ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ALTERMON 75 IU Ενέσιμο λυόφιλο Urofollitropin

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ALTERMON και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ALTERMON

3. Πώς να πάρετε το ALTERMON

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ALTERMON

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALTERMON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   
   

   • Το ALTERMON χρησιμοποιείται για τη διέγερση των ωοθηκών σε γυναίκες χωρίς ωορρηξία

     οι οποίες δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες (κιτρική κλομιφαίνη).

   • Χρησιμοποιείται για την πρόκληση ανάπτυξης αρκετών ωοθυλακίων (και επομένως αρκετών ωαρίων) σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για τη γονιμότητα.

   Το ALTERMON είναι μια σκόνη σε φιαλίδιο και συνοδεύεται από διαλύτη σε φύσιγγα ή προγεμισμένη σύριγγα. Αυτά χρησιμοποιούνται για την παρασκευή της ένεσης.

   Η ουροφολιτροπίνη είναι μια υψηλά κεκαθαρμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γοναδοτροπίνες.

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την εποπτεία του γιατρού σας.

   
   

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALTERMON

   Πριν την έναρξη της θεραπείας σας θα έχει γίνει εκτίμηση της δικής σας γονιμότητας και του συντρόφου σας.

   
   

   ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALTERMON

   
   

   • εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις, που δεν προκαλούνται από ορμονική διαταραχή (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).

   • εάν έχετε γυναικολογική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας.

   • εάν έχετε καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών.

   • Σε περίπτωση παθολογικής αιμορραγίας (όγκου) της υπόφυσης ή του υποθαλάμου (του εγκεφάλου).

   • εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην Ουροφολλιτροπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ALTERMON.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε πρώιμη εμμηνόπαυση, δυσμορφία των γεννητικών οργάνων ή ορισμένους όγκους της μήτρας, που θα καθιστούσαν αδύνατη την φυσιολογική κύηση.

     
     

     

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ανασυσταμένο διάλυμα, το οποίο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

     
     

     ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

     
     

     Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ALTERMON

     
     

     Η θεραπεία αυτή αυξάνει τον κίνδυνο που διατρέχετε να αναπτύξετε μια κατάσταση γνωστή ως σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (ΣΥΩ) (βλ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Αυτό δεν είναι συχνό εάν δεν έχετε ωορρηξία και η θεραπεία σας χορηγήθηκε όπως συνιστάται. Εντούτοις, το φάρμακο, που χρησιμοποιείτε για να προκαλέσετε την τελική απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων (που περιέχουν την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη-hCG) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα ΣΥΩ.

     
     

     Επομένως, δεν συνιστάται να χρησιμοποιήσετε την hCG σε περίπτωση που αναπτύξετε ΣΥΩ και δεν θα πρέπει θα έρθετε σε συνουσία, ακόμη και αν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού, επί τουλάχιστον 4 ημέρες.

     
     

     Σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε θεραπεία για την επαγωγή ωορρηξίας, η συχνότητα εμφάνισης πολλαπλών κυήσεων και γεννήσεων είναι αυξημένη σε σύγκριση με τις ασθενείς με αυτόματη σύλληψη. Εντούτοις, ο κίνδυνος αυτός μπορεί να ελαχιστοποιηθεί, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη δόση.

     
     

     Πρέπει να σημειωθεί ότι οι γυναίκες με προβλήματα γονιμότητας έχουν υψηλότερη συχνότητα αποβολών σε σύγκριση με το φυσιολογικό πληθυσμό.

     
     

     Αν και δεν έχουν ακόμη αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στο ALTERMON, πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν έχετε αλλεργική αντίδραση σε παρόμοια φάρμακα.

     Το φάρμακο αυτό παρασκευάζεται από ανθρώπινα ούρα Ο κίνδυνος να μεταφερθεί μικροοργανισμός που θα μπορούσε να προκαλέσει λοίμωξη ή νόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί πλήρως, εντούτοις, αυτός περιορίζεται από τα στάδια της διαδικασίας παρασκευής για την απομάκρυνση ιών, ιδιαίτερα του HIV, του έρπητα και του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων.

     Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά ιογενούς λοιμώξεως.

     
     

     Άλλα φάρμακα και ALTERMON

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Kύηση και θηλασμός

     
     

     Το ALTERMON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος,

     θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη

     συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φά ρμακο.

     
     

     Το ALTERMON περιέχει νάτριο:

     
     

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ανασυσταμένο διάλυμα, το οποίο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

     
     

     Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALTERMON

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας:

Να ακολουθείτε πιστά τη δοσολογία που σας συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν αμφιβάλλετε, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Γυναίκες χωρίς ωορρηξία και με ακατάστατες περιόδους ή χωρίς καθόλου περίοδο:

Εάν έχετε περιόδους, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εντός 7 ημερών από την έναρξη της περιόδου σας (τις πρώτες 7 ημέρες του κύκλου εμμηνορρυσίας).

Θα σας χορηγείται 1 ένεση την ημέρα, είτε κάτω από το δέρμα σας (υποδόριες) ή στο μυ (ενδομυϊκές).

Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 έως 150 IU FSH (ALTERMON) καθημερινά. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί, εάν είναι απαραίτητο, κατά 37,5 έως 75 IU ανά διαστήματα των 7 ή, κατά προτίμηση, 14 ημερών, ώστε να επιτευχθεί η σωστή ανταπόκριση.

Η μέγιστη ημερήσια δόση της FSH συνήθως δεν υπερβαίνει τα 225 IU.

Εάν ο γιατρός σας δεν μπορεί να παρατηρήσει ανταπόκριση μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο συγκεκριμένος κύκλος θεραπείας θα διακοπεί. Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση έναρξης.

Όταν επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση (ικανοποιητική αύξηση των ωοθυλακίων), θα σας δοθεί μια εφάπαξ ένεση άλλου φαρμάκου (hCG) το οποίο χρησιμοποιείται για την επίτευξη της τελικής ωρίμανσης του ωοθυλακίου και την απελευθέρωση των ωαρίων. Αυτή θα χορηγηθεί 24 έως 48 ώρες μετά την ένεση του ALTERMON. Θα πρέπει να έρθετε σε συνουσία την ημέρα χορήγησης της hCG και την επόμενη ημέρα.

Εάν έχετε υπερβολική ανταπόκριση στη θεραπεία, θα διακοπεί η θεραπεία και δεν θα χορηγηθεί η hCG (βλέπε Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση έναρξης.

Οι γυναίκες, που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών για ανάπτυξη πολλών ωοθυλακίων πριν την εξωσωματική γονιμοποίηση ή άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής:

Περίπτωση 1 - Εάν έχετε περίοδο

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει 2 ή 3 ημέρες μετά την έναρξη της περιόδου σας (τις πρώτες 2 ή 3 ημέρες του κύκλου εμμηνορρυσίας).

Θα σας δοθεί 1 υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση την ημέρα.

Η συνήθης δόση έναρξης είναι 150 έως 225 IU FSH (ALTERMON) καθημερινά. Η θεραπεία συνεχίζεται, με τη δόση προσαρμοσμένη σύμφωνα με την ανταπόκρισή σας, μέχρις ότου να επιτύχετε ικανοποιητική ανάπτυξη των ωοθυλακίων. Συνήθως, αυτή επιτυγχάνεται, κατά μέσο όρο, μέχρι την 10η ημέρα της θεραπείας (εύρος 5 έως 20 ημέρες) και μετράται λαμβάνοντας δείγματα αίματος και/ή με διεξαγωγή υπερηχογραφικών ελέγχων.

