ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Neuraceq
florbetaben (18F)
florbetaben (18F)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Neuraceq και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Neuraceq
Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Neuraceq
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς φυλάσσεται το Neuraceq
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο. Το Neuraceq περιέχει την δραστική ουσία florbetaben (18F).
Το Neuraceq χορηγείται σε άτομα με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να μπορέσουν να πραγματοποιήσουν ένα είδος σάρωσης του εγκεφάλου που ονομάζεται PET. Μια τομογραφία PET, μαζί με άλλες δοκιμασίες της λειτουργίας του εγκεφάλου, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει εάν ενδέχεται να έχετε πλάκες β–αμυλοειδούς στον εγκέφαλό σας. Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για ενήλικες.
Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με τον γιατρό που ζήτησε την τομογραφία. Η χρήση του Neuraceq συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο
πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτήν την διαδικασία με το ραδιοφάρμακο
υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
σε περίπτωση αλλεργίας στο florbetaben (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν σας χορηγηθεί Neuraceq, εάν:
έχετε νεφρικά προβλήματα
έχετε ηπατικά προβλήματα
είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
θηλάζετε
Το Neuraceq δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα από τη στιγμή που μπορεί να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων από τη σάρωση PET.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας, πριν σας δοθεί το Neuraceq, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Κύηση
Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υερσκέλιζε τους κινδύνους.
Θηλασμός
Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση. Κατά την περίοδο αυτή, εκπιέστε το μητρικό γάλα και απορρίψτε το μτρικό γάλα που εκπιέσατε. Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Το Neuraceq δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g
ανά δόση, ισοδύναμο με 30 mL μπύρας, 12,5 mL κρασί ανά δόση. Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 33 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με
1,6 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Υπάρχουν αυστηροί κανόνες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και τη διάθεση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Neuraceq θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές. Αυτό το φάρμακο θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν επαγγελματίες που είναι εκπαιδευμένοι και ειδικευμένοι, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια. Αυτά τα άτομα θα φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας κρατούν ενήμερο για τις ενέργειές τους.
Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Neuraceq πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
Η προς χορήγηση ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικο είναι 300 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Το Neuraceq χορηγείται ως ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση) ακολουθούμενη από μια έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του Neuraceq. Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας
Να αποφύγετε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για 24 ώρες μετά την ένεση.
Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.
Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση Neuraceq, η οποία ελέγχεται ακριβώς από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα λάβετε την κατάλληλη αγωγή. Συγκεκριμένα, ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία ενδέχεται να παρέχει τρόπους, για να αυξήσει την ούρηση και αφόδευση, ώστε να βοηθήσει στην απομάκρυνση της ραδιενέργειας από το σώμα σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης: άλγος της θέσης ένεσης, κοκκίνισμα του δέρματος στη θέση ένεσης (ερύθημα στη θέση ένεσης/εφαρμογής)
Aίσθηση καύσου, πονοκέφαλος, νευραλγία (έντονος, τυπικά διαλείπων πόνος κατά μήκος της διαδρομής ενός νεύρου), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο)
Αγγεία: ερύθημα (ξαφνικό κοκκίνισμα του προσώπου ή/και του λαιμού), αιμάτωμα (μώλωπας, ένα μαύρο και μπλε σημάδι), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Στομάχι: διάρροια, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας)
Ήπαρ: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Δέρμα: υπερίδρωση (υπερβολικός ιδρώτας), εξάνθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα (οξείες αντιδράσεις του δέρματος με ερύθημα του δέρματος που μοιάζει με ιλαρά, δυνητικά συμπεριλαμβάνον φλύκταινες και εξελκώσεις)
Μύες και οστά: δυσφορία στα άκρα, πόνος στα άκρα
Καταστάσεις της θέσης ένεσης: ερεθισμός της θέσης ένεσης, πόνος και δυσφορία στην περιοχή της θέσης ένεσης, αιμάτωμα στη θέση ένεσης (μώλωπας, ένα μαύρο και μπλε σημάδι στη θέση
ένεσης), αίσθηση ζέστης στη θέση ένεσης, κούραση, αίσθηση αυξημένης θερμοκρασίας, πυρεξία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος, πυρετός)
Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος: αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος (μειωμένη νεφρική λειτουργία)
Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα της σφραγίδας και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η δραστική ουσία είναι το florbetaben (18F). κάθε mL ενέσιμου διαλύματος
περιέχει 300 MBq florbetaben (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης. Η δραστικότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 300 MBq έως 3000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Τα άλλα συστατικά είναι ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο
και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Neuraceq περιέχει αιθανόλη και ασκορβικό νάτριο»).
Το Neuraceq είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε άχρωμο 15 mL γυάλινο φιαλίδιο, σφραγισμένο με ένα ελαστικό πώμα και σφραγίδα αλουμινίου.
Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 έως 3000 MBq florbetaben (18F) κατά την ημέρα και ώρα της βαθμονόμησης.
Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλίδιο.
12489 Berlin
Γερμανία
BV Cyclotron VU | ||
De Boelelaan 1081 | ||
1081 HV Amsterdam | ||
Κάτω Χώρες | ||
Curium PET France CHU Brabois
4 rue du Morvan
54500 Vandoeuvre les Nancy Γαλλία
CuriumPETFrance
Parc scientifique Georges Besse
180 allée Von Neumann 30000 Nîmes
Γαλλία
CuriumPETFrance
14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Γαλλία
CuriumPETFrance
avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes
Γαλλία
Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac
Γαλλία
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Strasse 4
12489 Berlin Γερμανία
Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3
05-850Szeligi Πολωνία
Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr. 9
53119 Bonn
Γερμανία
Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
20900 Monza Ιταλία
Curium Italy S.R.L.
Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata) 00133 Rome
Ιταλία
CuriumItalyS.R.L.
Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine
Ιταλία
ITELTelecomunicazioniS.R.L. ViaAntonioLabriolaZonaIndustrialeSNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)
Ιταλία
CuriumPharmaIrelandLimited BlackrockClinic
Blackrock
Co. Dublin, A94 E4X7 Ιρλανδία
Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Ισπανία
Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa,
C/ Veguillas – 2 Nave 16,
Ajalvir 28864 (Madrid) Ισπανία
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Αυστρία
BetaPlusPharmaSA
Avenue Hippocrate 10 bte 1527
1200 Brussels Βέλγιο
Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
08003 Barcelona Ισπανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Η πλήρης ΠΧΠ του Neuraceq παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ {ηΠΧΠπρέπεινασυμπεριλαμβάνεταιστησυσκευασία}.