ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Hepcludex
bulevirtide
bulevirtide
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Hepcludex και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hepcludex
Πώς να πάρετε το Hepcludex
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Hepcludex
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αναλυτικές οδηγίες χορήγησης της ένεσης
Το Hepcludex περιέχει τη δραστική ουσία bulevirtide που είναι αντιιικό φάρμακο.
Το Hepcludex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροχρόνιας (χρόνιας) ηπατίτιδας από τον ιό
δέλτα (HDV) σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί αρκετά καλά). Η λοίμωξη με τον ιό δέλτα της ηπατίτιδας προκαλεί φλεγμονή στο ήπαρ.
Ο HDV χρησιμοποιεί μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στα ηπατικά κύτταρα για να εισέλθει στο εσωτερικό τους. Το bulevirtide, η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, αναστέλλει την πρωτεΐνη αυτή και αποτρέπει την είσοδο του HDV στα ηπατικά κύτταρα. Αυτό αποτρέπει την εξάπλωση του HDV στο ήπαρ και μειώνει την φλεγμονή.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο bulevirtide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην διακόπτετε τη θεραπεία σας με το Hepcludex εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας. Η
διακοπή της θεραπείας μπορεί να αναζωπυρώσει εκ νέου τη λοίμωξη και να προκαλέσει επιδείνωση της νόσου σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Hepcludex:
Εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά – δεν είναι γνωστό το πόσο αποτελεσματικό είναι σε αυτές τις περιπτώσεις το Hepcludex. Εάν το ήπαρ σας δεν δουλεύει καλά, το Hepcludex δεν συνιστάται για την περίπτωσή σας.
Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο ή εάν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.
Εάν πάσχετε από λοίμωξη HIV ή ηπατίτιδα C - σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα του Hepcludex. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την κατάσταση της λοίμωξης από HIV ή της ηπατίτιδας C.
Εάν εμφανίζετε αντιδράσεις όπως οίδημα, ερυθρότητα, ερεθισμό, εκχύµωση, κνησμό, λοίμωξη ή πόνο στο σημείο της ένεσης - αυτό το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Εάν έχετε αυξημένα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα. Το Hepcludex αυξάνει τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα – η μακροχρόνια επίδραση των αυξημένων χολικών οξέων δεν είναι γνωστή.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Hepcludex.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να εντείνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepcludex και δεν πρέπει να τα λαμβάνετε ταυτόχρονα. Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
κυκλοσπορίνη, φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα
εζετιμίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
ιρβεσαρτάνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής νόσου
ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV
σουλφασαλαζίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να εντείνουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του Hepcludex συγχορηγούμενα με αυτό. Ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθείτε σε ορισμένες εξετάσεις, να αλλάξετε τη δόση σας κατόπιν υπόδειξης του γιατρού ή να παρακολουθείστε τακτικά από τον γιατρό σας, εάν λαμβάνετε:
αντικαρκινικές θεραπείες (π.χ. δασατινίμπη, δοσεταξέλη, ιμπρουτινίμπη, πακλιταξέλη)
αντιισταμινικά φάρμακα, για αλλεργίες (π.χ. εβαστίνη, φεξοφεναδίνη)
φάρμακα που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους)
φάρμακα για την ηπατίτιδα C και τη λοίμωξη HIV (π.χ. δαρουναβίρη, γκλεκαπρεβίρη, γραζοπρεβίρη, ινδιναβίρη, μαραβιρόκη, παριταπρεβίρη, σακουιναβίρη, σιμεπρεβίρη, τιπραναβίρη, βοξιλαπρεβίρη)
φάρμακα για τον διαβήτη (π.χ. γλιμπενκλαμίδη, νατεγλινίδη, ρεπαγλινίδη)
φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (π.χ., αβαναφίλη, σιλντεναφίλη, βαρντεναφίλη)
φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών νόσων (π.χ. ολμεσαρτάνη, τελμισαρτάνη, βαλσαρτάνη)
στατίνες, φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης στο αίμα (π.χ. ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη)
θυρεοειδείς ορμόνες για την αντιμετώπιση προβλημάτων του θυρεοειδούς
αλφαιντανίλη, οπιοειδές φάρμακο για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου
βοσεντάνη, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
βουσπιρόνη, για την καταπολέμηση του άγχους
βουδεσονίδη, για το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
