ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
DANATROL
danazol
Δαναζόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το DANATROL και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DANATROL
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DANATROL
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το DANATROL
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Danatrol περιέχει danazol, ένα φάρμακο της κατηγορίας των ανδρογόνων με ήπια δράση. Το Danatrol ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, για την καλοήθη ινοκυστική μαστοπάθεια και προφυλακτικώς για το κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Κύηση
Γαλουχία
Σημαντική έκπτωση της ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας
Οξεία διαλείπουσα πορφυρία
Ανδρογονοεξαρτώμενοι όγκοι
Αγνώστου αιτιολογίας κολπική αιμορραγία
Ενεργός θρόμβωση ή θρομβοεμβολική νόσος και ιστορικό τέτοιων καταστάσεων
Ταυτόχρονη χορήγηση με σιμβαστατίνη (βλ. παράγραφο Άλλα φάρμακα και DANATROL)
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DANATROL.
Το Danatrol θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί κάποια κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια και ιδιαίτερα εάν εμφανιστούν:
αρρενοποιητικά σημεία (μη διακοπή του Danatrol αυξάνει τον κίνδυνο μη αναστρέψιμων ανδρογενετικών επιδράσεων),
οίδημα της οπτικής θηλής, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές ή άλλα σημεία ή συμπτώματα αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να εκτελείται βυθοσκόπηση και αν παρατηρηθεί οίδημα των οπτικών θηλών να διακόπτεται η χορήγησή του.
ίκτερος ή άλλη ένδειξη σημαντικής ηπατικής βλάβης.
θρόμβωση ή θρομβοεμβολή.
Επειδή η λήψη του Danatrol μπορεί να προκαλέσει αρρενοποίηση των θηλέων εμβρύων πρέπει οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας να ενημερώνονται για τους κινδύνους της εγκυμοσύνης και να λαμβάνουν επαρκή και αποτελεσματικά μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα καθ’ όλη τη διάρκεια λήψης του (βλ.παρ. 2.4.3 «Κύηση»).
Εφ’ όσον ο κύκλος της θεραπευτικής αγωγής χρειαστεί να επαναληφθεί, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή λόγω της έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων σε σχέση με τους επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας για περισσότερο χρόνο. Ο κίνδυνος από τη μακροχρόνια χορήγηση στεροειδών
(17-alkylated steroids) περιλαμβάνει περιπτώσεις ηπατικής πελιώσεως, καλοήθων αδενωμάτων του ήπατος, ηπατοκυτταρικής εστιακής οζώδους υπερπλασίας και ηπατικού καρκινώματος και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση χορήγησης Danatrol που είναι χημικώς συγγενές μόριο.
Τα συνολικά στοιχεία, από δύο επιδημιολογικές μελέτες ασθενών μαρτύρων, εξετάστηκαν για να βρεθεί η σχέση μεταξύ ενδομητρίωσης, αγωγής για την ενδομητρίωση και καρκίνου των ωοθηκών. Τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν ότι η χρήση Danatrol ίσως αυξάνει, με βάση τα αρχικά δεδομένα, τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή για ενδομητρίωση.
To Danatrol προκαλεί μείωση των επιπέδων της HDL χοληστερόλης και πιθανόν αύξηση αυτών της LDL χοληστερόλης στο πλάσμα, γι’ αυτό χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση οι ασθενείς με διαταραχές ηλεκτρολυτών στους οποίους χορηγείται Danatrol (βλ. παρ. 2.8
«Ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στη χρήση του Danatrol από ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
ηπατική ή νεφρική βλάβη
υπέρταση ή άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις
κάθε κατάσταση η οποία μπορεί να επιδεινωθεί από κατακράτηση υγρών
σακχαρώδη διαβήτη
πολυκυτταραιμία
επιληψία
λιποπρωτεϊνικές διαταραχές
ιστορικό έντονης ή επίμονης ανδρογενετικής αντίδρασης σε προηγούμενη θεραπεία με γοναδοτροπίνες
ημικρανία.
Συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση όλων των ασθενών.
Σε μακροχρόνια αγωγή (> 6 μήνες) ή σε επαναλαμβανόμενους θεραπευτικούς κύκλους συνιστάται υπερηχογράφημα ήπατος δύο φορές το χρόνο.
Θα πρέπει επίσης να γίνεται εργαστηριακός έλεγχος που να περιλαμβάνει περιοδικές μετρήσεις της ηπατικής λειτουργίας και εξετάσεις αίματος.
Πριν την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αποκλειστεί η παρουσία ορμονοεξαρτώμενου καρκινώματος, τουλάχιστον μετά από προσεκτικό κλινικό έλεγχο, καθώς επίσης και εάν τα οζίδια στο στήθος παραμένουν ή αυξάνονται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Danatrol.
Η αγωγή με Danatrol θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσης.
Μία αποτελεσματική, μη-ορμονική μέθοδος αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ. παρ.
2.4.3 «Κύηση»).
Πάντοτε θα πρέπει να αναζητείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Το Danatrol δεν ενδείκνυται στους ηλικιωμένους.
Δεν ενδείκνυται η χρήση του φαρμάκου σε παιδιά.
Το Danatrol μπορεί να επηρεάσει την δράση άλλων φαρμάκων όπως:
Αντιεπιληπτικά φάρμακα: Το Danatrol μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα και μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση σε αυτόν τον παράγοντα και στη φαινυτοΐνη. Παρόμοια αντίδραση με τη φαινοβαρβιτάλη είναι πιθανή.
Αντιδιαβητικά φάρμακα: Το Danatrol μπορεί να προκαλέσει ανοχή στην ινσουλίνη.
Αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα: Το Danatrol μπορεί να ενισχύσει την δράση της βαρφαρίνης. Αντιυπερτασικά φάρμακα: Το Danatrol μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των αντιυπερτασικών.
Κυκλοσπορίνη και tacrolimus: Το Danatrol μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus στο πλάσμα με αποτέλεσμα την αύξηση της νεφρικής τοξικότητας αυτών των φαρμάκων. Συγχορήγηση στεροειδών: Είναι πιθανόν να εμφανισθεί αλληλεπίδραση μεταξύ Danatrol και στεροειδικών φαρμάκων.
Θεραπεία ημικρανίας: Το Danatrol μπορεί να προκαλέσει ημικρανία και πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που χορηγούνται για την αντιμετώπιση αυτής της κατάστασης. Αιθυλική αλκοόλη: Έχει αναφερθεί δυσανεξία στο Danatrol κατά τη σύγχρονη λήψη οινοπνευματωδών, που εκδηλώνεται με ναυτία και δυσκολία στην αναπνοή.
Καλσιτριόλη: Το Danatrol μπορεί να αυξήσει την υπερασβεστιαιμική ανταπόκριση στην καλσιτριόλη στον πρωτογενή υποπαραθυρεοειδισμό.
Επίδραση σε εργαστηριακά αποτελέσματα: Η θεραπεία με Danatrol μπορεί να επηρεάσει τον εργαστηριακό προσδιορισμό της τεστοστερόνης ή των πρωτεϊνών του πλάσματος.
Στατίνες: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης είναι αυξημένος κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Danatrol με στατίνες οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Danatrol με σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το DANATROL).
Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε.
Το Danatrol αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη λόγω του κινδύνου εμφάνισης στοιχείων αρρενοποίησης στο θήλυ έμβρυο. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή και αποτελεσματικά μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποκλεισθεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας. Η θεραπεία με Danatrol πρέπει να αρχίζει κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσης. Πρέπει να εφαρμόζεται αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν μία ασθενής συλλάβει κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Danatrol θα πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να ενημερωθεί για τους πιθανούς κινδύνους. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται η θεραπεία με Danatrol, διότι μπορεί να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και να προκαλέσει ανδρογενετικές επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό.
Πρέπει να διακοπεί είτε η θεραπεία ή ο θηλασμός.
Δεν επιδρά.
Τα καψάκια Danatrol περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα ανεκτικότητας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Το Danatrol χορηγείται μόνο από το στόμα.
Μείωση της δόσης από τη στιγμή που θα επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση μπορεί να είναι δυνατή. Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, η χορήγηση του Danatrol πρέπει να αρχίζει κατά την διάρκεια της έμμηνης ρύσης, για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο υπάρξεως εγκυμοσύνης και συγχρόνως να εφαρμόζεται αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης καθ’ όλη τη διάρκεια της λήψης του (βλ. παρ. 2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Ενδομητρίωση: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 έως 800 mg την ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Εάν οι μικρότερες δόσεις (200 - 400 mg ημερησίως) δεν επαρκούν για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σε 30 έως 60 ημέρες, η δοσολογία πρέπει να αυξηθεί χωρίς να υπερβεί τα 800 mg την ημέρα.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή για διάστημα από 3 έως 6 μήνες.
Καλοήθης ινοκυστική μαστοπάθεια: Η δόση συνήθως κυμαίνεται από 100 mg έως 400 mg την ημέρα σε διηρημένες δόσεις. Αν τα συμπτώματα δεν ανακουφισθούν σε 30 έως 60 ημέρες με την χαμηλότερη δόση, η δοσολογία θα πρέπει να αυξηθεί. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή για διάστημα από 3 έως 6 μήνες.
Κληρονομικό αγγειοοίδημα: Η αρχική μέση δόση ενήλικα για την πρόληψη των κρίσεων όλων των τύπων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος (δέρματος, γαστρεντερικού, λάρυγγος) είναι 400 mg την ημέρα.
Μετά από χρονικό διάστημα 2 μηνών χωρίς προσβολές, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σε 300 mg ή
200 mg την ημέρα σε διηρημένες δόσεις.
Για όλες τις παραπάνω καταστάσεις, συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα. Εάν μετά το τέλος της θεραπείας τα συμπτώματα επανεμφανισθούν η θεραπευτική αγωγή μπορεί να επαναληφθεί.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με τον θεράποντα ιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων (210 77 93 777).
Θα πρέπει να δοθεί προσοχή όσον αφορά την ελάττωση της απορρόφησης του φαρμάκου με χρήση ενεργού άνθρακα, και ο ασθενής θα πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση σε περίπτωση που παρουσιαστούν καθυστερημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
Το μεγαλύτερο μέρος των διαπιστωμένων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι προβλέψιμες και αναστρέψιμες. Κλινικά σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ασυνήθιστες.
Χρησιμοποιείται η ακόλουθη κατάταξη για τις συχνότητες:
Πολύ συχνά (≥ 10%), Συχνά (≥ 1% και < 10%), Όχι συχνά (≥ 0,1% και < 1%), Σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%), Πολύ σπάνια (< 0,01%).
Αύξηση της αντοχής στην ινσουλίνη και μη φυσιολογική ανοχή στη γλυκόζη Συχνές: αύξηση της όρεξης
Σπάνιες: κατακράτηση υγρών
Συχνές: συναισθηματική αστάθεια, άγχος, καταθλιπτική διάθεση, νευρικότητα, αλλαγές της libido
Συχνές: πονοκέφαλος, μυϊκός τρόμος, ινιδώσεις Σπάνιες: ζάλη, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Πολύ σπάνιες: επιδείνωση της επιληψίας, πρόκληση ημικρανίας, σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνος
Σπάνιες: οπτικές διαταραχές όπως θάμβος όρασης, δυσκολία στην εστίαση, δυσκολία στην εφαρμογή φακών επαφής και διαθλαστικές ανωμαλίες που απαιτούν διόρθωση.
