Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

LITHIOFOR
lithium

ΤΙΜΈς

LITHIOFOR CON.R.TAB 660MG/TAB ΒΤx30 (BLIST3x10)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 6,90 €
Λιανεμποριο: 9,52 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ


Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας: 81248/16-11-2009

68100/12/23-05-2013


Ονομασία Φαρμάκου: LITHIOFOR®


Σύνθεση: Δραστική ουσία: Lithium Sulphate (Θειικό άλας λιθίου)

Έκδοχα: Hydroxypropylmethylcellulose 2208 (Metolose 90SH 1000.000 SR),

Ammonio Methacrylate Copolymer Type B (Eudragit RS 100), Magnesium Stearate.


Φαρμακοτεχνική μορφή: Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης


Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: 660 mg. (= 12 mval) ανά δισκίο

(Σημείωση: 1 mval = 1 mmol Li+).


Περιγραφή-Συσκευασία: Κουτί με 30 δισκία σε 3 blister PVC - αλουμινίου των 10 δισκίων έκαστο. Τα δισκία είναι χρώματος λευκού και είναι κεχαραγμένα.

Ένα κουτί αντιστοιχεί σε θεραπεία 15 ημερών περίπου.


Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικό. Κατάταξη ΑΤC=N05AN


Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Α. ΝΙΚΟΛΑΚΟΠΟΥΛΟΣ Α.Ε. Λεωφ. Γαλατσίου 115,

111 46 Γαλάτσι

Τηλ.: 210-292.3451-2 Fax: 210- 292.2581


Δικαιούχος: VIFOR S.A.

10, Route de Moncor

CH-1752 Villars Sur Glane, Fribourg, Switzerland


Παρασκευαστής: VIFOR S.A.

10, Route de Moncor

CH-1752 Villars Sur Glane, Fribourg, Switzerland


Συσκευαστής & Υπεύθυνος

απελευθέρωσης παρτίδας : HELP A.B.E.E.


ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡHΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ


H αντιψυχωσική θεραπεία με λίθιο έχει αποδειχθεί αποτελεσματική από αρκετά χρόνια και χρησιμοποιείται ευρύτατα στην Ψυχιατρική. Ενίοτε όμως, οι χρησιμοποιούμενες γαληνικές μορφές του λιθίου, δημιουργούν δυσκολίες στη θεραπεία, ιδιαίτερα στους περιπατητικούς ασθενείς. Πράγματι, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τα επίπεδα συγκέντρωσης του λιθίου στο αίμα, τα οποία πρέπει να διατηρούνται μεταξύ 0,6 και 1,2 mval. (ή, ισοδύναμα εκπεφρασμένο, μεταξύ 0,6 και 1,2 mmol Li+) ανά λίτρο πλάσματος. Κάτω των 0,6 mval/l. πλάσματος δεν επιτυγχάνεται το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, ενώ όταν η συγκέντρωση στο πλάσμα υπερβαίνει το ανώτατο όριο, το οποίο είναι 1,2 mval/l., είναι δυνατό να εμφανισθούν δυσάρεστα προβλήματα, τα φαινόμενα δυσανεξίας είναι περισσότερο συχνά και τα περιθώρια ασφαλείας του φαρμάκου μειώνονται.

H πρωτότυπη γαληνική μορφή του Lithiofor®, εξασφαλίζει, αφ' ενός, την προοδευτική αποδέσμευση της δραστικής ουσίας (δισκία βραδείας αποδέσμευσης) και, αφ΄ ετέρου, το Lithiofor®, ως άλας θειικού λιθίου, δεν επηρεάζεται από τις μεταβολές του βαθμού οξύτητας ή αλκαλικότητας (pH) της πεπτικής οδού. Μπορούμε λοιπόν, κατόπιν θεραπείας μερικών ημερών με Lithiofor® (συνήθως με χορήγηση δύο δισκίων ημερησίως), να επιτύχουμε επίπεδα λιθαιμίας εντός των επιθυμητών ορίων, χωρίς σοβαρές διακυμάνσεις καθ΄ όλη την διάρκεια της ημέρας.


Ενδείξεις:

Το Lithiofor® ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων στις οποίες έχει εφαρμογή η λιθιοθεραπεία, όπως η θεραπεία μανιακών και υπομανιακών παροξυσμών, καθώς και για την πρόληψη ψυχωσικών καταστάσεων, όπως οι μανιοκαταθλιπτικές ψυχώσεις, οι υποτροπιάζουσες καταθλιπτικές ψυχώσεις και οι περιοδικές ψυχώσεις.

Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά σε περιπτώσεις βαριάς κατάθλιψης, οι οποίες δεν ανταποκρίνονται στις συνήθεις θεραπείες (lithium augmentation therapy).


Αντενδείξεις:

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως και να δημιουργήσουν προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμπίπτουν στις εξής περιπτώσεις: με υπερευαισθησία στο λίθιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται στο δισκίο, που υποβάλλονται σε άναλο δίαιτα, με νεφρική ανεπάρκεια, με καρδιαγγειακή νόσο και ειδικώς καρδιακή ανεπάρκεια, με υποθυρεοειδισμό χωρίς θεραπεία, που παρουσιάζουν διαταραχή της ισορροπίας υγρών και νατρίου μετά από αφυδάτωση, με νόσο του Addison.


Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση:

Η θεραπευτική δόση του λιθίου (0,6 - 1,2 mmol/l) δεν απέχει πολύ από την τοξική (συνήθως, συμπτώματα τοξικότητας εμφανίζονται όταν το επίπεδο της συγκέντρωσης στο πλάσμα ξεπερνά την τιμή των 1,5 mmol/l.) και γι' αυτό απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση, προσεκτική προσαρμογή της δοσολογίας και μέτρηση των επιπέδων λιθίου στο αίμα, αρχικά ανά εβδομάδα και κατόπιν κάθε 2 μήνες, όταν χορηγείται για ψυχοπροφύλαξη. Η αιμοληψία πρέπει να γίνεται 8 - 12 ώρες μετά την τελευταία δόση λιθίου.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με λίθιο, πρέπει να γίνεται απαραίτητα έλεγχος αίματος (μέτρηση Τ4 και TSH, κρεατινίνη) και ούρων. Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνεται έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς και της απεκκριτικής ικανότητας των νεφρών. Η μακροχρόνια λήψη ενδέχεται να επιφέρει

μείωση της ικανότητας συμπύκνωσης των ούρων από τους νεφρούς με συνεπακόλουθη αύξηση του κινδύνου εμφάνισης άποιου διαβήτη (συνοδευόμενου από πολυουρία και πολυδιψία). Επίσης, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα νατρίου στο αίμα. Με συνοδευτικές θεραπείες:

Με νευροληπτικά: απαιτείται στενή παρακολούθηση (κίνδυνος εμφάνισης νευροτοξικό- τητας και συνδρόμου εγκεφαλοπάθειας).

Διουρητικά: πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία: πρέπει να γίνεται διακοπή της χορήγησης 2 ημέρες πριν από την έναρξη της ηλεκτροσπασμοθεραπείας (κίνδυνος εμφάνισης ψευδαισθήσεων). Γενική αναισθησία: πρέπει να γίνεται διακοπή της χορήγησης 2 -3 ημέρες πριν.

Τοξικότητα:

Η λιθιοθεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα με την όποια εμφάνιση τοξικότητας, πολυουρίας ή πολυδιψίας. Επίσης, πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις γαστρεντερικών διαταραχών (διάρροια, εμετός, αφυδάτωση) και νευρολογικών διαταραχών (αταξία, τρόμος, αύξηση των τενοντίων αντανακλαστικών, ακούσια σύσπαση ομάδας μυϊκών δεσμίδων, υπερτονία, δυσαρθρία, σύγχυση, υπνηλία, λήθαργος). Σε περίπτωση διακοπής της λιθιοθεραπείας, πρέπει να λαμβάνονται επαρκείς ποσότητες νατρίου και ύδατος.

