ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

TEARPROL (0.1%+0.3%) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

(Dextran 70 + Hypromellose)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το TEARPROL και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TEARPROL

3. Πώς να πάρετε το TEARPROL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το TEARPROL

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TEARPROL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   Το TEARPROL είναι ένα ελαφρώς παχύρευστο στείρο οφθαλµικό διάλυµα, που δρα ως τεχνητό δάκρυ.

   Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας που προκαλείται από την έλλειψη δακρύων στα μάτια.

   Η αντικατάσταση των ελλειπόντων φυσικών δακρύων, με τεχνητά δάκρυα βοηθάει για να απαλύνει και να λιπαίνει τα μάτια σας και προσφέρει ανακούφιση από τον ερεθισμό.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TEARPROL Μην πάρετε το TEARPROL εάν:

   είστε αλλεργικοί στην dextran 70, hypromellose ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά

   που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

   
   

   Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Το TEARPROL χρησιμοποιείται μόνο για οφθαλμική χρήση.

   
   

   Εάν αντιμετωπίζετε πόνο στο μάτι, πονοκέφαλους, αλλαγές στην όραση, επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμό στα μάτια σας, ή εάν η κατάστασή σας επιδεινώνεται ή δεν βελτιώνεται μέσα σε 3 ημέρες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το TEARPROL και συμβουλευτείτε έναν γιατρό.

   Για αυτό το φάρμακο δεν απαιτείται Ιατρική Συνταγή. Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τα τεχνητά δάκρυα προσεκτικά, για να έχετε το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα από αυτό.

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε ένα μωρό, πριν χρησιμοποιήσετε το TEARPROL. To TEARPROL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Ενδέχεται να αντιμετωπίσετε θολή όραση μετά τη χρήση του TEARPROL. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε μηχανή εκτός εάν η όραση σας είναι καθαρή.

   TEARPROL και άλλα φάρμακα

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

   
   

   Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο από έναν τύπο οφθαλμικών σταγόνων, τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταίες.

   Το TEARPROL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

   Μην χρησιμοποιείτε αυτές τις σταγόνες ενώ φοράτε φακούς επαφής. Περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής. Το προϊόν αυτό περιέχει ένα συντηρητικό, το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής.

   
   

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TEARPROL

Η συνήθης δόση είναι 1 ή 2 σταγόνες στο(α) μάτι(ια) σας, όσο συχνά απαιτείται για να ανακουφιστείτε από τον ερεθισμό.

Να χρησιμοποιείτε πάντα το TEARPROL όπως συνίσταται. Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας αν δεν είστε σίγουροι.

Να χρησιμοποιείτε πάντα το TEARPROL για ενστάλαξη στα μάτια σας.

Οδηγίες Χρήσης

1. Προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι ανέπαφο.

2. Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε άνετα.

3. Ανοίξτε το φιαλίδιο στρίβοντας το καπάκι και χρησιμοποιήστε το δάχτυλό σας για να τραβήξετε απαλά το κάτω βλέφαρο του προσβεβλημένου οφθαλμού σας (σχήμα 1)

4. Τοποθετήστε την άκρη του φιαλιδίου κοντά στο μάτι ή το βλέφαρό σας, αποφεύγοντας να αγγίξετε την άκρη του σταγονόμετρου στα βλέφαρα / γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες, λόγω του κινδύνου μόλυνσης και την επακόλουθη σοβαρή λοίμωξη του οφθαλμού (σχήμα 2).

5. Πιέστε το μπουκάλι απαλά έτσι ώστε μόνο μία σταγόνα να πηγαίνει στο μάτι σας και στη συνέχεια αφήστε το κάτω βλέφαρο. Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι (σχήμα 3).

6. Μετά τη χρήση TEARPROL, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας, από τη μύτη για 1 λεπτό. Αυτό βοηθά να σταματήσουν οι οφθαλμικές σταγόνες να περάσουν στο υπόλοιπο σώμα (σχήμα 4).

7. Επαναλάβετε στο άλλο σας μάτι εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας

   
   

8. Βιδώστε το καπάκι στη φιάλη.

   
   

9. Το ρύγχος του φιαλιδίου έχει σχεδιαστεί για να παρέχει μία μόνο σταγόνα τη φορά. Επομένως, μη διευρύνετε την τρύπα του ρύγχους

Εάν σας ξεφύγει μια σταγόνα , δοκιμάστε πάλι.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TEARPROL από την κανονική

Μην ανησυχείτε εφόσον δεν θα σας προκαλέσει κάποια σοβαρή ζημιά. Αν είναι απαραίτητο ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό. Μην προσθέσετε επιπλέον σταγόνες, μέχρι να φθάσει η ώρα της επόμενης δόσης.

Εάν καταπιείτε κατά λάθος το TEARPROL, μην ανησυχείτε εφόσον δεν θα σας προκαλέσει κάποια σοβαρή ζημιά.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TEARPROL, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν σχεδιασμένο. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να επανορθώσετε.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε περαιτέρω απορίες για το συγκεκριμένο προϊόν.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEARPROL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που αυτές δεν παρουσιάζονται στον καθένα.

   Είναι πιθανό να παρατηρήσετε κάποιο ή όλα από τα παρακάτω στον οφθαλμό σας:

   
   

   Πολύ συχνά (εμφανίζεται σε περισσότερο από 1 στους 10 ασθενείς): θολή όραση

   Συχνά (εμφανίζεται σε 1-10 στους 100 ασθενείς): ξηρότητα, δυσφορία, μη φυσιολογική αίσθηση, αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι, πρόβλημα στο βλέφαρο

   
   

   Σπάνια (εμφανίζεται σε 1-10 στους 1000 ασθενείς): ευαισθησία στο φως, μειωμένη αίσθηση, φαγούρα, ερεθισμός, ερυθρότητα

   Μη γνωστά (δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα): πόνο, πρήξιμο, εκκρίσεις, ερυθρότητα στο βλέφαρο ή μώλωπες, αυξημένη παραγωγή δακρύων

   Μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες και σε άλλα μέρη του σώματός σας, όπως:

   Σπάνια: κεφαλαλγία, δυσφορία(στο δέρμα) Μη γνωστά: υπερευαισθησία

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Ελλάδα

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   
   

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TEARPROL

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   Να μην καταψύχεται και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C.

   Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το TEARPROL για 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου για να αποφευχθούν επιμολύνσεις.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στον περιέκτη που ακολουθούν την ένδειξη ΗΜ.ΛΗΞ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μη πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το TEARPROL

• Οι δραστικές ουσίες είναι οι: dextran 70 1.0 mg/ml + hypromellose 3.0 mg/ml

• Τα άλλα συστατικά είναι: Benzalkonium Chloride, Sodium Borate Decahydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Hydroxide και/ή Hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH) και Water for Injection.

Εμφάνιση του TEARPROL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το TEARPROL είναι ένα στείρο οφθαλμικό διάλυμα που είναι διαθέσιμο σε λευκό πλαστικό φιαλίδιο των 15 ml, λευκό επίπωμα και λευκό πώμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα

Τηλ: 2103462108

Fax: 2103461611

email: info@koper.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: