Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Sondelbay
teriparatide

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Sondelbay 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

image

τεριπαρατίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Εμφάνιση του Sondelbay και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Sondelbay είναι ένα άχρωμο και καθαρό διάλυμα. Διατίθεται σε ένα φυσίγγιο που περιέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 ml διαλύματος, για 28 δόσεις. Το Sondelbay διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα ή τρεις προγεμισμένες πένες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, Ισπανία


Παρασκευαστής

Accord Healthcare BV, Netherlands Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV, Ολλανδία


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

image

Πολωνία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΥΥΥΥ}


https://www.ema .europa.eu

Οδηγίες χρήσης της πένας


Sondelbay 20 μικρογραμμάρια (µg)/ 80 μικρόλιτρα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

τεριπαρατίδη


Οδηγίες χρήσης


Πριν τη χρήση της νέας σας πένας Sondelbay, παρακαλούμε διαβάστε ολόκληρη την ενότητα

«Οδηγίες χρήσης της πένας». Στο πίσω μέρος αυτής της σελίδας παρέχονται οδηγίες αντιμετώπισης προβλημάτων και άλλες πληροφορίες.


Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά όταν χρησιμοποιείτε την πένα Sondelbay. Διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται.


Μην μοιράζεστε την πένα Sondelbay ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.


Η πένα Sondelbay σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.


Απορρίπτετε την πένα Sondelbay 28 ημέρες μετά από την πρώτη ένεσή σας, ακόμα και εάν δεν είναι τελείως κενή.


image

image

image

image

Μην κάνετε ένεση με περισσότερες από μία δόσεις Sondelbay την ίδια ημέρα.


Τμήματα της πένας Sondelbay


Κάλυμμα πένας Κουμπί ένεσης Ρυθμιστικό δόσης


Φυσίγγιο φαρμάκου Παράθυρο ρύθμισης δόσης


Παράθυρο μετρητή δόσεων Μεγάλο κάλυμμα βελόνας

Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται


Ελέγξτε το παράθυρο του μετρητή δόσεων για να δείτε τον αριθμό των δόσεων που απομένουν. Το βέλος image δείχνει τον αριθμό των δόσεων που απομένουν. Μια νέα πένα θα πρέπει να περιέχει 28 δόσεις.


Οι μαύρες κουκκίδες που εμφανίζονται στον μετρητή δόσεων δείχνουν τους μονούς αριθμούς δόσεων που απομένουν στην πένα.


Μη χρησιμοποιείτε την πένα εάν ο μετρητής δόσεων έχει την ένδειξη «00», γιατί αυτό


Μεγάλο κάλυμμα βελόνας Βελόνα


Μικρό κάλυμμα βελόνας Χάρτινη ταινία


Χρησιμοποιείτε με βελόνες πένας (31G ή

32G, 4 mm, 5 mm ή 8 mm).

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με το πάχος και το μήκος της

βελόνας που ενδείκνυται καλύτερα για εσάς. Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα για κάθε ένεση.

σημαίνει ότι δεν απομένουν καθόλου δόσεις. Η πένα Sondelbay δεν χρειάζεται γέμισμα.


image

1

Προετο ιμασία


Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης (μηρός ή κοιλιά), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.


image

image

image

2

Προσάρτησ η νέας βελόνας


Πάρτε μια νέα βελόνα για πένα (βλ. παραπάνω). Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία.


Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στο φυσίγγιο φαρμάκου.


Βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει καλά.


Αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το.

Θα το χρειαστείτε για να

αφαιρέσετε τη βελόνα, μετά τη χρήση.

3

Ρύθμι- ση της δόσης


Ελέγξτε ότι στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης εμφανίζεται ένα σύμβολο με

έναν κενό κύκλο

.


Στρέψτε το περιστροφικό ρυθμιστικό ρύθμισης της δόσης σταθερά δεξιόστροφα, θα εμφανιστούν βέλη στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης.


Συνεχίστε να περιστρέφετε έως το τέρμα, ωσότου να ακούσετε ένα κλικ και να δείτε ένα σύμβολο γεμάτου κύκλου στο παράθυρο ρύθμισης δόσης.


image

image

image

image

image

Αποδεσμεύστε το περιστροφικό ρυθμιστικό ρύθμισης της δόσης. Στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης θα εμφανιστεί ο γεμάτος κύκλος με μια ράβδο από πάνω του . Αυτό επιβεβαιώνει ότι έχετε ορίσει τη δόση σας.


