Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Salvapar
triptorelin

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Salvapar 11,25 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης

Triptorelin


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο τα φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


Στην αρχή της θεραπείας θα υπάρξει ένα αυξημένο ποσό τεστοστερόνης στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να συμβάλλει σε αύξηση της γενετήσιας επιθυμίας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα ορισμένο φάρμακο (ένα αντιανδρογόνο) για να αντισταθμίσει αυτή την επίδραση.


Μιλήστε στον γιατρό σας:

- εάν αναπτύξετε καταθλιπτική διάθεση παίρνοντας το Salvapar. Έχουν υπάρξει αναφορές για κατάθλιψη

1

σε ασθενείς που παίρνουν το Salvapar, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή.


Όταν διακόψετε τη θεραπεία, η τεστοστερόνη θα επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και η σεξουαλική επιθυμία σας μπορεί να αυξηθεί ξανά. Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να ελεγχθεί αυτή η επίδραση.


Παιδιά και έφηβοι


To Salvapar δεν ενδείκνυται για χρήση σε νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους.


Άλλα φάρμακα και το Salvapar


Όταν το Salvapar χρησιμοποιείται με φάρμακα που επηρεάζουν την απελευθέρωση ορμονών από την υπόφυση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιήσει επιπρόσθετους ελέγχους.


Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.


Το Salvapar μπορεί να αλληλεπιδράσει με ωρισμένα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ως αγωγή για προβλήματα με το ρυθμό της καρδιάς (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων του ρυθμού της καρδιάς όταν χρησιμοποιείται μαζί με ωρισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. μεθαδόνη η οποία χρησιμοποιείται για ανακούφιση από τον πόνο και σαν τμήμα της θεραπείας αποτοξίνωσης από την εξάρτηση από ναρκωτικά, μοξιφλοξασίνη η οποία είναι αντιβιοτικό, αντιψυχωτικά τα οποία χρησιμοποιούνται σε σοβαρές ψυχικές παθήσεις).


Κύηση και θηλασμός


Το Salvapar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανών


Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, κόπωση ή να εμφανίσετε προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση.

Αυτά τα συμπτώματα είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.


Το Salvapar περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο, αλλά λιγότερο από 1 mmol (23mg) νατρίου ανά φιαλίδιο. Αυτό το φάρμακο είναι σχεδόν ελεύθερο νατρίου και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.


  1. ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ SALVAPAR


    Η προετοιμασία και η χορήγηση του Salvapar γίνεται πάντοτε από έναν γιατρό ή μία νοσηλεύτρια.

    Η συνήθης δόση είναι 11,25 mg (σε ένα φιαλίδιο) του Salvapar, χορηγούμενη ως μία και μόνη ενδομυϊκή ένεση κάθε δώδεκα εβδομάδες.


    Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του Salvapar είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Salvapar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες, λόγω της αλλαγής των επιπέδων τεστοστερόνης στον οργανισμό σας. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν εξάψεις και ανικανότητα.


    Σε σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 1.000 άτομα) μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση και συχνά (μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 10 άτομα) μπορείτε να εκδηλώσετε μία αλλεργική αντίδραση. Σταματήστε να παίρνετε το Salvapar και επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερό σας τμήμα επειγόντων αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: προβλήματα κατάποσης ή αναπνευστικά, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λάρυγγα ή της γλώσσας σας ή εξάνθημα.


    Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

    • Εξάψεις

    • Εξασθένηση

    • Υπερβολική εφίδρωση

    • Οσφυαλγία

    • Αίσθηση μυρμηγκιάσματος στα κάτω άκρα

    • Μειωμένη γενετήσια επιθυμία

    • Ανικανότητα


      Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

    • Ναυτία, ξηροστομία

    • Πόνος, μωλωπισμός, ερυθρότητα και οίδημα στη θέση της ένεσης, πόνος στους μύες και τα οστά, πόνος στα άνω και τα κάτω άκρα, οίδημα (συσσώρευση υγρού στους ιστούς του σώματος), πόνος στην κάτω κοιλία

    • Αυξημένη πίεση αίματος

    • Αύξηση βάρους

    • Ζάλη, πονοκέφαλος

    • Απώλεια γενετήσιας επιθυμίας

    • Κατάθλιψη, μεταβολές της διάθεσης

      Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

    • Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων

    • Αίσθημα παλμών της καρδιάς

    • Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές), ίλιγγος (αίσθηση περιστροφικής κίνησης)

    • Θολή όραση

    • Πόνος στην κοιλιακή χώρα, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος

    • Νωθρότητα, έντονο τρεμούλιασμα συνοδευόμενο από εφίδρωση και πυρετό, υπνηλία, πόνος

    • Επηρεασμός των αποτελεσμάτων ορισμένων αιματολογικών εξετάσεων (συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων τιμών στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας)

    • Αυξημένη πίεση αίματος

    • Απώλεια σωματικού βάρους

    • Απώλεια της όρεξης, αύξηση όρεξης, ουρική αρθρίτιδα (έντονος πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων, συνήθως στο μεγάλο δάκτυλο του ποδιού), διαβήτης, αυξημένα λιπίδια αίματος

    • Πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, οίδημα και ευαισθητότητα, πόνος στα οστά

    • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

    • Αδυναμία επέλευσης του ύπνου, ευερεθιστότητα

    • Ανάπτυξη διογκωμένων μαστών, πόνος στους μαστούς, μείωση του μεγέθους των όρχεων, πόνος στους όρχεις

    • Δυσκολία στην αναπνοή

    • Ακμή, τριχόπτωση, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, κνίδωση

    • Ξύπνημα για ούρηση, προβλήματα στην ούρηση

    • Αιμορραγίες από τη μύτη


    Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

    • Ερυθροί ή πορφυροί αποχρωματισμοί του δέρματος

    • Μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια ή διαταραχή της όρασης

    • Διάταση στην κοιλιακή χώρα, μετεωρισμός, μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης

    • Θωρακικός πόνος

    • Αδυναμία παραμονής σε όρθια θέση

    • Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, πυρετός

    • Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή)

    • Φλεγμονή της μύτης / του λάρυγγα

    • Αύξηση της τιμής ενός ενζύμου που υπάρχει π.χ. στα οστά και το ήπαρ

    • Αυξημένη θερμοκρασία σώματος

    • Δύσκαμπτες αρθρώσεις, οίδημα (πρήξιμο) των αρθρώσεων, μυοσκελετική δυσκαμψία, οστεοαρθρίτιδα

    • Διαταραχή της μνήμης

    • Αίσθημα σύγχυσης, μειωμένη δραστηριότητα, αίσθημα ευφορίας

    • Δύσπνοια όταν βρίσκεστε σε ύπτια θέση

    • Φουσκάλες

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση


      Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα


      • αλλαγές στο Ηλεκτρο Καρδιο Γράφημα (επιμήκυνση του διαστήματος QT)

      • γενική ενόχληση

      • άγχος

      • ακράτεια ούρων.


    Μία αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να παρατηρηθεί, όπως και με άλλα ανάλογα της GnRH, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Salvapar 11,25 mg.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

    ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Λ. Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 2132040000, Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SALVAPAR


    Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


    Μη χρησιμοποιείτε το Salvapar μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη [EXP]. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.

    Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

    Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του φαρμάκου έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Salvapar

Η δραστική ουσία είναι η triptorelin.

Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 11,25 mg triptorelin, με τη μορφή embonate triptorelin.

Το ανασυσταθέν εναιώρημα (2 ml) περιέχει 11,25 mg triptorelin, με τη μορφή triptorelin embonate. Τα άλλα συστατικά είναι:

Σκόνη: poly (d, l-lactide-co-glycolide), mannitol, carmellose sodium, polysorbate 80. Διαλύτης: ύδωρ ενεσίμων.


Εμφάνιση του Salvapar και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το Salvapar είναι λευκή προς υπόλευκη σκόνη. Ο διαλύτης είναι διαυγές διάλυμα.


Η συσκευασία περιέχει:

1 φιαλίδιο με σκόνη

  1. φύσιγγα με 2 ml διαλύτη 1 σύριγγα για ένεση

  2. βελόνες


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός


image

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324


Παραγωγός

Ipsen Pharma Biotech

Parc d' Activité du Plateau de signes Chemin Départemental n˚ 402 83870 Signes

Γαλλία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες: Σουηδία: Moapar 11.25 mg

Βέλγιο, Γερμανία, Δανία, Φινλανδία, Ολλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο, Αυστρία, Ιρλανδία, Πολωνία : Salvacyl 11:25 mg

Γαλλία: Salvacyl LP

Ελλάδα, Νορβηγία: Salvapar


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (παρακαλείστε να ανατρέξτε στην παράγραφο 3):


  1. – ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ


    Προετοιμάστε τον ασθενή απολυμαίνοντας τον γλουτό του στη θέση της ένεσης. Αυτό είναι το πρώτο που πρέπει να γίνει, καθώς μετά την ανασύσταση η ένεση του φαρμάκου θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.


  2. – ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ


    Δύο βελόνες παρέχονται στο κουτί:

    • Βελόνα 1 : βελόνα 20G (μήκους 38mm) χωρίς συσκευή ασφαλείας που θα χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση

    • Βελόνα 2 : βελόνα 20G (μήκους 38mm) με συσκευή ασφαλείας που θα χρησιμοποιηθεί για την ένεση


image image

Η ύπαρξη φυσαλίδων πάνω από τη λυοφιλοποιημένη σκόνη είναι η φυσιολογική εικόνα του προϊόντος.


image


  1. – ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ


    • Ενεργοποίηση του συστήματος ασφάλειας με τεχνική του image ενός χεριού

    • Σημείωση: Κρατήστε το δάχτυλό σας πίσω από την εξοχή ανά πάσα στιγμή


      image

      Υπάρχουν δύο εναλλακτικοί τρόποι για ενεργοποίηση του συστήματος ασφάλειας. ή

    • Τρόπος A: πιέστε την εξοχή προς τα εμπρός με το δάχτυλό

      σας,

      ή

    • Τρόπος B: πιέστε το περίβλημα ασφαλείας πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια

    • Και στις δύο περιπτώσεις, πιέστε με σταθερή γρήγορη κίνηση μέχρι να ακουστεί ένα χαρακτηριστικό κλικ.


    • Επιβεβαιώστε οπτικά ότι η βελόνα έχει κλειστεί ολόκληρη κάτω από το το περίβλημα ασφαλείας.


Χρησιμοποιημένες βελόνες, τυχόν αχρησιμοποίητο εναιώρημα ή άλλα άχρηστα υλικά, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.