ή άλλα σημεία οιδήματος στην περιοχή κεντρικής όρασης (ωχρά κηλίδα) στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, φλεγμονή ή λοίμωξη του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) ή διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Fingolimod Mylan.

  
  

  Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς. Το Fingolimod Mylan μπορεί να προκαλέσει εξοίδηση στην ωχρά κηλίδα, μια κατάσταση γνωστή ως οίδημα της ωχράς κηλίδας. Το οίδημα συνήθως εμφανίζεται τους 4 πρώτους μήνες της θεραπείας.

  
  

  Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας είναι μεγαλύτερη εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε φλεγμονή του οφθαλμού που ονομάζεται ραγοειδίτιδα. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις προκειμένου να διαγνωσθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.

  
  

  Εάν είχατε στο παρελθόν οίδημα της ωχράς κηλίδας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με Fingolimod Mylan.

  
  

  Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει ίδια με κάποια από τα συμπτώματα όρασης μιας υποτροπής της ΣΚΠ (οπτική νευρίτιδα). Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο, ειδικά εάν:

• το κέντρο της όρασής σας θαμπώνει ή έχει σκιές,

• αναπτύσσετε τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας.

• έχετε προβλήματα στο να διακρίνετε χρώματα ή μικρές λεπτομέρειες.

  
  

  Δοκιμασίεςηπατικήςλειτουργίας

  Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε Fingolimod Mylan. Μπορεί να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία. Πιθανόν να μην παρατηρήσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά εάν

  παρατηρήσετε κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο λευκό των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα (καφέ χρώματος), πόνο στην δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιά), κόπωση, αν

  αισθάνεστε λιγότερο πεινασμένος/η απ’ότι συνήθως ή ανεξήγητη ναυτία και έμετο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα μετά την έναρξη του Fingolimod Mylan,

  ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  Πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για

  να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας υποδεικνύουν κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ πιθανόν να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Fingolimod Mylan.

  
  

  Υψηλήαρτηριακήπίεση

  Επειδή το Fingolimod Mylan επιφέρει μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση.

  
  

  Προβλήματατωνπνευμόνων

  Το Fingolimod Mylan επηρεάζει σε μικρό βαθμό την πνευμονική λειτουργία. Ασθενείς με σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή με βήχα του καπνιστή ενδέχεται να έχουν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  Εξέτασηαίματος

  Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με Fingolimod Mylan είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας. Συνήθως αυτός επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος, ενημερώστε τον γιατρό ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο. Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.

  
  

  Πριν αρχίσετε το Fingolimod Mylan, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν να θέλει να επαναλαμβάνει τον έλεγχο τακτικά. Σε περίπτωση που δεν έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια, πιθανόν να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία.

  
  

  Σύνδρομοοπίσθιαςαναστρέψιμηςεγκεφαλοπάθειας(PRES)

  Μια κατάσταση που ονομάζεται PRES έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με ΣΚΠ που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχυση, κρίσεις επιληψίας και διαταραχές της όρασης. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρό.

  
  

  Καρκίνος

  Καρκίνοι του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με τη φινγκολιμόδη. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν τυχόν παρατηρήσετε οζίδια στο δέρμα (π.χ. γυαλιστερά, μαργαριταροειδή οζίδια), κηλίδες ή ανοιχτές πληγές που δεν επουλώνονται εντός εβδομάδων. Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστη αύξηση ή αλλαγές του δερματικού ιστού (π.χ. ασυνήθιστες ελιές (σπίλοι)) με αλλαγή στο χρώμα, το σχήμα ή το μέγεθος με την πάροδο του χρόνου. Προτού ξεκινήσετε το Fingolimod Mylan, απαιτείται δερματολογική εξέταση για να διαπιστωθεί εάν τυχόν έχετε οζίδια στο δέρμα. Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης τακτικές δερματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.

  
  

  Σε ασθενείς με ΣΚΠ που λάμβαναν θεραπεία με φινγκολιμόδη έχει αναφερθεί ένας τύπος καρκίνου του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα).

  
  

  Έκθεσηστονήλιοκαιπροστασίααπότονήλιο

  Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα των καρκίνων του δέρματος. Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:

• φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα.

• βάζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας κατά της υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας.

  
  

  ΑσυνήθιστεςεγκεφαλικέςβλάβεςπουσχετίζονταιμευποτροπήτηςΣΚΠ

  Σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστα μεγάλων εγκεφαλικών βλαβών που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με φινγκολιμόδη. Σε περίπτωση σοβαρής

  υποτροπής, ο γιατρός σας πιθανώς να ζητήσει να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία για να αξιολογήσει την κατάσταση και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να σταματήσετε τη θεραπεία.

  
  

  ΑλλαγήαπόάλλεςθεραπείεςσεFingolimod Mylan

  Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει κατευθείαν τη θεραπεία σας από βήτα-ιντερφερόνη, οξική γλατιραμέρη ή φουμαρικό διμεθυλεστέρα σε Fingolimod Mylan αν δεν υπάρχουν ενδείξεις

  διαταραχών από την προηγούμενη θεραπεία σας. Ο γιατρός σας πιθανόν να κάνει αιματολογικές

  εξετάσεις προκειμένου να αποκλείσει τέτοιες διαταραχές. Μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης πιθανόν να πρέπει να περιμένετε 2-3 μήνες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fingolimod Mylan. Για να

  αλλάξετε από τεριφλουνομίδη, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για

  ορισμένο χρονικό διάστημα ή να υποβληθείτε σε διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής. Εάν ακολουθούσατε θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, απαιτείται μια πλήρης αξιολόγηση και συζήτηση με τον γιατρό σας για να αποφασισθεί εάν το Fingolimod Mylan είναι κατάλληλο για εσάς.

  
  

  Γυναίκεςσεαναπαραγωγικήηλικία

  Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Fingolimod Mylan μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία κάρτα η οποία εξηγεί γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Fingolimod Mylan. Επίσης εξηγεί τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).

  
  

  ΕπιδείνωσητηςΣΚΠμετάτηδιακοπήτηςθεραπείαςμεFingolimodMylan

  Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας χειροτερεύει μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Fingolimod Mylan. Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fingolimod Mylan» στην παράγραφο 3, και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

  
  

  Ηλικιωμένοι

  Η εμπειρία με φινγκολιμόδη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65) είναι περιορισμένη. Μιλήστε στον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν ενδοιασμούς.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Fingolimod Mylan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

  
  

  Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους. Οι παρακάτω πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τα παιδιά και τους εφήβους και τους φροντιστές τους:

• - Πριν αρχίσετε το Fingolimod Mylan, ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση του εμβολιασμού σας. Εάν δεν έχετε κάνει κάποια εμβόλια, μπορεί να χρειαστεί να τα κάνετε προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.

• Την πρώτη φορά που θα πάρετε το Fingolimod Mylan, ή όταν θα αλλάξετε την ημερήσια δόση από 0,25 mg σε 0,5 mg, ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό και τους καρδιακούς παλμούς σας (βλ. «Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και ακανόνιστοι παλμοί» παραπάνω).

• Εάν εμφανίσετε σπασμούς ή κρίσεις πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fingolimod Mylan, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή άγχος ή εάν παρουσιάσετε κατάθλιψη ή άγχος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Fingolimod Mylan, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.

  Άλλα φάρμακα και Fingolimod Mylan

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• Φάρμακα που καταστέλλουν ή τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ, όπως η ιντερφερόνη βήτα, η οξική γλατιραμέρη, η ναταλιζουμάμπη, η μιτοξανδρόνη, η τεριφλουνομίδη, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή η αλεμτουζουμάμπη. Δεν πρέπει να λαμβάνετε Fingolimod Mylan μαζί με τέτοια φάρμακα διότι αυτό μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Fingolimod Mylan»).

• Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.

• Εμβόλια. Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fingolimod Mylan και για διάστημα έως 2 μηνών μετά τη διακοπή της, δεν πρέπει να κάνετε ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς), καθώς θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν τη λοίμωξη που θα έπρεπε θα προλάβουν. Άλλα εμβόλια μπορεί να μη δρουν τόσο καλά όσο συνήθως εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

• Φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό παλμό (για παράδειγμα β-αναστολείς, όπως η ατενολόλη). Η χρήση του Fingolimod Mylan μαζί με τέτοια φάρμακα μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στον καρδιακό παλμό τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.

