ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nortolan
nimodipine
NORTOLAN F.C.TAB 30MG/TAB BTx30 (BLIST3x10)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,90 € |
| Λιανεμποριο: | 4,01 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Nimodipine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Nortolan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nortolan
Πώς να πάρετε το Nortolan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Nortolan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Nortolan περιέχει τη δραστική ουσία νιμοδιπίνη (nimodipine) η οποία ανήκει σε κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές ασβεστίου. Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nortolan 30mg χορηγούνται από το στόμα, μετά τη θεραπευτική αντιμετώπιση με διάλυμα νιμοδιπίνης για ενδοφλέβια χορήγηση, για τη πρόληψη και την θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειόσπασμο, επακόλουθο μιας υπαραχνοειδούς αιμορραγία;.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν υποφέρετε από άλλες παθήσεις όπως επιληψία, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική δυσλειτουργία.
Θα πρέπει να ενημερώσετε επίσης το γιατρό σας αν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αν παίρνετε άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
σε περίπτωση αλλεργίας στη nimodipine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
κατά τη διάρκεια ή εντός μηνός από ένα επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
εάν έχετε σοβαρού βαθμού ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος).
σε συνδυασμό με ριφαμπικίνη, επειδή η αποτελεσματικότητα των δισκίων Nortolan θα μπορούσε να μειωθεί σημαντικά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με ριφαμπικίνη.
ταυτόχρονα με αντιεπιληπτικά φάρμακα φαινοβαρβιτάλη, φαινϋτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη μιας και η αποτελεσματικότητα των δισκίων Nortolan θα μπορούσε να μειωθεί σημαντικά.
1
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Nortolan.
Αν και η θεραπεία με nimodipine δεν έχει δείξει ότι σχετίζεται με αύξηση στην ενδοκρανιακή πίεση, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε αυτές τις περιπτώσεις ή όταν το περιεχόμενο νερού του εγκεφαλικού ιστού είναι αυξημένο (γενικευμένο εγκεφαλικό οίδημα).
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (συστολική πίεση <100 mm Hg ), καθώς και σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία.
Μην πάρετε το Nortolan κατά τη διάρκεια ή εντός μηνός από ένα επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
H nimodipine μεταβολίζεται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4. Επομένως τα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είτε αναστέλλουν είτε επάγουν αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την πρώτη δίοδο ή την κάθαρση της Nimodipine.
Φάρμακα, που είναι γνωστοί αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450 3Α 4 και επομένως μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις της nimodipine στο πλάσμα είναι π.χ.:
Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη)
Αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ritonavir)
Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη)
Τα αντικαταθλιπτικά νεφαζοδόνη και φλουοξετίνη
Quinipristin/ dalfopristin
Σιμετιδίνη
Βαλπροϊκό οξύ
Μετά από συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται και εάν είναι απαραίτητο, μια μείωση στη δόση της nimodipine θα πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Φάρμακα που επηρεάζουν τη nimodipine:
Ριφαμπικίνη (αντένδειξη)
Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα που επάγουν το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 3A4) (αντένδειξη)
Μετά από συγχορήγηση με τους ακόλουθους αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος P450 3A4, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται, και εάν είναι απαραίτητο θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μια προσαρμογή της δόσης της nimodipine :
Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, η αζιθρομυκίνη, αν και δομικά συγγενεύει με την τάξη των μακρολιδίων αντιβιοτικών στερείται αναστολής από το CYP 3A4)
Αναστολείς της anti- HIV πρωτεάσης (π.χ. ritonavir)
Αντιμυκητιασικές αζόλες (π.χ. κετοκοναζόλη)
Νεφαζοδόνη
Fluoxetine
Quinipristin/ Dalfopristin
Σιμετιδίνη
Bαλπροϊκό οξύ
Περαιτέρω αλληλεπιδράσεις φαρμάκων:
Nortryptyline
Zidovudine
Eπιδράσεις της nimodipine σε άλλα φάρμακα:
Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση
Η nimodipine μπορεί να αυξήσει την επίδραση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά την ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών, όπως τα:
διουρητικά
β- αναστολείς
αναστολείς ΜΕΑ
Α-1 ανταγωνιστές
άλλοι ανταγωνιστές ασβεστίου
α- αδρενεργικοί αποκλειστές
αναστολείς της φωσφοδιαστεράσης τύπου 5
α- methyldopa
Εντούτοις, εάν ένας τέτοιος συνδυασμός κριθεί απόλυτα απαραίτητος, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση β-αναστολέων μπορεί να οδηγήσει σε αμοιβαία επίταση της αρνητικής ινοτρόπου δράσης μέχρι σημείου μη αντιρροπούμενης καρδιακής ανεπάρκειας.
Η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί αν χορηγηθούν ταυτόχρονα δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα (π.χ. αμινογλυκοσίδες, κεφαλοσπορίνες, φουροσεμίδη) καθώς επίσης σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία είναι ήδη επηρεασμένη. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και, αν διαπιστωθεί επιδείνωση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
Αλοπεριδόλη
Diazepam
Digoxin
Glibenclamide
Indomethacin
Ranitidine
Warfarin
Η λήψη γκρέιπφρουτ/ χυμού γκρέιπφρουτt θα πρέπει να αποφεύγεται.
Η επίδραση στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξηθεί. Μετά από λήψη χυμού γκρέιπφρουτ αυτή η επίδραση μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 4 ημέρες μετά την τελευταία λήψη του χυμού γκρέιπφρουτ.
Εγκυμοσύνη
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Όπως για όλα τα φάρμακα, η χρήση του Nortolan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνεται μετά από συνεννόηση με το γιατρό.
