ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
NEO FULVIGAL
ticlopidine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το NEO FULVIGAL και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NEO FULVIGAL
Πώς να πάρετε το NEO FULVIGAL
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το NEO FULVIGAL
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το NEO FULVIGAL περιέχει τη δραστική ουσία τικλοπιδίνη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που λέγονται αντιαιμοπεταλιακά γιατί δρουν πάνω σε ειδικά κύτταρα του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, τα οποία συμμετέχουν στη διαδικασία πήξης του αίματος.
Σε ασθενείς με πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο μειώνει τον κίνδυνο ενός νέου επεισοδίου, και το κινδυνο εμφράγματος μυοκαρδίου ή αγγειακού θανάτου.
Σε ασθενείς με ισχαιμία του εγκεφάλου ή του αμφιβληστροειδή προστατεύει από την εμφάνιση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Πρόληψη και διόρθωση αιμοπεταλιακών ανωμαλιών στους νεφροπαθείς υπό χρόνια αιμοκάθαρση σε μονάδες τεχνητού νεφρού όταν υπάρχει δυσανεξία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Πρόληψη υποξειών αποφράξεων, οι οποίες συμβαίνουν μετά από ενδοστεφανιαία πρόθεση STENT(s) σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
σε περίπτωση αλλεργίας στη τικλοπιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).
αν έχετε αιμορραγική προδιάθεση.
αν έχετε οργανικά τραύματα με τάση για αιμορραγία: π.χ. γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος κατά
τη διάρκεια του παροξυσμού, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης.
αν έχετε αιματολογικές διαταραχές
αν έχετε ιστορικό αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τικλοπιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NEO FULVIGAL.
αν έχετε ιστορικό λευκοπενίας, θρομβοπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας.
αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το NEO FULVIGAL.
Έχουν παρατηρηθεί αιματολογικές και αιμορραγικές διαταραχές. Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία έχει αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία και σπάνιες περιπτώσεις λευχαιμίας.
Βαριάς μορφής και μερικές φορές θανατηφόρες αιματολογικές και αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») μπορεί να παρουσιαστούν, ιδιαίτερα ότανσχετίζονται με:
Πλημμελή παρακολούθηση του ασθενούς, καθυστέρηση της διάγνωσης και μη λήψη των κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ταυτόχρονη χορήγηση με αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά, όπως η ασπιρίνη και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Ωστόσο, στην περίπτωση της ενδοστεφανιαίας πρόθεσης STENT(s) το NEO FULVIGAL μπορεί να συνδυαστεί με ασπιρίνη ( 100 έως 325 mg ημερησίως) για περίπου ένα μήνα μετά την εμφύτευση.
Γι’ αυτό το λόγο είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι οδηγίες όσον αφορά στις ενδείξεις, τις προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αντενδείξεις όπως αυτές αναφέρονται στην άδεια του προϊόντος.
Αιματολογικός έλεγχος
Συνιστάται γενική εξέταση αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο και μέτρηση των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν κάθε δεύτερη εβδομάδα για τους 3 πρώτους μήνες θεραπείας και εντός 15 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με NEO FULVIGAL εάν η θεραπεία διακοπεί μέσα στους 3 πρώτους μήνες.
Όταν τα ουδετερόφιλα πέσουν κάτω από 1.500/mm3, πρέπει να επιβεβαιωθούν οι τιμές. Αν επιβεβαιωθεί η παρουσία ουδετεροπενίας (< 1.500 ουδετερόφιλα/mm3) ή θρομβοπενίας (<
100.000 αιμοπετάλια/mm3), θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου.
Λόγω της μακράς ημίσειας ζωής της υδροχλωρικής τικλοπιδίνης, συνιστάται κάθε ασθενής που διακόπτει για οποιονδήποτε λόγο εντός των πρώτων 90 ημερών, να υποβάλλεται σε μια συμπληρωματική αιματολογική εξέταση με διαφορικό τύπο των λευκοκυττάρων του αίματος δύο εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας. Οι παράμετροι της αιματολογικής εξέτασης, περιλαμβανομένου του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος και της μέτρησης των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα.