κονιβαπτάνη και τολβαπτάνη, για την αντιμετώπιση της υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου)
δαριφενασίνη για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων
δρονεδαρόνη, καρδιολογικό φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες
ελετριπτάνη, για τις ημικρανίες
επλερενόνη, για την υψηλή αρτηριακή πίεση
θειική-3-οιστρόνη, μια ορμονική θεραπεία για την εμμηνόπαυση
φελοδιπίνη και νισολδιπίνη (καρδιολογικά φάρμακα)
λομιταπίδη, για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
λουρασιδόνη και κουετιαπίνη, αντιψυχωσικά φάρμακα για ψυχιατρικές διαταραχές
μιδαζολάμη και τριαζολάμη, φάρμακα για τη θεραπεία της αϋπνίας και για αναισθησία (για την αποφυγή του πόνου κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων)
ναλοξεγκόλη, για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή φάρμακα για τον έντονο πόνο
τικαγρελόρη, αντιπηκτικό για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, δεν πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Συζητήστε με τον γιατρό σας για να αποφασίσετε εάν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hepcludex.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Hepcludex μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, πρέπει να
αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπεί η θεραπεία με το Hepcludex.
Η ζάλη και η κόπωση είναι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Για οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (ακριβώς κάτω από το δέρμα). Ο γιατρός σας θα καθορίσει το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξουν πως να προετοιμάζετε και να κάνετε την ένεση Hepcludex στον εαυτό σας. Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει έναν αναλυτικό οδηγό για τη χορήγηση της ένεσης, ο οποίος θα σας βοηθήσει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας (βλ. Ενότητα 7).
Η συνήθης δόση είναι 2 mg (1 φιαλίδιο) την ημέρα. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 4 ώρες από την παράλειψη της δόσης του Hepcludex, πάρτε τη
δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν και συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση τη συνήθη ώρα.
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 4 ώρες από την παράλειψη της δόσης του Hepcludex, μην παίρνετε τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη μέρα στην προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μία δόση Hepcludex.
Εάν δεν θέλετε να λαμβάνετε άλλο το Hepcludex, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να πυροδοτήσει εκ νέου τη λοίμωξη και να προκαλέσει επιδείνωση της νόσου σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με οιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Hepcludex, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν προκύψει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1
στα 10 άτομα):
•αύξηση των επιπέδων χολικών οξέων στο αίμα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα):
•κεφαλαλγία
•ζάλη
•ναυτία
•κόπωση
•υπνηλία
•καρδιακός παλμός ταχύτερος από τον φυσιολογικό (ταχυκαρδία)
•γριπώδης συνδρομή
•πρήξιμο στην κοιλιά
•κνησμός
•πόνος στις αρθρώσεις
•μυικοί σπασμοί
•αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερυθρότητα, ερεθισμό, εκχύµωση, κνησμό, λοίμωξη ή πόνο
•υπερβολική ή ανεξέλεγκτη εφίδρωση
•αιματουρία
•ερυθρότητα στο δέρμα
•εξάνθημα
Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να δείξουν:
•αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνη στο αίμα. Αυτοί οι δείκτες είναι συνήθως αυξημένοι στις περισσότερες νόσους που προκαλούν βλάβη στο ήπαρ
•μείωση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
•μείωση του αριθμού των ανώριμων αιμοσφαιρίων (δικτυοερυθροκύτταρα)
•μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα, λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα) ή των αιμοπεταλίων (θρομβοκύτταρα) στο αίμα
•μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στο αίμα
•αύξηση των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης στο αίμα (ενδείξεις πιθανής βλάβης στο πάγκρεας)
•αύξηση του Διεθνούς Ομαλοποιημένου Κλάσματος (INR) για την πήξη του αίματος (που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εκχυμώσεων)
•αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα (ενδείξεις νεφρικής βλάβης).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8°C). Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύετε από το φως.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να αποθηκεύεται για χρονικό διάστημα έως 2 ωρών σε θερμοκρασία έως 25°C.
Μην απορρίπτετε φάρμακα ή χρησιμοποιημένες βελόνες στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε με ασφάλεια τα φάρμακα και τις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Η δραστική ουσία είναι bulevirtide 2 mg. Κάθε φιαλίδιο περιέχει οξικό bulevirtide που ισοδυναμεί με
2 mg bulevirtide.
Τα λοιπά συστατικά του είναι: νάτριο ανθρακικό άνυδρο, νάτριο ανθρακικό όξινο, μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο.
Το bulevirtide είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και διατίθεται σε μορφή λευκής προς υπόλευκης κόνεως.
Κάθε κουτί περιέχει 30 εφάπαξ δόσεις.
County Cork, T45 DP77
Ιρλανδία
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Γερμανία ή
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Co. Cork
Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
<{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
< και στον διαδικτυακό τόπο του
{ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}>. <Υπάρχουν επίσης
σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.>
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
<Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:>
Πριν από τη χρήση του Hepcludex, πρέπει να διαβάσετε τις ενότητες 1 – 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο στο σπίτι, ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής σας θα σας δείξουν πώς να προετοιμάζετε και να χορηγείτε την ένεση Hepcludex στον εαυτό σας. Ο οδηγός αυτός σας εξηγεί πώς να χορηγείτε την ένεση με το φάρμακο στον εαυτό σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον/την νοσηλευτή σας εάν έχετε αμφιβολίες ή απορίες ή εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες ή βοήθεια. Προετοιμάστε προσεκτικά την ένεση Hepcludex και χορηγήστε την στον εαυτό σας.
Σημεία Χορήγησης της Ένεσης | Κοιλιακή χώρα | Άνω τμήμα μηρού |
Για να μειώσετε τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μπορείτε να αλλάζετε τακτικά το σημείο χορήγησης του bulevirtide. | ||
Μην χορηγείτε την ένεση bulevirtide | ||
στα ακόλουθα σημεία: γόνατο, | ||
βουβωνική χώρα, κάτω ή εσωτερικό | ||
τμήμα των γλουτών, απευθείας σε | ||
αιμοφόρο αγγείο, γύρω από τον ομφαλό, | ||
σε ουλώδη ιστό, μελανιά, σπίλο, | ||
χειρουργική ουλή, δερματοστιξία | ||
(τατουάζ) ή έγκαυμα, ή όπου υπάρχει | ||
αντίδραση στο σημείο της ένεσης. |
Τα φιαλίδια bulevirtide πρέπει να αποθηκεύονται στην αρχική τους συσκευασία στο ψυγείο (2–8 ° C) για προστασία από το φως.
Το ανασυσταθέν bulevirtide πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Οι ακόλουθες οδηγίες αφορούν την αραίωση μίας δόσης.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό και στεγνώστε τα με καθαρή πετσέτα.
Αφού καθαρίσετε τα χέρια σας, μην αγγίζετε τίποτα άλλο εκτός από το φάρμακο, τα αναλώσιμα και την επιφάνεια γύρω από το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Καθαρίστε το πώμα του φιαλιδίου με ένα καθαρό επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Εάν ακουμπήσετε το ελαστικό πώμα ενώ το έχετε ήδη καθαρίσει, καθαρίστε το εκ νέου με καινούριο επίθεμα
εμποτισμένο με
οινόπνευμα.
Πάρτε την σύριγγα. Εφαρμόστε την πιο μακριά βελόνα.
Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα.
Ανοίξτε το ύδωρ για ενέσιμα. Εισάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο με το ύδωρ. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από την επιφάνεια του ύδατος, για να αποφύγετε την είσοδο φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα.
