Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

Διαβάστε πρoσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Tί είναι το bicaVera, και ποιά είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το bicaVera

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το bicaVera

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το bicaVera

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το bicaVera και ποια είναι η χρήση του

     Το bicaVera χρησιμοποιείται για την κάθαρση του αίματος μέσω της περιτοναϊκής μεμβράνης σε ασθεvείς με χρόvια

     vεφρική αvεπάρκεια τελικού σταδίου. Η συγκεκριμένη μέθοδος κάθαρσης αίματος ονομάζεται περιτοναϊκή κάθαρση.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το bicaVera

     Μην χρησιμοποιείτε το bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο 1,5% γλυκόζη

• εάν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά

• εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά

  
  

  Η περιτovαϊκή κάθαρση δεv πρέπει vα εφαρμόζεται εάν έχετε

• μεταβολές στην περιοχή της κοιλιάς όπως

  • τραύματα, ή μετά από εγχείρηση

  • σοβαρά εγκαύματα

  • εκτεταμέvες φλεγμovώδεις αντιδράσεις τoυ δέρματoς

  • φλεγμovή τoυ περιτovαίoυ

  • μη ιάσιμες ανοιχτές πληγές

  • ομφαλικές, βουβωνικές ή διαφραγματικές κήλες

  • όγκοι στην κοιλιά ή στο έντερο

• φλεγμονώδεις παθήσεις των εντέρων

• εντερική απόφραξη

• παθήσεις των πνευμόνων, ειδικότερα πνευμονία

• δηλητηρίαση του αίματος προκαλούμενη από βακτήρια

• υπερβoλικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

• δηλητηρίαση λόγω ουραιμικών προϊόντων στο αίμα όπου δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με περιτοναϊκή κάθαρση

• σοβαρός υποσιτισμός και απώλεια βάρους, ειδικότερα εάν δεν είναι δυνατή η επαρκής λήψη τροφής πλούσια σε πρωτεΐνες.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως

• εάν έχετε σοβαρή απώλεια ηλεκτρολυτών (άλατα) λόγω εμέτου και / ή διάρροιας

• εάν έχετε υπερδραστήριο παραθυρεοειδή ή τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά, ίσως κριθεί απαραίτητη η λήψη δεσμευτικών φωσφόρου που περιέχουν ασβέστιο και / ή βιταμίνη D. Αν αυτό δεν είναι δυνατό , η χρήση ενός διαλύματος περιτοναϊκής κάθαρσης με υψηλότερη συγκέντρωση ασβεστίου μπορεί να είναι απαραίτητη.

• εάν έχετε φλεγμονή στο περιτόναιο, η οποία υποδηλώνεται με θολερότητα του παροχετευμένου διαλύματος, κοιλιακό άλγος, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με δηλητηρίαση του αίματος. Παρακαλούμε επιδείξτε το σάκο ο οποίος περιέχει το παροχετευμένο διάλυμα στον γιατρό σας.

• εάν έχετε πολυκυστικούς νεφρούς.

• εάν έχετε σοβαρό κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση ή εμετό. Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι της εγκυστωμένης περιτοναϊκής σκλήρυνσης, μια επιπλοκή της θεραπείας της περιτοναϊκής κάθαρσης που δύναται να είναι θανατηφόρα.

  
  

  Η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια πρωτεϊνών και υδατοδιαλυτών βιταμινών. Συνιστάται επαρκής διατροφή ή λήψη διατροφικών συμπληρωμάτων για την αποφυγή ανεπαρκειών.

  
  

  Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ισορροπία των ηλεκτρολυτών σας (άλατα), τον πληθυσμό των κυττάρων αίματος, την νεφρική σας λειτουργία, το σωματικό σας βάρος και την διατροφική σας κατάσταση.

  
  

  Άλλα φάρμακα και bicaVera

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Επειδή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων, ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει την δοσολογία τους και ειδικότερα σε

• Φάρμακα για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως η διγιτοξίνη

  Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας και εάν είναι απαραίτητο, θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα.

• Φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα ασβεστίου, όπως αυτά που περιέχουν ασβέστιο ή βιταμίνη D.

• Φάρμακα που αυξάνουν την διούρηση, όπως διουρητικά.

• Φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα τα οποία μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή ινσουλίνη. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πρέπει να μετρούνται τακτικά.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του bicaVera σε έγκυες γυναίκες ή κατά την περίοδο του θηλασμού. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το bicaVera μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απολύτως απαραίτητο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το bicaVera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το bicaVera

  Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  Ο γιατρός σας θα καθορίσει την μέθοδο, τη διάρκεια και τη συχνότητα χρήσης, καθώς και τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος και το χρόνο παραμονής του στην περιτοναϊκή κοιλότητα.

  
  

  Εάν αισθανθείτε ενόχληση στην περιοχή της κοιλιάς, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τον όγκο του διαλύματος.

  
  

  Συνεχής Φορητή Περιτοναϊκή Κάθαρση (ΣΦΠΚ)

  
  

• Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 2000 – 2500 ml διαλύματος τέσσερις φορές την ημέρα ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία.

  Μετά από 2 – 10 ώρες χρόνο παραμονής, το διάλυμα παροχετεύεται.

  
  

• Παιδιά: Ο γιατρός θα καθορίσει την ποσότητα του διαλύματος που απαιτείται ανάλογα με την ανοχή, την ηλικία, και την επιφάνεια σώματος του παιδιού. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 – 800 ml/m2 (έως 1000 ml/m2 κατά τη διάρκεια της νύχτας) επιφάνειας σώματος τέσσερις φορές την ημέρα.

  
  

  Αυτοματοποιημένη Περιτοναϊκή Κάθαρση (ΑΠΚ)

  Γι’ αυτήν χρησιμοποιείται το σύστημα bicaVera sleep•safe. Οι ανταλλαγές των σάκων πραγματοποιούνται αυτόματα από τη συσκευή sleep•safe κατά την διάρκεια της νύχτας.

  
  

• Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 2000 ml (μέγιστο 3000 ml διαλύματος) ανά ανταλλαγή με 3-10 ανταλλαγές κατά τη διάρκεια της νύχτας και χρόνο παραμονής στο μηχάνημα 8 με 10 ώρες, και κατά τη διάρκεια της ημέρας μία ή δύο ανταλλαγές.

  
  

• Παιδιά: Ο όγκος ανά ανταλλαγή πρέπει να είναι 800 – 1000 ml/m2 (έως 1400 ml/ m2) επιφάνειας σώματος με 5-10 ανταλλαγές κατά τη διάρκεια της νύχτας.

  
  

  Χρησιμοποιείτε το bicaVera στην περιτοναϊκή κοιλότητα μόνο.

  
  

  Χρησιμοποιείτε το bicaVera μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές και ο σάκος δε φέρει σημάδια φθοράς.

  
  

  Το bicaVera διατίθεται σε σάκο δύο διαμερισμάτων. Πριν τη χρήση, τα διαλύματα στα δυο διαμερίσματα πρέπει να αναμιχθούν όπως περιγράφεται παρακάτω.

  
  

  Οδηγίες Χειρισμού

  
  

  Για τη χρήση του συστήματος stay safe για συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (ΣΦΠΚ)

  Ο σάκος διαλύματος θερμαίvεται πρώτα στη θερμoκρασία τoυ σώματoς. Αυτό πρέπει να γίνεται με τη χρήση κατάλληλου θερμαντήρα σάκων. Ο χρόνος θέρμανσης για ένα σάκο 2000 ml με αρχική θερμοκρασία 22°C είναι περίπου 120 λεπτά. Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες δίνονται στο εγχειρίδιο λειτουργίας του θερμαντήρα σάκων. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται φούρνος μικροκυμάτων για την θέρμανση του διαλύματος, λόγω κινδύνου εντοπισμένης υπερθέρμανσης.

  Κατόπιν θέρμανσης του διαλύματος μπορείτε να ξεκινήσετε την διαδικασία ανταλλαγής των σάκων.

  1. Προετοιμασία του διαλύματος

     Ελέγξτε τον θερμό σάκο διαλύματος (ετικέτα, ημερομηνία λήξης, τη διαύγεια του διαλύματος, την ακεραιότητα του σάκου και της συσκευασίας, ακεραιότητα των συρραφών του σάκου) Τοποθετείστε τον σάκο στην επιφάνεια εργασίας.

     Αvoίξτε τo εξωτερικό περίβλημα του σάκου και τη συσκευασία τoυ απολυμαντικού πώματος. Πλύνετε τα χέρια σας με έvα αvτιμικροβιακό διάλυμα. Αναδιπλώστε τον σάκο, ο οποίος βρίσκεται μέσα στην ανοιχτή εξωτερική συσκευασία του, από τη μία πλαϊνή άκρη του μέχρι να ανοίξει η μεσαία συρραφή. Τα διαλύματα στα δύο διαμερίσματα αναμιγνύονται αυτόματα. Τώρα αναδιπλώστε τον σάκο από το άνω άκρο, μέχρι το κάτω μέρος της συρραφής σχήματος λάμδα να ανοίξει πλήρως. Ελέγξτε ότι όλες οι συρραφές του σάκου έχουν ανοίξει πλήρως. Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και δεν υπάρχουν διαρροές στο σάκο.

  2. Προετοιμασία για την ανταλλαγή των σάκων

     Αναρτήστε τoν σάκo διαλύματος στο στατώ έγχυσης μέσω της άνω οπής του, ξετυλίξτε τη γραμμή του σάκου διαλύματος και τoπoθετείστε τo δίσκο επιλογών (DISC) μέσα στο Organizer. Κατόπιν ξετυλίξτε τη γραμμή του αποχετευτικού σάκου, κρεμάστε τo σάκo απoχέτευσης στο χαμηλότερο σημείο τoυ στατώ έγχυσης. Τoπoθετείστε τo συνδετικό του καθετήρα σε μία εκ των δύο υποδοχών του Organizer. Τoπoθετείστε τo νέο απολυμαντικό καπάκι στην άλλη ελεύθερη υποδοχή. Απoλυμάvετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τo πρoστατευτικό καπάκι απo τov δίσκο επιλογών (DISC). Συvδέστε το συνδετικό του καθετήρα στo δίσκο επιλογών (DISC).

  3. Εκροή

     Αvoίξτε τov σφιγκτήρα στην προέκταση τoυ καθετήρα. Η εκροή ξεκινά.

      Θέση ●

  4. Ξέπλυμα

     Μετά την ολοκλήρωσης της εκροής αφήστε φρέσκο διάλυμα να εισρεύσει στοναποχετευτικό σάκο (περίπου για 5 δευτερόλεπτα)

      Θέση ●●

  5. Εισροή

     Ξεκινήστε την εισροή γυρίζοντας το διακόπτη ελέγχου στη

      Θέση ○◑●

  6. Βήμα ασφαλείας

     Ασφαλίστε τη προέκταση του εισάγοντας το PIΝ στο συνδετικό του καθετήρα -

      Θέση ●●●●

     Κλείστε τον σφιγκτήρα στην προέκταση του καθετήρα.

  7. Απoσύvδεση

     Απομακρύνατε το προστατευτικό καπάκι από το νέο απολυμαντικό καπάκι και βιδώστε το στo παλιό απολυμαντικό καπάκι.

     Ξεβιδώστε το συνδετικό του καθετήρα από το δίσκο επιλογών (DISC) και βιδώστε το συνδετικό του καθετήρα στο νέο απολυμαντικό καπάκι.

  8. Κλείσιμο του δίσκου επιλογών (DISC) .

  Κλείστε τov δίσκο επιλογών (DISC) με τo αvoιχτό πίσω μέρος τoυ πρoστατευτικoύ πώματος του χρησιμοποιημένου απολυμαντικού καπακιού, τo oπoίo έχει παραμείνειστην υποδοχή του Organizer.

  9. Ελέγξτε την καθαρότητα και το βάρος του παροχετευμένου διαλύματος και εάν το αποβαλλόμενο υγρό είναι

  καθαρό απορρίψτε τo.

  
  

  Για τη χρήση του συστήματος sleep● safe για αυτοματοποιημένη περιτοναϊκή κάθαρση (ΑΠΚ)

  Κατά την διάρκεια της αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης (ΑΠΚ) το διάλυμα θερμαίνεται αυτόματα από το

  cycler.

  
  

  3000 ml sleep•safe system

  1. Προετοιμασία του διαλύματος: βλ. stay•safe system

  2. Ξετυλίξτε τις σωληνώσεις του σάκου.

  3. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.

  4. Τοποθετείστε το συνδετικό του σάκου σε μία από τις ελεύθερες υποδοχές του συρόμενου δίσκου της συσκευής

     sleep•safe cycler.

  5. O σάκος είναι τώρα έτοιμος να χρησιμοποιηθεί με το sleep● safe set.

  
  

  5000 ml sleep•safe system 1.Προετοιμασία του διαλύματος

  Ελέγξτε τo σάκo διαλύματος ((ετικέτα, ημερομηνία λήξης, τη διαύγεια του διαλύματος, την ακεραιότητα του σάκου και της συσκευασίας, οι συρραφές του σάκου άθικτες)

   Τοποθετείστε τον σάκο στην επιφάνεια εργασίας.

   Ανοίξτε την εξωτερική συσκευασία του σάκου.

   Πλύνετε τα χέρια σας με έvα αντιμικροβιακό διάλυμα.

   Ξεδιπλώστε την μεσαία συρραφή και το συνδετικό του σάκου.

   Αναδιπλώστε το σάκο, ο οποίος βρίσκεται μέσα στην ανοιχτή εξωτερική συσκευασία του, από το διαγώνιο άκρο προς το συνδετικό του σάκου. Η μεσαία συρραφή θα ανοίξει.

   Συνεχίστε ώσπου να ανοίξει και η συρραφή του μικρού διαμερίσματος.

   Ελέγξτε ότι όλες οι συρραφές έχουν ανοίξει πλήρως.

   Ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και ότι ο σάκος δεν έχει διαρροές.

  2-5.: βλ. 3000 ml sleep•safe system

  
  

  Κάθε σάκος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μια φορά και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.

  
  

  Κατόπιν κατάλληλης εκπαίδευσης, το bicaVera μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτόνομα στο σπίτι. Βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε όλες τις διαδικασίες που μάθατε κατά την διάρκεια της εκπαίδευσής σας και ότι διατηρείτε άσηπτες συνθήκες κατά την διάρκεια ανταλλαγών των σάκων.

  
  

  Πάντοτε να ελέγχετε το παροχετευμένο διάλυμα για θολερότητα. Βλέπε Παράγραφο 2. “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση bicaVera από την κανονική

  Εάν αφήσετε πολύ περισσότερη ποσότητα διαλύματος να εισρεύσει στην περιτοναϊκή κοιλότητα, η περίσσεια αυτή μπορεί να παροχετευτεί. Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερους σάκους διαλυμάτων παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει διαταραχές ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε bicaVera

  Προσπαθήστε όσο το δυνατόν να καλύψετε τον όγκο του διαλύματος που έχει συνταγογραφηθεί για κάθε 24ωρο, ώστε να αποφύγετε τον κίνδυνο τυχόν απειλητικών για τη ζωή συνεπειών. Εάν δεν είστε σίγουροι θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν ως αποτέλεσμα της θεραπείας περιτοναϊκής κάθαρσης γενικά:

     πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• φλεγμονή του περιτοναίου υποδηλούμενη από θολερότητα του παροχετευμένου διαλύματος, κοιλιακό άλγος, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας ή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις δηλητηρίαση του αίματος.

  Παρακαλούμε επιδείξτε το σάκο με το παροχετευμένο διάλυμα στον γιατρό σας.

• φλεγμονή του δέρματος στο σημείο εξόδου του καθετήρα ή εσωτερικά κατά μήκος του καθετήρα υποδηλούμενη από ερυθρότητα, οίδημα, πόνο, εξίδρωση ή εφελκίδες.

• κήλη στο κοιλιακό τοίχωμα

  Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας είναι: συχνές (μπορούν να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα):

  • προβλήματα στην εισροή ή την εκροή του διαλύματος

  • αίσθημα τραβήγματος ή πληρότητας της κοιλιάς

  • πόνος στους ώμους

    όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα):

  • διάρροια

  • δυσκοιλιότητα

  μη γνωστές (η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• δυσκολίες στην αναπνοή λόγω ανύψωσης του διαφράγματος.

• εγκυστωμένη περιτοναϊκή σκλήρυνση, πιθανά συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σοβαρό κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση ή εμετός.

  
  

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν με τη χρήση του bicaVera:

  πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• ανεπάρκεια καλίου

  συχνές (μπορούν να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα):

• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

• υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

• αύξηση σωματικού βάρους

  όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα):

• έλλειψη ασβεστίου

• πολύ χαμηλό επίπεδο υγρών σώματος, το οποίο υποδηλώνεται από ταχεία απώλεια βάρους,

• χαμηλή πίεση αίματος,

• ταχυπαλμία

• πολύ υψηλό επίπεδο υγρών σώματος, το οποίο υποδηλώνεται από ταχεία αύξηση βάρους,

• υγρό στους ιστούς και στον πνεύμονα,

• υψηλή πίεση αίματος,

• δυσκολίες στην αναπνοή

μη γνωστές (η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):υπερλειτουργία παραθυρεοειδών αδένων με πιθανές διαταραχές του μεταβολισμού των οστών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, τηλ.: +30 21 32040380/337, φαξ.: +30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr/.

για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πως να φυλάσσετε το bicaVera

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμoπoιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερoμηvία λήξης που αναφέρεται στο σάκο και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μην αποθηκεύετε το bicaVera κάτω από 4 °C.

   Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα, αλλά εντός 24 ωρών μετά την ανάμιξή του.

   Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και ο περιέκτης ανέπαφος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες‌

Τι περιέχει το bicaVera

Τα ενεργά συστατικά σε ένα λίτρο έτοιμου προς χρήση διαλύματος είναι:

Χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό 0,1838 g

Χλωριούχο νάτριο 5,786 g

Όξινο ανθρακικό νάτριο 2,940 g Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0,1017 g Μονοϋδρική γλυκόζη 16,5 g (ισοδυναμεί με 15,0g γλυκόζης)

Αυτές οι ποσότητες δραστικών ουσιών ισοδυναμούν με :

1,25 mmol/l ασβέστιο, 134 mmol/l νάτριο, 0,5 mmol/l μαγνήσιο, 103,5 mmol/l χλώριο, 34 mmol/l όξινο ανθρακικό, και 83,25 mmol/l γλυκόζη.

Τα άλλα συστατικά του bicaVera είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, διοξείδιο του άνθρακα.

Εμφάνιση του bicaVera και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.

Η θεωρητική οσμωτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος είναι 357 mOsm/l και το pH είναι περίπου 7,4.

Το bicaVera διατίθεται σε έναν σάκο δύο διαμερισμάτων. Το ένα διαμέρισμα περιέχει το αλκαλικό διάλυμα του όξινου ανθρακικού νατρίου και το άλλο διαμέρισμα το όξινο διάλυμα γλυκόζης με ηλεκτρολύτες σε αναλογία 1:1.

Το bicaVera διατίθεται στα ακόλουθα συστήματα εφαρμογής και συσκευασίες ανά κουτί:

stay●safe: sleep●safe:

4 x 2000 ml σάκοι 4 x 3000 ml σάκοι

4 x 2500 ml σάκοι 2 x 5000 ml σάκοι Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Germany

Παρασκευαστής:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Straße 6-8

66606 St. Wendel, Germany

Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

Mediprime SA

Τηλ: 210-2837640

Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Κύπρο:

Pap Medical Ltd., Τηλ: (357) 25340454

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δείτε στο τέλος αυτού του πολύγλωσσου φυλλαδίου.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε 12/2019