Σε ηλικιωμένα άτομα το λίθιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με μειωμένη δοσολογία. Σε διαβητικούς συνιστάται συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου και των ηλεκτρολυτών στο αίμα και (αναφέρεται αύξηση επιπέδων ινσουλίνης του αίματος).

Στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης καθώς και στο θηλασμό, η χορήγηση του Lithiofor® πρέπει να αποφεύγεται. Στους επόμενους μήνες της εγκυμοσύνης η χορήγηση πρέπει να σταθμίζεται με την θεραπευτική αναγκαιότητα. Συνιστάται διακοπή ή μείωση της δόσης 7 -10 ημέρες πριν τον τοκετό.

Όγκοι νεφρών. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν λίθιο για περισσότερα από 10 χρόνια εχουν κίνδυνο να εμφανίσουν κακοήθη ή καλοήθη όγκο στους νεφρούς ( μικροκύστεις, ογκοκύτωμα ή καρκίνο των αθροιστικών σωληναρίων των νεφρών

Η λήψη λιθίου ενδέχεται να προκαλέσει διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (υπνηλία, ναυτία, ψευδαισθήσεις) και για τον λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή από τους οδηγούς και χειριστές μηχανημάτων.

Το Lithiofor® δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.


Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:

Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης εφαρμογής συναφών προς τη λιθιοθεραπεία θεραπειών, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.

α) Φαρμακευτικές ουσίες οι οποίες αυξάνουν την λιθαιμία: Οι αναφερόμενες φαρμακευ- τικές ουσίες ενδέχεται να επιφέρουν αύξηση της μέσης συγκέντρωσης λιθίου στο αίμα και να επιφέρουν δηλητηρίαση: η μετρονιδαζόλη, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAIAs), οι αναστολείς ACE, τα διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου, διουρητικά της αγκύλης του HENLE. Οι θειαζίδες ενδέχεται να προξενήσουν κατακρά- τηση νερού και επαύξηση της συγκεντρωσης λιθίου.

β) Φαρμακευτικές ουσίες οι οποίες μειώνουν την λιθαιμία: η ουρία, οι ξανθίνες (π.χ., η αμινοφυλλίνη), ουσίες όπως το διττανθρακικό νάτριο οι οποίες αυξάνουν την αλκαλικότητα, τα διουρητικά όπως τα ωσμωτικά διουρητικά και οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (π.χ. ακεταζολαμίδη).

Σε περίπτωση εφαρμογής φαρμακευτικής αγωγής που εμπίπτει σε κάποια από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, η συχνότητα μέτρησης της λιθαιμίας πρέπει να αυξάνεται Δυνητικά νευροτοξικοί φαρμακευτικοί συνδυασμοί: Νευροτοξικές αντιδράσεις ενδέχεται να προκληθούν από: νευροληπτικά φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να προξενήσουν σύνδρομο εγκεφαλοπάθειας, αντιεπιληπτικά φάρμακα, τη μεθυλντόπα, ειδικούς ανα-

στολείς των υποδοχέων της σερετονίνης, αναστολείς των διαύλων του ασβεστίου, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Άλλες αλληλεπιδράσεις: Το λίθιο ενδέχεται να επιμηκύνει τη δράση ουσιών που εμπο- δίζουν την νευρομυϊκή σύναψη. Ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και καλσιτονίνης ενδέχε- ται να επιφέρει μείωση της λιθαιμίας έως και 30% (επαναπροσδιορισμός δοσολογίας).

Ηλεκτροσπασμοθεραπεία: Πρέπει να γίνεται διακοπή της χορήγησης 2 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας.