Τραβήξτε αργά το έμβολο ώστε να έχετε 1,0 cc/ml αποστειρωμένου ύδατος στη σύριγγα. Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Χτυπήστε απαλά το φιαλίδιο bulevirtide για να διαλυθεί η σκόνη.
Εισαγάγετε τη βελόνα με το αποστειρωμένο ύδωρ στο φιαλίδιο bulevirtide υπό γωνία.
Εισαγάγετε απαλά το αποστειρωμένο νερό, ώστε να στάζει στο εσωτερικό του φιαλιδίου πάνω στην κόνι bulevirtide.
Χτυπήστε απαλά το φιαλίδιο bulevirtide με το ακροδάχτυλό σας επί 10 δευτερόλεπτα για να ξεκινήσει η
αραίωση της κόνεως. Στη συνέχεια, κυλήστε απαλά το φιαλίδιο bulevirtide ανάμεσα
στα χέρια σας για να
διασφαλίσετε την πλήρη ανάμειξη. Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει κανένα υπόλειμμα κόνεως bulevirtide στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Μόλις η κόνις αρχίσει να διαλύεται, αφήστε την να διαλυθεί πλήρως.
Αφού την χτυπήσετε ελαφρά, μπορεί να χρειαστούν έως και 3 λεπτά για να διαλυθεί.
Μόλις αναμειχθεί πλήρως, το διάλυμα bulevirtide πρέπει να είναι διαυγές. Σημαντικό! Το πλήρως διαλυμένο bulevirtide πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς αφρό.
Εάν το διάλυμα bulevirtide εμφανίζει αφρούς ή είναι κιτρινωπό, αφήστε το να διαλυθεί για λίγο ακόμα.
Εάν βλέπετε φυσαλίδες, χτυπήστε απαλά το φιαλίδιο έως ότου διαλυθούν.
Εάν μετά την (πλήρη) διάλυσή του συνεχίζετε να βλέπετε σωματίδια στο διάλυμα bulevirtide, μην χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο φιαλίδιο. Σε αυτήν την περίπτωση επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε την σύριγγα. Εισαγάγετε τη
βελόνα στο φιαλίδιο
που περιέχει το υγρό bulevirtide.
Αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται πάντοτε κάτω από την επιφάνεια του διαλύματος bulevirtide, ώστε να αποφύγετε την είσοδο φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα. Τραβήξτε αργά το έμβολο ώστε να έχετε 1,0 cc/ml bulevirtide στη σύριγγα.
Χτυπήστε απαλά ή τινάξτε τη σύριγγα και σπρώξτε/τραβήξτε το έμβολο για να αφαιρέσετε τον πρόσθετο αέρα και τις φυσαλίδες. Για να βεβαιωθείτε ότι θα έχετε στο τέλος 1,0 cc/ml bulevirtide στη σύριγγα, θα πρέπει να τραβήξετε το έμβολο μέχρι να περάσει την ένδειξη του
1,0 cc/ml.
Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Αφαιρέστε τη μακρύτερη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε την κατάλληλα ώστε να μην τραυματιστεί κανείς.
Τοποθετήστε τη βραχεία βελόνα στη σύριγγα.
Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα.
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη χορήγηση
της ένεσης από αυτό που επιλέξατε την τελευταία
φορά. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα καινούριο επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα. Ξεκινήστε από το κέντρο, ασκήστε πίεση και
καθαρίστε κυκλικά προς την περιφέρεια.
Προετοιμάστε το φιαλίδιο bulevirtide.
Καθαρίστε ξανά το
πώμα του φιαλιδίου bulevirtide, με καθαρό επίθεμα εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Αφήστε το να στεγνώσει.
Πιέστε με τα δύο δάχτυλα και συγκρατήστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
Εισαγάγετε τη βελόνα στο δέρµα, υπό γωνία 45
µοιρών. Η βελόνα πρέπει να εισέλθει σχεδόν όλη.
Πιέστε απαλά το έμβολο για να ενέσετε όλη την ποσότητα bulevirtide.
Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε αμφότερες τις βελόνες κατάλληλα, ώστε να μην προκληθεί τραυματισμός (βλ. εικόνα 3D).