Αφού επιτευχθεί ικανοποιητική ανάπτυξη των ωοθυλακίων, θα σας δοθεί μια εφάπαξ ένεση του φαρμάκου, που χρησιμοποιείται για την επίτευξη της τελικής ωρίμανσης του ωοθυλακίου. Το φάρμακο αυτό περιέχει μέχρι 10.000 IU ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG). Αυτή θα χορηγηθεί 24 έως 48 ώρες μετά την ένεση του ALTERMON.

Περίπτωση 2 - Όταν χρησιμοποιείται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της γοναδοτροπίνης (GnRH)

Το ALTERMON θα χορηγηθεί περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας αυτής. Και οι δύο θεραπείες συνεχίζονται μέχρι την επίτευξη ικανοποιητικής ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Το ALTERMON θα δοθεί ως 1 υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση την ημέρα. Για παράδειγμα, μετά από δύο εβδομάδες υπορύθμισης της υπόφυσης με αγωνιστή, για τις πρώτες επτά ημέρες χορηγούνται

150 έως 225 IU FSH. Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται σύμφωνα με την ωοθηκική ανταπόκριση της ασθενούς.

Πώς πρέπει να χορηγείται το ALTERMON:

Εάν δεν μπορείτε να θυμηθείτε τι χρειάζεται να κάνετε, μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεσή σας, να ζητήσετε από το γιατρό σας να σας δείξει πάλι.

Οδηγίες για τη Χρήση

Το ALTERMON χορηγείται είτε με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια) ή στο μυ (ενδομυϊκή).

Το κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και η ένεση πρέπει να χρησιμοποιείται μόλις παρασκευαστεί.

Μετά από κατάλληλη παροχή συστάσεων και εκπαίδευση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χορηγήσετε ένεση του ALTERMON στον εαυτό σας.

Αρχικά, ο γιατρός σας πρέπει:

• να σας επιτρέψει να ασκηθείτε στην αυτοχορήγηση της υποδόριας ένεσης,

• να σας έχει δείξει τις πιθανές θέσεις, όπου μπορείτε να αυτοχορηγήσετε την ένεση,

• να σας έχει δείξει πώς θα παρασκευάσετε το προς ένεση διάλυμα,

• να σας έχει εξηγήσει πώς θα παρασκευάσετε τη σωστή δόση της ένεσης.

Πριν την αυτοχορήγηση του ALTERMON διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες. Πώς να ετοιμάσετε και να χορηγήσετε με ένεση 1 φιαλίδιο ALTERMON:

Το ALTERMON πρέπει να αραιώνεται με το υγρό στη φύσιγγα (ο διαλύτης - διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% σε ύδωρ για ενέσιμα) περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία ALTERMON και το διάλυμα αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Ετοιμάστε μια καθαρή επιφάνεια και πλύνετε τα χέρια σας. Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε να είναι όσο γίνεται περισσότερο καθαρά.

Τοποθετήστε στην επιφάνεια τα ακόλουθα αντικείμενα:

• δύο βαμβάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα (δεν παρέχονται με τη συσκευασία),

• ένα φιαλίδιο που περιέχει σκόνη ALTERMON,

• μία φύσιγγα διαλύτη,

• μία σύριγγα (δεν παρέχεται),

• μια βελόνα για την παρασκευή της ένεσης (δεν παρέχεται),

• μια λεπτή βελόνα για υποδόρια ένεση (δεν παρέχεται)

  
  

  Προετοιμασία της ένεσής σας:

  
  

  Βήμα 1: Ανοίξτε τη φύσιγγα με το διαλύτη:

  
  

  

  • Χτυπήστε απαλά στο επάνω μέρος της φύσιγγας για να απομακρυνθεί οποιοδήποτε υγρό μπορεί να παραμένει στο άκρο. Πιέστε σταθερά τη φύσιγγα στο σημείο επάνω από τον αυχένα και σπάστε στη σημειωμένη εγκοπή ανασηκώνοντας το πώμα μέχρι το έγχρωμο σημάδι.

