Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Dimethyl fumarate Polpharma
dimethyl fumarate

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά φουμαρικός διμεθυλεστέρας


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Dimethyl fumarate Polpharma και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dimethyl fumarate Polpharma

  3. Πως να πάρετε το Dimethyl fumarate Polpharma

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Dimethyl fumarate Polpharma

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Dimethyl fumarate Polpharma και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Dimethyl fumarate Polpharma

    Το Dimethyl fumarate Polpharma είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό

    διμεθυλεστέρα.


    Ποια είναι η χρήση του Dimethyl fumarate Polpharma


    Το Dimethyl fumarate Polpharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας- διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες ασθενείς.

    Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια πάθηση που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Η υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα ΠΣ χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια (υποτροπές) συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος. Τα συμπτώματα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, αίσθημα αστάθειας και οπτικές δυσκολίες (π.χ. θαμπή ή διπλή όραση). Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν πλήρως όταν περάσει η υποτροπή, αλλά ορι σμένα προβλήματα ενδέχεται να παραμείνουν.


    Πως δρα το Dimethyl fumarate Polpharma


    Το Dimethyl fumarate Polpharma φαίνεται ότι δρα εμποδίζοντας το αμυντικό σύστημα του οργανισμού σας από το να βλάπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό σας. Αυτό μπορεί επίσης να βοηθήσει στην καθυστέρηση μελλοντικής επιδείνωσης της ΠΣ.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dimethyl fumarate Polpharma Μην πάρετε το Dimethyl fumarate Polpharma:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν υπάρχει υποψία ότι πάσχετε από μια σπάνια εγκεφαλική λοίμωξη που λέγεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) ή εάν έχει επιβεβαιωθεί PML.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Το Dimethyl fumarate Polpharma μπορεί να επηρεάσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας, τους νεφρούς και το ήπαρ σας. Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε Dimethyl fumarate Polpharma, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να μετρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και θα ελέγξει εάν λειτουργούν καλά οι νεφροί και το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας θα σας κάνει περιοδικά αυτές τις εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο λήψης πρόσθετων μέτρων ανάλυσης ή διακοπής της θεραπείας σας.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Dimethyl fumarate Polpharma εάν έχετε:

    • σοβαρή νεφρική νόσο

    • σοβαρή ηπατική νόσο

    • νόσο του στομάχου ή του εντέρου

    • σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία)


    Μπορεί να εκδηλωθεί έρπης ζωστήρας με τη θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, εάν υποπτεύεστε ότι έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα έρπητα ζωστήρα.


    Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ σας χειροτερεύει (π.χ. αδυναμία ή αλλαγές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι τα συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να επιφέρει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.


    Έχει αναφερθεί μια σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή (σύνδρομο Fanconi) με τη χρήση ενός φαρμάκου που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα, σε συνδυασμό με άλλους εστέρες του φουμαρικού οξέος, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης (μιας δερματικής ασθένειας). Εάν παρατηρήσετε ότι αποβάλλετε μεγαλύτερη ποσότητα ούρων, διψάτε περισσότερο και πίνετε περισσότερα υγρά από ό,τι συνήθως, εάν αισθάνεστε τους μυς σας πιο αδύναμους, εάν σπάσετε κάποιο οστό ή απλά πονάτε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, ώστε να διερευνηθούν περαιτέρω αυτά τα συμπτώματα.


    Παιδιά και έφηβοι


    H χρήση του Dimethyl fumarate Polpharma δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε αυτόν τον πληθυσμό.


    Άλλα φάρμακα και Dimethyl fumarate Polpharma


    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά:

    • φάρμακα που περιέχουν εστέρες φουμαρικού οξέος (φουμαρικά) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης

    • φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΣ, όπως φινγκολιμόδη, ναταλιζουμάμπη, τεριφλουνομίδη, αλεμτουζουμάμπη, οκρελιζουμάμπη ή κλαδριβίνη, ή κάποια από τις αντικαρκινικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως (ριτουξιμάμπη ή μιτοξανδρόνη)

    • φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιβιοτικών

      (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), «δισκίων διούρησης» (διουρητικά),

      ορισμένων τύπων παυσίπονων (όπως ιβουπροφαίνη και άλλα παρόμοια αντιφλεγμονώδη, καθώς και φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς ιατρική συνταγή) και φαρμάκων που περιέχουν λίθιο

    • Η λήψη του Dimethyl fumarate Polpharma με ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) ενδέχεται να σας προκαλέσει λοίμωξη και, συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν θα πρέπει να χορηγηθούν άλλοι τύποι εμβολίων (μη ζώντα εμβόλια).


