ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Hepatect CP
hepatitis B immunoglobulin
HEPATECT CP SOL.INF 50 IU/ML BTx1 VIALx40 ML
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 918,40 € |
Λιανεμποριο: | 1.027,04 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β για ενδοφλέβια χορήγηση
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Hepatect CP και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hepatect CP
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hepatect CP
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Hepatect CP
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Hepatect CP περιέχει ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β, η οποία μπορεί να προφυλάξει από την ηπατίτιδα Β. Η ηπατίτιδα Β είναι μία λοίμωξη του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Το Hepatect CP είναι διάλυμα προς έγχυση (ενδοφλεβίως) και διατίθεται σε φιαλίδια των 2 mL (100 διεθνείς μονάδες [IU]), 10 mL (500 IU), 40 mL (2.000 IU) και 100 mL (5.000 IU).
Το Hepatect CP χρησιμοποιείται για να προσφέρει άμεση και μακροχρόνια ανοσία (προστασία) για:
να εμποδίσει την μόλυνση από ηπατίτιδα Β σε ασθενείς, που δεν έχουν εμβολιαστεί ή έχουν ατελώς εμβολιαστεί για ηπατίτιδα Β και διατρέχουν κίνδυνο να μολυνθούν από την ηπατίτιδα Β.
να προφυλάξει από τη μόλυνση μεταμοσχευμένου ήπατος, σε ασθενείς που είναι θετικοί για την ηπατίτιδα Β.
νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
να προστατέψει ασθενείς στους οποίους ο εμβολιασμός για την ηπατίτιδα Β δεν παρέχει επαρκή προστασία.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση ανεπάρκειας ανοσοσφαιρίνης A (IgA), ιδιαίτερα εάν έχετε στο αίμα σας αντισώματα κατά της IgA, διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
δεν έχετε λάβει άλλη φορά αυτό το φάρμακο ή εάν έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. μερικές εβδομάδες) από την τελευταία φορά που το λάβατε (θα πρέπει να σας ελέγχουν στενά κατά τη διάρκεια
της έγχυσης και για μία ώρα μετά τη διακοπή της έγχυσης).
σας δόθηκε το Hepatect CP προσφάτως (θα πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά την έγχυση σας).
έχετε λοίμωξη για την οποία δεν λαμβάνετε αγωγή ή υποκείμενη χρόνια φλεγμονή.
είχατε αντίδραση σε άλλα αντισώματα (σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να υπάρχει κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων).
έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρική διαταραχή.
έχετε λάβει φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας (εάν επιδεινωθεί η νεφρική λειτουργία σας, μπορεί να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το Hepatect CP).
Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα αν είστε υπέρβαρος, ηλικιωμένος, διαβητικός ή αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία), εάν η πυκνότητα του αίματός σας είναι μεγαλύτερη από την κανονική (υψηλό ιξώδες στο αίμα), αν είστε κατάκοιτος ή σε ακινησία για κάποιο χρονικό διάστημα (σε ακινητοποίηση) ή αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία (αγγειακοί νόσοι) ή άλλους κινδύνους θρομβωτικών επεισοδίων (θρόμβοι αίματος).
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης με Hepatect CP θα παρακολουθείστε προσεκτικά προς επιβεβαίωση ότι δεν εμφανίσατε κάποια αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία). Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι ο ρυθμός έγχυσης του Hepatect CP είναι ο κατάλληλος για εσάς.
Αν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης με το Hepatect CP, προσέξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία αντίδρασης, δηλ. πονοκέφαλο, έξαψη, ρίγη, μυϊκό πόνο, συριγμό αναπνοής, γρήγορο σφυγμό, οσφυαλγία, ναυτία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός της έγχυσης ή ακόμα και να διακοπεί εντελώς.
Το Hepatect CP παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς. Αυτά περιλαμβάνουν:
προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
τον έλεγχο κάθε δωρεάς και δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων,
η συμπερίληψη βημάτων στην επεξεργασία του αίματος ή πλάσματος, τα οποία μπορούν να εξουδετερώσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης μίας λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για οποιονδήποτε άγνωστο ή πρωτοεμφανιζόμενο ιό και για άλλους τύπους λοιμώξεων.
Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C.
Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός Β19.
Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν σχετιστεί με λοιμώξεις ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19, πιθανώς διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιλαμβάνονται στο προϊόν, δρουν προστατευτικά.
Συνιστάται επισταμένως να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση του Hepatect CP, ώστε να διατηρείται αρχείο των χρησιμοποιημένων παρτίδων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Το Hepatect CP μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων, όπως:
της ιλαράς
της ερυθράς
της παρωτίτιδας
της ανεμευλογιάς
Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες πριν από τον εμβολιασμό με ορισμένα εμβόλια και έως και ένα έτος προτού να είναι δυνατό να γίνει εμβολιασμός κατά της ιλαράς.
Παρακαλείστε να αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση διουρητικών της αγκύλης μαζί με το Hepatect CP.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Hepatect CP μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Το Hepatect CP έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένετε ώσπου αυτές να υποχωρήσουν πλήρως προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Το Hepatect CP προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση σε μία φλέβα). Σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμo. Η συνιστώμενη δόση θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και το σωματικό βάρος σας. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή, για εσάς, δόση.
Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Hepatect CP με αργό ρυθμό. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ)
αντιδράσεις υπερευαισθησίας
πονοκέφαλος
ζάλη
γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
ναυτία
δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα)
πυρετός
δυσφορία (αίσθημα αδιαθεσίας)
ρίγη, πονοκέφαλος, ζάλη, πυρετός, εμετός, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, πόνος στις αρθρώσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μέτριου βαθμού οσφυαλγία
ελάττωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της αποδόμησης αυτών των αιμοσφαιρίων στα αιμοφόρα αγγεία ((αναστρέψιμες) αιμολυτικές αντιδράσεις) και (σπανίως) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση
(σπανίως) ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ
(σπανίως) παροδικές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού ερυθηματώδους λύκου - συχνότητα μη γνωστή)
(πολύ σπάνια) θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, όπως καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), εγκεφαλικό επεισόδιο, θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία του πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), θρόμβοι αίματος σε φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
περιπτώσεις παροδικής οξείας φλεγμονής των προστατευτικών μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα)
περιπτώσεις αποτελεσμάτων αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν μειωμένη νεφρική λειτουργία και/ή ξαφνική νεφρική ανεπάρκεια
περιπτώσεις οξείας πνευμονικής βλάβης σχετιζόμενης με μετάγγιση (TRALI). Αυτό θα οδηγήσει σε μη σχετιζόμενη με την καρδιά συσσώρευση υγρού στους αεραγωγούς των πνευμόνων (μη-καρδιογενές πνευμονικό οίδημα). Θα αισθανθείτε έντονη δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική δυσχέρεια), γρήγορη αναπνοή (ταχύπνοια), μη φυσιολογικό χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα (υποξία) και αυξημένη θερμοκρασία σώματος (πυρετός).
Αν σημειωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια, ο ρυθμός της έγχυσης θα μειωθεί ή θα διακοπεί η έγχυση.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C). Μην καταψύχετε.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ίζημα.
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη. Το προϊόν πρέπει να φέρεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β, για ενδοφλέβια χορήγηση. Το Hepatect CP περιέχει 50 mg/mL πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος, εκ της οποίας τουλάχιστον το 96% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG). Το περιεχόμενο του αντισώματος ηπατίτιδας Β είναι 50 IU/mL. Η μέγιστη συγκέντρωση ανοσοσφαιρίνης Α (IgΑ) είναι 2.000 μικρογραμμάρια/mL. Η κατανομή υποτάξεων της IgG είναι περίπου 59 % (IgG1), 35 % (IgG2), 3% (IgG3), 3% (IgG4).
