Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5% & 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα

Calcium gluconate

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το όνομα του φαρμάκου σας είναι CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5% & 10% Ενέσιμο διάλυμα.

Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών το φάρμακο αυτό θα αναφέρεται ως CALCIUM GLUCONATE/COOPER.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το CALCIUM GLUCONATE/COOPER και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το CALCIUM GLUCONATE/COOPER

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το CALCIUM GLUCONATE/COOPER

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το CALCIUM GLUCONATE/COOPER

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το CALCIUM GLUCONATE/COOPER και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το ασβέστιο βρίσκεται φυσιολογικά στο ανθρώπινο σώμα και είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική λειτουργία των μυών και των νεύρων. Είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς και την πήξη του αίματος. Το CALCIUM GLUCONATE/COOPER χρησιμοποιείται:

   • για την αντικατάσταση των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στον οργανισμό

   • στο νεογνικό τέτανο (μια πάθηση που επηρεάζει τους μυς των νεογέννητων παιδιών και των βρεφών)

   • στη θεραπεία της τοξικότητας από φθόριο

   • για την πρόληψη των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου απο μεταγγίσεις αίματος

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το CALCIUM GLUCONATE/COOPER Μην χρησιμοποιήσετε το CALCIUM GLUCONATE/COOPER:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στο calcium gluconate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα σας

   • σε περίπτωση που έχετε υπερασβεστιαιμία (π.χ. υπερπαραθυρεοειδισμόυπερβιταμίνωση D , νεοπλασματική ασθένεια με απασβέστωση των οστών, νεφρική ανεπάρκεια, οστεοπόρωση ακινητοποίησης, σαρκοείδωση, σύνδρομο γάλακτος- αλκάλεως)

   • σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

   • σε περίπτωση που έχετε νεφρική νόσο και απαιτείται επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη θεραπεία.

   • σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (π.χ. καρδιακές γλυκοσίδες).

   • σε περίπτωση συγχορήγησης με ceftriaxone σε :

     • Πρόωρα νεογνά έως την ηλικία των 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης + εβδομάδες ζωής),

     • Τελειόμηνα νεογνά (μέχρι 28 ημερών σε ηλικία) λόγω του κινδύνου καθίζησης ceftriaxone - ασβεστίου

       • Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης ή παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της ενδοφλέβιας έγχυσης, σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) και σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, λόγω του κινδύνου έκθεσης σε αλουμίνιο.

         
         

         Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

         Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας προτού σας χορηγηθεί το CALCIUM GLUCONATE/COOPER:

         • Εάν πάσχετε από απόθεση ασβεστίου στα νεφρά (νεφροκαλκίνωση)

         • εάν έχετε νεφρική νόσο / δυσλειτουργία

         • εάν έχετε καρδιακή νόσο

         • εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα

         • εάν έχετε σαρκοείδωση (νόσος του Boeck )

         • εάν λαμβάνετε καρδιακές γλυκοσίδες

         • εάν λαμβάνετε αδρεναλίνη

         • εάν είστε ηλικιωμένος

           
           

           Ο καρδιακός ρυθμός ή το ηλεκτροκαρδιογράφημά (ΗΚΓ) σας θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).

           
           

           Παιδιά και έφηβοι

           Το CALCIUM GLUCONATE/COOPER θα πρέπει να χορηγείται μόνο με αργή ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση.

           
           

           Άλλα φάρμακα και CALCIUM GLUCONATE/COOPER

           Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα παρακάτω φάρμακα καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το CALCIUM GLUCONATE/COOPER:

         • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων, όπως διγοξίνη.

         • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και της κατακράτησης υγρών (θειαζίδες).

         • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά), όπως το ceftriaxone.

         • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της καρδιακής λειτουργίας (ανταγωνιστές ασβεστίου)

       
       

       Το ασβέστιο και το μαγνήσιο αναστέλλουν αμοιβαία τις δράσεις τους.

       
       

       Η χορήγηση ασβεστίου μαζί με αδρεναλίνη μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς μειώνει τις επιδράσεις της αδρεναλίνης στην καρδιά και στην κυκλοφορία.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσηλευτή σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Το ασβέστιο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Το CALCIUM GLUCONATE/COOPER δεν έχει καμιά επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

3. Πώς θα σας χορηγηθεί το CALCIUM GLUCONATE/COOPER

   
   

   Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δοσολογία καθώς και το πώς και το πότε θα σας χορηγηθεί η ένεση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα σας.

   
   

   Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CALCIUM GLUCONATE/COOPER από την κανονική Δεδομένου ότι η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Εάν πιστεύετε ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση, εάν έχετε ναυτία ή κάνετε έμετο, έχετε δυσκοιλιότητα, στομαχικό πόνο, υποφέρετε από μυϊκή αδυναμία, αισθάνεστε δίψα, αποβάλλετε μεγάλη ποσότητα ούρων, έχετε σύγχυση ή πόνο στα οστά θα πρέπει να το αναφέρετε στο άτομο που σας χορηγεί το φάρμακο.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σπάνιες : μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

   • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε πελειόμηνα και πρόωρα νεογνά (ηλικίας <28 ημερών) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ενδοφλέβια κεφτριαξόνη και ασβέστιο. Καθιζήσεις αλάτων κεφτριαξόνης- ασβεστίου έχουν παρατηρηθεί στους πνεύμονες και στα νεφρά μετά θάνατον.

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί απί τα διαθέσιμα δεδομένα

   • Αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός

   • Πτώση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)

   • Κυκλοφορική κατάρρευση (πιθανώς θανατηφόρα)

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί απί τα διαθέσιμα δεδομένα

     • Διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων

     • Εξάψεις, κυρίως μετά τη χορήγηση της ένεσης πολύ γρήγορα

   • Αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (έμετος)

   • Αίσθηση θερμότητας

   • Εφίδρωση Βλάβη στο δέρμα και στην περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης

   • Πόνος ή ερυθρότητα του δέρματος

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες ότων το Calcium Gluconate χρησιμοποιείται λανθασμένα:

     • Έχει αναφερθεί ότι μετά από διαφυγή του φαρμάκου από τη φλέβα στους γύρω ιστούς (εξαγγείωση) , ενδέχεται να εμφανισθεί εναπόθεση ασβεστίου στο μαλακό ιστό. Αυτό μπορεί να επιφέρει απολέπιση και καταστροφή του δέρματος.

   
   

   Εάν πιστεύετε ότι η ένεση αυτή σας δημιουργεί οποιοδήποτε πρόβλημα ή έχετε κάποια ανησυχία ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

   Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το CALCIUM GLUCONATE/COOPER

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φύσιγγα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10%

   Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5%

   Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25ο C. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής

   μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.

   ΣΗΜΕΙΩΣΗ; Το συγκεκριμένο προϊόν είναι ένα υπέρκορο διάλυμα γλυκονικού ασβεστίου. Τα υπέρκορα διαλύματα είναι επιρρεπή σε καθίζηση.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολερότητα, αλλαγή του χρώματος ή σχηματισμό ιζήματος.

   Για μία μόνο χρήση. Αν χρησιμοποιηθεί μια ορισμένη μόνο ποσότητα της αμπούλας, το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορριφτεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CALCIUM GLUCONATE/COOPER

• Η δραστική ουσία είναι το calcium gluconate monohydrate.

  Κάθε 1 mL του ενέσιμου διαλύματος CALCIUM CLUCONATE/COOPER 10% περιέχει 95mg Calcium gluconate monohydrate σε στείρο ενέσιμο διάλυμα.

  Κάθε 1 mL του ενέσιμου διαλύματος CALCIUM CLUCONATE/COOPER 5% περιέχει 47,5mg Calcium gluconate monohydrate σε στείρο ενέσιμο διάλυμα.

• Τα άλλα συστατικά είναι το calcium saccharate και το water for injections.

Εμφάνιση του CALCIUM GLUCONATE/COOPER και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το CALCIUM GLUCONATE/COOPER είναι ένα διαυγές, άχρωμο υδατικό στείρο διάλυμα.

Το CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες των 10mL , συσκευασμένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 10 ή 50 φύσιγγες των 10mL. Επίσης μπορεί να κυκλοφορεί σε πλαστική φιάλη που περιέχει 50, 100 ή 250mL διαλύματος.

Το CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5% διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες των 10mL, συσκευασμένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 50 φύσιγγες των 10mL. Επίσης μπορεί να κυκλοφορεί σε πλαστική φιάλη που περιέχει 100mL διαλύματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.,

Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα

Τηλ: 2103462108

e-mail: info@koper.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 22/04/2021.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Προετοιμασία και χειρισμός Ασυμβατότητες

Τα άλατα του ασβεστίου μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα με πολλά συστατικά φαρμακευτικών προϊόντων, και αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζήματος (βλέπε Άλλα φάρμακα και CALCIUM GLUCONATE/COOPER). Τα άλατα του ασβεστίου είναι μη συμβατά με οξειδωτικά μέσα, κιτρικά, διαλυτά ανθρακικά, διττανθρακικά, φωσφορικά, τρυγικά και θειικά άλατα. Φυσική ασυμβατότητα έχει επίσης αναφερθεί με amphotericin, cephalothin sodium, cephazolin sodium, cephamandole nafate, ceftriaxone, novobiocin sodium, dobutamine hydrochloride, prochlorperazine και τετρακυκλίνες.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία

Οξεία υπασβεστιαιμία

Ενήλικες

Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες είναι2,23 mmol ή 4,46 mEq ασβεστίου. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με το πραγματικό επίπεδο ασβεστίου στον ορό.

Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Η δόση και η οδός χορήγησης εξαρτώνται από το βαθμό της υπασβεστιαιμίας, τη φύση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Στην περίπτωση ήπιων νευρομυϊκών συμπτωμάτων θα πρέπει να προτιμάται η από του στόματος χορήγηση ασβεστίου.

Σε περιπτώσεις σοβαρών συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας, όπως για παράδειγμα η εμφάνιση καρδιακων συμπτωμάτων σε νεογνά ή βρέφη, μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση υψηλότερων δόσεων στην αρχή (έως 2 mL ανά kg σωματικού βάρους από το CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 4 mL ανά kg σωματικού βάρους από το CALCIUM

GLUCONATE/COOPER 5% , ≙ 0.45 mmol ασβεστίου ανά kg σωματικού βάρους) ώστε να επιτευχθεί η γρήγορη επιστροφή του ασβεστίου στον ορό στα φυσιολογικά επίπεδα.

Επίσης, εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με το πραγματικό επίπεδο ασβεστίου στον ορό.

Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να ακολουθείται, εφόσον αυτό ενδείκνυται, από την από του στόματος χορήγηση, π.χ. σε περιπτώσεις ανεπάρκειας καλσιφερόλης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Αν και δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η ανοχή στο CALCIUM GLUCONATE/COOPER επηρεάζεται άμεσα από την προχωρημένη ηλικία, παράγοντες που μπορεί μερικές φορές να σχετίζονται με τη γήρανση, όπως είναι η νεφρική δυσλειτουργία και η κακή διατροφή, μπορούν να επηρεάσουν έμμεσα την ανοχή και μπορεί να απαιτήσουν μείωση της δοσολογίας. Η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την άυξηση της ηλικίας γι’αυτό πριν από τη συνταγογράφηση αυτού του προϊόντος σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψην ότι το CALCIUM GLUCONATE/COOPER αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3), για επανειλημμένη ή παρατεταμένη χορήγηση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Νεογνικός τέτανος

Ενδοφλέβια χορήγηση 100-200 mg/kg (CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10%: 1-2 mL/kg, CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5%: 2-4 mL/kg) calcium gluconate ταχέως (bolus) επί περίπου 10-20 λεπτά, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (0.5-1 g / kg / ημέρα) επί 1-2 ημέρες.

Ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Το σημείο της ενδοφλέβιας χορήγησης θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται στενά καθώς η διείσδυση διαλύματος ασβεστίου στους ιστούς είναι ερεθιστική και μπορεί να προκαλέσει τοπική βλάβη του ιστού ή νέκρωση.

Δηλητηρίαση από φθόριο

Θεραπευτικό σχήμα με calcium gluconate σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας μετά από δηλητηρίαση από φθόριο:

Άμεσα:

• Χορήγηση 10 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 20 mL CALCIUM

  GLUCONATE/COOPER 5%ενδοφλεβίως κατά την προσκόμηση του περιστατικού, και επανάληψη μετά απο 1 ώρα, ή

• Χορήγηση 30 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 60 mL CALCIUM

  GLUCONATE/COOPER 5%ενδοφλεβίως, αν εκδηλωθεί τετανία.

  
  

  Συντήρηση:

• Διατήρηση του ασβεστίου στον ορό με 10 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 20 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5% χορηγούμενο ενδοφλεβίως κάθε 4 ώρες, προσαρμοζόμενο ανάλογα με τις πιο συχνά μετρούμενες συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό.

  
  

  Ήπια έως μέτρια δερματική τοξικότητα εξαιτίας της έκθεσης σε υδροφθορικό οξύ / φθόριο:

  
  

  Calcium gluconate (10%) χορηγούμενο υποδορίως μετά απο δερματική έκθεση σε υδροφθορικό οξύ

  > 20%.

• Διηθήστε κάθε τετραγωνικό εκατοστό της εκτεθειμένης περιοχής με 0.5 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 1.0 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5%.

  
  

  Σε περιπτώσεις σοβαρών εγκαυμάτων εξαιτίας της εκθέσης σε υδροφθορικό οξύ / φθόριο μπορούν να

  χορηγηθούν άλατα ασβεστίου είτε ενδοφλεβίως (σε συστηματική τοξικότητα) είτε ενδο-αρτηριακά (σε εγκαύματα χειρός κατά κύριο λόγο).

• 10 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 20 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER

  5% και 5000 μονάδες ηπαρίνης σε συνολικό όγκο 40 mL ενδοφλεβίως.

• 10 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 20 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER

5% σε 50 mL διαλύματος sodium chloride 0,9% ενδο-αρτηριακά με έγχυση διάρκειας 4 ωρών.

Πρόληψη της υπασβεστιαιμίας κατά τη διάρκεια μετάγγισης

Κατά τη διάρκεια μαζικής μετάγγισης θα πρέπει να χορηγείται ασβέστιο εάν η συγκέντρωση των ιόντων ασβεστίου (Ca2+) είναι χαμηλή, προκειμένου να διατηρηθεί η νορμοασβεστιαιμία.

10 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 20 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5%

ενδοφλεβίως (ΕΦ) αραιωμένα σε 100 mL D5W (5% Γλυκόζης σε νερό), χορηγούνται για διάστημα μεγαλύτερο των 10 λεπτών ή 10-20 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 20-40 mL CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5% για κάθε 500 mL αίματος που έχει μεταγγιστεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός

100-200 mg/kg (ή 1-2 mL/kg CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 2-4 mL/kg CALCIUM

GLUCONATE/COOPER 5%) ενδοφλεβίως (ΕΦ) επί 5-10 λεπτά με μέγιστο ρυθμό 5 mL/min από το CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% ή 10 mL/min από το CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5%

Τρόπος χορήγησης

Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται ξαπλωμένος και να επιβλέπεται στενά κατά τη διάρκεια της ένεσης. Η επίβλεψη θα πρέπει να περιλαμβάνει την παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού ή ΗΚΓ.

Ενήλικες

Βραδεία ενδοφλέβια ένεση.

Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης του CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mL (0,45 mmol του ασβεστίου) ανά λεπτό.

Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης του CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5% δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mL (0,45 mmol του ασβεστίου) ανά λεπτό.

Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών)

Μόνο με αργή ενδοφλέβια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (και οι δύο μετά από αραίωση), προκειμένου να επιτευχθούν επαρκώς χαμηλά ποσοστά χορήγησης και για την αποφυγή ερεθισμού/νέκρωσης σε περίπτωση εξαγγείωσης. Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης μιας αραίωσης 1:10 του CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mL ανά λεπτό (βλέπε παράγραφο 6.6) σε παιδιά και εφήβους.

Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας χορήγησης μιας αραίωσης 1:10 του CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5% δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mL ανά λεπτό (βλέπε παράγραφο 6.6) σε παιδιά και εφήβους.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ; Το συγκεκριμένο προϊόν είναι ένα υπέρκορο διάλυμα γλυκονικού ασβεστίου. Τα υπέρκορα διαλύματα είναι επιρρεπή σε καθίζηση.

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό. Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υδατικό διάλυμα, ουσιαστικά ελεύθερο από σωματίδια.

Διάλυση του CALCIUM CLUCONATE/COOPER 10%

Για ενδοφλέβια έγχυση, το CALCIUM GLUCONATE/COOPER 10% μπορεί να αραιωθεί 1:10 σε

συγκέντρωση 10 mg/mL με τα ακόλουθα δύο υγρά έγχυσης: ενέσιμο διάλυμα sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) ή 50 mg/mL (5%) ενέσιμο διάλυμα glucose. Όταν αραιώνεται με τα συνιστώμενα υγρά έγχυσης, τα διαλύματα που προκύπτουν προορίζονται για άμεση εφάπαξ χρήση. Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Μετά την ανάμειξη, ο περιέκτης θα πρέπει να ανακινείται ήπια για να διασφαλιστεί η ομογενοποίηση.

Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Διάλυση του CALCIUM CLUCONATE/COOPER 5%

Για ενδοφλέβια έγχυση, το CALCIUM GLUCONATE/COOPER 5% μπορεί να αραιωθεί 1:10 σε συγκέντρωση 5 mg/mL με τα ακόλουθα δύο υγρά έγχυσης: ενέσιμο διάλυμα sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) ή 50 mg/mL (5%) ενέσιμο διάλυμα glucose. Όταν αραιώνεται με τα συνιστώμενα υγρά έγχυσης, τα διαλύματα που προκύπτουν προορίζονται για άμεση εφάπαξ χρήση. Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Μετά την ανάμειξη, ο περιέκτης θα πρέπει να ανακινείται ήπια για να διασφαλιστεί η ομογενοποίηση.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Υπερδοσολογία

Η υπερβολική χορήγηση αλάτων ασβεστίου οδηγεί σε υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, εμετό, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, πολυδιψία, αφυδάτωση, πολυουρία, υπνηλία, ψυχικές διαταραχές, πόνο στα οστά, νεφροασβέστωση, νεφρολιθίαση, υπέρταση και αν είναι σοβαρή, καρδιακές αρρυθμίες έως καρδιακή ανακοπή και κώμα.

Η σοβαρή υπερασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με έγχυση sodium chloride, ενδοφλεβίως, για την επέκταση του όγκου του εξωκυτταρικού υγρού. Αυτό μπορεί να χορηγηθεί μαζί ή να ακολουθήσει η χορήγηση furosemide για την αύξηση της απέκκρισης του ασβεστίου, αλλά τα θειαζιδικά διουρητικά θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να αυξήσουν τη νεφρική απορρόφηση του ασβεστίου.. Εάν αυτή η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν περιλαμβάνουν την καλσιτονίνη, τα διφωσφονικά, το disodium edetate και τα φωσφορικά. Η αιμοκάθαρση μπορεί να θεωρηθεί ως η έσχατη λύση. Κατά τη αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, οι ηλεκτρολύτες στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.