      Το Dimethyl fumarate Polpharma με οινοπνευματώδη


      Η μεγαλύτερη από μία μικρή ποσότητα (περισσότερο από 50 ml) κατανάλωση ισχυρών αλκοολούχων ποτών (με αλκοολικό βαθμό μεγαλύτερο από 30% κατ’ όγκο, π.χ. αποστάγματα), θα πρέπει να αποφεύγεται για διάστημα μίας ώρας από τη λήψη του Dimethyl fumarate Polpharma, καθώς τα οινοπνευματώδη μπορούν να αλληλεπιδράσουν με αυτό το φάρμακο. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), ειδικά σε άτομα τα οποία είναι ήδη επιρρεπή σε γαστρίτιδα.


      Κύηση και θηλασμός


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Κύηση


      Εάν είστε έγκυος μη χρησιμοποιήσετε το Dimethyl fumarate Polpharma εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.


      Θηλασμός

      Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Dimethyl fumarate Polpharma περνά στο μητρικό γάλα. Το Dimethyl fumarate Polpharma δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά το θηλασμό. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ή τη χρήση του Dimethyl fumarate Polpharma. Αυτή η απόφαση περιλαμβάνει τη στάθμιση του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων


      Η επίδραση του Dimethyl fumarate Polpharma στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα δεν είναι γνωστή. Το Dimethyl fumarate Polpharma δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


      Το Dimethyl fumarate Polpharma περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Dimethyl fumarate Polpharma


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Δόση έναρξης


    120 mg δύο φορές την ημέρα.

    Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε την κανονική δόση.

    Κανονική δόση


    240 mg δύο φορές την ημέρα.


    Το Dimethyl fumarate Polpharma προορίζεται για χρήση από του στόματος


    Καταπίνετε κάθε καψάκιο ολόκληρο, με λίγο νερό. Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, απομυζείτε ή μασάτε το καψάκιο, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Να παίρνετε το Dimethyl fumarate Polpharma με φαγητό – μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν κάποιες από τις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται στην παράγραφο 4).


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dimethyl fumarate Polpharma από την κανονική


    Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω, στην παράγραφο 4.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dimethyl fumarate Polpharma


    Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε μία δόση, μην πάρετε διπλή δόση.


    Μπορείτε να πάρετε τη δόση που παραλείψατε εάν αφήσετε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των δόσεων. Διαφορετικά, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Το Dimethyl fumarate Polpharma μπορεί να μειώσει τον αριθμό λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρου). Εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Η PML εμφανίστηκε μετά από 1 έως 5 έτη θεραπείας, οπότε ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα λευκά σας αιμοσφαίρια καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενώ και εσείς θα πρέπει να παρακολουθείτε τυχόν δυνητικά συμπτώματα της PML, όπως περιγράφεται παρακάτω. Ο κίνδυνος της PML ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν είχατε λάβει στο παρελθόν κάποιο φάρμακο που έχει επηρεάσει τη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.


    Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της υποτροπής της ΠΣ. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται νέα αδυναμία ή επιδείνωση της αδυναμίας στη μία πλευρά του σώματος, αδεξιότητα, αλλαγές στην όραση, τη σκέψη ή τη μνήμη, ή σύγχυση ή αλλαγές της προσωπικότητας, ή δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία που διαρκούν για περισσότερες από αρκετές ημέρες. Επομένως, εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Επίσης, μιλήστε με τον σύντροφο ή τους φροντιστές σας και ενημερώστε τους σχετικά με τη θεραπεία σας.

    Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα που να μην αντιληφθείτε οι ίδιοι.


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα

    συμπτώματα


    Σοβαρές Aλλεργικές αντιδράσεις


    Η συχνότητα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα (μη γνωστές).


    Το κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (ερυθρίαση) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:


    • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή τη γλώσσα (αγγειοοίδημα)

    • συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια (δύσπνοια, υποξία)

    • ζάλη ή απώλεια συνείδησης (υπόταση)


      τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)


      Διακόψτε τη λήψη του Dimethyl fumarate Polpharma και καλέστε αμέσως έναν γιατρό Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

    • κοκκίνισμα στο πρόσωπο ή στο σώμα, αίσθημα θερμότητας, ζέστης, καψίματος ή φαγούρας

      (ερυθρίαση)

    • χαλαρά κόπρανα (διάρροια)

    • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • στομαχικός πόνος ή στομαχικές κράμπες


      Η λήψη του φαρμάκου σας με φαγητό μπορεί να συμβάλλει στη μείωση των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών


      Ουσίες που ονομάζονται κετόνες, οι οποίες παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, εμφανίζονται πολύ συχνά στις εξετάσεις ούρων κατά τη λήψη του Dimethyl fumarate Polpharma.


