ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
TOP 1
cefprozil
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Δισκία Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο 500mg/TAB Κόνις για Πόσιμο Εναιώρημα 250mg/5ml
11Ονομασία: TOP 1®
12Σύνθεση:
®
Cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate, Magnesium
®
stearate, OPADRY Y-I-7000. TOP 1 Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250
mg/5ml:
Sucrose (40/80), Sodium chloride, Citric acid monohydrate, Simethicone emulsion (30%), Polysorbate 80, Aspartame, Glycine, Sodium benzoate, Carmellose sodium, Dispersible cellulose, Silica colloidal anhydrous, Bubble gum flavour, Colour FD & C Yellow No 6.
®
TOP 1 των 500 mg περιέχει Cefprozil 500 mg/tab. Κάθε 5 ml (κουταλάκι του
γλυκού) κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος περιέχει Cefprozil 250 mg.
15Περιγραφή-συσκευασία: Τα δισκία TOP 1® των 500 mg είναι μακρόστενα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, χρώματος λευκού και κυκλοφορούν σε συσκευασίες
®
blisters των 16 δισκίων. Η κόνις TOP 1 των 250 mg για πόσιμο εναιώρημα συ-
σκευάζεται σαν ξηρή σκόνη σε φιαλίδια υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου. Είναι σχεδόν λευκή μέχρι ελαφρά μπεζ σκόνη η οποία όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις οδηγίες δίνει 100 ml εναιωρήματος κίτρινου χρώματος με ευχάριστη οσμή και γεύση.
16Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιοβιοτικό
17Υπεύθυνος Κυκλοφορίας:
PNG GEROLYMATOS MEDICAL ΑΕ,
Ασκληπιού 13, 145 68 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ.: 210 8194200
AKIS PANAYIOTOU & SON LTD
Γιάννου Κρανιδιώτη 4
15 22 Λευκωσία Κύπρος
Τ.Θ. 22578
18Παρασκευαστής-Συσκευαστής:
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο:
HELP ABEE, Ελλάδα
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα;
AUROBINDO PHARMA LIMITED, Patancheru Mandal, Andhra Pradesh, Ινδία
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (Εργοστάσιο Β΄)
21Γενικές πληροφορίες: Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το στόμα και ανήκει στην ομάδα των
κεφαλοσπορινών β' γενεάς.
22Ενδείξεις: Το TOP 1® ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν
από τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη βακτηριδίων:
—Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: Φαρυγγίτιδα, αμυ-γδαλίτιδα, οξεία
παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα.
—Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: Οξεία βρογχίτιδα και πνευμονία.
—Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα
συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.
— Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (π.χ. οξεία κυστίτιδα). Καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας πρέπει να διενεργούνται όποτε είναι δυνατόν για προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.
23Αντενδείξεις: Το TOP 1® αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις
®
αλλεργική αντίδραση από το TOP 1 διακόπτετε το αντιβιοτικό και
επικοινωνείτε με το γιατρό. Βαρειές ή οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης. Η θεραπεία με αντιβιοτικά φάρμακα μπορεί να προκαλέσει διάρροια. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας. Έχει αναφερθεί ψευδώς θετική η άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα. Δια τούτο πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά.
Ασθενείς πάσχοντες από φαινυλκετονουρία: Το εναιώρημα περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι βλαβερό για
ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
του TOP 1® σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν
αποδειχθεί.
μοσύνη μόνο εάν κατά την κρίση του γιατρού σας είναι εντε λώς απαραίτητο. Λιγότερο από 0,3% της δόσης της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο μετά από
συνεννόηση με το γιατρό σας.
®
ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Ωστόσο, όπως για όλα τα φάρμακα, θα πρέπει ο ασθενής πριν αναλάβει κάποια εργασία που απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, να γνωρίζει την ανοχή του στο φάρμακο.
25Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Όπως με όλα
τα φάρμακα, πριν αρχίσετε την αγωγή ενημερώστε το γιατρό σας, εάν λαμβάνετε άλλο φάρμακο, ακόμη και εάν το φάρμακο αυτό δε σας το έχει συνταγογραφήσει γιατρός. Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογκυκοσιδών και καφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα.
πικρικού άλατος.
26Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Μην αλλάζετε το δο-
σολογικό σχήμα που σας όρισε ο γιατρός σας. Η συνήθης δοσολογία
έχει ως ακολούθως:
®
στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα μικρόβια στις ακόλουθες δόσεις:
—Φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα: 500 mg κάθε 12 ώρες
—Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ή Οξεία υποτροπιάζουσα παραρ-
ρινοκολπίτιδα: 500 mg κάθε 12 ώρες
—Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα: 500 mg κάθε 12 ώρες
—Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: 500 mg κάθε 12 ώρες
—Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις: 500 mg κάθε 24 ώρες
—
Κεφαλοσπορίνες ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.
2.41Γενικά: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Πριν από την έναρξη της θε-
®
ραπείας με το TOP 1 , πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για τυχόν
®
προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο TOP 1 , τις
κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλίνες ή άλλα φάρμακα. Εάν παρατηρηθεί
Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων: 250 mg κάθε 12
ώρες ή 500 mg κάθε 24 ώρες ή 500 mg κάθε 12 ώρες
δόσεως 15 mg/kg κάθε 12 ώρες. Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά τη μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες. Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β-αιμολυτικό
στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δοσολογία του
®
TOP 1 , για τουλάχιστον 10 ημέρες. Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν
απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας. Νεφρική λειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης >30 ml/ min. Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης
κρεατινίνης <30 ml/ min, πρέπει να χορηγείται το 50% της
®
κανονικής δόσης στα κανονικά χρονικά διαστήματα. Το TOP 1
αλκαλικής φωσφατάσης, λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες και παροδικές.
διπλασιάζετε τις δόσεις.
210Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην
εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που ημερομηνία
αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
211Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Το προϊόν να διατηρείται συσκευασμένο στην αρχική του συσκευασία,
απομακρύνεται μερικά με την αιμοκάθαρση. Γι' αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.
ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.
27Υπερδοσολογία: Το TOP 1® αποβάλλεται κυρίως από τους
νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης από τον οργανισμό. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το Κέντρο Δηλητηριάσεων.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
28Ανεπιθύμητες ενέργειες: Όπως όλα τα φάρμακα μαζί με τις επιθυμητές μπορεί να προκαλέσουν και ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι
ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της
o
σε θερμοκρασία ≤ 25 C. Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, όταν
ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, παραμένει σταθερή για 7 ημέρες
o
σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C (δωματίου) ή για 14 ημέρες στο
o
ψυγείο (2-8 C).
212Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου
®
θεραπείας με TOP 1
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
•
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί
κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από
τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
•
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το
φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
•
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι
απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
•
Να μη διατηρείτε το φάρμακο σε ερμάρια του
λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
•
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα
φάρμακα σε ασφαλές μέρος, μακριά από τα παιδιά.
είναι όμοιες με εκείνες που έχουν
παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες
®
κεφαλοσπορίνες. Το TOP 1 είναι συνήθως καλά ανεκτό. Οι πιο
συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε κεφπροζίλη σε κλινικές μελέτες ήταν:
—Γαστρεντερικές: Διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος.
—Ηπατοχολικές: Αυξήσεις της ΑSΤ (SGOT), της ΑLT (SGPT),
της αλκαλικής φωσφατάσης και των τιμών της χολερυθρίνης
—Υπερευαισθησία: Εξάνθημα και κνίδωση. Οι αντιδράσεις
αυτές έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν μέσα σε
λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
—Κεντρικό Νευρικό Σύστημα: Ζάλη, υπερδιέγερση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, αϋπνία, σύγχυση και υπνηλία έχουν αναφερθεί
σπάνια και η σχέση με το αίτιο είναι αβέβαιη. Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.
—Αιμοποιητικό: Αναστρέψιμη λευκοπενία, ηωσινοφιλία.
—Νεφροί: Ελαφρές αυξήσεις BUN, κρεατινίνης ορού.
—Άλλες αντιδράσεις: Εξάνθημα σπαργάνων και επιλοίμωξη,
περιγεννητικός κνησμός και κολπίτιδα.
Μετά την κυκλοφορία της κεφπροζίλης, έχουν αναφερθεί σπάνια οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν έχει αποδειχθεί ότι η αιτία τους οφείλεται στην κεφπροζίλη: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, κολίτιδα, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, πολύμορφο ερύθημα, πυρετός, ορονοσία, σύνδρομο Stevens-Johnson και θρομβοκυτοπενία. Εργαστηριακές μεταβολές: Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών,
Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.