Επομένως εάν η nimodipine πρόκεται να χορηγηθεί κατά την κύηση, τα οφέλη και οι πιθανοί κίνδυνοι πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά σύμφωνα με τη σοβαρότητα και την κλινική εικόνα.
Θηλασμός
Συνιστάται οι θηλάζουσες μητέρες να μην θηλάζουν όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Γονιμότητα
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις in-vitro γονιμοποίησης, οι ανταγωνιστές ασβεστίου (κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει η δραστική ουσία του Nortolan) έχουν συσχετισθεί με αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στο τμήμα της κεφαλής των σπερματοζωαρίων, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επηρεασμένη λειτουργία του σπέρματος.
Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεασθεί λόγω πιθανής εμφάνισης ζάλης.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Η χορήγηση των δισκίων Nortolan συνιστάται για 7 περίπου ημέρες, μετά το πέρας της επί 5-14 ημέρες χορήγησης διαλύματος νιμοδιπίνης για έγχυση.
Η συνιστώμενη διαδικασία είναι η χορήγηση διαλύματος νιμοδιπίνης για έγχυση επί 5-14 ημέρες, ακολουθούμενη από ημερήσια δόση 6 x 2 επικαλυμμένα δισκία Nortolan (6 x 60mg nimodipine).
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Με τη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP 3A4 μπορεί να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Προφυλακτική χρήση
Στο τέλος της αγωγής με έγχυση, συνιστάται να συνεχιστεί η αγωγή με την από του στόματος χορήγηση 6x60mg nimodipine επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανά 4-ώρο για ακόμα 7 ημέρες.
Θεραπευτική χρήση
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, συνιστάται από του στόματος χορήγηση 6x60mg nimodipine επικαλυμμένα δισκία ημερησίως, ανά 4-ώρο επί επταήμερο.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα η κίρρωση του ήπατος, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα της nimodipine λόγω ελάττωσης της ικανότητας πρώτης διόδου και ελάττωσης της μεταβολικής κάθαρσης. Οι επιδράσεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. η πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να είναι πιo εκσεσημασμένες σε αυτούς τους ασθενείς.
Στις περιπτώσεις αυτές η δόση πρέπει να μειωθεί, ή εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης 20ml/min) η ανάγκη για τη θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διενεργούνται τακτικά έλεγχοι παρακολούθησης.
Στις περιπτώσεις αυτές η δόση πρέπει να μειωθεί, όπως ενδείκνυται ανάλογα με την αρτηριακή πίεση. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η θεραπεία με Nortolan πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή οι ασθενείς
αυτοί συνήθως πάσχουν και από άλλες παθήσεις.
Τα δισκία Nortolan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό (εκτός από χυμό grape-fruit) ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της nimodipine σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναμένονται συμπτώματα όπως έντονη πτώση πίεσης, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, γαστρεντερικές διαταραχές και ναυτία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας απαιτείται άμεση μεταφορά του ασθενούς στο νοσοκομείο και διακοπή της θεραπείας με Nortolan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30mg αμέσως.
Ως ένα επείγον μέτρο θεραπείας θα πρέπει να θεωρηθεί η πλύση στομάχου με την προσθήκη ενεργού άνθρακα. Αν υπάρξει εξεσημασμένη πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να χορηγηθούν ενδοφλεβίως ντοπαμίμη ή νορανδρελίνη.
Καθώς δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο, η επακόλουθη θεραπεία για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να στοχεύει στα περισσότερο σημαντικά συμπτώματα.
ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ : (210) 7793777
Εάν έχετε παραλείψει μία δόση θα πρέπει να την αντικαταστήσετε το ταχύτερο δυνατό.
Οι υπόλοιπες δόσεις του 24ώρου θα πρέπει να ληφθούν σε οκτάωρα ή τετράωρα διαστήματα ανάλογα με την περίπτωση.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάση των κλινικών μελετών με τη nimodipine στην ένδειξη για
τη πρόληψη και τη θεραπεία ισχαιμικών νευρολογικών διαταραχών, που εμφανίζονται ύστερα από εγκεφαλικό αγγειοσπασμό, επακόλουθο μιας υπαραχνοειδούς αιμορραγίας ανευρυσματικής προέλευσης και ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνότητας CIOMS III ( μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο: nimodipine N=703, εικονικό φάρμακο N=692, μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες: nimodipine N=2696, κατάσταση: 31 Αυγούστου 2005), αναγράφονται παρακάτω:
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με τη nimodipine συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ( ≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/1.000) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Σύστημα κατηγορίας οργάνου (MedDRA) | Mη συχνές | Σπάνιες |
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Θρομβοκυτοπενία | |
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αλλεργική αντίδραση Εξάνθημα | |
Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κεφαλαλγία | |
Καρδιακές διαταραχές | Ταχυκαρδία | Βραδυκαρδία |
Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση Αγγειοδιαστολή | |
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Ναυτία | Ειλεός |
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | Παροδική αύξηση στα ηπατικά ένζυμα |
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, ή τον φαρμακοποιό ή τον /την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Συνίσταται το φάρμακο να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.
Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρος δροσερό και σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25οC.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η nimodipine
Τα άλλα έκδοχα είναι: cellulose microcrystalline, polyvidone, crospovidone,
maize starch,
magnesium stearate, hypromellose, magrocol 4000,
titanium dioxide E171 CI 77891
Ένα επικαλλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Nortolan περιέχει 30mg nimodipine. 1 κουτί περιέχει 3 blister των 10 δισκίων.
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Περικλέους 53-57
15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 6831632
Παρασκευαστής ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Περικλέους 53-57
15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 6831632
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>