Δοσολογία:

Η οριστική δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται σε συσχετισμό με την επίτευξη ενός σταθερού και ικανοποιητικού επιπέδου συγκέντρωσης λιθίου στο αίμα, το οποίο επίπεδο πρέπει να διατηρείται μεταξύ 0,6 και 1,2 mval. (ή, ισοδύναμα εκπεφρασμένο, μεταξύ 0,6 και 1,2 mmol Li+) ανά λίτρο πλάσματος και το οποίο θα πρέπει να επιτυγχάνεται με τη χορήγηση Lithiofor® σε τακτές δόσεις. Με την προοδευτική απελευθέρωση της δραστικής ουσίας των δισκίων του Lithiofor® που οφείλεται στην ειδική σύνθεσή τους, συνιστάται η εξής βασική δοσολογία:



Σε περιπτώσεις που ασθενείς υποβάλλονται ήδη σε λιθιοθεραπεία με άλλα σκευά- σματα λιθίου (π.χ. με σκευάσματα στα οποία το λίθιο παρέχεται υπό τη μορφή ανθρακικού άλατος), η μετάβαση σε θεραπεία με Lithiofor® γίνεται απ΄ ευθείας. Η προτεινόμενη δοσολογία σ΄ αυτή τη περίπτωση είναι 1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ. Μετά από μία εβδομάδα χορήγησης της προτεινόμενης δοσολογίας, γίνεται ο πρώτος έλεγχος του επιπέδου λιθίου στο αίμα.

Τα δισκία λαμβάνονται το πρωί και το βράδυ σε μεσοδιαστήματα 10 - 12 ωρών και καταπίνονται αμάσητα με λίγο νερό. Η δοσολογία πρέπει κανονικά να δημιουργεί επίπεδα λιθίου στο πλάσμα αίματος της τάξης (περίπου) 1 mval/lt. (ή, 1 mmol Li+/lt).

Σε ασθενείς στους οποίους έχουν πλέον επιτευχθεί σταθερα επίπεδά λιθαιμίας, υπάρ- χει η δυνατότητα λήψης της ημερήσιας δόσης τους μία φορά την ημέρα, κατά προτί- μηση πριν την βραδινή κατάκλιση. Κατά ορισμένους μελετητές, το δοσολογικό αυτό σχήμα επιδρά ευνοϊκά στη νεφρική λειτουργία.

Μετά την πρώτη μέτρηση του επιπέδου λιθίου στο αίμα, η οποία γίνεται την 8η ημέρα,

η μέτρηση αυτή πρέπει να γίνεται εβδομαδιαία κατά τον 1ο μήνα θεραπείας, 2 φορές τον μήνα κατά τον 2ο και 3ο μήνα θεραπείας, 1 φορά τον μήνα μετά τους τρείς μήνες και μετά τον 6ο μήνα θεραπείας, σε αραιότερα χρονικά διαστήματα.


Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης Lithiofor® με άλλα αντικαταθλιπτικά, για την αντιμετώπιση βαρέων μορφών κατάθλιψης οι οποίες δεν αντιμετωπίζονται με τις συνήθεις θεραπείες, η δοσολογία εξατομικεύεται αν και συνήθως αντιστοιχεί στην θεραπευτική δόση του κάθε φαρμάκου που χρησιμοποιείται. Πάντως, κάποιες κλινικές μελέτες έδειξαν ότι τα επίπεδα λιθαιμίας που απαιτούνται για αντιμετώπιση σθεναρών καταθλιπτικών περιπτώσεων στις οποίες γίνεται παράλληλη χορήγηση λιθίου, είναι μεταξύ 0,5 και 0,8 mmol/lt, δηλαδή κάπως χαμηλότερα των επιπέδων λιθαιμίας που συνήθως απαιτούνται για την αντιμετώπιση της μανιοκατάθλιψης.

Χορήγηση σε ηλικιωμένα άτομα: Συνήθως επιτυγχάνονται ικανοποιητικά επίπεδα συγκέντρωσης λιθαιμίας με τη χορήγηση χαμηλοτέρων δόσεων.

Δεν χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση:


Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο Νοσοκομείο.

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210-7793777.