• Φάρμακα για ακανόνιστο καρδιακό παλμό, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη ή σοταλόλη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fingolimod Mylan εάν παίρνετε ένα τέτοιο φάρμακο, επειδή μπορεί να επιδεινώσει τον ακανόνιστο παλμό (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Fingolimod Mylan»).

• Άλλα φάρμακα:

  • αναστολείς πρωτεάσης, φάρμακα κατά των λοιμώξεων όπως κετοκοναζόλη, αζόλες αντιμυκητιασικά, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.

  • o καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη ή υπερικό (Hypericum perforatum) (πιθανός κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας του Fingolimod Mylan).

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Κύηση

    Μη χρησιμοποιείτε το Fingolimod Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη. Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο αγέννητο μωρό. Η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών η οποία παρατηρήθηκε σε μωρά που εκτέθηκαν στη φινγκολιμόδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περίπου διπλάσια από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό (όπου η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών είναι περίπου 2-3%). Οι συχνότερα αναφερόμενες διαμαρτίες περιελάμβαναν καρδιακές, νεφρικές και μυοσκελετικές διαμαρτίες.

    
    

    Συνεπώς, εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:

• πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Fingolimod Mylan ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τον κίνδυνο που διατρέχει ένα αγέννητο μωρό και θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος,

  και,

• πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για δύο μήνες μετά τη διακοπή του για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος. Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.

  
  

  Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία κάρτα που εξηγεί γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Fingolimod Mylan.

  Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Fingolimod Mylan, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fingolimod Mylan» στην παράγραφο 3 και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.

  
  

  Θηλασμός

  Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε το Fingolimod Mylan. Μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το μωρό.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια. Το Fingolimod Mylan δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για 6 ώρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης αυτού του φαρμάκου. Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί στη διάρκεια και πιθανώς μετά από

  αυτό το χρονικό διάστημα.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Fingolimod Mylan

     
     

     Η θεραπεία με Fingolimod Mylan θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι:

     
     

     Ενήλι κες

     Η δόση είναι ένα καψάκιο 0,5 mg την ημέρα.

     
     

     Π αιδι ά και έφηβοι ( ηλι κίας 10 ετών και άνω) Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:

• Παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος ίσο ή κάτω από 40 kg: ένα καψάκιο 0,25 mg την ημέρα.

• Παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος άνω των 40 kg: ένα καψάκιο 0,5 mg την ημέρα.

  
  

  Τα παιδιά και οι έφηβοι που αρχίζουν με ένα καψάκιο των 0,25 mg την ημέρα και αργότερα αποκτούν σταθερό σωματικό βάρος άνω των 40 kg θα λάβουν οδηγίες από τον γιατρό τους να αλλάξουν σε ένα καψάκιο των 0,5 mg την ημέρα. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η επανάληψη της περιόδου παρακολούθησης της πρώτης χορήγησης.

  
  

  Το Fingolimod Mylan είναι διαθέσιμο μόνο ως σκληρά καψάκια των 0,5 mg, τα οποία δεν είναι κατάλληλα για παιδιά και εφήβους με βάρος σώματος ίσο με ή κάτω από 40 kg.

  Διατίθενται άλλα φάρμακα που περιέχουν φινγκολιμόδη στην περιεκτικότητα των 0,25 mg.

  Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

  Το Fingolimod Mylan προορίζεται για χρήση από το στόμα.

  
  

  Πάρτε το Fingolimod Mylan μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό. Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται. Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

  Η λήψη του Fingolimod Mylan την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε

  το φάρμακό σας.

  
  

  Εάν έχετε απορίες σχετικά με το διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fingolimod Mylan από την κανονική

  Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fingolimod Mylan

  Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για διάστημα μικρότερο από έναν μήνα και ξεχάσετε να πάρετε μία δόση για μία ολόκληρη ημέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη

  δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την

  επόμενη δόση.

  
  

  Εάν παίρνετε το Fingolimod Mylan για τουλάχιστον έναν μήνα και ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για πάνω από 2 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για διάστημα μικρότερο από 2 εβδομάδες, μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμά σας.

  
  

  Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fingolimod Mylan

  Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.