Αφαιρέστε το μικρό προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το.


image

image

image

image

image

image

image

image

4


Απαλά πιάστε μια πτυχή του δέρματος σας από το μηρό ή την κοιλιά σας.

Εισάγετε τη βελόνα απευθείας στο δέρμα, φροντίζοντας να βλέπετε το παράθυρο ρύθμισης της δόσης.


Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα και ωθήστε το κουμπί τις ένεσης, ωσότου σταματήσει. Έτσι θα

ξεκινήσει η ένεσή σας.


image

Διατηρήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα, ωσότου εμφανιστεί στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης ένα σύμβολο κενού κύκλου . Τώρα μετρήστε αργά έως το 5 και έπειτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.


5

Επιβεβαί- ωση της δόσης

Αφού ολοκληρώσετε την ένεση και αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης εμφανίζεται το σύμβολο κενού

κύκλου image.


Εάν το σύμβολο • Μην κάνετε κενού κύκλου δεύτερη ένεση την δεν εμφανίζεται ίδια ημέρα.

στο παράθυρο • Αντί αυτού πρέπει

ρύθμισης της να επαναρρυθμίσετε δόσης την πένα.

Βλ. Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη Προβλήματα

- Πρόβλημα Δ.

image

image

image

image

image

6

Αφαίρεση της βελόνας



Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν όπως φαίνεται παραπάνω, έπειτα πιέστε το για να το στερεώσετε στη θέση του. Για να αποτρέψετε τραυματισμούς από τη βελόνα, μην προσπαθήσετε να επανασυνδέσετε το μικρό κάλυμμα της βελόνας και μην αγγίξετε τη βελόνα.

Ξεβιδώστε τη βελόνα από την πένα περιστρέφοντας το κάλυμμα της

μεγάλης βελόνας αριστερόστροφα τουλάχιστον 5 φορές.

Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού

ή του φαρμακοποιού σας.


Ωθήστε στέρεα το κάλυμμα της πένας και πάλι στην πένα. Φυλάξτε την πένα στο ψυγείο αμέσως μετά τη χρήση.


Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη Προβλήματα


image

Πρόβλημα Λύση


A.

Βλέπω μια φυσαλίδα αέρα στην πένα Sondelbay μου.

Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση σας ούτε θα σας βλάψει. Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη δόση σας όπως συνήθως.

B.

Δεν μπορώ να ρυθμίσω τη δόση μου.

  1. Ελέγξτε το παράθυρο του μετρητή δόσεων και βεβαιωθείτε ότι η πένα σας Sondelbay περιέχει τουλάχιστον μία δόση. Εάν βλέπετε την ένδειξη 00 στο παράθυρο του μετρητή δόσεων, αυτό σημαίνει ότι δεν απομένει καμία δόση στην πένα Sondelbay. Μπορεί να βλέπετε ακόμα λίγο φάρμακο μέσα στο φυσίγγιο, αλλά δεν μπορεί να χορηγηθεί. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα Sondelbay για να χρησιμοποιήσετε την επόμενη δόση σας.

  2. Εάν η πένα σας Sondelbay περιέχει τουλάχιστον μία ακόμα δόση και δεν μπορείτε και πάλι να ρυθμίσετε τη δόση σας με το περιστροφικό ρυθμιστικό, βεβαιωθείτε ότι θα περιστρέψετε το περιστροφικό ρυθμιστικό δεξιόστροφα, ωσότου ακούσετε έναν ήχο «κλικ» και εμφανιστεί ένα σύμβολο γεμάτου κύκλου image στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης. Μην αφήσετε το περιστροφικό ρυθμιστικό ρύθμισης της δόσης ωσότου ακούσετε τον ήχο «κλικ» και δείτε ένα σύμβολο γεμάτου κύκλου, διαφορετικά θα επανέλθει στην αρχική του θέση. Μετά τον ήχο «κλικ», ελευθερώστε το περιστροφικό ρυθμιστικό ρύθμισης της δόσης και στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης θα δείτε ένα σύμβολο γεμάτου κύκλου με μια ράβδο επάνω image.


Γ.

Βλέπω μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρώ το μικρό κάλυμμα της βελόνας για την ένεση.

Μια μικρή σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας δεν θα επηρεάσει τη δόση σας. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τη δόση σας, όπως περιγράφεται στο Βήμα 4 των Οδηγιών Χρήσης.

Δ.

Το σύμβολο με τον κενό κύκλο image δεν εμφανίζεται στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης, ακόμα και αφού πατήσω πλήρως το κουμπί της ένεσης και περιμένω. Τι θα πρέπει να κάνω;

Θα πρέπει να κάνετε επαναφορά της πένας Sondelbay ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:

  1. Εάν έχετε ήδη χορηγήσει μια ένεση, ΜΗ χορηγήσετε ένεση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα.

  2. Αφαιρέστε τη μεταχειρισμένη βελόνα επανασυνδέοντας προσεκτικά το μεγάλο κάλυμμα επάνω στη βελόνα. Μην αγγίξετε τη βελόνα.

  3. Συνδέστε μια καινούρια βελόνα, αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας και αποθηκεύστε το.

  4. Στρέψτε το μικρό κάλυμμα της βελόνας προς έναν κενό περιέκτη.

  5. Τραβήξτε και αφαιρέστε το μικρό κάλυμμα της βελόνας.

Μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το μικρό κάλυμμα της βελόνας. Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Προσέξτε, ενδέχεται να ψεκαστεί λίγο φάρμακο. Επίσης,


ενδέχεται λίγο φάρμακο να έχει ήδη ψεκαστεί μέσα στο μικρό κάλυμμα της βελόνας. Απορρίψτε το μικρό κάλυμμα της βελόνας.

  1. Τώρα θα πρέπει να βλέπετε το σύμβολο με τον κενό κύκλο στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης. Εάν δεν μπορείτε ακόμα να το δείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  2. Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας στη βελόνα. Μην αγγίξετε τη βελόνα. Μην προσπαθήσετε να επανασυνδέσετε το μικρό κάλυμμα της βελόνας. Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

  3. Τοποθετήστε το κάλυμμα της πένας και πάλι στην πένα

  4. Πλύνετε τα χέρια σας.

Sondelbay και τοποθετήστε την πένα Sondelbay και πάλι στο ψυγείο.

Μπορείτε να αποτρέψετε αυτό το πρόβλημα χρησιμοποιώντας πάντοτε ΚΑΙΝΟΥΡΙΑ βελόνα για κάθε ένεση και ωθώντας το κουμπί ένεσης ωσότου

τερματίσει.

Περιμένετε να εμφανιστεί το σύμβολο με τον κενό κύκλο και μετά μετρήστε μέχρι το 5 αργά πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα.

E.

Πώς μπορώ να βεβαιωθώ ότι η πένα μου Sondelbay λειτουργεί;

Η πένα Sondelbay έχει σχεδιαστεί για να χορηγεί όλη τη δόση κάθε φορά που χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα Οδηγίες Χρήσης της Πένας. Το σύμβολο με τον κενό κύκλο image εμφανίζεται στο παράθυρο ρύθμισης της δόσης μετά από την ένεση, ώστε να υποδεικνύει ότι έχει γίνει ένεση της πλήρους δόσης του φαρμάκου.

Στο παράθυρο μέτρησης των δόσεων εμφανίζεται ο αριθμός των δόσεων που απομένουν στην πένα. Αυτή η τιμή θα μειώνεται κατά 1 κάθε φορά που χορηγείται μια ένεση. Αυτό θα υποδεικνύει επίσης ότι η πένα λειτουργεί.

Να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα κάθε φορά που κάνετε ένεση για να είστε σίγουροι ότι η πένα σας Sondelbay λειτουργεί σωστά.

ΣΤ

.

Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα από την πένα Sondelbay μου.

  1. Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν, όπως φαίνεται στο βήμα 6 στην πρώτη σελίδα.

  2. Για να ξεβιδώσετε τη βελόνα, πιέστε τη βελόνα επάνω στην πένα, περιστρέφοντάς την αριστερόστροφα πολλές φορές.

  3. Τραβήξτε και αφαιρέστε τη βελόνα και πετάξτε την σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

  4. Εάν ακόμη δεν μπορείτε να βγάλετε τη βελόνα, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει.

Καθαρισμός και αποθήκευση Καθαρισμός της πένας σας Sondelbay:


image

Τελευταία αναθεώρηση αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης στις