ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fabrazyme
agalsidase beta
FABRAZYME PD.C.SO.IN 5MG/VIAL BTx1 VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 374,18 € |
| Λιανεμποριο: | 436,31 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
FABRAZYME PD.C.SO.IN 35MG/VIAL BTx1 VIAL
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.577,61 € |
| Λιανεμποριο: | 2.800,58 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
αγαλσιδάση βήτα
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Tο Fabrazyme περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση βήτα και χρησιμοποιείται ως θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη νόσο Fabry, όπου το επίπεδο της δραστικότητας του ενζύμου α- γαλακτοσιδάση είναι μηδενικό ή χαμηλότερο από το κανονικό. Εάν πάσχετε από τη νόσο Fabry, μία λιπώδης ουσία, η οποία ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (globotriaosylceramide, GL-3), δεν απομακρύνεται από τα κύτταρα του οργανισμού σας και αρχίζει να συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των οργάνων σας.
Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry.
Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω.
σε περίπτωση αλλεργίαςστην αγαλσιδάση βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme.
Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή με Fabrazyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Μια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως το τέλος της ημέρας έγχυσης (βλ. παράγραφο 4 . Εάν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για την αποφυγή τέτοιων αντιδράσεων.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά 0-4 ετών. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη του Fabrazyme σε παιδιά ηλικίας 5 έως 7 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί και κατά συνέπεια δεν μπορεί να συστηθεί δόση για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη. Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δράσης της αγαλσιδάσης βήτα.
Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά την εγκυμοσύνη. Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Fabrazyme στις έγκυες γυναίκες. Το Fabrazyme ενδέχεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά το θηλασμό. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την εξέταση των επιδράσεων του Fabrazyme στη γονιμότητα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν παρουσιάσετε ζάλη, υπνηλία, ίλιγγο ή λιποθυμία κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη χορήγηση του Fabrazyme (βλ. παράγραφο 4 ). Επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Fabrazyme χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση). Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση (βλ. ενότητα Πληροφορίες για Επαγγελματίες Υγείας στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Το Fabrazyme πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη Νόσο του Fabry. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφανθεί ότι μπορείτε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι, υπό την προϋπόθεση ότι πληροίτε ορισμένα κριτήρια. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι.
Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme για ενήλικες είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Στους ασθενείς με νεφρική πάθηση δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme για παιδιά και εφήβους 8-16 ετών είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Στους ασθενείς με νεφρική πάθηση δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
Δόσεις έως και 3 mg/kg σωματικού βάρους έχουν καταδειχτεί ασφαλείς.
Αν παραλειφθεί μια έγχυση Fabrazyme, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου («σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις»). Σε ορισμένους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις («αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις»). Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Τα πολύ συχνά συμπτώματα (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, αίσθημα ψύχους, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως κάψιμο ή μυρμηκίαση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει το ρυθμό έγχυσης ή να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα για την αποτροπή αυτών των αντιδράσεων.
Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
θωρακικό άλγος • υπνηλία • κόπωση
δυσκολία στην αναπνοή
αυξημένος καρδιακός παλμός
ερυθρίαση
δύσπνοια • κοιλιακό άλγος • άλγος
ωχρότητα • οσφυαλγία • σφίξιμο στο λαιμό
κνησμός • εξάνθημα • ζάλη
ανώμαλη δακρύρροια • χαμηλός καρδιακός
ρυθμός
αίσθημα παλμών
αίσθημα αδυναμίας • λήθαργος • μειωμένη ευαισθησία στον πόνο
εμβοή • συγκοπή • αίσθημα καύσου
ρινική συμφόρηση • βήχας • συριγμός
διάρροια • κοιλιακές ενοχλήσεις • κνίδωση
ερυθρότητα • πρησμένο πρόσωπο • πόνος στα άκρα
μυαλγία • αρθραλγία • ρινοφαρυγγίτιδα
αυξημένη πίεση αίματος
αιφνίδιο οίδημα στο πρόσωπο ή το λαιμό
μειωμένη πίεση αίματος • έξαψη
θωρακική ενόχληση • αίσθηση θερμότητας
οίδημα στα άκρα • οίδημα προσώπου • υπερθερμία
ίλιγγος • οξεία δυσκολία στην αναπνοή
μειωμένη στοματική ευαισθησία
στομαχικές ενοχλήσεις
μυϊκοί σπασμοί
συσφικτικό αίσθημα στους μυς
μυοσκελετική δυσκαμψία
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
τρόμος • κνησμός στους οφθαλμούς
μειωμένος καρδιακός ρυθμός λόγω διαταραχών αγωγής
κοκκίνισμα των ματιών • ωτικό οίδημα • αυξημένη ευαισθησία στον πόνο
ωτικό άλγος • βρογχόσπασμος • συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
πονόλαιμος • καταρροή • Ερυθρό εξάνθημα
ταχύπνοια • οπισθοστερνικός καύσος
γενικευμένος κνησμός • δερματικές
ενοχλήσεις
αποχρωματισμός δέρματος (πορφυρές κηλίδες)
αίσθηση θερμότητας και ψύχους
δυσκολία στην κατάποση
μυοσκελετικό άλγος • αίσθημα ψύχους στα άκρα
ρινίτιδα • πήξη αίματος στο σημείο της ένεσης
πόνος στο σημείο της έγχυσης
ασθένεια τύπου γρίπης
αποχρωματισμός δέρματος
αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
κακουχία • οίδημα
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
σοβαρή φλεγμονή των αγγείων
Σε κάποιους ασθενείς, που αρχικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και των οποίων η δόση στη συνέχεια μειώθηκε για μεγάλο χρονικό διάστημα, ορισμένα συμπτώματα της νόσου του Fabry αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα
Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί. Το αραιωθέν
διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες στους 2°C – 8°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση βήτα, ένα φιαλίδιο περιέχει 35 mg. Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg αγαλσιδάσης βήτα ανά ml.
Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής:
Μαννιτόλη (E421)
Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο (E339)
Όξινο φωσφορικό νάτριο επτα-ένυδρο (E339).
Το Fabrazyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη κόνις. Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, χωρίς ξένα σώματα. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω. Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 φιαλίδια ανά χαρτονένιο κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Οργανισμού Φαρμάκων . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και, κατόπιν, να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί: μόνο το αραιωθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες στους 2 οC με 8 οC.
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν πρέπει να προσδιοριστεί με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και τα απαιτούμενα φιαλίδια πρέπει να εξαχθούν από το ψυγείο ώστε να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου (σε 30 λεπτά περίπου). Κάθε φιαλίδιο Fabrazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Κάθε φιαλίδιο Fabrazyme 35 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 7,2 ml ενέσιμουνερού. Η βίαιη πρόσκρουση του ενέσιμου νερού στη σκόνη και ο σχηματισμός αφρού πρέπει να αποφεύγεται. Για το σκοπό αυτό, το ενέσιμο ύδωρ πρέπει να προστίθεται στάγδην, με αργό ρυθμό, στα τοιχώματα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στο λυοφιλοποιημένο υλικό. Κάθε φιαλίδιο πρέπει να περιστρέφεται απαλά με μικρή κλίση. Το φιαλίδιο δεν πρέπει να αναστρέφεται, να αναδεύεται ή να ανακινείται ζωηρά.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 5mg αγαλσιδάση βήτα ανά ml και έχει τη μορφή διαυγούς, άχρωμου διαλύματος. Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 7,0 περίπου. Πριν από την περαιτέρω αραίωση, το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθούν ξένα σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετεάμεσα τα φιαλίδια ώστε να ελαχιστοποιήσετε το σχηματισμό σωματιδίων πρωτεΐνης με την πάροδο του χρόνου.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Προτού προσθέσετε τον ανασυσταθέντα όγκο του Fabrazyme που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, συνιστάται να αφαιρέσετε από τον ασκό έγχυσης ίσο όγκο ενέσιμουδιαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Ο αέρας από τον ασκό έγχυσης πρέπει να αφαιρεθεί για να ελαχιστοποιηθεί η διεπιφάνεια αέρα/υγρού.
7,0 ml (ίσο με 35 mg) του ανασυσταθέντος διαλύματος από κάθε φιαλίδιο έως το συνολικό όγκο που απαιτείται πρέπει να αποσυρθούν αργά για τη δόση του ασθενούς. Οι βελόνες φίλτρων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται και ο σχηματισμός αφρού πρέπει να αποφεύγεται.
Κατόπιν το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εγχυθεί αργά απευθείας στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (και όχι σε τυχόν εναπομείναντα όγκο αέρα) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 0,05 mg/ml και 0,7 mg/ml. Ο τελικός όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% (μεταξύ 50 και 500 ml) πρέπει να προσδιοριστεί με βάση κάθε δόση. Για δόσεις μικρότερες από 35 mg τουλάχιστον 50 ml πρέπει να χρησιμοποιηθούν, για δόσεις 35 έως 70 mg τουλάχιστον 100 ml πρέπει να χρησιμοποιηθούν, για δόσεις 70 έως
100 mg τουλάχιστον 250 ml πρέπει να χρησιμοποιηθούν και για δόσεις μεγαλύτερες από
100 mg μόνο 500 ml πρέπει να χρησιμοποιηθούν. Ο ασκός έγχυσης πρέπει να αναστραφεί ή να εφαρμοστεί απαλή μάλαξη προκειμένου να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα. Ο ασκός έγχυσης δεν πρέπει να ανακινείται ζωηρά ή να αναδεύεται υπερβολικά.
Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος διαμέσου ενός φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 µm συνδεδεμένου σε σειρά, προκειμένου να απομακρυνθούν τυχόν σωματίδια πρωτεϊνών και να μην προκληθεί καμία απώλεια δραστικότητας της αγαλσιδάσης βήτα. Ο αρχικός ρυθμός IV έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,25 mg/min (15 mg/ώρα). Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Αφού επιβεβαιωθεί επαρκώς η ανοχή του ασθενούς, ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξάνεται σε βήματα των 0,05 έως 0,083 mg/min (βήματα των 3 έως 5 mg/ώρα) σε κάθε επακόλουθη έγχυση. Σε κλινικές μελέτες με κλασικούς ασθενείς, ο ρυθμός έγχυσης αυξήθηκε σταδιακά για την επίτευξη ελάχιστης διάρκειας 2 ωρών. Αυτή επιτεύχθηκε μετά από 8 αρχικές εγχύσεις στα 0,25 mg/min (15 mg/ώρα), χωρίς καμία IAR, αλλαγή στον ρυθμό έγχυσης ή προσωρινή διακοπή της έγχυσης. Περαιτέρω μείωση του χρόνου έγχυσης σε 1,5 ώρες επιτρεπόταν για τους ασθενείς χωρίς νέες IAR κατά τη διάρκεια των τελευταίων 10 εγχύσεων ή αναφερόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τις τελευταίες 5 εγχύσεις. Κάθε αύξηση του ρυθμού κατά 0,083 mg/min (~5 mg/ώρα) διατηρήθηκε για 3 συνεχόμενες εγχύσεις, χωρίς καμία νέα IAR, αλλαγή στον ρυθμό έγχυσης ή προσωρινή διακοπή της έγχυσης, πριν από τις επόμενες αυξήσεις του ρυθμού.
Για ασθενείς με σωματικό βάρος < 30 kg, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να παραμένει στα 0,25 mg/min (15 mg/ώρα).