Κλινικός έλεγχος
Είναι αναγκαίο να ενημερώνεται ο ασθενής για τα σημεία και τα συμπτώματα που δυνητικά έχουν σχέση με την ουδετεροπενία (πυρετός, πονόλαιμος, έλκη στη στοματική κοιλότητα), θρομβοπενία ή/και προβλήματα αιμόστασης (παρατεταμένη ή μη αναμενόμενη αιμορραγία,
εκχύμωση, πορφύρα, κόπρανα σκούρου χρώματος) ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (ΤΤΡ) (βλ. παρακάτω).
Είναι σημαντικό να καθοδηγούνται οι ασθενείς ώστε να αναστέλλουν τη φαρμακευτική
αγωγή και να συμβουλεύονται αμέσως τον ιατρό τους στην περίπτωση που εμφανιστεί ένα από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα. Η απόφαση αναφορικά με την επανάληψη της θεραπείας μπορεί να λαμβάνεται μόνο αφού ληφθούν υπόψη τα κλινικά και τα εργαστηριακά δεδομένα.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται επίσης για τα συμπτώματα της ηπατίτιδας (π.χ. ίκτερος, κόπρανα ανοικτού χρώματος, σκούρα ούρα) και να ενθαρρύνεται ώστε να αναφέρει τα εν λόγω συμπτώματα στον ιατρό.
Η κλινική διάγνωση μιας σπάνιας, δυνητικά θανατηφόρας θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (ΤΤP) χαρακτηρίζεται από την παρουσία θρομβοπενίας, αιμολυτικής αναιμίας, νευρολογικών συμπτωμάτων που ομοιάζουν με εκείνα ενός παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή ενός εγκεφαλικού επεισοδίου ή νεφρικής δυσλειτουργίας και πυρετού.
Η έναρξη μπορεί να είναι αιφνίδια. Οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στο διάστημα των 8 πρώτων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Λόγω του κινδύνου θανατηφόρας έκβασης, σε περίπτωση υποψίας θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας θα πρέπει ο ασθενής να έρχεται σε επαφή με μια ομάδα ειδικών γιατρών.
Η θεραπεία με πλασμαφαίρεση έχει αναφερθεί ότι βελτιώνει την πρόγνωση. Επειδή η χορήγηση αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει αυξημένη θρόμβωση, θα πρέπει να αποφεύγεται, εφόσον είναι δυνατό.
Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ των θειενοπυριδινών
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογηθούν για ιστορικό υπερευαισθησίας σε άλλη θειενοπυριδίνη (όπως είναι η κλοπιδογρέλη, η πρασουγρέλη) επειδή έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στις θειενοπυριδίνες (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Οι θειενοπυριδίνες μπορεί να προκαλέσουν ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή αιματολογικές αντιδράσεις όπως θρομβοκυττοπενία και ουδετεροπενία. Οι ασθενείς που παρουσίασαν προηγούμενη αλλεργική αντίδραση και/ή αιματολογική αντίδραση σε μία θειενοπυριδίνη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης της ίδιας ή διαφορετικής αντίδρασης σε άλλη θειενοπυριδίνη. Συνιστάται η παρακολούθηση της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
Αιμόσταση:
Η τικλοπιδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά από ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Το NEO FULVIGAL δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ηπαρίνες, αντιπηκτικά από του στόματος και αντιαιμοπεταλιακά (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NEO FULVIGAL»). Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιπτώσεις συγχορήγησης ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 2.5
«Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες»).
Σε περίπτωση ακόμη και ήσσονος σημασίας χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. αφαίρεση οδόντων) πρέπει να αναμένεται παράταση του χρόνου ροής. Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν την επέμβαση (εκτός από τις περιπτώσεις όπου απαιτείται κατηγορηματικά η αντιθρομβωτική δράση) λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αιμορραγίας που προκαλείται από το φαρμακευτικό προϊόν.
Η τικλοπιδίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) (βλ. παράγραφο 2).