  
  

  Το Fingolimod Mylan θα παραμείνει στον οργανισμό σας έως 2 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του. Ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων (αριθμός λεμφοκυττάρων) μπορεί επίσης να παραμείνει χαμηλός σε αυτό το διάστημα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό

  το φύλλο οδηγιών μπορεί ακόμη να παρατηρούνται. Μετά τη διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε 6-8 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε μια νέα θεραπεία για την ΣΚΠ.

  
  

  Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το Fingolimod Mylan μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας. Μην ξαναρχίσετε αυτό το φάρμακο μετά από διακοπή του για περισσότερες από δύο εβδομάδες χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν και πώς πρέπει να σας παρακολουθήσει μετά τη διακοπή του Fingolimod Mylan. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας χειροτερεύει μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Fingolimod Mylan. Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Ορισμένεςανεπιθύμητεςενέργειεςμπορείναείναιήναγίνουνσοβαρές:

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Βήχας με φλέγματα, δυσφορία στο στήθος, πυρετός (σημεία διαταραχών των πνευμόνων)

• Ερπητική λοίμωξη (ανεμοβλογιά ή έρπης ζωστήρας) με συμπτώματα όπως φυσαλίδες, αίσθημα καύσου, κνησμό ή πόνο στο δέρμα, συνήθως στο άνω μέρος του σώματος ή στο πρόσωπο.

  Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι πυρετός και αδυναμία στα πρώιμα στάδια της λοίμωξης και ακολουθούν μούδιασμα, κνησμός ή ερυθρές περιοχές με σοβαρό πόνο

• Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

• Ένα είδος καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) που συχνά εμφανίζεται σαν μαργαριταροειδές οζίδιο, αν και μπορεί να εμφανιστεί και με άλλες μορφές

• Κατάθλιψη και άγχος είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό της ΣΚΠ και έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη

• Απώλεια βάρους

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Πνευμονία με συμπτώματα όπως πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή

• Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στην περιοχή κεντρικής όρασης του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού) με συμπτώματα όπως σκιές ή τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασης, θαμπή όραση, προβλήματα στο να διακρίνονται χρώματα ή λεπτομέρειες

• Μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων

• Κακόηθες μελάνωμα (ένα είδος καρκίνου του δέρματος που συνήθως αναπτύσσεται από έναν ασυνήθιστο σπίλο (ελιά)). Πιθανά σημάδια μελανώματος περιλαμβάνουν σπίλους που μπορεί να αλλάζουν μέγεθος, σχήμα, ύψος ή χρώμα με την πάροδο του χρόνου, ή νέους σπίλους. Οι σπίλοι μπορεί να εμφανίσουν κνησμό, αιμορραγία ή εξέλκωση

• Σπασμός, κρίσεις (πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους απ΄ότι σε ενήλικες)

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Μία κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).

  Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχυση, επιληπτική κρίση και/ή διαταραχές της όρασης.

• Λέμφωμα (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα)

• Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο: ένα είδος καρκίνου του δέρματος που μπορεί να εμφανιστεί ως σκληρό κόκκινο οζίδιο, πληγή με εφελκίδα (κρούστα) ή νέα πληγή σε μια υπάρχουσα ουλή

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (αναστροφή του επάρματος Τ)

• Όγκος σχετιζόμενος με λοίμωξη από ερπητοϊό 8 του ανθρώπου (σάρκωμα Kaposi)

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν σαν συμπτώματα εξάνθημα ή κνίδωση, πρήξιμο στα χείλη, τη γλώσσα ή το πρόσωπο, τα οποία είναι πιθανότερο να εμφανισθούν την ημέρα που αρχίζετε τη θεραπεία με Fingolimod Mylan

• Σημεία ηπατικής νόσου (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας), όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας (ίκτερος), ναυτία ή έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας (κοιλιά), σκουρόχρωμα ούρα (καφέ χρώματος), αίσθημα λιγότερης πείνας απ’ότι συνήθως, κόπωση και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας. Σε ένα πολύ μικρό αριθμό περιπτώσεων, η ηπατική ανεπάρκεια θα μπορούσε να οδηγήσει σε μεταμόσχευση ήπατος.

• Κίνδυνος μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά μιας υποτροπής της ΣΚΠ. Μπορεί επίσης να εμφανισθούν συμπτώματα τα οποία πιθανόν να μην αντιληφθείτε μόνοι σας, όπως μεταβολές στη διάθεση ή την συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τα οποία ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να διερευνήσει περαιτέρω προκειμένου να αποκλείσει την PML. Συνεπώς, εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται ή εάν εσείς ή οι οικείοι σας παρατηρήσετε κάποια νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα, είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το ταχύτερο δυνατόν

• Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (ένα είδος μυκητιασικής λοίμωξης), συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με συμπτώματα όπως πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία

  στον αυχένα, ευαισθησία στο φως, ναυτία και/ή σύγχυση

• Καρκίνωμα Merkel (ένα είδος καρκίνου του δέρματος). Τα πιθανά σημάδια του καρκινώματος Merkel περιλαμβάνουν οζίδιο στο χρώμα του δέρματος ή μελανό-κόκκινο, ανώδυνο, συχνά στο πρόσωπο, το κεφάλι ή τον λαιμό. Το καρκίνωμα Merkel μπορεί να εμφανιστεί επίσης ως σκληρό, ανώδυνο οζίδιο ή μάζα. Η μακροχρόνια έκθεση στον ήλιο και το ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκινώματος Merkel

• Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Fingolimod Mylan, τα συμπτώματα της ΣΚΠ μπορεί να επανέλθουν και μπορεί να είναι σοβαρότερα σε σχέση με εκείνα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Αυτοάνοση μορφή αναιμίας (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία).

  
  

  Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

  
  

  Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειες

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)

• Λοίμωξη από τον ιό της γρίπης με συμπτώματα, όπως κόπωση, ρίγη, πονόλαιμο, πόνο στις αρθρώσεις ή στους μυς, πυρετό

• Αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και στο μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα)

• Κεφαλαλγία

• Διάρροια

• Οσφυαλγία

• Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

• Βήχας

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Δερματοφυτία, μια μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος (τριχοφυτία ποικιλόχρους)

• Ζάλη

• Σοβαρός πονοκέφαλος που συχνά συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως (ημικρανία)

• Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λεμφοκυττάρων, λευκοκυττάρων)

• Αδυναμία

• Κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα με αίσθημα καύσου (έκζεμα)

• Κνησμός

• Αυξημένα επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα

• Τριχόπτωση

• Δυσκολία στην αναπνοή

• Κατάθλιψη

• Θαμπή όραση (βλ. ακόμη την παράγραφο για το οίδημα της ωχράς κηλίδας «Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές»)

• Υπέρταση (το Fingolimod Mylan μπορεί να προκαλέσει ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης)

• Μυϊκός πόνος

• Πόνος στις αρθρώσεις

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Χαμηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων) στο αίμα

• Καταθλιπτική διάθεση

• Ναυτία

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Καρκίνος του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα)

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Περιφερικό οίδημα

  Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσεται το Fingolimod Mylan

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης/φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.

• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

• Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fingolimod Mylan

• Η δραστική ουσία είναι η φινγκολιμόδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Περιεχόμενο του καψακίου: διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, γλυκίνη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο και μαγνήσιο στεατικό.

  • Περίβλημα του καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).

  • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) και καλίου υδροξείδιο.

Εμφάνιση του Fingolimod Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας

Ένα σκληρό καψάκιο με καφέ-πορτοκαλί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, με τυπωμένη τη λέξη «MYLAN» πάνω από τις λέξεις «FD 0.5» με μαύρο μελάνι και στο πώμα και στο σώμα.

Τα καψάκια του Fingolimod Mylan των 0,5 mg διατίθενται σε: Συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 σκληρά καψάκια

Πολυσυσκευασίες που περιλαμβάνουν 3 κουτιά, και κάθε ένα περιέχει 28 σκληρά καψάκια Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 84 σκληρά καψάκια

Συσκευασίες κυψέλης μονάδων δόσης που περιέχουν 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 ή 98 x 1 σκληρά καψάκια Συσκευασίες φιάλης που περιέχουν 90 ή 100 σκληρά καψάκια

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία.

Παρασκευαστής(ές)

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ουγγαρία

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της

Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 8630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

+353 18711600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις