Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Tadalafil/Sandoz 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tadalafil/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tadalafil/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tadalafil/Sandoz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Tadalafil/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tadalafil/Sandoz

  3. Πώς να πάρετε το Tadalafil/Sandoz

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Tadalafil/Sandoz

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Tadalafil/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Tadalafil/Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.

     
     

     Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tadalafil/Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg

     χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών με στυτική δυσλειτουργία.

     Αυτό είναι όταν ένας άντρας δεν μπορεί να έχει ή να διατηρήσει σκληρό πέος σε στύση κατάλληλο για σεξουαλική δραστηριότητα. Το Tadalafil/Sandoz έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά την ικανότητα της απόκτησης ενός σκληρού πέους σε στύση κατάλληλο για σεξουαλική δραστηριότητα.

     
     

     Μετά από σεξουαλική διέγερση το Tadalafil/Sandoz βοηθά στη βελτίωση της ροής του αίματος στο πέος σας ώστε να χαλαρώσει, επιτρέποντας τη ροή αίματος προς το πέος σας. Το αποτέλεσμα αυτού βελτιώνει τη στυτική λειτουργία. Το Tadalafil/Sandoz δεν θα σας βοηθήσει εάν δεν έχετε στυτική δυσλειτουργία. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το Tadalafil/Sandoz δεν λειτουργεί αν δεν υπάρχει καμία σεξουαλική διέγερση. Εσείς και ο σύντροφός σας θα πρέπει να συμμετάσχετε σε ερωτικά παιχνίδια, ακριβώς όπως θα κάνατε εάν δεν παίρνετε φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία.

     
     

     Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tadalafil/Sandoz 5 mg χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών με συμπτώματα ούρησης που σχετίζονται με μια κοινή κατάσταση που ονομάζεται καλοήθης υπερπλασία του προστάτη.

     Αυτό συμβαίνει όταν ο αδένας του προστάτη μεγαλώνει με την ηλικία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, ένα αίσθημα μη πλήρους κένωσης της κύστης και πιο συχνής ανάγκης για ούρηση, ακόμη και τη νύχτα. Το Tadalafil/Sandoz βελτιώνει τη ροή του αίματος, και χαλαρώνει τους μύες, προς τον προστάτη και την ουροδόχο κύστη το οποίο μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Το Tadalafil/Sandoz έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα της ούρησης ήδη σε 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tadalafil/Sandoz

     
     

     Μην πάρετε το Tadalafil/Sandoz:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στην ταδαλαφίλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρώδες αμύλιο. Αυτή η ομάδα φαρμάκων («νιτρώδη») χορηγείται για τη θεραπεία της στηθάγχης («θωρακικός πόνος»). Το Tadalafil/Sandoz έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών. Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε μορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

     • αν έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.

     • αν πρόσφατα και εντός των τελευταίων 6 μηνών είχατε ένα εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο.

     • αν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ή μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση.

     • αν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION) μια κατάσταση που περιγράφεται ως «οφθαλμική ισχαιμία».

     • αν λαμβάνετε ριοσιγουάτη

     Αυτό το φάρμακο είναι για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες) και χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλ. υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, λόγω θρομβώσεων). Οι αναστολείς PDE5, όπως το Tadalafil/Sandoz, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου. Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουρος ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Tadalafil/Sandoz.

     
     

     Προσέξτε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα ενέχει πιθανότητα κινδύνου σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση διότι προκαλεί μια έντονη επιβάρυνση στην καρδιά σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

     
     

     Εάν λαμβάνετε αγωγή για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg: καθώς η καλοήθης υπερπλασία του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να έχουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Tadalafil/Sandoz για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. Το Tadalafil/Sandoz δεν θεραπεύει τον καρκίνο του προστάτη.

     
     

     Πριν πάρετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε:

     • δρεπανοκυτταρική αναιμία (διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος)

     • πολλαπλό μυέλωμα (νεοπλασία του μυελού των οστών)

     • λευχαιμία (νεοπλασία των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος)

     • κάποια δυσμορφία στο πέος σας

     • σοβαρή πάθηση στο ήπαρ

     • σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.

       
       

       Δεν είναι γνωστό εάν το Tadalafil/Sandoz επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν

     • υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο

     • αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).

     
     

     Εάν εμφανισθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Tadalafil/Sandoz και να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας.

     
     

     Μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής έχει καταγραφεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταδαλαφίλη. Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το συμβάν σχετίζεται άμεσα με την ταδαλαφίλη, εάν παρουσιάσετε μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.

     
     

     Το Tadalafil/Sandoz δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

     Παιδιά και έφηβοι

     Το Tadalafil/Sandoz δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Tadalafil/Sandoz

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μην πάρετε Tadalafil/Sandoz εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.

     Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το Tadalafil/Sandoz ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δράσει το Tadalafil/Sandoz. Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ήδη:

     • α-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη)

     • άλλα φάρμακα για να ελέγξετε την υψηλή αρτηριακή πίεση

     • ριοσιγουάτη

     • έναν αναστολέα 5-α αναγωγάσης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη).

     • φάρμακα όπως δισκία κετοκοναζόλης (για τη θεραπεία της μυκητίασης) και αναστολείς της πρωτεάσης για τη θεραπεία των λοιμώξεων του AIDS ή του HIV.

     • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (αντισπασμωδικά φάρμακα).

     • ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη ή ιτρακοναζόλη.

     • άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία.

       
       

       Το Tadalafil/Sandoz με ποτό και οινοπνευματώδη

       Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στην παράγραφο 3. Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα του Tadalafil/Sandoz και θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή. Επικοινωνήστε με το γιατρό για περισσότερες πληροφορίες.

       
       

       Γονιμότητα

       Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις. Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος. Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Κάποιοι άνδρες που έλαβαν Tadalafil/Sandoz στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη. Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας σε αυτά τα δισκία πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

       
       

       Το Tadalafil/Sandoz περιέχει λακτόζη και νάτριο

       Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Tadalafil/Sandoz

     
     

     Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Τα δισκία Tadalafil/Sandoz χορηγούνται από το στόμα μόνο σε άνδρες. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό. Το δισκίο Tadalafil/Sandoz 20 mg μπορεί να διαχωριστούν σε δύο ίσες δόσεις.

     
     

     Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας:

• Ευέλικτη δοσολογία, κατόπιν ανάγκης, χρησιμοποιώντας τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg ή 20 mg:

  Η συνιστώμενη δόση είναι η λήψη ενός δισκίου των 10 mg πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Αν το αποτέλεσμα αυτής της δόσης είναι πολύ αδύναμο ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 20 mg. Τα δισκία Tadalafil/Sandoz είναι για χρήση από του στόματος. Μπορείτε να πάρετε ένα δισκίο Tadalafil/Sandoz τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Το Tadalafil/Sandoz μπορεί να εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό μέχρι και 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.

  Τα Tadalafil/Sandoz 10 mg και 20 mg προορίζονται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνίστανται για συνεχή καθημερινή χρήση.

  
  

• Δόση μία φορά την ημέρα, χρησιμοποιώντας τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2,5 mg ή 5 mg:

Η συνιστώμενη δόση είναι η λήψη ενός δισκίου των 5 mg μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα της ημέρας. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση στα 2,5 mg ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Tadalafil/Sandoz. Αυτό θα δοθεί σαν ένα δισκίο των 2,5 mg.

Όταν λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το Tadalafil/Sandoz σας επιτρέπει να αποκτήσετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια των 24 ωρών της ημέρας. Η δόση μία φορά την ημέρα του Tadalafil/Sandoz μπορεί να είναι χρήσιμη για τους άνδρες που προσδοκούν να έχουν σεξουαλική δραστηριότητα δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα.

Μην πάρετε Tadalafil/Sandoz περισσότερο από μια φορά την ημέρα.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το Tadalafil/Sandoz δεν λειτουργεί αν δεν υπάρχει καμία σεξουαλική διέγερση. Εσείς και ο σύντροφός σας θα πρέπει να συμμετάσχετε σε ερωτικά παιχνίδια, ακριβώς όπως θα κάνατε εάν δεν παίρνετε φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία.

Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επηρεάσει τη στυτική σας ικανότητά και μπορεί προσωρινά να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση. Εάν έχετε πάρει ή σκοπεύετε να πάρετε Tadalafil/Sandoz, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (επίπεδο αλκοόλ στο αίμα 0,08% ή μεγαλύτερα), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν είστε όρθιοι.

Για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, χρησιμοποιώντας τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg:

Η δόση είναι η λήψη ενός δισκίου των 5 mg μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα της ημέρας. Εάν έχετε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και στυτική δυσλειτουργία, η δόση παραμένει ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα.

Μην πάρετε Tadalafil/Sandoz περισσότερο από μια φορά την ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tadalafil/Sandoz από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tadalafil/Sandoz

Αν παίρνετε δόση του Tadalafil/Sandoz μια φορά την ημέρα, πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Δεν πρέπει να πάρετε Tadalafil/Sandoz περισσότερο από μία φορά την ημέρα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κανονικά ήπιας έως μέτριας φύσης.

   Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:

   • αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν εξανθήματα (όχι συχνή συχνότητα, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).

   • πόνος στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα αλλά αναζητήστε άμεση ιατρική αντιμετώπιση (όχι συχνή συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).

   • πριαπισμός, μια παρατεταμένη και πιθανά επώδυνη στύση μετά τη λήψη του Tadalafil/Sandoz (σπάνια συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα).

   • Εάν παρουσιάσετε μία τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες, θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.

   • αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί:

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • κεφαλαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πόνος σε χέρια και πόδια, έξαψη στο πρόσωπο, ρινική συμφόρηση και δυσπεψία

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • ζάλη, στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία (έμετος), παλινδρόμηση, θολή όραση, πόνος στο μάτι, δυσκολία στην αναπνοή, παρουσία αίματος στα ούρα, παρατεταμένη στύση, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ρινική αιμορραγία, βουητό στα αυτιά, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων και αίσθημα κόπωσης

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • λιποθυμία, σπασμοί και παροδική απώλεια μνήμης, οίδημα βλεφάρων, κόκκινα μάτια, αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής, εξανθήματα (κνησμώδη κόκκινα σημάδια στην επιφάνεια του δέρματος), αιμορραγία του πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και αυξημένη εφίδρωση

   
   

   Καρδιαγγειακά επεισόδια και εγκεφαλικά επεισόδια έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια από άνδρες που έλαβαν Tadalafil/Sandoz. Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.

   
   

   Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια, έχει αναφερθεί σπάνια.

   
   

   Κάποιες επιπρόσθετες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στους άνδρες που έλαβαν Tadalafil/Sandoz οι οποίες δεν είχαν παρουσιαστεί στις κλινικές μελέτες. Αυτές περιλαμβάνουν:

   - ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στη ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί ρυθμοί, στηθάγχη και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος

   
   

   Ζάλη παρατηρήθηκε πιο συχνά στους άνδρες άνω των 75 ετών που λαμβάνουν Tadalafil/Sandoz. Διάρροια παρατηρήθηκε πιο συχνά στους άνδρες άνω των 65 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

   Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

2. Πώς να φυλάσσετε το Tadalafil/Sandoz

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» και στην κυψέλη μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tadalafil/Sandoz

Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.

Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ταδαλαφίλης. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλης. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλης. Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλης.

Τα άλλα έκδοχα είναι:

Μονοϋδρική λακτόζη, Λαουρυλοθειϊκό νάτριο, Ποβιδόνη K-12, Κροσποβιδόνη (Τύπου B), Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο στον πυρήνα και Πολυβινυλική αλκοόλη (Ε 1203), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (Ε 1521), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Τάλκη, Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E 172) στην επικάλυψη.

Εμφάνιση του Tadalafil/Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας

2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ώχρας προς κίτρινου χρώματος, στρογγυλού σχήματος, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περίπου 5 mm σε διάμετρο. Στη μια πλευρά είναι χαραγμένο με το «2.5» και καθαρό στην άλλη πλευρά.

5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ώχρας προς κίτρινου χρώματος, οβάλ σχήματος, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περίπου 8 x 4 mm. Στη μια πλευρά είναι χαραγμένο με το «5» και καθαρό στην άλλη πλευρά.

10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ώχρας προς κίτρινου χρώματος, οβάλ σχήματος, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περίπου 11 x 6 mm. Στη μία πλευρά είναι χαραγμένο με το «10». Η άλλη πλευρά του δισκίου είναι καθαρή.

20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ώχρας προς κίτρινου χρώματος, οβάλ σχήματος, επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περίπου 15 x 9 mm. Στη μία πλευρά είναι χαραγμένο με το «20». Η άλλη πλευρά του δισκίου φέρει δυο εγκοπές. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ή/και σε τέσσερις ίσες δόσεις.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου/OPA/ αλουμινίου/PVC ή κυψέλες PVC/ACLAR/PVC-αλουμινίου ή κυψέλες PVC/ACLAR/PVdC/PVC- αλουμινίου και τοποθετούνται σε κουτί.

Μεγέθη συσκευασιών:

2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

14x1, 28x1, 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

4x1, 12x1, 24x1, 36x1, 48x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 36x1, 48x1, 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστές

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,

Sl-1000 Ljubljana, Σλοβενία

Παρασκευαστές

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana, Σλοβενία

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb, Κροατία

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4, 50016,

Zaragoza, Ισπανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις παρακάτω ονομασίες:

Ολλανδία Tadalafil Sandoz tablet 2,5 mg, filmomhulde tabletten Tadalafil Sandoz tablet 5 mg, filmomhulde tabletten Tadalafil Sandoz tablet 10 mg, filmomhulde tabletten Tadalafil Sandoz tablet 20 mg, filmomhulde tabletten

Γερμανία TadaHEXAL® 2,5 mg Filmtabletten TadaHEXAL® 5 mg Filmtabletten TadaHEXAL® 10 mg Filmtabletten TadaHEXAL® 20 mg Filmtabletten

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 02/2021.

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712