Σε περίπτωση επείγουσας χειρουργικής επέμβασης, 3 θεραπευτικές αγωγές πρέπει να εφαρμοσθούν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό για να αποφευχθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας και παράτασης του χρόνου ροής: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση 0,5-1 mg/kg μεθυλπρεδνιζολόνης i.v., δεσμοπρεσσίνη σε δοσολογία 0,2-0,4 μg/kg, μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Καθώς το φάρμακο μεταβολίζεται αποκλειστικά στο ήπαρ, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
Σε περίπτωση υποψίας για ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει να διεξάγεται έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος, ειδικότερα κατά τους πρώτους μήνες της αγωγής και εάν εμφανισθεί ηπατίτιδα ή ίκτερος θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή και να διεξάγεται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενα συμβάματα σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια και δεν υπάρχει εμπειρία αναφορικά με την προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μεγαλύτερου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ενδέχεται να είναι αναγκαία η μείωση της δοσολογίας του NEO FULVIGAL ή εντελώς η διακοπή αυτού σε περίπτωση που προκύψουν αιμορραγικά ή αιμοποιητικά προβλήματα.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
Δε συνιστάται η χρήση του NEO FULVIGAL σε παιδιά και εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συνδυασμοί που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας:
Φάρμακα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας:
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω πιθανής αθροιστικής επίδρασης. Η συγχορήγηση φαρμάκων που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs)
Αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας (συνέργεια της αντισυγκολλητικής δράσης των αιμοπεταλίων με την ερεθιστική δράση των NSAIDs επί του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου). Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.
Αντιαιμοπεταλιακά
Αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας (συνέργεια της αντισυγκολλητικής δράσης των αιμοπεταλίων). Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.
Σαλικυλικά παράγωγα
Αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας (συνέργεια της αντισυγκολλητικής δράσης των αιμοπεταλίων και της ερεθιστικής δράσης των σαλικυλικών παραγώγων επί του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου). Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς. Στην περίπτωση ενδοστεφανιαίας πρόθεσης STENT(s), βλ. παράγραφο 3 «Πως να πάρετε το NEO FULVIGAL» και 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NEO FULVIGAL».
Αντιπηκτικά από του στόματος
Αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας (συνδυασμός της αντιπηκτικής δραστικότητας και της αντισυγκολλητικής δράσης των αιμοπεταλίων). Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων απαιτείται στενή κλινική και βιοχημική παρακολούθηση του ασθενούς (INR).
Ηπαρίνες
Αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας (συνδυασμός της αντιπηκτικής δραστικότητας και της αντισυγκολλητικής δράσης των αιμοπεταλίων). Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων απαιτείται στενή κλινική και βιοχημική παρακολούθηση του ασθενούς (APTT).
Εκλεκτικοί Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται στην φλουοξετίνη ή στην φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρη σιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Καθώς οι SSRIs μπορεί να επηρεάσουν την αιμοστατική λειτουργία των αιμοπεταλίων, κάτι που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ιδιαίτερα υπό την παρουσία άλλων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η ταυτόχρονη χορήγηση των SSRIs με την τικλοπιδίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Πεντοξιφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ασθενή κυκλοφορία του αίματος σε χέρια και πόδια)
Λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η συγχορήγηση πεντοξιφυλλίνης και τικλοπιδίνης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
S-Κεταμίνη
Συγχορήγηση τικλοπιδίνης και S-κεταμίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της S- κεταμίνης στο πλάσμα του αίματος κυρίως μέσω της αναστολής του μεταβολισμού της από το CYP2B6.
Συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις:
Θεοφυλλίνη
Αύξηση των επιπέδων θεοφυλλίνης στο πλάσμα του αίματος με κίνδυνο υπερδοσολογίας (μείωση της πλασματικής κάθαρσης θεοφυλλίνης). Συνιστάται κλινική παρακολούθησ η και εάν είναι απαραίτητο μέτρηση των επιπέδων θεοφυλλίνης στο πλάσμα.
Χρειάζεται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος της θεοφυλλίνης κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας με τικλοπιδίνη.
Διγοξίνη
Η συγχορήγηση τικλοπιδίνης και διγοξίνης προκαλεί ελαφρά μείωση (περίπου 15%) του επιπέδου της διγοξίνης στο πλάσμα. Δεν επηρεάζει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της διγοξίνης.
Φαινοβαρβιτάλη
Σε υγιείς εθελοντές η ανασταλτική δράση της τικλοπιδίνης στη συγκόλληση των αιμοπεταλίων δεν επηρεάζεται από τη χρόνια χορήγηση φαινοβαρβιτάλης.
