Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

BICOFEN
roxithromycin

BICOFEN®


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ


1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ


    1. Ονομασία: BICOFEN®, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300mg/tab.


    2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Roxithromycin (Ροξιθρομυκίνη).

      Έκδοχα: Polyoxythylene polyoxypropylene glycol (Poloxamer 237), Hyprolose, Povidone, Silicon dioxide colloidal, Starch maize, Magnesium stearate, Talc.

      Σύνθεση επικάλυψης OPADRY OY-C-7000A: Hypromellose, Titanium dioxide (CI 77491, Ε172), Ethylcellulose, Diethyl phthalate.


    3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.


    4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 300mg Ροξιθρομυκίνη.


    5. Περιγραφή – Συσκευασία: Κουτί που περιέχει 10 δισκία σε blister από PVC/PVDC

      – αλουμίνιο και συνοδεύεται από την παρούσα οδηγία χρήσης.

    6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακό.


    7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού, 132, 121 31, Περιστέρι,

      Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200, Φαξ: 210 51 44 279.


    8. Παρασκευαστής: RAFARM ΑΕΒΕ, Παιανία Αττικής, Τηλ.: 210 66 43 835.


2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΤΗΣ


    1. Γενικές πληροφορίες: Η ροξιθρομυκίνη είναι μια ημι-συνθετική, αντιμικροβιακή ουσία που ανήκει στην κατηγορία των μακρολίδων. Η ροξιθρομυκίνη έχει ευρύ φάσμα δράσης κατά πολυάριθμων παθογόνων.


    2. Θεραπευτικές ενδείξεις: Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς και κυρίως σε:

      • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτις / αμυγδαλίτις οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes. Οξεία παραρινοκολπίτιδα οφειλόμενη σε Spreptococcus pneumoniae.

      • Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: αιτιολογική θεραπεία οξείας βακτηριακής παρόξυνσης, χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενης σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ή Streptococcus pneumoniae. Εμπειρική θεραπεία σε ασθενείς με λοιμώξεις αναπνευστικού, στους οποίους υπάρχει υπόνοια λοίμωξης από H. Influenzae, δεν συνιστάται. Πνευμονία οφειλόμενη σε Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

        Στη θεραπεία της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας τα μακρολίδια δεν αποτελούν

        φάρμακα πρώτης επιλογής.

        • Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, εκτός από τις γονοκοκκικές λοιμώξεις.

        • Μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes ή Staphylococcus aureus.

          Τα αποστήματα απαιτούν συνήθως χειρουργική παροχέτευση.

          Η in vitro ευαισθησία των βακτηριδίων στα αντιβιοτικά διαφέρει γεωγραφικά και χρονικά. Η επικρατούσα στην περιοχή κατάσταση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν γίνεται επιλογή αντιμικροβιακής θεραπείας.

    3. Αντενδείξεις: Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

      Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν πρέπει να το πάρετε στις ακόλουθες περιπτώσεις:

      • Υπερευαισθησία στη ροξιθρομυκίνη ή στα μακρολίδια.

      • Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη (βλ. παράγραφο 2.5

        «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες).

      • Κύηση και γαλουχία (βλ. ιδιαίτερο κεφάλαιο).

      • Τα δισκία των 300mg αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική ανεπάρκεια.


    4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

      1. Γενικά

        • Προφυλάξεις

          Σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κίρρωση του ήπατος με ίκτερο ή/και ασκίτη) η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ (π.χ. σε ενήλικες 150mg εφάπαξ ημερησίως).

          Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας. Απαιτείται προσοχή όταν η ροξιθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγγενές παρατεταμένο διάστημα του QT, ή με συνυπάρχουσες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, κλινικά σημαντική βραδυκαρδία) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΑ και της τάξης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες).

          Όπως είναι γνωστό ότι συμβαίνει με άλλα μακρολίδια, ενδέχεται να επιδεινωθεί η μυασθένεια gravis από την ροξιθμομυκίνη.

        • Προειδοποιήσεις

          Σοβαρή σύσπαση των αγγείων («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας. Πρέπει πάντα να αποκλείεται η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν χορηγηθεί η ροξιθρομυκίνη (βλ. παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες).


      2. Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.


      3. Κύηση: Η ασφάλεια για το έμβρυο από τη ροξιθρομυκίνη δεν έχει εξακριβωθεί στην ανθρώπινη κύηση.


      4. Γαλουχία: Κατά την περίοδο της γαλουχίας, ή ο θηλασμός, ή η θεραπεία της μητέρας με ροξιθρομυκίνη πρέπει να διακόπτονται.

      5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Απαιτείται προσοχή λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης.


      6. Παιδιά: Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων 150mg και 300mg σε παιδιά.


      7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


    1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

      • Συγχορηγήσεις που αντενδείκνυνται

        • Αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας (βλ. παράγραφο 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»).

        • Λινκομυκίνη.


      • Συγχορηγήσεις που δεν συνιστώνται

        • Τερφεναδίνη.

        • Αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη.