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Hepatect CP είναι διάλυμα για έγχυση. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον (γαλακτώδη οπαλίζοντα χρώματα) και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου με 2 mL, 10 mL, 40 mL ή 100 mL διαλύματος.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία
Τηλ. 210.8009111-120
Φαξ: 210.8071573
63303 Dreieich Germany
Τηλ.: +49 6103 801-0
Φαξ: +49 6103 801-150
Ενδοφλέβια χρήση
Το Hepatect CP θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό 0,1 mL/kg βάρους σώματος/ώρα για 10 λεπτά. Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, είτε ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να μειώνεται είτε η έγχυση να διακόπτεται. Εάν γίνεται καλά ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως ένα ανώτατο όριο 1 mL/kg βάρους σώματος/ώρα.
Η κλινική εμπειρία, σε νεογέννητα από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, έχει δείξει ότι το Hepatect CP
γίνεται καλά ανεκτό με ένα ρυθμό έγχυσης 2 mL μεταξύ 5 έως 15 λεπτών.
Παρακολούθηση του επιπέδου των αντι-HBs αντισωμάτων:
Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τα επίπεδα των αντι-HBs αντισωμάτων στον ορό. Η δοσολογία θα προσαρμόζεται ώστε να διατηρούνται τα θεραπευτικά επίπεδά αντισωμάτων προς αποφυγή υποδοσολογίας (βλ. παράγραφο «Δοσολογία»).
Ειδικά αν εφαρμόζεται σε υψηλότερες δόσεις, η ενδοφλέβια χορήγηση ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών απαιτεί:
επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης των ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών
παρακολούθηση της αποβολής ούρων
παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό
αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, είτε ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να μειώνεται είτε η έγχυση να διακόπτεται. Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Υπερευαισθησία
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Σπανίως, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ανεκτή η προηγούμενη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Αν πιθανολογούνται αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, απαιτείται άμεση διακοπή της ένεσης. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με τη χρήση ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης για ενδοφλέβια χορήγηση (IVIg):
Υπάρχει κλινική τεκμηρίωση για τη συσχέτιση μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως είναι το έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, η οποία θεωρείται ότι σχετίζεται με τη σχετική αύξηση του ιξώδους του αίματος μέσω της υψηλής εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο. Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη συνταγογράφηση και έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή συγγενείς θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς σε παρατεταμένη περίοδο ακινησίας, σοβαρά υποογκαιμικούς ασθενείς, ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος).
Σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο πρακτικά δυνατό ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη πρακτικά δυνατή δόση.
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IVIg. Στις περισσότερες περιπτώσεις αναγνωρίστηκαν παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, αυξημένο σωματικό βάρος, ταυτόχρονη χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων ή ηλικία άνω των 65.
Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση IVIg, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και η αξιολόγηση να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Σε ασθενείς με κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο πρακτικά δυνατό ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη πρακτικά δυνατή δόση. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης IVIg.
Παρά το γεγονός ότι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών από τα εγκεκριμένα IVΙg προϊόντων που περιείχαν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, αυτά που περιείχαν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή θεωρήθηκαν υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο του συνολικού αριθμού. Σε ασθενείς σε κίνδυνο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα. Το Hepatect CP δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (ΑΜS)
Έχουν υπάρξει αναφορές εμφάνισης του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας σε συνδυασμό με τη θεραπεία
IVIg.
Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως μέσα σε διάστημα λίγων ωρών έως και 2 ημερών μετά από τη θεραπεία IVIg. Μελέτες σε εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση που φθάνει έως και αρκετές
χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά και αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης έως και αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να συμβεί συχνότερα μαζί με θεραπεία IVIg υψηλής δόσης
(2 g/kg).
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε ενδελεχή νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλείονται άλλα αίτια πρόκλησης μηνιγγίτιδας.