Φαινυτοΐνη
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η τικλοπιδίνη δεν μεταβάλλει τη δέσμευση της φαινυτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ωστόσο η αλληλεπίδραση της τικλοπιδίνης και των μεταβολιτών της με την πρωτεϊνική δέσμευση δεν έχουν μελετηθεί in vivo. Σπάνια έχουν αναφερθεί υψηλά επίπεδα φαινυτοΐνης και κατ’ επέκταση τοξικότητα όταν συγχορηγείται τικλοπιδίνη. Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε συνδυασμό με το NEO FULVIGAL και θα ήταν σκόπιμο να επανεπιβεβαιωθούν τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Συγχορήγηση με άλλα φάρμακα:
Σε κλινικές δοκιμές η τικλοπιδίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με β-αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου και διουρητικά: Δεν αναφέρθηκε καμιά κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Η βιολογική ημίσεια ζωή της αντιπυρίνης που μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος Ρ 450 παρατείνεται κατά 25% από τη συγχορήγηση με τικλοπιδίνη. Αυτό αναμένεται επίσης για ουσίες με παρόμοιο ηπατικό μεταβολισμό. Ιδιαίτερα για ουσίες με στενό θεραπευτικό εύρος,
είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης κατά την έναρξη, καθώς και μετά τη διακοπή της συγχορήγησης.
Η συγχορήγηση του NEO FULVIGAL με αντιόξινα οδηγεί σε 20-30% χαμηλότερα επίπεδα τικλοπιδίνης στο πλάσμα.
Η χρόνια θεραπεία με σιμετιδίνη αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα του NEO FULVIGAL στο
πλάσμα.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα. Γι’ αυτό, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να ελέγχονται σε περιπτώσεις συγχορήγησης.
Η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχει επιβεβαιωθεί στην εγκυμοσύνη. Το NEO FULVIGAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο από το θεράποντα.
Αν θηλάζετε μην πάρετε το NEO FULVIGAL, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο από το θεράποντα, επειδή η ασφάλεια του φαρμάκου προς το βρέφος δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του NEO FULVIGAL, όπως ζάλη, μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Χορηγείται από του στόματος.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Η συνήθης δοσολογία είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Στην περίπτωση της πρόληψης υποξείας απόφραξης μετά από ενδοστεφανιαία πρόθεση STENT(s), η αγωγή μπορεί να αρχίζει αμέσως πριν ή αμέσως μετά την εμφύτευση των STENT(s) και θα πρέπει να συνεχίζεται για περίπου ένα μήνα (2 δισκία ημερησίως) σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) (100 έως 325 mg ημερησίως).
Δε συνιστάται η χρήση του NEO FULVIGAL σε παιδιά και εφήβους.
Οι βασικές κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με μέσο όρο ηλικίας 64 ετών. Αν και η φαρμακοκινητική της τικλοπιδίνης μεταβάλλεται στα ηλικιωμένα άτομα, η
φαρμακολογική και θεραπευτική δράση στο δοσολογικό σχήμα των 500 mg ημερησίως δεν επηρεάζονται από την ηλικία.
Βασιζόμενοι στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του NEO FULVIGAL υπάρχει η πιθανότητα αιμορραγίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και λήψη άλλων γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, η μετάγγιση αιμοπεταλίων πιθανόν να αναστρέψει τα αποτελέσματα του NEO FULVIGAL (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NEO FULVIGAL»).
Δεν είναι δυνατό να πραγματοποιηθεί διύλιση της τικλοπιδίνης.
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Στον παρακάτω πίνακα όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ομαδοποιηθεί βάσει της
«Διεθνώς αποδεκτής Σειράς σπουδαιότητας» κατηγοριοποίησης της MedRA ανα Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC). Εντός των Κατηγοριών Οργανικού Συστήματος αναφέρονται βάσει συχνότητας (αριθμού ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ενέργεια: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες | Πολύ σπάνιες | Μη γνωστές |
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος1 | Ουδετεροπ ε-νία, περιλαμβα- νομένης της σοβαρής ουδετεροπε -νίας (βλ. παράγραφο | Μεμονωμένη θρομβοπενία ή σε εξαιρετικές περιπτώσεις συνοδευόμενη από αιμολυτική αναιμία. | Πανκυτταρο- πενία, απλασία του νωτιαίου μυελού, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, λευχαιμία (βλ. |
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες | Πολύ σπάνιες | Μη γνωστές |
2.4), ακοκκιοκυτ -ταραιμία | Σήψη και σηπτική καταπληξία μπορεί να είναι θανατηφόρες επιπλοκές της ακοκκιοκυτ- ταραιμίας | παράγραφο 2.4), θρομβοκυτ- τάρωση | |||
Διαταραχές του ανοσοποιη- τικού συστήματος | Ανοσολογικές αντιδράσεις που πριλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, ηωσινοφιλία, αναφυλαξία, οίδημα Quincke, αρθραλγία, αγγειίτιδα, σύνδρομο λύκου, αλλεργική πνευμονο- πάθεια, νεφροπάθεια από υπερ- ευαισθησία, μερικές φορές καταλήγουσα σε νεφρική ανεπάρκεια | Διασταυρού -μενη αντιδρα- στικότητα φαρμάκου με μια κατηγο-ρία φαρ-μάκων, όπως είναι η κλοπιδογρέ- λη, η πρασου- γρέλη) (βλ. παράγραφο 2.4) | |||
Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Κε φαλ αλ γί α, ζ άλ η | Αι σ θ ητ ι κέ ς δ ι ατ αραχέ ς ( πε ρι φε ρι κή νε υροπάθ ε ι α) | Εμβοές των ώτων | ||
Αγγειακές διαταραχές | Μώλωπες, εκχύμωση, επίσταξη, αιματουρία, αιμορραγία του | Ενδοεγκεφα- λική αιμορραγία |
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες | Πολύ σπάνιες | Μη γνωστές |
επιπεφυκότα, περι- και μετεγχειρητκέ ς αιμορραγίες, αιμορραγία που μπορεί να είναι σοβαρή, ενώ μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρες επιπτώσεις | |||||
Διαταραχές του γαστρεντερι- κού | Διάρροια, ναυτία | Πεπτικό έλκος (στομάχου ή δωδεκαδακτύ- λου) | Σοβαρή διάρροια με κολίτιδα (περιλαμβα- νομένης της λεμφοκυτ- ταρικής κολίτιδας) | ||
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσ ης και των τρανσαμινα -σών (βλ. παράγραφο 2.4) | Αύξηση της χολερυθρίνης | Ηπατίτιδα (κυτταρολυ- τική ή/και χολοστατική) | Περιπτώσεις ηπατίτιδας αναφέρ-θηκαν με θανατηφόρα έκβαση, κεραυνοβό-λος ηπατίτιδα | |
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Δερματικά εξανθήματ α, ειδικότερα κηλιδοβλατ ι-δώδες ή κνιδωτικό, συχνά συνοδευόμ ενο από κνησμό, ενώ τα | Αποφολιδωτι- κή δερματίτιδα | Πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson, σύνδρομο Lyell | Έκζεμα / Δερματίτιδα |
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα | Συχνές | Όχι συχνές | Σπάνιες | Πολύ σπάνιες | Μη γνωστές |
σχετικά εξανθήματ α του δέρματος μπορεί να είναι γενικευμέν α | |||||
Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Διάμεση πνευμονοπά υπερευαισθη | ||||
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Πυρετός | ||||
Παρακλινικές εξετάσεις | Αυξημένα επίπεδα χοληστερό λης και τριγλυκερι- δίων στον ορό |
θεια λόγω πνευμονίτιδ ας από
σία
1Οι γενικές εξετάσεις αίματος παρακολουθήθηκαν στενά σε δύο μεγάλες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε 2048 ασθενείς με παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο/ εγκεφαλικό επεισόδιο και αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τικλοπιδίνη (πολυκεντρικές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες CATS και TASS) (βλ. παράγραφο 2.4).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,μέσω του εθνικού συστήματων αναφοράς:
Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά τη «ΛΗΞΗ».
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύ λαξή του. Να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τικλοπιδίνη
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg υδροχλωρική τικλοπιδίνη.
Μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο
Κάψάκιο: διοξείδιο του τιτανίου, ινδικοτίνη(ινδικοκαρμίνη), κίτρινο κινολίνης, ζελατίνη
Κουτί με 30 κάψουλες (3 BLISTER x 10 caps) ή Κουτί με 20 κάψουλες(2 BLISTER x 10 caps)
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Περικλέους 53 – 57
153 44 Γέρακας, Αθήνα
Τηλ. 210.68.31.632
Παρασκευαστής ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Περικλέους 53 – 57
153 44 Γέρακας, Αθήνα
Τηλ. 210.68.31.632