  • Τοποθετήστε προσεκτικά τη σύριγγα στην καθαρή επιφάνεια.

    
    

    Βήμα 2: Απομακρύνετε το διαλύτη.

    
    

    

  • Συνδέστε την μεγάλη βελόνα με τη σύριγγα.

  • Με τη σύριγγα στο ένα χέρι, τραβήξτε την ανοιγμένη φύσιγγα του διαλύτη, εισάγετε τη βελόνα και μεταφέρετε όλο το διαλύτη στη σύριγγα.

  • Τοποθετήστε προσεκτικά τη σύριγγα προς τα κάτω, στην επιφάνεια, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα.

    
    

    Βήμα 3: Ανάμιξη της κόνεως ALTERMON με το διαλύτη:

    
    

    

  • Απομακρύνετε το έγχρωμο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο ALTERMON πιέζοντάς το απαλά προς τα επάνω.

  • Σκουπίστε το πλαστικό επάνω μέρος με βαμβάκι εμποτισμένο σε οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.

Υποδόρια ένεση του φαρμάκου:

Η θέση ένεσης:

• Ο/η ιατρός ή ο νοσηλευτής/η νοσηλεύτρια θα σας έχει ήδη συμβουλεύσει σε ποια θέση θα πρέπει να κάνετε την ένεση. Οι συνήθεις θέσεις είναι ο μηρός ή το κάτω μέρος του κοιλιακού τοιχώματος, κάτω από τον ομφαλό.

• Σκουπίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι εμβαπτισμένο σε οινόπνευμα.

  
  

  Εισαγωγή της βελόν ας:

  
  

  

  • Τσιμπήστε σταθερά μια πτυχή δέρματος. Με το άλλο χέρι, εισάγετε τη βελόνα με απότομη κίνηση σε γωνία 45° ή 90°.

Χορήγηση της ένεσης με το διάλυμα:

• Χορηγήστε υποδόρια ένεση, όπως φαίνεται στην εικόνα. Μην χορηγείτε την ένεση απευθείας στη φλέβα. Πιέστε αργά και σταθερά το έμβολο ώστε το διάλυμα να ενεθεί σωστά και να μην προκληθεί βλάβη στους ιστούς του δέρματος. Αφιερώστε όσο χρόνο χρειάζεστε και χορηγήστε με ένεση όλο το διάλυμα που συνταγογραφείται.

  
  

  Απομάκρυνση της βελόν ας:

• Απομακρύνετε γρήγορα τη σύριγγα και εφαρμόστε πίεση στη θέση ένεσης με ένα βαμβάκι με υγρό απολύμανσης. Εφαρμόστε απαλή μάλαξη στη θέση ένεσης - ενώ εξακολουθείτε την πίεση - ώστε να διασπαρεί το διάλυμα ALTERMON και να ανακουφιστείτε από την όποια δυσφορία.

  
  

  Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα υλικά:

  
  

  Αφού ολοκληρώσετε την ένεση, τοποθετήστε όλες τις βελόνες και κενές φύσιγγες στον κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων που σας έχει δοθεί. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

  
  

  • Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε με ένεση 1 φιαλίδιο ALTERMON με την προγεμισμένη σύριγγα:

Η ένεση πρέπει να παρασκευαστεί ακριβώς πριν να είστε έτοιμοι να τη χορηγήσετε, χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, σε ύδωρ για ενέσιμα), η οποία περιλαμβάνεται σε κάθε συσκευασία ALTERMON με προγεμισμένη σύριγγα.

Ετοιμάστε μια καθαρή επιφάνεια και πλύνετε τα χέρια σας. Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε να είναι όσο γίνεται καθαρότερα.

