ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Endoxan
cyclophosphamide
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει Κυκλοφωσφαμίδη διότι έχετε καρκίνο που μπορεί να αντιμετωπισθεί με φαρμακευτική αγωγή.
Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι φάρμακο που φονεύει τα καρκινικά κύτταρα, ωστόσο ως αποτέλεσμα επιτίθεται επίσης στα φυσιολογικά κύτταρα. Μπορεί επομένως να έχει διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει Κυκλοφωσφαμίδη εκτός εάν θεωρήσει ότι ο καρκίνος σας αποτελεί μεγαλύτερο κίνδυνο για εσάς από οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα σας εξετάζει τακτικά και θα θεραπεύει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια όπου είναι εφικτό.
Η Κυκλοφωσφαμίδη:
θα μειώσει τον αριθμό των αιμοκυττάρων σας, που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κουρασμένος/η και περισσότερο επιρρεπή σε λοιμώξεις.
μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς και την ουροδόχο κύστη σας. Μπορεί να σας χορηγηθεί κάποιο άλλο φάρμακο που ονομάζεται Μέσνα για να βοηθήσει στην πρόληψη βλάβης. Εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
όπως τα περισσότερα αντικαρκινικά ή χημειοθεραπευτικά φάρμακα, μπορεί να χάσετε τα μαλλιά σας (από αραίωση έως ολική απώλεια), αν και αναμένεται να ξαναβγούν όταν τελειώσει η θεραπεία σας. Μπορεί επίσης να σας κάνει να αισθανθείτε αδιάθετος/η ή να αδιαθετήσετε. Ο γιατρός θα σας δώσει οδηγίες ή φάρμακα για να σας βοηθήσει.
Άνδρες ή γυναίκες δεν πρέπει να αποκτούν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Κυκλοφωσφαμίδη ή για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά από τη θεραπεία. Πρέπει να χρησιμοποιείτε ένα αποτελεσματικό μέσο αντισύλληψης. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για να λάβετε συμβουλές.
Διαβάστε τώρα το υπόλοιπο φύλλο οδηγιών. Περιλαμβάνει άλλες σημαντικές πληροφορίες για τη χρήση της Κυκλοφωσφαμίδης που μπορεί να είναι ιδιαίτερα σημαντικές για εσάς.
Τι είναι η Κυκλοφωσφαμίδη και ποια είναι η χρήση της
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε την Κυκλοφωσφαμίδη
Πώς να χρησιμοποιήσετε την Κυκλοφωσφαμίδη
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται η Κυκλοφωσφαμίδη
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι κυτταροτοξικό φάρμακο ή αντικαρκινικό φάρμακο. Δρα φονεύοντας τα καρκινικά κύτταρα, αυτό ορισμένες φορές αποκαλείται "χημειοθεραπεία".
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μορφών καρκίνου. Η Κυκλοφωσφαμίδη χρησιμοποιείται συχνά μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία. Περιστασιακά, ορισμένοι γιατροί μπορεί να συνταγογραφήσουν την Κυκλοφωσφαμίδη για άλλες παθήσεις που δεν
σχετίζονται με τον καρκίνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν μπορεί να χορηγηθεί για την περίπτωσή σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη Κυκλοφωσφαμίδη. Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να
περιλαμβάνει δυσχέρεια στην αναπνοή, συριγμό, εξάνθημα, φαγούρα ή διόγκωση του προσώπου και των χειλιών
σε περίπτωση που ο μυελός των οστών σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά (ιδιαίτερα εάν λάβατε προγενέστερα χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία). Θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί ο βαθμός λειτουργίας του μυελού των οστών σας
σε περίπτωση ουρολοίμωξης, που μπορεί να διαπιστωθεί ως πόνος κατά την ούρηση (κυστίτιδα)
σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη
σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν προβλήματα στους νεφρούς ή την ουροδόχο κύστη ως αποτέλεσμα προγενέστερης χημειοθεραπείας ή ακτινοθεραπείας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την Κυκλοφωσφαμίδη:
σε περίπτωση που λαμβάνετε ήδη ή λάβατε πρόσφατα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία
σε περίπτωση που πάσχετε από διαβήτη
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στο ήπαρ
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στους νεφρούς. Ο γιατρός σας θα ελέγξει το βαθμό λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών σας πραγματοποιώντας μια αιματολογική εξέταση
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα στην καρδιά ή υποβληθήκατε σε ακτινοθεραπεία στην περιοχή της καρδιάς
σε περίπτωση που έχετε κακή γενική κατάσταση υγείας ή είσθε αδύναμος/η
σε περίπτωση που είσθε ηλικιωμένος/η.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους για τα ακόλουθα φάρμακα ή θεραπείες, επειδή μπορεί να μη δράσουν ικανοποιητικά με την Κυκλοφωσφαμίδη:
φάρμακα για το διαβήτη που λαμβάνονται από το στόμα και ονομάζονται σουλφονυλουρίες, καθώς μπορεί να μειώσουν το σάκχαρο του αίματός σας περισσότερο από το συνηθισμένο όταν χρησιμοποιούνται με την Κυκλοφωσφαμίδη
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ποδάγρας που ονομάζεται αλλοπουρινόλη, καθώς μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Κυκλοφωσφαμίδης
ένα μυοχαλαρωτικό που ονομάζεται σουξαμεθόνιο και χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς μπορεί να αυξηθούν οι επιδράσεις του
πεντοστατίνη ή φάρμακα που ονομάζονται "ανθρακυκλίνες", που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε ακτινοθεραπεία, διότι τα δερματικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν και να προσβληθείτε από μια κατάσταση γνωστή ως "αναμνηστική ακτινοβολία" όταν εμφανιστεί ένα εξάνθημα παρόμοιο με σοβαρό έγκαυµα από ηλιακή ακτινοβολία.
Τα κύτταρα του αίματος παράγονται στο μυελό των οστών σας. Παράγονται τρεις διαφορετικοί τύποι κυττάρων του αίματος:
ερυθροκύτταρα, που μεταφέρουν οξυγόνο στον οργανισμό σας
λευκοκύτταρα, που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και
αιμοπετάλια, που βοηθούν στην πήξη του αίματος.
Μετά από τη λήψη Κυκλοφωσφαμίδης, οι τιμές των τριών τύπων κυττάρων θα μειωθούν. Αυτό αποτελεί μια αναπόφευκτη ανεπιθύμητη ενέργεια της Κυκλοφωσφαμίδης. Οι τιμές στο αίμα σας θα φθάσουν τα χαμηλότερα επίπεδα περίπου 5 έως 10 ημέρες αφού αρχίσετε να παίρνετε Κυκλοφωσφαμίδη και θα παραμείνουν χαμηλές έως λίγες ημέρες μετά την ολοκλήρωση της
περιόδου χορήγησης. Οι περισσότεροι ασθενείς ανακτούν τις φυσιολογικές τιμές εντός 21 έως 28 ημερών. Εάν είχατε λάβει υψηλές ποσότητες χημειοθεραπείας στο παρελθόν, μπορεί να χρειαστεί λίγο περισσότερος χρόνος για να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Μπορεί να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις όταν μειωθούν οι τιμές στο αίμα σας. Προσπαθήστε να αποφύγετε τη στενή επαφή με άτομα που έχουν βήχα, κρυολόγημα και άλλες λοιμώξεις.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσο ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων είναι αρκετά υψηλός πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Κυκλοφωσφαμίδη.
Είναι σημαντικό να διατηρείτε τα ούλα σας υγιή, διότι μπορεί να εμφανιστούν εξελκώσεις του στόματος και λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας για το θέμα εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Η Κυκλοφωσφαμίδη μπορεί να βλάψει τον βλεννογόνο υμένα της ουροδόχου κύστης σας, προκαλώντας αιμορραγία στα ούρα σας. Ο γιατρός σας γνωρίζει ότι αυτό μπορεί να παρουσιαστεί και εάν είναι απαραίτητο θα σας χορηγήσει ένα φάρμακο που ονομάζεται Μέσνα το οποίο θα βοηθήσει στην προστασία της ουροδόχου κύστης σας.
Το Μέσνα μπορεί να σας χορηγηθεί είτε με τη μορφή βραχείας ένεσης, ή να αναμιχθεί στο στάγδην χορηγούμενο διάλυμα με την Κυκλοφωσφαμίδη, ή με τη μορφή δισκίων.
Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν Κυκλοφωσφαμίδη με Μέσνα δεν αναπτύσσουν προβλήματα με την ουροδόχο κύστη τους, ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να εξετάσει τα ούρα σας για την παρουσία αίματος χρησιμοποιώντας ράβδο εμβάπτισης ή μικροσκόπιο.
Εάν παρατηρήσετε ότι έχετε αίμα στα ούρα σας, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
Μην εγκυμονήσετε ενώ λαμβάνετε Κυκλοφωσφαμίδη, διότι μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευθείτε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι άνδρες και οι γυναίκες δεν πρέπει να προσπαθήσουν να αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη θεραπεία. Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποιο αποτελεσματικό μέσο αντισύλληψης. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τη κατάψυξη δειγμάτων σπέρματος ή ωαρίων πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
Μην θηλάσετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Κυκλοφωσφαμίδη ή για διάστημα τουλάχιστον 36 ωρών αφού έχει διακοπεί η θεραπεία σας. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της Κυκλοφωσφαμίδης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεσθε μηχανές με ασφάλεια. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Εάν επισκεφθείτε έναν άλλο γιατρό ή πρέπει να μεταβείτε στο νοσοκομείο για οποιοδήποτε λόγο, ενημερώστε τους σχετικά με τα φάρμακα που λαμβάνετε. Μην πάρετε άλλα φάρμακα εκτός εάν ο γιατρός σας γνωρίζει ότι παίρνετε Κυκλοφωσφαμίδη.
Η Κυκλοφωσφαμίδη θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Μπορεί να χορηγηθεί με τη μορφή ένεσης.
Όταν η Κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται με τη μορφή ένεσης, θα προστεθεί κατά κανόνα σε ένα μεγάλο σάκο υγρού και θα ενεθεί αργά (εγχυθεί) άμεσα στη φλέβα σας. Η φλέβα μπορεί να
βρίσκεται στο βραχίονα, την πίσω πλευρά του χεριού ή μια μεγάλη φλέβα κάτω από την κλείδα σας. Ανάλογα με τη δόση σας, θα χρειαστούν ορισμένα λεπτά έως μια ώρα για τη χορήγηση.
Η κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συχνά με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία.
Η συνιστώμενη δόση
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του φαρμάκου που χρειάζεσθε και πότε πρέπει να τη λάβετε.
Η ποσότητα της Κυκλοφωσφαμίδης που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από:
το είδος της ασθένειάς σας
το σωματικό σας μέγεθος (συνδυασμός ύψους και βάρους)
τη γενική κατάσταση της υγείας σας
κατά πόσο λαμβάνετε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή υποβάλλεστε σε ακτινοθεραπεία.
Η Κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συνήθως με τη μορφή διαστημάτων θεραπείας. Μετά από κάθε διάστημα ακολουθεί διάλειμμα (περίοδος όπου δεν χορηγείται κυκλοφωσφαμίδη) πριν την επόμενη περίοδο.
Δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα Κυκλοφωσφαμίδης από την κανονική, δεδομένου ότι θα σας χορηγηθεί από εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο προσωπικό. Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής ποσότητας θα διακόψουν αμέσως την ένεση.
Η Κυκλοφωσφαμίδη σε δισκία λαμβάνεται από το στόμα. Μην τα μασάτε.
Εάν επίσης λαμβάνεται mesna, ο γιατρός σας θα σας πει πόση ποσότητα υγρού θα πιείτε. Θα πρέπει να λάβετε τα δισκία με επαρκή ποσότητα για να μπορέσετε να τα καταπιείτε.
Η κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συχνά με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία.
Η συνιστώμενη δόση
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του φαρμάκου που χρειάζεσθε και πότε πρέπει να τη λάβετε
Η ποσότητα της Κυκλοφωσφαμίδης που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από:
το είδος της ασθένειάς σας
το σωματικό σας μέγεθος (συνδυασμός ύψους και βάρους)
τη γενική κατάσταση της υγείας σας
κατά πόσο λαμβάνετε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή υποβάλλεστε σε ακτινοθεραπεία.
Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 100 mg (2 δισκία) και 300 mg (6 δισκία) ανά μέρα. Μπορεί να πάρετε όλα τα δισκία μια φόρα την ημέρα όλα μαζί, αλλά θα πρέπει να τα λαμβάνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να παίρνετε τα δισκία, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Η Κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συνήθως για μερικές μέρες στη σειρά για μια περίοδο και μετά ακολουθεί ένα διάλειμμα (περίοδος όπου δεν λαμβάνονται τα δισκία) πριν την επόμενη περίοδο. Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί να λάβετε διαφορετικό αριθμό δισκίων σε διαφορετικές μέρες, για παράδειγμα, 3 δισκία την μία μέρα και 4 την επομένη.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε την Κυκλοφωσφαμίδη:
Θα πρέπει να την πάρετε μόλις τη θυμηθείτε εάν είναι την ίδια μέρα. Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα δισκία μια ολόκληρη μέρα, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Στη περίπτωση μιας υπερδοσολογίας ή εάν ένα παιδί καταπιεί κάποιο από τα δισκία σας, μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας ή το τοπικό τμήμα επειγόντων του νοσοκομείου. Μπορεί να απαιτηθεί
εισαγωγή στο νοσοκομείο για ειδική θεραπεία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
εμφάνιση μελανιών χωρίς να έχετε χτυπήσει, ή αιμορραγίας από τα ούλα σας. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι τα επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα σας μειώνονται σημαντικά
μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Δεν θα προκαλέσει την εμφάνιση σημείων, αλλά θα είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις. Εάν θεωρείτε ότι έχετε λοίμωξη (υψηλή θερμοκρασία, αίσθημα κρύου με ρίγη, ή θερμότητας με εφίδρωση, ή οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης όπως βήχα ή τσούξιμο κατά την ούρηση) μπορεί να χρειάζεσθε αντιβίωση για να καταπολεμηθούν οι λοιμώξεις διότι οι τιμές του αίματός σας είναι χαμηλότερες απ' ότι συνήθως
έντονη ωχρότητα, λήθαργο και κούραση. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων (αναιμίας). Συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία, ο οργανισμός σας θα αναπληρώσει κάποια στιγμή τα ερυθροκύτταρα. Εάν είσθε έντονα αναιμικός, μπορεί να χρειασθείτε μετάγγιση αίματος
αίμα στα ούρα σας, πόνο, ή μικρότερη ποσότητα ούρων κατά τη διούρηση.
Πεπτικό σύστημα
αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία. Αυτό μπορεί να διαρκέσει για διάστημα περίπου 24 ωρών μετά από τη χορήγηση Κυκλοφωσφαμίδης. Μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγηθούν φάρμακα για να σταματήσετε να αισθάνεστε αδιάθετος/η ή να είστε αδιάθετος/η. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
φλεγμονή του βλεννογόνου υμένα του στόματος σας περιλαμβανομένων εξελκώσεων
έντονος πόνος στην κοιλιά και την πλάτη (φλεγμονή του παγκρέατος) Δέρμα και μαλλιά
απώλεια μαλλιών. Πιθανόν να το παρατηρήσετε ως μια μικρή επιπλέον απώλεια μαλλιών κατά το χτένισμα ή λούσιμο των μαλλιών σας, ή μπορεί να χάσετε τα περισσότερα ή όλα τα μαλλιά σας. Η ποσότητα των μαλλιών που θα χάσετε εξαρτάται από τη δόση της Κυκλοφωσφαμίδης, την πυκνότητα των μαλλιών σας και κατά πόσο λαμβάνετε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Εάν λαμβάνετε Κυκλοφωσφαμίδη σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, είναι πολύ πιθανότερο να χάσετε τα μαλλιά σας σε σχέση με τη λήψη μονοθεραπείας Κυκλοφωσφαμίδης.
κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος), που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα
ωχρή εμφάνιση (αναιμία), που προκαλείται από χαμηλό επίπεδο ερυθροκυττάρων. Ο γιατρός σας θα το παρακολουθεί τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας
εύκολος μωλωπισμός, που προκαλείται από την αργή πήξη του αίματός σας
μεταβολές στο χρώμα των νυχιών και του δέρματός σας. Ούρα
αίσθημα καύσου ή πόνος κατά την ούρηση
σχηματισμός ουλών και συρρίκνωση της ουροδόχου κύστης σας (πόνος και ανάγκη συχνών ουρήσεων)
καρκίνος του αίματος (λευχαιμία)
προβλήματα στους νεφρούς, περιλαμβανομένης ανεπάρκειας. Θώρακας
δυσχέρεια στην αναπνοή
φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί δύσπνοια, βήχα και αυξημένη θερμοκρασία
σχηματισμός ουλών στον πνεύμονα που προκαλεί δυσχέρεια στην αναπνοή. Καρδιά και κυκλοφορία
ταχύτερος καρδιακός παλμός, καρδιακή ανεπάρκεια
μεταβολές του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής λειτουργίας σας με υψηλές δόσεις, αυτό θα μπορούσε να παρατηρηθεί σε ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ από τον γιατρό σας.
Σεξουαλική λειτουργία
μηδενικός αριθμός σπερματοζωαρίων (σε ορισμένες περιπτώσεις μόνιμα)
οι έμμηνες ρύσεις μπορεί να είναι εντονότερες από το φυσιολογικό στις γυναίκες
οι έμμηνες ρύσεις των γυναικών διακόπτονται (σε ορισμένες περιπτώσει μόνιμα). Γενικά
αδυναμία
απώλεια της όρεξης
δευτερογενείς όγκοι (ορισμένες φορές στην περιοχή της ουροδόχου κύστης)
πρήξιμο και διόγκωση (κατακράτηση νερού)
υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (δίψα, αίσθημα κούρασης και ευερεθιστότητα)
χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (σύγχυση, εφίδρωση)
διογκωμένα ερυθροκύτταρα.
Μεταβολές μπορούν επίσης να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών σας εξετάσεων:
αυξημένα επίπεδα ορισμένων χημικών παραγόντων που ονομάζονται ένζυμα
χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr).
Δεδομένου ότι η Κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συνήθως στο νοσοκομείο θα φυλάσσεται με ασφάλεια και στις κατάλληλες συνθήκες από το προσωπικό του νοσοκομείου. Εφόσον χρειάζεσθε στις συνθήκες φύλαξης παρατίθενται κατωτέρω:
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Μη πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σς για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα:
Η δραστική ουσία είναι η κυκλοφωσφαμίδη και κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg ή 1 g. Δεν περιέχονται άλλα συστατικά.
Δισκία επικαλυμμένα:
Η δραστική ουσία είναι η κυκλοφωσφαμίδη και κάθε δισκίο περιέχει 50 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι: Glycerol, Gelatine, Magnesium stearate, Talc, Calcium phosphate dibasic, Lactose monohydrate, Starch maize Επικάλυψη: Hoechst wax pharma, Polysorbate 20 (Tween 20), Carmellose sodium (T-Tylorur C30), Polyvidone (Kollidon 25), Silicon dioxide colloidal (Aerosil 200), Macrogol 35.000, Calcium carbonate, Titanium dioxide CI 77891 E 171, Talc, Sucrose
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα:
Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι ξηρή, λευκή κόνις που διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Δισκία επικαλυμμένα:
Τα δισκία Κυκλοφωσφαμίδης είναι λευκά, αµφίκυρτα επικαλυµµένα δισκία. Κουτί των 50.
Μετσόβου 3
141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική
Τηλ.: 210 28 80 000
Παραγωγός:
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen Γερμανία
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Κυκλοφωσφαμίδη, Κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Συσκευασία
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική κυκλοφωσφαμίδη ισοδύναμη με 500 mg ή 1000 mg άνυδρης κυκλοφωσφαμίδης (ανάλογα με το μέγεθος του φιαλιδίου).
Ενδείξεις
Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι κυτταροτοξικό φάρμακο για τη θεραπεία κακοήθους νόσου. Προετοιμασία του διαλύματος
Για ενδοφλέβια χρήση:
Πριν τη χορήγηση πρέπει να διαλύονται τα περιεχόμενα του φιαλιδίου σε φυσιολογικό ορό (χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v) όπως υποδεικνύεται στον ακόλουθο πίνακα:
Κυκλοφωσφαμίδη (mg/φιαλίδιο) | 500 | 1000 |
Φυσιολογικός ορός (χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v) (ml) | 25 | 50 |
Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο για να χαλαρώσει τυχόν συμπαγής μορφή της κόνεως. Εισάγετε την απαιτούμενη ποσότητα φυσιολογικού ορού και ανακινήστε έντονα μέχρι να διαλυθεί η κόνις. Το διάλυμα που σχηματίζεται θα έχει συγκέντρωση 20 mg Κυκλοφωσφαμίδης ανά ml.
Δοσολογία και Χορήγηση
Η δόση, οδός χορήγησης και συχνότητα χορήγησης πρέπει να καθορίζονται από το είδος του όγκου, το
στάδιο του όγκου, τη γενική κατάσταση του ασθενούς, προγενέστερη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και κατά πόσο πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα άλλη χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Οδηγία για τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται για τις περισσότερες ενδείξεις παρατίθεται κατωτέρω.
Η συγκεκριμένη θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί σαφής ύφεση της βελτίωσης ή να διακόπτεται όταν η βαρύτητα της λευκοπενίας καταστεί μη αποδεκτή.
Συμβατική αγωγή - 80-300 mg/m2 ημερησίως ως εφάπαξ ΕΦ δόση ή ημερήσια διαιρεμένη από του στόματος δόση
ή 300-600 mg/m2 ως εφάπαξ ΕΦ εβδομαδιαία δόση.
Υψηλή δόση - 600-1500 mg/m2 ως εφάπαξ ΕΦ δόση ή βραχεία έγχυση χορηγούμενη σε μεσοδιαστήματα των 1-20 ημερών,
Με εφάπαξ δόσεις της Κυκλοφωσφαμίδης πάνω από 10 mg/kg πρέπει να χορηγείται Μέσνα επιπλέον της επαρκούς πρόσληψης υγρών για να μειωθεί η τοξικότητα στο επιθήλιο των ουροφόρων οδών.