Η διακοπή της θεραπείας IVIg οδήγησε σε υποχώρηση του AMS εντός λίγων ημερών χωρίς επιπλοκές. Αιμολυτική αναιμία
Τα προϊόντα IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος, τα οποία ενδέχεται να δράσουν ως
αιμολυσίνες και να επιφέρουν in vivo επίστρωση των ερυθροκυττάρων με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας έτσι μια θετική, άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπανίως, αιμόλυση. Η αιμολυτική αναιμία μπορεί να αναπτυχθεί μετά από θεραπεία IVIg λόγω αυξημένου εγκλωβισμού των ερυθροκυττάρων (RBC). Οι λήπτες IVIg θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
Ουδετεροπενία/Λευκοπενία
Παροδική μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων και/ή επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά, έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με IVIg. Αυτό συνήθως συμβαίνει εντός μερικών ωρών ή ημερών από τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυτόματα εντός 7 έως 14 ημερών.
Οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση (TRALI)
Στους ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [Οξεία πνευμονική βλάβη σχετιζόμενη με μετάγγιση (TRALI)]. Η TRALI χαρακτηρίζεται από βαριά υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση. Τα συμπτώματα της
TRALI αναπτύσσονται συνήθως κατά τη διάρκεια μιας μετάγγισης ή εντός 6 ωρών από την μετάγγιση, συχνά εντός 1-2 ωρών. Ως εκ τούτου, οι λήπτες IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών και, σε αντίστοιχη περίπτωση, η έγχυση της IVIg θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Η TRALI είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που απαιτεί άμεση διαχείριση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Επίδραση σε ορολογικές δοκιμασίες
Μετά από τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί κάτι διαφορετικό, συνιστώνται τα παρακάτω:
Σε ενήλικες:
10.000 IU την ημέρα της μεταμόσχευσης, περι-εγχειρητικά
2.000-10.000 IU (40-200 mL) την ημέρα για 7 ημέρες,
όσο είναι απαραίτητο για να διατηρηθούν τα επίπεδα των αντισωμάτων πάνω από 100-150 IU/L σε ασθενείς που είναι αρνητικοί σε HBV-DNA και πάνω από 500 IU/L σε ασθενείς που είναι θετικοί σε HBV-DNA.
Σε παιδιά:
Η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την επιφάνεια σώματος, σύμφωνα με τη σχέση 10.000 IU/1,73 m2.
Προφύλαξη από ηπατίτιδα Β σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε μη ανοσοποιημένα άτομα: Τουλάχιστον 500 IU (10 mL), ανάλογα με την ένταση της έκθεσης, το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση και κατά προτίμηση μέσα σε 24-72 ώρες.
Ανοσοπροφύλαξη από ηπατίτιδα Β σε ασθενείς σε αιμοδιάλυση:
8-12 IU (0,16-0,24 mL)/kg με μέγιστη δόση 500 IU (10 mL), κάθε 2 μήνες μέχρι την ορομετατροπή μετά από τον εμβολιασμό.
Προφύλαξη από ηπατίτιδα Β σε νεογνά, από μητέρες που είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, κατά τη γέννηση ή το συντομότερο δυνατό μετά τη γέννηση: 30-100 IU (0,6-2 mL)/kg. Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης ηπατίτιδας Β μπορεί να επαναληφθεί μέχρι την ορομετατροπή μετά τον εμβολιασμό.
Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται έντονα ο εμβολιασμός κατά του ιού της ηπατίτιδας Β. Ο πρώτος εμβολιασμός μπορεί να γίνει την ίδια ημέρα με την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για την ηπατίτιδα Β, αλλά σε διαφορετικά σημεία.
Σε άτομα, τα οποία δε δείχνουν ανοσοαπάντηση (μη μετρήσιμα αντισώματα της ηπατίτιδας Β) μετά από εμβολιασμό και για τα οποία είναι απαραίτητη συνεχής προφύλαξη, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση 500 IU (10 mL) σε ενήλικες και 8 IU (0,16 mL)/kg σε παιδιά, κάθε 2 μήνες. Η ελάχιστη συγκέντρωση αντισωμάτων για την προφύλαξη θεωρείται ότι είναι 10 mIU/mL.