      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας. Μην μειώσετε τη δόση σας, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες


      Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα:

    • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)

    • αδιαθεσία (εμετός)

    • δυσπεψία

    • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα)

    • γαστρεντερική διαταραχή

    • αίσθημα καψίματος

    • εξάψεις, αίσθημα θερμότητας

    • φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)

    • εξάνθημα

    • ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα)

    • τριχόπτωση (αλωπεκία)


      Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρουσιαστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων

    • χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (λεμφοπενία, λευκοπενία) στο αίμα. Ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο οργανισμός σας είναι λιγότερο ικανός να αντιμετωπίσει μια λοίμωξη. Εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη (όπως πνευμονία), ενημερώστε

      αμέσως τον γιατρό σας

    • πρωτεΐνες (λευκωματίνη) στα ούρα

    • αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST) στο αίμα


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες


      Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα:

    • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

    • μείωση των αιμοπεταλίων


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)


    • φλεγμονή ήπατος και αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT ή AST σε συνδυασμό με χολερυθρίνη)

    • έρπης ζωστήρας με συμπτώματα όπως φουσκάλες, κάψιμο, φαγούρα ή πόνος στο δέρμα, συνήθως στη μία πλευρά του πάνω μέρους του σώματος ή στο πρόσωπο, και με άλλα συμπτώματα, όπως πυρετός και αδυναμία στα πρώτα στάδια της λοίμωξης, ακολουθούμενα από μούδιασμα, φαγούρα ή κόκκινες κηλίδες με έντονο πόνο

    • συνάχι (ρινόρροια).


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Dimethyl fumarate Polpharma


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά

    την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Dimethyl fumarate Polpharma

Η δραστική ουσία είναι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας.

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα.


Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος –μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), σε διασπορά 30%, τάλκης, κιτρικός τριαθυλεστέρας, πολυσορβικό 80, μονοστεατική γλυκερόλη 40-55.

Καψάκιο: ζελατίνη, τιτανιου διοξείδιο (E171), σιδηρου οξείδιο κίτρινο (E172), κυανό (E133). Μελάνι

καψακίου: κόμμεα λάκκας, σιδηρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκολη (Ε1520), υδροξείδιο του αμμωνίου 28%.


Εμφάνιση του Dimethyl fumarate Polpharma και περιεχόμενα της συσκευασίας


Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκος: 19mm, με λευκό σώμα και κέλυφος ανοιχτού πράσινου χρώματος, με τυπωμένη την ένδειξη «120 mg» στο σώμα και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 14 ή 56 καψάκια.


Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκος: 23 mm, ανοιχτού πράσινου χρώματος, με τυπωμένη την ένδειξη «240 mg» στο σώμα και διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 ή 168 καψάκια.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Πολωνία

τηλ. +48 22 364 61 01


Παρασκευαστής

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Πολωνία


Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Πολωνία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


FI

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Puh: +358 010 6133 400

Info.suomi@sandoz.com


FR

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret

Tél. : + 33 1 49 64 48 00


NL

Sandoz B.V. Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com


SE

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Info.sverige@sandoz.com


HR

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka Hrvatska

Tel: + 385 51 546 399


SI

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.o.o. Ljubljana

Litostrojska cesta 46A 1000 Ljubljana


BG

„З. Ф. Полфарма – клон България“

бул. Симеоновско шосе 85 „З“, Офис център Магнолия, вх. Б, ет. 3, офис 3 1734 София, Студентски град

Тел: +359 (2) 440 0843


CZ, SK

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka Květnového vítězství 332/31

149 00 Praha – Chodov

Tel: +420 272 656 940


LV, LT, EE

POLPHARMA S.A. atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131


CY, EL

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Πολωνία

Τηλ:

+ 48 22 364 61 01


AT, BE, DK, DE, ES, IE, IS, IT, HU, LU, MT, NO, PL, PT, RO, UK (NI)

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Polen/Pologne/Polonia/Pholainn/Pólland/Lengyelország/Polonja/Polônia/Poland Tél/Tel/Tlf/Sími/Tel.

+ 48 22 364 61 01


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.