      • Προφυλάξεις κατά τη χρήση:

        Σε μελέτες με εθελοντές δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βαρφαρίνη. Ωστόσο, αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ή του Διεθνούς Δείκτη Ομαλοποίησης (INR), οι οποίοι μπορούν να εξηγηθούν από λοιμώξεις, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Θεωρείται φρόνιμη η πρακτική παρακολούθησης του INR κατά τη συνδυασμένη αγωγή ροξιθρομυκίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.

        Σε μια μελέτη έχει παρατηρηθεί ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να εκτοπίσει τη συνδεδεμένη με πρωτεΐνη δισοπυραμίδη. Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται το ηλεκτροκαρδιογράφημα και, εφόσον είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις δισοπυραμίδης στον ορό.

        • Διγοξίνη και άλλες καρδιακές γλυκοσίδες:

Μελέτη σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της διγοξίνης. Πολύ σπάνια η δράση αυτή, συνήθης για τα άλλα μακρολίδια, μπορεί να καταλήξει σε τοξικότητα από τις καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια, κεφαλαλγία ή ζάλη. Η τοξικότητα από καρδιακές γλυκοσίδες δυνατόν επίσης να αποκαλύψει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή/και της αγωγιμότητας. Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθούνται το ΗΚΓάφημα και, αν είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις των καρδιακών γλυκοσίδων στον ορό, σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ροξιθρομυκίνη και διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό θεωρείται υποχρεωτικό στην περίπτωση που τα συμπτώματα τα οποία παρουσιασθούν, υποδηλώνουν υπερδοσολογία από καρδιακές γλυκοσίδες.


Οι δράσεις της μιδαζολάμης μπορεί να ενισχυθούν και να παραταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη. Δεν υπάρχει πειστική απόδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ ροξιθρομυκίνης και τριαζολάμης.


Έχει παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα, η οποία δεν απαιτεί αλλαγές στη συνήθη δοσολογία.

Καμία γνωστή.


2.5 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 300mg/tab.

Ενήλικες: Από το στόμα 1 δισκίο (300mg) την ημέρα με κενό στομάχι ή 15 λεπτά πριν από το γεύμα. Τα δισκία λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού.

Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων 300mg σε παιδιά.


Δοσολογία ενηλίκων σε ειδικές καταστάσεις Ηλικιωμένοι

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. Παρ’ όλα αυτά, μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις 150mg ανά 12ωρο, τόσο η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά το στάδιο της ισορροπίας, όσο και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη στο μεσοδιάστημα μεταξύ δύο δόσεων ροξιθρομυκίνης, δεν διαφέρουν από αυτές που επιτυγχάνονται σε νέους ασθενείς. Για το λόγο αυτό δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος στους υπερήλικες ασθενείς.

Σε ηλικιωμένους χορηγούνται 300mg την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο δόσεις, δηλ. 150mg το πρωί και 150mg το βράδυ.


Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Η ροξιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.

Οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε ασθενείς με σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σε περίπτωση που έχει εμφανισθεί ηπατική δυσλειτουργία σε προηγούμενη θεραπεία με ροξιθρομυκίνη. Αν κατά τη χορήγηση της ροξιθρομυκίνης οι παράμετροι αυτές επιδεινωθούν, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.


Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση είναι μικρή, δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.


Διάρκεια αγωγής

Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη για την οποία χορηγείται, από το λοιμώδη παράγοντα και την κλινική εικόνα.


    1. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

      Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου και συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

      Κέντρο Δηλητηριάσεων – Αθήνα, Τηλ.: 210 77 93 777.

    2. Ανεπιθύμητες ενέργειες

      Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

      Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν είναι:

      Παθολογικές εργαστηριακές εξετάσεις: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT ή/ και της αλκαλικής φωσφατάσης).

      Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ηωσινοφιλία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Όπως συμβαίνει και με άλλα μακρολίδια, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γεύσης (περιλαμβανομένης της αγευσίας) ή/και απώλεια της όσφρησης (περιλαμβανομένης της ανοσμίας).

      Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

      Βρογχόσπασμος.

      Διαταραχές του γαστρεντερικού: Ναυτία, έμετος, επιγαστραλγία (δυσπεψία), διάρροια (ορισμένες φορές με πρόσμιξη αίματος). Έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα παγκρεατίτιδας. Στους περισσότερους ασθενείς είχαν χορηγηθεί άλλα φάρμακα για τα οποία η παγκρεατίτιδα ήταν γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση.

      Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, πορφύρα.

      Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Επιλοίμωξη: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιβιοτικά, η χορήγηση ροξιθρομυκίνης και ειδικότερα αν είναι παρατεταμένη, δυνατόν να έχει ως επακόλουθο την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Ουσιώδους σημασίας είναι η επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενή. Στην περίπτωση που εμφανισθεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.

      Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτική καταπληξία.

      Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Χολοστατική ή ηπατοκυτταρική οξεία ηπατίτιδα (ορισμένες φορές με ίκτερο).

      Ψυχιατρικές διαταραχές: Ψευδαισθήσεις.


    3. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση: Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

      Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.


    4. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.


    5. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


      image

    6. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του Φύλλου Οδηγιών: 03-02-2010.


3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ



image

4. Τρόπος διάθεσης

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.