Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Enbrel 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο δοσομετρητή

ετανερσέπτη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία Κάρτα Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Enbrel.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή για το παιδί που βρίσκεται υπό τη φροντίδα σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του

  παιδιού που φροντίζετε.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών είναι κατανεμημένες στις ακόλουθες 6 παραγράφους:

1. Τι είναι το Enbrel και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enbrel

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Enbrel

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (βλ. Οδηγίες Χρήσης)

1. Τι είναι το Enbrel και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Enbrel είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες. Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή. Το Enbrel δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που σχετίζεται με ορισμένες ασθένειες.

   
   

   Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση – σε κάθε περίπτωση, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.

   
   

   Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Enbrel συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς. Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το Enbrel μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.

   
   

   Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Enbrel μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες. Για τους ασθενείς με πολλαπλές, συμμετρικά επώδυνες ή οιδηματώδεις αρθρώσεις (π.χ. χέρια, καρποί και πόδια), το Enbrel μπορεί να επιβραδύνει τη δομική βλάβη που προκλήθηκε στις αρθρώσεις αυτές, από την ασθένεια.

   
   

   Το Enbrel επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:

   • Για τους ακόλουθους τύπους νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλη για αυτούς:

     
     

     • Πολυαρθρίτιδα (ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός) και επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών

       
       

     • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών

       
       

   • Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς

     
     

   • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Enbrel Μην χρησιμοποιήσετε το Enbrel

   • εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε είστε αλλεργικοί στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Enbrel (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

   • εάν εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

   • εάν εσείς ή το παιδί έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Enbrel.

     
     

   • Αλλεργικές αντιδράσεις: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

   • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ο γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με Enbrel.

   • Λοιμώξεις/ διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.

   • Λοιμώξεις/παρακολούθηση: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόσφατο ταξίδι εκτός Ευρώπης. Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε συμπτώματα μίας λοίμωξης όπως

     πυρετό, ρίγη ή βήχα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησής σας ή του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων, αφού

     διακοπεί σε εσάς ή το παιδί η χρήση του Enbrel.

   • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Enbrel, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την θεραπεία µε Enbrel. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό, μια ακτινογραφία θώρακος και μια δερματική δοκιμασία φυματίνης. Οι εξετάσεις αυτές πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή µε κάποιον που είχε φυματίωση. Εάν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία

     εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, πυρετός) ή άλλη λοίμωξη ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

   • Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B

     πριν εσείς ή το παιδί ξεκινήσετε τη θεραπεία με Enbrel. Η θεραπεία με το Enbrel μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν

     λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B. Αν αυτό συμβεί, θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Enbrel.

   • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Enbrel σε περίπτωση που η λοίμωξη

     επιδεινώνεται.

   • Διαταραχές του αίματος: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε κλινικά σημεία ή συμπτώματα όπως επίμονο πυρετό, πονόλαιμο, εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα. Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος που μπορεί να απαιτούν διακοπή του Enbrel.

   • Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί πάσχετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη). Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Enbrel είναι η κατάλληλη θεραπεία.

   • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.

   • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Enbrel.

   • Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο για ανάπτυξη λεμφώματος.

   • Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Enbrel μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.

   • Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Enbrel ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Enbrel έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.

   • Ορισμένοι ασθενείς που λάμβαναν Enbrel, ανέπτυξαν καρκίνο του δέρματος. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος ή

     αναπτύξετε οτιδήποτε στο δέρμα.

   • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετεεκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνατε Enbrel. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτείται προληπτική θεραπεία για την ανεμευλογιά.

   • Λάτεξ: Το κάλυμμα της βελόνας είναι κατασκευασμένο από λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ).

     Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Enbrel εάν το κάλυμμα της βελόνας πρόκειται να χειριστεί από άτομο ή εάν το Enbrel πρόκειται να χορηγηθεί σε άτομο με γνωστή ή

     πιθανή υπερευαισθησία (αλλεργία) στο λάτεξ.

   • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Enbrel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε, έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ.

   • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Enbrel δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν πάσχετε εσείς ή το παιδί που φροντίζετε, από κοκκιωμάτωση Wegener.

   • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε διαβήτη ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνετε Enbrel.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Enbrel. Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας,

     δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του Enbrel. Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού πριν το παιδί λάβει κάποιο εμβόλιο.

     
     

     Το Enbrel δε θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ηλικίας μικρότερης των 12 ετών ή σε παιδιά με ψωρίαση ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Enbrel

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ανακίνρα, αμπατασέπτης ή σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή από τον γιατρό. Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Enbrel με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Το Enbrel θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο. Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

     
     

     Εάν λάβατε Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το βρέφος σας ενδέχεται να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης. Επιπλέον, σε μία μελέτη διαπιστώθηκαν περισσότερες γενετικές ανωμαλίες στις περιπτώσεις όπου η μητέρα είχε λάβει Enbrel κατά την κύηση, συγκριτικά με τις μητέρες που δεν είχαν λάβει Enbrel ή άλλα παρόμοια φάρμακα (TNF-ανταγωνιστές), ωστόσο, δεν αναφέρθηκε κάποιο συγκεκριμένο είδος γενετικής ανωμαλίας. Μια άλλη μελέτη δεν διαπίστωσε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών όταν η μητέρα είχε λάβει Enbrel στην εγκυμοσύνη. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν έναντι του πιθανού κινδύνου για το βρέφος σας. Είναι σημαντικό να αναφέρετε στους γιατρούς του βρέφους και στους άλλους επαγγελματίες υγείας τη χρήση του Enbrel κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πριν το βρέφος λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2,

     «Εμβολιασμοί»).

     
     

     Γυναίκες που λαμβάνουν Enbrel δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή το Enbrel περνά στο μητρικό γάλα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Η χρήση του Enbrel δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

     
     

     Το Enbrel περιέχει νάτριο

     
     

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enbrel

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Εnbrel είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   Το φυσίγγιο δοσομετρητή διατίθεται σε περιεκτικότητες δόσης των 25 mg και 50 mg.

   
   

   Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω)

   
   

   Ρευματοειδήςαρθρίτιδα,ψωριασικήαρθρίτιδακαιαξονικήσπονδυλαρθρίτιδασυμπεριλαμβανομένης τηςαγκυλοποιητικήςσπονδυλίτιδας

   
   

   Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Enbrel.

   
   

   Κατάπλάκαςψωρίαση

   
   

   Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.

   
   

   Εναλλακτικά, 50 mg μπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Enbrel και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας. Αν το Enbrel δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάστασή σας μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   
   

   Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο. Ο γιατρός σας θα καθορίσει την σωστή δόση για το παιδί και θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη περιεκτικότητα του Enbrel (10 mg, 25 mg ή 50 mg).

   
   

   Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.

   
   

   Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως. Αν το Enbrel δεν έχει κανένα αποτέλεσμα στην κατάσταση του παιδιού μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε το φάρμακο.

   
   

   Ο γιατρός θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης.

   
   

   Τρόπος και οδός χορήγησης

   
   

   Το Enbrel χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση). Το Enbrel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.

   Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να ενέσετε το Enbrel δίνονται στις «Οδηγίες Χρήσης». Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Enbrel με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.

   
   

   Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Enbrel.

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα. Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα κι αν αυτό είναι άδειο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να ενέσετε το Enbrel

   
   

   Εάν ξεχάσετε μία δόση, θα πρέπει να την ενέσετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι την επόμενη μέρα οπότε σε αυτήν την περίπτωση μπορείτε να παραλείψετε την χαμένη δόση. Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες μέρες. Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην παίρνετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enbrel

   
   

   Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Αλλεργικές αντιδράσεις

   
   

   Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

   
   

   • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή

   • Οίδημα στο πρόσωπο, το λαιμό, τα χέρια ή τα πόδια

   • Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, αίσθημα παλμών, ξαφνική ερυθρότητα του δέρματος και/ή αίσθημα ζέστης

   • Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνησμό)

     
     

     Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει μια αλλεργική αντίδραση στο Enbrel, τότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική περίθαλψη.

     
     

     Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη.

     
     

   • Συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων όπως υψηλό πυρετό που μπορεί να συνοδεύεται από βήχα, λαχάνιασμα, ρίγη, αδυναμία ή μια θερμή, κόκκινη, ευαίσθητη, επώδυνη περιοχή στο δέρμα ή τις αρθρώσεις

   • Συμπτώματα διαταραχών του αίματος όπως εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα

   • Συμπτώματα νευρικών διαταραχών όπως μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα, αλλαγές στην όραση, πόνο στον οφθαλμό ή εμφάνιση αδυναμίας σε κάποιο χέρι ή πόδι

   • Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη

   • Συμπτώματα καρκίνων: Οι καρκίνοι μπορούν να προσβάλλουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος και του αίματος και τα πιθανά συμπτώματα εξαρτώνται από το είδος και το σημείο εμφάνισης του καρκίνου. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα

   • Συμπτώματα αυτοάνοσων αντιδράσεων (όπου παράγονται αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στους φυσιολογικούς ιστούς του σώματος), όπως πόνο, φαγούρα, αδυναμία και μη φυσιολογική αναπνοή, σκέψη, αίσθηση ή όραση

   • Συμπτώματα λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση

   • Συμπτώματα φλεγμονής των αγγείων του αίματος, όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.

     
     

     Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή όχι συχνές αλλά είναι σοβαρές καταστάσεις (κάποιες από αυτές μπορούν σπανίως να είναι θανατηφόρες). Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.

     
     

     Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Enbrel περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:

     
     

   • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του κρυολογήματος, ιγμορίτιδας, βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεων του δέρματος). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιμορραγίας, εκχυμώσεων, ερυθρότητας, κνησμού, πόνου και

     οιδήματος) (αυτές δεν εμφανίζονται τόσο συχνά μετά τον πρώτο μήνα της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν μία αντίδραση σε ένα πρόσφατο σημείο της ένεσης) και

     πονοκέφαλος.

     
     

   • Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     Αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, εξάνθημα, κνησμός, αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων).

     
     

   • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών

     αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός

     από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνίδωση), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά

     ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος, χαρακτηρίζεται ως

     συχνή), κράμπες και πόνος στην κοιλιά, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία που υποδεικνύουν προβλήματα στο έντερο).

     
     

   • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

     Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου έντονου τοπικού οιδήματος του δέρματος και συριγμού), λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος), λευχαιμία (καρκίνος

     που επηρεάζει το αίμα και τον μυελό των οστών), μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), συνύπαρξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων,

     διαταραχές του νευρικού συστήματος (με σοβαρή μυϊκή αδυναμία και σημεία και συμπτώματα

     παρόμοια με αυτά της σκλήρυνσης κατά πλάκας ή της φλεγμονής των οπτικών νεύρων ή του νωτιαίου μυελού), φυματίωση, πρωτοεμφανιζόμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σπασμοί, ερυθηματώδης λύκος ή σύνδρομο προσομοιάζον του λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση), δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό σχηματισμό φλυκταινών και ξεφλούδισμα του δέρματος, λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους), φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (αυτοάνοση ηπατίτιδα, σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή), διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση), φλεγμονή ή ουλώδης πνευμονικός ιστός (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα της φλεγμονής ή του ουλώδους πνευμονικού ιστού χαρακτηρίζεται ως όχι συχνή).

     
     

   • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): ανεπάρκεια του μυελού των οστών για παραγωγή απαραίτητων κυττάρων του αίματος.

     
     

   • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), σάρκωμα Kaposi (μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυική φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με όσες αναφέρονται παραπάνω.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Enbrel

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και

   στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

   
   

   Φυλάσσετε το φυσίγγιο δοσομετρητή στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Όταν βγάλετε ένα φυσίγγιο δοσομετρητή από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel που περιέχεται στο φυσίγγιο δοσομετρητή να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου. Μην το θερμαίνετε με κανένα άλλον τρόπο. Μετά, συνιστάται η άμεση χρήση.

   Τα φυσίγγια δοσομετρητή μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 25°C) για μία μόνο περίοδο έως και 4 εβδομάδων, προστατευμένα από το φως. Μετά από αυτή την περίοδο δεν θα πρέπει να ξανατοποθετηθούν στο ψυγείο. Το Enbrel θα πρέπει να απορρίπτεται, αν δε χρησιμοποιηθεί μέσα σε περίοδο τεσσάρων εβδομάδων από την απομάκρυνση από το ψυγείο. Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το φυσίγγιο δοσομετρητή Enbrel απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Enbrel θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).

   
   

   Ελέγξτε το διάλυμα μέσα στο φυσίγγιο δοσομετρητή, παρατηρώντας το από το παράθυρο παρατήρησης. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης. Αυτή είναι η φυσιολογική εμφάνιση του Enbrel. Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως. Εάν έχετε αμφιβολίες για την εμφάνιση του διαλύματος, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό για παροχή βοήθειας.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Enbrel Enbrel25mgενέσιμοδιάλυμασεφυσίγγιοδοσομετρητή

Η δραστική ουσία του Enbrel είναι η ετανερσέπτη. Κάθε φυσίγγιο δοσομετρητή περιέχει 0,5 ml διαλύματος, που παρέχουν 25 mg ετανερσέπτης.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L- αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Enbrel και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Enbrel διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο δοσομετρητή έτοιμο προς χρήση. Το φυσίγγιο δοσομετρητή προορίζεται για χρήση με τη συσκευή SMARTCLIC. Η συσκευή παρέχεται ξεχωριστά. Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ.

Enbrel25mgενέσιμοδιάλυμασεφυσίγγιοδοσομετρητή

Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 φυσίγγια δοσομετρητή με 8, 16 ή 48 τολύπια με οινόπνευμα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Βέλγιο

Παρασκευαστής:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

2870 Puurs Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Κύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

T: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Οδηγίες Xρήσης Enbrel® (ετανερσέπτη)

25 mg / 0,5 ml

Μόνο για υποδόρια ένεση

Σημαντικές πληροφορίες

• Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες χρήσης. Περιγράφουν βήμα προς βήμα τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης.

• Χρησιμοποιήστε το Enbrel μόνο εφόσον έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης.

• Χρησιμοποιήστε το Enbrel μόνο εφόσον έχετε εκπαιδευθεί από τον επαγγελματία υγείας.

• Το φυσίγγιο δοσομετρητή περιέχει μία άπαξ δόση Enbrel και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά με τη Συσκευή SMARTCLIC που διαθέτετε.

• Σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, το φυσίγγιο δοσομετρητή και η Συσκευή SMARTCLIC θα αναφέρονται ως «Φυσίγγιο» και «Συσκευή».

• Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τη Σσυσκευή σας, βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε τις οδηγίες ρύθμισης που παρέχονται στο ξεχωριστό Εγχειρίδιο Xρήστη. Δεν θα

  μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη Συσκευή σας εάν δεν έχετε ολοκληρώσει τη ρύθμιση.

• Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε τα Φυσίγγιά σας με οποιαδήποτε άλλη Συσκευή.

• Μην μοιράζεστε τα Φυσίγγια ή τη Συσκευή σας με οποιοδήποτε άλλο άτομο.

• Μην ανακινείτε τα Φυσίγγια ή τη Συσκευή σας που περιέχει ένα Φυσίγγιο.

• Μην επαναχρησιμοποιείτε το Φυσίγγιό σας εάν το κάλυμμα της βελόνας έχει αφαιρεθεί.

• Μην χύνετε υγρά στα Φυσίγγια ή στη Συσκευή σας. Μην εκπλένετε ποτέ τα Φυσίγγια ή τη Συσκευή σας με νερό.

• Ανατρέξτε στο πρόσθετο Εγχειρίδιο Χρήστη της Συσκευής για την πρόσβαση στα μενού, τη χρήση ενός Εκπαιδευτικού Φυσιγγίου, την προηγμένη χρήση και την επίλυση των μηνυμάτων

  σφάλματος.

  
  

  Φύλαξη

  
  

• Φυλάσσετε τα Φυσίγγια στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 ºC έως 8 ºC (36 ºF έως 46 ºF). Μην

  καταψύχετε τα Φυσίγγιά σας. Μην φυλάσσετε τα Φυσίγγια στη Συσκευή σας.

• Φυλάσσετε τα Φυσίγγια στο αρχικό κουτί τους έως τη χρήση τους, ώστε να προστατεύονται από το άμεσο ηλιακό φως.

• Μπορείτε να φυλάσσετε τα Φυσίγγιά σας σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25 ºC (77 ºF) έως 4 εβδομάδες. Μην τα τοποθετείτε πίσω στο ψυγείο εφόσον έχουν αποκτήσει

  θερμοκρασία δωματίου.

• Φυλάσσετε τα Φυσίγγια και τη Συσκευή σας σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά και οι έφηβοι.

• Ανατρέξτε στο Eγχειρίδιο Χρήστη της Συσκευής για τον τρόπο φύλαξης και καθαρισμού της Συσκευής σας.

  Εφόδια που θα χρειαστείτε

• Συγκεντρώστε τα εξής σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια: o τη συσκευασία του Enbrel που περιέχει τα Φυσίγγια

  • τη συσκευή ενέσεων SMARTCLIC

  • αλκοολούχα υγρομάντηλα

  • καθαρό βαμβάκι ή γάζες (δεν περιλαμβάνονται)

  • κατάλληλο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δεν περιλαμβάνεται)

• Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει πέσει κάτω ή εάν είναι κατεστραμμένη.

  Σημείωση: Σε περίπτωση που δεν έχετε όλα όσα χρειάζεστε, ζητήστε τα από τον επαγγελματία υγείας σας.

  Η Συσκευή σας:

  
  

  Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη για περισσότερες πληροφορίες.

  
  

  

  Το Φυσίγγιό σας:

  
  

  

  Βήματα προετοιμασίας

  
  

  

• Αφαιρέστε 1 Φυσίγγιο από την κυψέλη της συσκευασίας.

• Τοποθετήστε τη Συσκευασία και την κυψέλη μαζί με τυχόν αχρησιμοποίητα Φυσίγγια εντός του ψυγείου.

• Πλύντε και στεγνώστε τα χέρια σας.

• Για να ενέσετε πιο άνετα, αφήστε το Φυσίγγιο σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως για περίπου 15-30 λεπτά.

  Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε το Φυσίγγιο με οποιοδήποτε άλλο τρόπο.

  
  

  

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δοσολογία του φαρμάκου που αναγράφεται στην ετικέτα. Μην χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης ή εάν αυτή δεν είναι η συνταγογραφούμενη δόση του φαρμάκου σας.

• Ελέγξτε το Φυσίγγιο, μην το χρησιμοποιήσετε, εάν:

  • έχει πέσει κάτω, ακόμη κι αν φαίνεται να είναι ακέραιο o παρουσιάζει ζημιές

  • έχει λασκάρει το κάλυμμα της βελόνας

  • έχει καταψυχθεί ή εκτεθεί σε υψηλές θερμοκρασίες

  • παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων o έχει επανατοποθετηθεί εντός ψυγείου, ενώ ήλθε σε θερμοκρασία δωματίου.

• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας έως ότου λάβετε την αντίστοιχη οδηγία.

  

  
  

  • Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου παρατήρησης, θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ωχροκίτρινο ή ανοιχτό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν διαφανή σωματίδια πρωτεΐνης, αυτό είναι φυσιολογικό.

  
  

• Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρουσιάζει δυσχρωμίες, είναι θολό ή περιέχει σωματίδια άλλα από τα περιγραφόμενα παραπάνω.

• Μην ανακινείτε το Φυσίγγιο.

  Σημείωση: Εάν έχετε απορίες για το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

  
  

  

• Επιλέγετε πάντοτε ένα σημείο στην κοιλιακή σας χώρα, τον άνω μηρό ή την εξωτερική επιφάνεια του άνω βραχίονα (μόνο ο φροντιστής).

• Επιλέξτε ένα σημείο για τη χορήγηση της ένεσης που να απέχει τουλάχιστον 3 cm από το σημείο της τελευταίας ένεσης και τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό σας.

• Μην ενίετε πάνω στα οστά ή σε περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκασίματα, μώλωπες, ερυθρότητα, πόνο (ευαισθησία) ή σκληρότητα. Αποφεύγετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.

• Μην χορηγείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας.

Σημείωση: Εάν έχετε ψωρίαση, μην ενέσετε απευθείας σε υπερυψωμένες, παχιές, ερυθρές ή φολιδωτές δερματικές πλάκες ή δερματικές αλλοιώσεις.

• Καθαρίστε το σημείο ένεσης με το παρεχόμενο αλκοολούχο υγρομάντηλο και αφήστε να στεγνώσει.

• Καθαρίστε το άκρο ένεσης της Συσκευής σας με το αλκοολούχο υγρομάντηλο που παρέχεται ξεχωριστά.

• Αφήστε το άκρο ένεσης να στεγνώσει, προτού χορηγήσετε την ένεση.

  
  

  Βήματα ένεσης

  
  

  

• Ωθήστε σταθερά το Φυσίγγιο σας αμέσως μέσα στην υποδοχή του Φυσιγγίου μέχρι το τέρμα χωρίς να το περιστρέφετε. Η Συσκευή θα ενεργοποιηθεί μόλις εισαχθεί σωστά το Φυσίγγιο

• Ελέγξτε ότι η οθόνη εμφανίζει 25 mg και ότιδεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

  Σημείωση: Η Συσκευή σας απενεργοποιείται εάν παραμείνει σε αδράνεια για διάστημα 90 δευτερόλεπτων. Πατήστε παρατεταμένα το κουμπί ένεσης για να επανενεργοποιήσετε τη

  Συσκευή σας.

  
  

  

• Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας τραβώντας το δυνατά προς τα κάτω.

• Απορρίψτε το κάλυμμα βελόνας σε κατάλληλο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

• Χορηγήστε την ένεση το συντομότερο δυνατόν μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.

• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας.

  Προσοχή: Μην βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στη Συσκευή σας, αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας για να αποφύγετε τραυματισμό από τη βελόνα.

  Σημείωση: Για να ακυρώσετε την ένεση και να εξαχθεί το Φυσίγγιο, πατήστε το κουμπί

  Ακύρωση/Εξαγωγή για 1 δευτερόλεπτο.

  
  

  

• Τοποθετήστε τη Συσκευή σας με το μπλε βέλος να είναι κάθετο σε γωνία 90 μοιρών προς το σημείο της ένεσης.

• Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε την οθόνη της Συσκευής σας.

• Μην τσιμπάτε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.

  Προσοχή: Εάν η Συσκευή σας πέσει κάτω ενώ περιέχει Φυσίγγιο, αφαιρέστε και απορρίψτε το Φυσίγγιο σας.

  Ανατρέξτε στη σελίδα Αντιμετώπισης προβλημάτων στο Εγχειρίδιο Χρήστη της Συσκευής.

  
  

  

• Πατήστε παρατεταμένα το κουμπί ένεσης για να ξεκινήσετε την ένεσή σας, μόλις εμφανισθεί η αντίστοιχη οδηγία στην οθόνη.

  Σημείωση: Μπορείτε να αφήσετε το κουμπί ένεσης μόλις ξεκινήσει η χορήγηση της ένεσης.

  
  

  

• Κρατήστε τη Συσκευή σας πάνω στο δέρμα σας και περιμένετε καθώς το φάρμακό σας εγχύεται.

• Κοιτάζετε την οθόνη της Συσκευής.

• Μην μετακινήσετε, γύρετε ή αφαιρέσετε τη Συσκευή από το δέρμα σας μέχρι να εμφανιστεί η αντίστοιχη οδηγία στην οθόνη.

  Σημείωση: Εάν αφαιρέσετε τη Συσκευή σας προτού λάβετε την αντίστοιχη οδηγία, μην την

  επανατοποθετείτε στο σημείο της ένεσης και μην χορηγείτε κι άλλη, πρόσθετη δόση. Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας.

  

  
  

• Απομακρύνετε οριστικά τη συσκευή από το δέρμα. Η συσκευή σας ενημερώνει μέσω της οθόνης ότι η ένεση ολοκληρώθηκε.

  
  

• Περιμένετε. Ένα μέρος του Φυσιγγίου θα αποβληθεί από το κάτω μέρος της Συσκευής. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 10 δευτερόλεπτα.

  Κατά το διάστημα αυτό μην καλύπτετε το κάτω μέρος της συσκευής.

  Μην βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στη Συσκευή, καθώς στη φάση αυτή η βελόνα είναι εκτεθειμένη.

• Εάν παρατηρήσετε κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης, ασκήστε ελαφρά πίεση με ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα, έως ότου σταματήσει η αιμορραγία. Μην τρίβετε.

  
  

  

• Τραβήξτε τo Φυσίγγιό σας προς τα έξω αμέσως, μόλις αποβληθεί ένα μέρος από τoυ Συσκευή.

• Ελέγξτε ότι το Φυσίγγιό σας έχει αδειάσει από το φάρμακο και ότι εμφανίζεται μια γκρι γραμμή στο παράθυρο παρατήρησης. Εάν όχι, ενδέχεται να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη

  δόση σας. Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείαςσας.

• Μην επαναχρησιμοποιείτε ή επανεισάγετε το Φυσίγγιό σας μέσα στη Συσκευή.

• Απορρίψτε αμέσως το χρησιμοποιημένο Φυσίγγιο σε κατάλληλο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας και

τηρώντας την εγχώρια νομοθεσία για την υγεία και την ασφάλεια.

--Τέλος των Οδηγιών Χρήσης--