Τοποθετήστε στην επιφάνεια τα ακόλουθα αντικείμενα:

• δύο βαμβάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα (δεν παρέχονται με τη συσκευασία),

• ένα φιαλίδιο που περιέχει σκόνη ALTERMON,

• μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη,

• μια βελόνα για την παρασκευή της ένεσης,

• μια λεπτή βελόνα για υποδόρια ένεση,

• συσκευή backstop

Ανασύσταση του ενέσι μου διαλύματος

Προετοιμασία της ένεσής σας:

1. Απομακρύνετε το πώμα από την προγεμισμένη σύριγγα. Εισάγετε στη σύριγγα τη βελόνα ανασύστασης (μακριά βελόνα).

   Τοποθετήστε προσεκτικά τη σύριγγα στην καθαρή επιφάνεια.

   Αποφύγετε να αγγίζετε τη βελόνα. Προετοιμάστε το διάλυμα για ένεση:

   

2. Απομακρύνετε τη σφράγιση από το οδοντωτό τμήμα αλουμινίου του φιαλιδίου, που περιέχει τη σκόνη ALTERMON και σκουπίστε την περιοχή από ελαστικό του πώματος με βαμβάκι εμποτισμένο σε οινόπνευμα.

   
   

   

3. Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας (backstop) σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.

   Με βραδεία ένεση, διατρυπώντας το πώμα από ελαστικό, εισάγετε το διαλύτη στο φιαλίδιο με τη σκόνη.

   
   

   

4. Αφού αραιωθεί η σκόνη (που συνήθως γίνεται αμέσως), τραβήξτε αργά το διάλυμα προς τη σύριγγα.

   Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.

   
   

   Υποδόρια χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος:

   
   

   

   • Απομακρύνετε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη με βελόνα για ενέσεις μικρού διαμετρήματος.

     
     

   • Τώρα, ολοκληρώστε τον Έλεγχο Ασφαλείας: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα κρατώντας τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω. Ανακινήστε ελαφρά τη σύριγγα για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα και πατήστε το έμβολο πολύ αργά, μέχρις ότου να εμφανιστεί μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.

     
     

   • Προσαρμόστε την ποσότητα ALTERMON στη σύριγγα για ενέσεις, ανάλογα με τις οδηγίες του ιατρού σας.

     
     

     

   • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής / η νοσηλεύτριά σας θα σας έχει ήδη δείξει που να κάνετε την ένεση του ALTERMON (π.χ. στην κοιλιά, στο εμπρός μέρος των μηρών). Σκουπίστε την περιοχή της ένεσης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο σε οινόπνευμα. Τραβήξτε σταθερά το δέρμα και εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45° ή 90° σε κίνηση βέλους. Χορηγήστε υποδόρια ένεση, όπως φαίνεται στην εικόνα. Μην χορηγείτε την ένεση απευθείας στη φλέβα. Χορηγείστε ένεση του διαλύματος πιέζοντας ελαφρά το έμβολο με τον αντίχειρά σας και τοποθετώντας το δείκτη και το μέσο δάκτυλό σας στο πίσω μέρος της σύριγγας (backstop). Αφιερώστε όσο χρόνο χρειάζεστε και χορηγήστε με ένεση όλο το διάλυμα που σας έχει συνταγογραφηθεί. Απομακρύνετε αμέσως τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με βαμβάκι εμποτισμένο σε οινόπνευμα με κυκλική κίνηση.

Η συσκευασία του ALTERMON περιέχει σκόνη σε ένα φιαλίδιο και διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα. Αυτά χρησιμοποιούνται για την παρασκευή της ένεσης. Παρέχονται επίσης μακρά βελόνα

για την ανασύσταση του διαλύματος και για ενδομυϊκή χρήση και βελόνα μικρού διαμετρήματος για την υποδόρια ένεση.

Διάθεση χρησιμοποιημέν ων υλικ ών :

Μόλις τελειώσετε την ένεση, τοποθετήστε όλες τις βελόνες, τα άδεια φιαλίδια και τη σύριγγα στην κατάλληλη θήκη. Τα αχρησιμοποίητα διαλύματα πρέπει να πεταχτούν.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ALTERMON από την κανονική:

Οι επιδράσεις από τη χορήγηση υπερδοσολογίας ALTERMON δεν είναι γνωστές, εντούτοις, μπορεί να εκδηλωθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν χρησιμοποιήσατε περισσότερο ALTERMON απ' ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ALTERMON:

Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Να το πάρετε κατά την κανονική ώρα της επόμενης ένεσης. Να μην παίρνετε επιπλέον ποσότητες για να αναπληρώσετε για τη δόση που παραλείψατε.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που έχουν αναφερθεί, είναι:

   
   

   Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):

   πονοκέφαλος, αίσθημα φουσκώματος, δυσκοιλιότητα, σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών και πόνος στη θέση ένεσης.

   
   

   Όχι Συχνές (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):

   ναυτία, κοιλιακός πόνος, κόπωση, δύσπνοια, διόγκωση των μαστών, πόνος των μαστών, εξάψεις, ζάλη, λήθαργος, μεταπτώσεις της διάθεσης, βραδείες αντιδράσεις, κυστίτιδα, αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς, ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγίες της μύτης και αυξημένος χρόνος ροής.

   
   

   Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες):

   Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες) Άλλες τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (ερυθρότητα και κνησμός).

   
   

   Όταν το ALTERMON χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με hCG. Σπάνια, με παρόμοια φάρμακα, έχει παρατηρηθεί ο σχηματισμός παθολογικών θρόμβων αίματος.

   
   

   Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί υπερδιέγερση των ωοθηκών. Εάν παρατηρηθεί αυτό, μπορεί να σχηματισθούν μεγάλες κύστεις. Τα πρώτα σημεία είναι πόνος στην κάτω κοιλιακή χώρα καθώς και ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και αύξηση βάρους. Εάν παρατηρηθούν τα συμπτώματα αυτά, πρέπει να εξεταστείτε από τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Σε σοβαρές, αλλά σπάνιες, περιπτώσεις, στο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να παρατηρηθεί διόγκωση των ωοθηκών και συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα και το θώρακα.

   Για να αποφευχθούν τα συμβάντα αυτά, όταν είναι υπερβολική η ανταπόκριση των ωοθηκών, ο ιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το ALTERMON και να σταματήσει τη θεραπεία με την hCG.

   
   

   Μπορεί να παρατηρηθεί έκτοπη κύηση (εμφύτευση εμβρύου εκτός της μήτρας), ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Σε αυτές περιλαμβάνεται κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

   06549585 Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ALTERMON

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Η φιάλη να φυλάσσεται στην εξωτερική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.

Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή.

Να μην χρησιμοποιείται το ALTERMON εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το ALTERMON® 75 IU/ml ενέσιμο λυόφιλο

Η δραστική ουσία είναι

Η ουροφολιτροπίνη (ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη, FSH) (75 IU σε κάθε 1 ml ανασυσταμένου διαλύματος) με ειδική in vivo δράση ίση με ή υψηλότερη από αυτή 5.000 IU FSH ανά mg πρωτεΐνης.

Τα έκδοχα είναι

Για την κόνι : λακτόζη

Για το διαλύτη : ύδωρ για ενέσιμα, χλωριούχο νάτριο

Εμφάνιση του ΑLTERMON και περιεχόμενο της συσκευασίας

Συσκευάζεται σε ποσότητες 1 ή 10, το κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 75 IU ουροφολιτροπίνης και η φύσιγγα του διαλύτη ή μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα και χλωριούχου νατρίου και 2 βελόνες (1 για ανασύσταση / ενδομυική χρήση & 1 για υποδόρια χρήση).

Κάτοχος της Αδείας Κ υκλοφορίας:

ΑΝGELINI PHARMA HELLAS MONOΠΡΟΣΩΠΗ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, 145 64 , Νέα Κηφισιά, ΑΘΗΝΑ, ΕΛΛΑΔΑ

Παραγ ωγός :

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA SWITZERLAND.