Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

PRIBEKINET
metoclopramide



Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα

μονοϋδρική υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το PRIBEKINET και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PRIBEKINET

  3. Πώς να πάρετε το PRIBEKINET

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το PRIBEKINET

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το PRIBEKINET και ποια είναι η χρήση του


    Το PRIBEKINET είναι ένα αντιεμετικό. Περιέχει τη δραστική ουσία μετοκλοπραμίδη. Δρα σε μια περιοχή του εγκεφάλου σας που αποτρέπει την τάση για εμετό (ναυτία) ή τον εμετό.


    Το PRIBEKINET χρησιμοποιείται σε ενήλικες:

    • για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χειρουργική επέμβαση

    • για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία

    • για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία


    Το PRIBEKINET χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (1-18 ετών) μόνο εάν άλλη θεραπεία δεν λειτουργεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί:

    • για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία

    • για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PRIBEKINET Μην πάρετε το PRIBEKINET:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη μετοκλοπραμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν έχετε αιμορραγία, απόφραξη ή ρήξη στο στομάχι ή στο έντερό σας.

    • εάν έχετε ή μπορεί να έχετε ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων, που βρίσκονται κοντά στον νεφρό (φαιοχρωμοκύτωμα).

    • εάν είχατε ποτέ ακούσιους μυϊκούς σπασμούς (βραδυκινησία) όταν λάβατε θεραπεία με ένα φάρμακο

    • εάν έχετε επιληψία

    • εάν έχετε νόσο Πάρκινσον

    • εάν παίρνετε λεβοντόπα (ένα φάρμακο για τη νόσο Πάρκινσον) ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και PRIBEKINET»)

    • εάν είχατε ποτέ μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία) ή ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος-b5.


    Μη δίνετε το PRIBEKINET σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παρακάτω «Παιδιά και έφηβοι»).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στο γιατρό, τοv φαρμακοποιό ή τοv νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PRIBEKINET εάν:

    • έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιαδήποτε άλλα καρδιολογικά προβλήματα

    • έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο

    • χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η καρδιά σας

    • έχετε οποιαδήποτε νευρολογικά (εγκεφαλικά) προβλήματα

    • έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. Η δόση μπορεί να μειωθεί (βλ. παράγραφο 3).


    Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα της χρωστικής του αίματος. Σε περιπτώσεις μη φυσιολογικών επιπέδων (μεθαιμοσφαιριναιμία), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και μόνιμα.


    Παιδιά και έφηβοι

    Μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές) μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά και εφήβους. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μη ελεγχόμενων κινήσεων (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το PRIBEKINET»).


    Άλλα φάρμακα και PRIBEKINET

    Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος για αυτό είναι διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του PRIBEKINET ή το PRIBEKINET μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

    • λεβοντόπα ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το PRIBEKINET»)

    • αντιχολινεργικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση κράμπας ή σπασμών του στομάχου)

    • παράγωγα της μορφίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου)

    • κατασταλτικά φάρμακα

    • οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην ψυχική υγεία

    • διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)

    • κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σύστημα)

    • μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία για τη χαλάρωση των μυών)

    • φλουοξετίνη και παροξετίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)


    Το PRIBEKINET με οινοπνευματώδη

    Δεν θα πρέπει να καταναλώνεται οινόπνευμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετοκλοπραμίδη, επειδή αυτό αυξάνει την κατασταλτική δράση του PRIBEKINET.


    Κύηση, θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζεται, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν είναι

    απαραίτητο, το PRIBEKINET μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σάς χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ή όχι.

    Το PRIBEKINET δεν συνιστάται εάν θηλάζετε, επειδή η μετοκλοπραμίδη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή να έχετε μη ελεγχόμενα τινάγματα, σπασμωδικές κινήσεις ή τρέμουλο και ασυνήθιστο μυϊκό τόνο που προκαλεί στρέβλωση του σώματος μετά τη λήψη του PRIBEKINET. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την όρασή σας και επίσης την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


    Το PRIBEKINET περιέχει νάτριο

    Κάθε mL περιέχει 3,35 mg (0,1455 mmol) νατρίου.

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το PRIBEKINET


    Κανονικά το φάρμακο θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο. Θα χορηγείται ως αργή ένεση σε φλέβα (σε διάστημα 3 λεπτών τουλάχιστον) ή με ένεση σε μυ.


    Χρήση σε ενήλικες


    Για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία: η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως.


    Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανά ημέρα είναι 30 mg ή 0,5 mg / kg σωματικού βάρους.


    Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χειρουργική επέμβαση: συνιστάται μια μεμονωμένη δόση των 10 mg.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών (όλες οι ενδείξεις)


    Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg / kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως, χορηγούμενη με αργή ένεση σε φλέβα.


    image

    image

    image

    image

    Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg / kg σωματικού βάρους.


    Πίνακας δοσολογίας

    Ηλικία

    Σωματικό Βάρος

    Δόση

    Συχνότητα

    1-3 ετών

    10-14 kg

    1 mg

    Μέχρι 3 φορές ημερησίως

    3-5 ετών

    15-19 kg

    2 mg

    Μέχρι 3 φορές ημερησίως

    5-9 ετών

    20-29 kg

    2,5 mg

    Μέχρι 3 φορές ημερησίως

    9-15 ετών

    30-60 kg

    5 mg

    Μέχρι 3 φορές ημερησίως

    15-18 ετών

    Άνω των 60 kg

    10 mg

    Μέχρι 3 φορές ημερησίως


    Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση.

    Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.


    Χρήση σε ηλικιωμένα άτομα

    Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ανάλογα με την παρουσία νεφρικών προβλημάτων, ηπατικών προβλημάτων και με τη γενική κατάσταση της υγείας.


    Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.


    Χρήση σε ενήλικες με νεφρικά προβλήματα

    Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.


    Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.


    Χρήση σε ενήλικες με ηπατικά προβλήματα

    Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.


    Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση.


    Χρήση σε παιδιά μικρότερα του 1 έτους

    Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 2).


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRIBEKINET από την κανονική

    Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές), να αισθάνεστε υπνηλία, να έχετε κάποιες διαταραχές της συνείδησης, να είστε σε σύγχυση, να έχετε ψευδαισθήσεις και καρδιολογικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει θεραπεία για αυτά τα σημεία, εάν είναι απαραίτητο.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRIBEKINET

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Διακόψτε τη θεραπεία και απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας

    εάν εμφανίσετε ένα από τα παρακάτω σημεία ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο:

    • μη ελεγχόμενες κινήσεις (συχνά στο κεφάλι ή τον αυχένα). Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά ή νεαρούς ενήλικες και ιδίως όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. Αυτά τα σημεία εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση. Αυτές οι κινήσεις θα σταματήσουν όταν αντιμετωπιστούν κατάλληλα.

    • υψηλός πυρετός, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμοί, εφίδρωση, παραγωγή σιέλου. Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο.

    • κνησμός ή δερματικά εξανθήματα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

      • αίσθημα υπνηλίας

        Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

      • κατάθλιψη

      • μη ελεγχόμενες κινήσεις, π.χ. σπασμοί, τρέμουλο, συστροφικές κινήσεις ή σύσπαση μυών (δυσκαμψία, ακαμψία)

      • συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της νόσου Πάρκινσον (ακαμψία, τρόμος)

      • αίσθημα ανησυχίας

      • μείωση της αρτηριακής πίεσης (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

      • διάρροια

      • αίσθημα αδυναμίας


        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

      • αυξημένα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν: παραγωγή γάλακτος σε άνδρες και σε γυναίκες που δεν θηλάζουν

      • ακανόνιστες περίοδοι

      • ψευδαισθήσεις

      • μειωμένο επίπεδο συνείδησης

      • αργοί καρδιακοί κτύποι (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

      • αλλεργία

      • πρόβλημα όρασης και ακούσια απόκλιση της οφθαλμικής σφαίρας


        Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

      • συγχυτική κατάσταση

      • σπασμοί (ιδίως σε ασθενείς με επιληψία)


        Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

      • μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος: που μπορεί να προκαλέσουν αλλαγή της απόχρωσης του δέρματός σας

      • μη φυσιολογική ανάπτυξη των μαστών (γυναικομαστία)

      • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί έπειτα από παρατεταμένη χρήση, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς

      • υψηλός πυρετός, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμοί, εφίδρωση, υπερβολική παραγωγή σιέλου. Αυτά αποτελούν ενδεχομένως σημεία μιας κατάστασης που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο

      • μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, που μπορούν να εντοπιστούν με ΗΚΓ εξέταση

      • καρδιακή ανακοπή (ιδίως όταν χρησιμοποιείται το ενέσιμο)

      • καταπληξία (σοβαρή μείωση της καρδιακής πίεσης) (ιδίως όταν χρησιμοποιείται το ενέσιμο)

      • λιποθυμία (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

      • αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή (ιδίως με ενδοφλέβια χορήγηση)

      • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση

      • αύξηση αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ή χωρίς φαιοχρωμοκύτωμα

      • ιδεασμός αυτοκτονίας


        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

        Ελλάδα:

        Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

        Κύπρος:

        Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ:+ 357 608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.


        Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το PRIBEKINET


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο θύλακα και στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.


    Μετά το πρώτο άνοιγμα:

    Να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 μήνες εάν οι φύσιγγες φυλάσσονται χωρίς το θύλακα.


    Μετά την ανάμιξη/διάλυση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του μίγματος με χλωριούχο νάτριο 0,9 %, δεξτρόζη 5 %, διάλυμα Ringer-Lactate και 4 % δεξτρόζη σε 0,18 % χλωριούχο νάτριο είναι σταθερά για 48 ώρες στους 15-25oC υπό τεχνητό φως και για 48 ώρες στους 5 (±3)oC, σε συγκέντρωση PRIBEKINET 0,1 mg / mL.

    Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο θύλακα και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PRIBEKINET


Εμφάνιση του PRIBEKINET και περιεχόμενα της συσκευασίας


Το PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. Φύσιγγες πολυπροπυλενίου των 2 mL, συσκευασμένες σε κουτιά των 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10

x 5) ή 60 (12 x 5) φυσίγγων.

Κάθε 5 φύσιγγες είναι περιτυλιγμένες με προστατευτικό θύλακα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο:

Noridem Enterprises Limited, Ευαγόρου & Μακαρίου,

Κτίριο Μιτσή 3, Γραφείο 115,

1065 Λευκωσία, Κύπρος


Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: The Star Medicines Importers Co. Ltd., Λουκή Ακρίτα 10,

3030 Λεμεσός, Κύπρος,

Τηλ: +35725371056.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα και Παρασκευαστής:

DEMO ΑΒΕΕ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ,

21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής,

Ελλάδα,

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Κύπρος

PRIBEKINET 5 mg / mL Solution for injection

Τσεχία

Metoclopramide Noridem

Γερμανία

Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung

Ελλάδα

PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα

Γαλλία

METOCLOPRAMIDE NORIDEM

10 mg/2 mL, solution injectable

Ουγγαρία

Metoklopramid-hidroklorid Noridem 5 mg/ml οldatos injekció

Πολωνία

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem

Σλοβακία

Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Προετοιμασία και χειρισμός

image

Ασυμβατότητες


Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός των παρακάτω διαλυμάτων:

σε τελική συγκέντρωση PRIBEKINET 0,1 mg / mL.


Δοσολογία και τρόπος χορήγησης


Όλες οι ενδείξεις (ενήλικοι ασθενείς)

Για τη δοσολογία παρακαλώ να αναφερθείτε στην παράγραφο 3 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.

Η διάρκεια της ενέσιμης θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και η μεταφορά σε θεραπεία από το στόμα ή από το ορθό πρέπει να γίνεται το συντομότερο δυνατό.


Συχνότητα χορήγησης:

Να τηρείται ένα ελάχιστο διάστημα 6 ωρών μεταξύ δύο χορηγήσεων, ακόμα και στην περίπτωση εμετού ή απόρριψης της δόσης.


Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι:

Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης, με βάση τη νεφρική και την ηπατική λειτουργία και τη συνολική ασθενικότητα.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση Κρεατινίνης < 15 mL / λεπτό), η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 75 %.

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ( κάθαρση Κρεατινίνης 15 – 60 mL / λεπτό), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 %.

Ηπατική δυσλειτουργία:

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 %. Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για τη θεραπεία αυτών των πληθυσμών.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.


Απόρριψη


Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Υπερδοσολογία


Συμπτώματα

Εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, σύγχυση, παραισθήσεις, και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή μπορεί να συμβούν.


Διαχείριση

Σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σχετικών ή όχι με υπερδοσολογία, η θεραπεία είναι μόνο συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά αντι-παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).

Συμπτωματική θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση των καρδιαγγειακών και αναπνευστικών λειτουργιών θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.