Σπάνιες: ίλιγγος
Σπάνιες: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Έχουν αναφερθεί περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου
Έχουν επίσης παρατηρηθεί θρομβωτικά επεισόδια που περιλαμβάνουν θρόμβωση του οβελιαίου κόλπου, αγγειοεγκεφαλική θρόμβωση καθώς επίσης και αρτηριακή θρόμβωση
Συχνές: αλλαγή της φωνής
Πολύ σπάνιες: διάμεσος πνευμονία, πλευριτικός πόνος
Συχνές: ναυτία
Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Πολύ σπάνιες: επιγαστρικός πόνος
Σπάνιες: χολοστατικός ίκτερος, καλοήθες ηπατικό αδένωμα
Πολύ σπάνιες: έχουν παρατηρηθεί μετά από μακροχρόνια χορήγηση κακοήθεις όγκοι του ήπατος και ηπατική πελίωση
Μη γνωστές: ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατοκυτταρικός ίκτερος, ηπατοκυτταρική εστιακή οζώδης υπερπλασία.
Συχνές: εξανθήματα που μπορεί να είναι κηλιδοβλατιδώδη, πετεχειώδη ή πορφυρικά και μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Έχουν επίσης αναφερθεί οίδημα προσώπου και φωτοευαισθησία. Ακμή, σμηγματόρροια, υπερτρίχωση, απώλεια μαλλιών
Όχι συχνές: κνίδωση
Πολύ σπάνιες: φλεγμονώδη ερυθηματώδη οζίδια, αλλοίωση του χρώματος του δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα
Συχνές: οσφυαλγία, μυϊκές συσπάσεις, μερικές φορές με αύξηση των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης, πόνος άκρων, πόνος και οίδημα των αρθρώσεων
Πολύ σπάνιες: αιματουρία μετά από παρατεταμένη χορήγηση σε κληρονομικό αγγειοοίδημα
Συχνές: διαταραχές της εμμήνου ρύσης, εμφάνιση κηλίδων αίματος μεταξύ εμμήνων ρύσεων, αμηνόρροια, ξηρότητα και ερεθισμός του κόλπου
Όχι συχνές: μείωση του μεγέθους των μαστών Σπάνιες: υπερτροφία της κλειτορίδας
Πολύ σπάνιες: μείωση της σπερματογένεσης
Σπάνιες: κόπωση
Υψηλά επίπεδα γλυκαγόνου στο πλάσμα. Έχει αναφερθεί αύξηση της LDL χοληστερόλης, μείωση της HDL χοληστερόλης που επηρεάζει όλες τις υπό-ομάδες και μείωση των απολιποπρωτεϊνών ΑΙ και
ΑΙΙ. Άλλα μεταβολικά συμβάματα περιλαμβάνουν την επαγωγή της συνθετάσης του αμινολεβουλινικού οξέος (ALA) και μείωση της θυρεοειδοδεσμευτικής σφαιρίνης (TBG) και της Τ4 με αυξημένη επαναπρόσληψη της Τ3, αλλά χωρίς μεταβολή της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) ή του δείκτη ελεύθερης θυροξίνης.
Συχνές: αύξηση του βάρους
Όχι συχνές: μεμονωμένα περιστατικά αύξησης των επιπέδων των τρανσαμινασών στον ορό. Σπάνιες: αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος μετά τη «ΛΗΞΗ».Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω από 25C).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία του DANATROL είναι η δαναζόλη
Κάθε καψάκιο, σκληρό DANATROL 100 mg/cap περιέχει 100 mg danazol Κάθε καψάκιο, σκληρό DANATROL 200 mg/cap περιέχει 200 mg danazol
Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, ύδωρ κεκαθαρμένο, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο E171.
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 50 καψακίων ή 5 κυψέλες των 10 καψακίων (BTx50) και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα, Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Παραγωγός
Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στο Ηνωμένο Βασίλειο από τη Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, UΚ.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή