ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Klisyri
tirbanibulin
tirbanibulin
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Klisyri και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Klisyri
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Klisyri
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Klisyri
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Klisyri περιέχει τη δραστική ουσία tirbanibulin. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιας ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες. Η ακτινική κεράτωση είναι τραχιά περιοχή του δέρματος που έχει εμφανιστεί σε άτομα που έχουν εκτεθεί υπερβολικά στο φως του ήλιου για μεγάλο χρονικό διάστημα. Το Klisyri πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον για επίπεδη ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.
σε περίπτωση αλλεργίας στην tirbanibulin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Klisyri
Μην χρησιμοποιείτε το Klisyri έως ότου η περιοχή που πρόκειται να θεραπευτεί να έχει επουλωθεί από οποιοδήποτε προηγούμενο φάρμακο, διαδικασία ή χειρουργική θεραπεία. Μην εφαρμόζετε το Klisyri σε ανοιχτές πληγές ή σε σκασμένο δέρμα.
Πλύνετε τα χέρια σας εάν τύχει να αγγίξετε την περιοχή όπου εφαρμόσατε την αλοιφή.
Μην βάζετε το Klisyri στα μάτια σας. Αν κατά λάθος μπει στο μάτι σας, ξεπλύνετε καλά το μάτι με άφθονο νερό, ζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατό και πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Μην εφαρμόζετε την αλοιφή εσωτερικά, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό του αυτιού ή στα χείλη. Αν η αλοιφή έρθει κατά λάθος σε επαφή με κάποια από αυτές τις περιοχές, απομακρύνετέ τη ξεπλένοντας με νερό.
Μην καταπίνετε αυτό το φάρμακο. Πίνετε άφθονο νερό εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο, ζητήσετε ιατρική βοήθεια και πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Παρακολουθείστε για τυχόν νέες λεπιδώδεις κόκκινες κηλίδες, ανοιχτές πληγές και αυξημένες ή ήπιες δερματικές επάρσεις γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή. Αν δείτε κάποια, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Αφού χρησιμοποιήσετε το Klisyri, αποφύγετε δραστηριότητες που μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική εφίδρωση και αποφύγετε όσο το δυνατόν περισσότερο την έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των λαμπών προσομοίωσης ηλιακού φωτός ή των κρεβατιών τεχνητού μαυρίσματος). Όταν βρίσκεστε σε εξωτερικούς χώρους, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και καπέλο.
Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους μετά τη χρήση του Klisyri.
Μην εφαρμόζετε περισσότερη αλοιφή από όση σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Μην εφαρμόζετε την αλοιφή περισσότερες από μία φορές την ημέρα.
Μην επιτρέπετε σε άλλα άτομα ή κατοικίδια να αγγίζουν την υπό θεραπεία περιοχή για περίπου 8 ώρες μετά την εφαρμογή της αλοιφής. Εάν αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή, η περιοχή όπου υπήρξε επαφή με το άλλο άτομο ή το κατοικίδιο πρέπει να πλυθεί.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις σε αυτό το φάρμακο στην υπό θεραπεία περιοχή οι οποίες γίνονται σοβαρές (βλ. παράγραφο 4).
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η ακτινική κεράτωση δεν τους προσβάλλει.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει Klisyri ή παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Klisyri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία περιοχής έως 25 cm2 για μόνον έναν κύκλο θεραπείας πέντε ημερών. Εάν η περιοχή υπό θεραπεία δεν παρουσιάζει πλήρη κάθαρση σε περίπου 8 εβδομάδες μετά την έναρξη του κύκλου θεραπείας ή αναπτυχθούν νέες αλλοιώσεις εντός της υπό θεραπεία
περιοχής, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί από τον γιατρό σας και πρέπει να ληφθούν υπόψη και άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Απλώστε ένα λεπτό στρώμα Klisyri στην πάσχουσα περιοχή στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μία φορά την ημέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες. Ένας φακελίσκος περιέχει αρκετή αλοιφή για την κάλυψη της υπό θεραπεία περιοχής. Μην αποθηκεύετε τον ανοιγμένο φακελίσκο για χρήση κάποια άλλη μέρα, ακόμα κι αν έχει μείνει αλοιφή.
Οδηγίες εφαρμογής:
Πλένετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν εφαρμόσετε την αλοιφή.
Πλύνετε την πάσχουσα περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό και στεγνώστε τη απαλά.
Ανοίξτε έναν νέο φακελίσκο κάθε φορά που εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο.
Ανοίξτε το φακελίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής (Εικόνα 1).
Πιέστε λίγη αλοιφή στην άκρη του δακτύλου σας (Εικόνα 2).
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αλοιφής ομοιόμορφα σε ολόκληρη την πάσχουσα περιοχή (Εικόνα 3).
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την εφαρμογή της αλοιφής (Εικόνα 4).
Μην πλένετε και μην αγγίζετε την υπό θεραπεία περιοχή για περίπου 8 ώρες. Έπειτα από αυτό το διάστημα, μπορείτε να πλύνετε την υπό θεραπεία περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό.
Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους μετά την εφαρμογή του Klisyri.
Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για κάθε ημέρα θεραπείας περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
Πλύνετε την υπό θεραπεία περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Εάν παραλείψετε μία δόση, εφαρμόστε την αλοιφή μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην εφαρμόζετε την αλοιφή περισσότερες από μία φορές την ημέρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα όπου εφαρμόζετε την αλοιφή. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν για έως και
8 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 έως 3 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές.
Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή:
κοκκινίλα (ερύθημα)
απολέπιση του δέρματος (ξεφλούδισμα)
εφελκίδα
διόγκωση
απώλεια του επάνω στρώματος του δέρματος (διάβρωση, έλκος)
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή:
πόνος (ευαισθησία, τσούξιμο ή αίσθημα καύσου)
φαγούρα (κνησμός)
φουσκάλες (φυσαλίδες, φλύκταινες)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας , μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία και στην επισήμανση μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Για εφάπαξ χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε τους φακελίσκους αφότου ανοιχτούν.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η tirbanibulin. Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,5 mg tirbanibulin σε 250 mg αλοιφής. Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 10 mg tirbanibulin.
Τα άλλα συστατικά είναι η προπυλενογλυκόλη και η μονοστεατική γλυκερόλη 40-55.
Κάθε φακελίσκος Klisyri περιέχει 250 mg λευκής έως υπόλευκης αλοιφής. Κάθε κουτί περιέχει 5 φακελίσκους από πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Ισπανία
21465 Reinbek Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika):
+420 220 990 139
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)307991155
Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall SAS, 1
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall, S. A.
Tel: +353 (0) 1431 9836
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50