Γενικά, τα θεραπευτικα από τα τοξικα επίπεδα λιθαιμίας δεν απέχουν πολύ. Τα συμπτώματα δηλητηρίασης είναι αυτά που περιγράφονται στην § "Ανεπιθύμητες ενέργειες", και σε περίπτωση εμφάνισής τους, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Lithiofor® για 24 ώρες γιατί δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η χορήγηση επαναλαμβάνεται στη συνέχεια αλλά σε χαμηλότερες δόσεις. Σοβαρές περιπτώσεις δηλητηρίασης ενδέχεται να συνοδευτούν από έντονες συσπάσεις και να οδηγήσουν σε κώμα ή θάνατο. Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης απαιτείται πλύση στομάχου και ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και ηλεκτρολυτών. Η εξαναγκασμένη διούρηση και η αιμοδιάλυση μπορούν να είναι αποτελεσματικές. Την απέκκριση του φαρμάκου βοηθούν η ουρία, το διττανθρακικό νάτριο, η ακεταζολαμίδη και η αμινοφυλλίνη.


Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Η ένταση καθώς και η διάρκειά τους εξαρτάται από τα επίπεδα στον ορό του αίματος αλλά και στη ευαισθησία ως προς το λίθιο του συγκεκριμένου ασθενούς.


Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας και οι οποίες κανονικά εκλείπουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με μείωση της δοσολογίας:

Ελαφρύς τρόμος χεριών, πολυουρία, δίψα και τάση για εμετό.


Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη συνήθη χρήση ανά κατηγορία: Κορμός σώματος: Οίδημα.

Καρδιαγγειακό: Αρρυθμία, βραδυκαρδία, περιφερική κυκλοφορική κατάρρευση (Collapsus), υπόταση, οίδημα και νόσος του RAYNAUD, HKΓ ανωμαλίες.

Κεντρικό νευρικό σύστημα: Τρόμος, ακούσιες συσπάσεις, αταξία, χορειοαθετωσικές κινήσεις, ζωηρά εν τω βάθει τενόντια αντανακλαστικά, εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, επιληπτικές κρίσεις, δυσαρθρία, ίλιγγος, λήθαργος, κώμα, ψευδο-όγκος cerebri, πονοκέφαλος, μυασθένεια. Δερματολογία: Αλωπεκία, ακμή, θυλακίτις, κνησμός, ψωρίαση, αγγειονευρωτικό

οίδημα, δερματικό εξάνθημα, άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ενδοκρινικό: Βρογχοκήλη, υποθυρεοειδισμός, σπανίως υπερθυρεοειδισμός και υπερπαραθυρεοειδισμός.

Γαστρεντερικό : Ανορεξία, ναυτία, εμετός, διάρροια, γαστρίτιδα, υπερσιαλόρροια, ξηροστομία.

Αιματολογία: Λευκοκυττάρωση και σποραδικώς θρομβοκυτταροπενία. Έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υψηλών μετρήσεων ερυθροκυττάρων.

Μεταβολισμός και δίαιτα: Υπεργλυκαιμία, υπερασβεστιαιμία, αύξηση βάρους.

Μυοσκελετικό σύστημα: Αρθραλγία, μυαλγία.

Ψυχιατρικές διαταραχές: Ψευδαισθήσεις, υπνηλία, αμνησία.

Νεφρικές διαταραχές: Έναρξη νεφρογενούς διαβήτη (πολυδιψία, πολυουρία), ακράτεια ούρων, νεφρωσικό σύνδρομο.

Καλοήθης ή κακοήθης όγκο στους νεφρούς (μικροκύστεις, ογκοκύτωμα ή καρκίνος των αθροιστικών σωληναρίων (σε μακροχρόνια θεραπεία) Η συχνότητα δεν είναι γνωστή


Γεννητικό σύστημα: Ανικανότητα, σεξουαλική δυσλειτουργία.

Αισθητήρια όργανα: Σκότωμα, διαταραχές γεύσεις, θόλωση όρασης.

Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:

Το Lithiofor® πρέπει να λαμβάνεται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Εάν ξεχάστηκε ή παραλήφθηκε μία δόση, αυτή δεν πρέπει να αναπληρωθεί και η θεραπεία να συνεχιστεί κανονικά με την λήψη των επόμενων δόσεων στα τακτά τους διαστήματα.


Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.


Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος:

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, μακριά από παιδιά. Σε περίπτωση που αφαιρεθεί κάποιο δισκίο από το blister, αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, λόγω της υγροσκοπικότητας του προϊόντος.


Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:

Μάιος 2000.



ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΉΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ



ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.