Χορήγηση
Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι αδρανής μέχρι να ενεργοποιηθεί από τα ηπατικά ένζυμα. Ωστόσο, όπως με όλα τα κυτταροτοξικά, προτείνεται η ανασύσταση να διενεργείται από εκπαιδευμένο προσωπικό σε καθορισμένο χώρο. Τα άτομα που χειρίζονται την προετοιμασία πρέπει να φορούν προστατευτικά γάντια. Πρέπει να ασκείται προσοχή για την αποφυγή εκτόξευσης του υλικού στους οφθαλμούς. Δεν πρέπει να γίνεται χειρισμός του υλικού από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Η Κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε χώρους όπου διατίθενται εγκαταστάσεις για τακτική παρακολούθηση των κλινικών, βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση και υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολογικού τμήματος. Για ενδοφλέβια χρήση, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να διαλύεται σε Φυσιολογικό Ορό (0,9% w/v) πριν τη χορήγηση. Το pH του υδατικού διαλύματος είναι μεταξύ 4.0 και 6.0. Η Κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συνήθως άμεσα στη φλέβα σε διάστημα ενός ή δύο λεπτών ή άμεσα στη σωλήνωση μιας ταχείας ΕΦ έγχυσης με τον ασθενή σε ύπτια θέση. Υψηλότερες δόσεις πρέπει να χορηγούνται σε περιόδους έως μιας ώρας. Πρέπει να ασκείται προσοχή ώστε να μην συμβεί εξαγγείωση, ωστόσο αν συμβεί, δεν απαιτείται η λήψη ειδικών μέτρων.
Η Ένεση Κυκλοφωσφαμίδης είναι συμβατή με τα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης: διάλυμα χλωριούχου νατρίου, διάλυμα γλυκόζης, διάλυμα χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης, διάλυμα χλωριούχου νατρίου και χλωριούχου καλίου και διάλυμα χλωριούχου καλίου και γλυκόζης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τις συμβατικές δόσεις πρέπει να διατηρείται ελάχιστη παραγωγή ούρων 100 ml/ώρα, για να αποφευχθεί η κυστίτιδα. Εάν χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις πρέπει να διατηρηθεί παραγωγή τουλάχιστον αυτού του επιπέδου για 24 ώρες μετά τη χορήγηση, εάν είναι απαραίτητο μέσω προκλητής διούρησης. Δεν συνιστάται η αλκαλοποίηση των ούρων. Η Κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να χορηγείται νωρίς το πρωί και να γίνεται συχνή κένωση της κύστης. Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος και να διατηρείται η ισορροπία των υγρών. Το Μέσνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με την Κυκλοφωσφαμίδη για να μειωθεί η τοξικότητα στο επιθήλιο των ουροφόρων οδών.
Για τη δοσολογία, βλέπε φύλλο οδηγιών του Μέσνα. Εάν χρησιμοποιηθεί το Μέσνα πρέπει να αποφευχθεί η συχνή κένωση της ουροδόχου κύστης. Αντιεμετικά χορηγούμενα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να μειώσουν τη ναυτία και τον έμετο.
Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων είναι κάτω από 4 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι κάτω από 100 x 109/L η θεραπεία με την Κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρις ότου οι τιμές του αίματος επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα. Τα ούρα πρέπει να αποστέλλονται για εργαστηριακή ανάλυση πριν και κατά τη διάρκεια κάθε περιόδου θεραπείας και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις αιματουρίας σε τακτικά μεσοδιαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου. Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να αναφέρει οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα κυστίτιδας.
Η Κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με κυστίτιδα οποιασδήποτε αιτιολογίας μέχρι να θεραπευτεί.
Αντενδείξεις, Προφυλάξεις, Προειδοποιήσεις κτλ.
Παρακαλούμενα αναφερθείτε στην ΠΧΠ για πλήρεις πληροφορίες.
Αντενδείξεις
Η Κυκλοφωσφαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην Κυκλοφωσφαμίδη, οξείες λοιμώξεις, απλασία του μυελού των οστών, ουρολοίμωξη, οξεία τοξικότητα στο επιθήλιο των ουροφόρων οδών από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία. Η Κυκλοφωσφαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση μη κακοήθους νόσου, εκτός από την περίπτωση πρόκλησης ανοσοκαταστολής σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις.
Η Κυκλοφωσφαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί έναντι του σημαντικού κινδύνου για το έμβρυο. Οι μητέρες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Κυκλοφωσφαμίδη ή για διάστημα 36 ωρών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Προφυλάξεις
Πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς που είναι ηλικιωμένοι, εξασθενημένοι, έχουν σακχαρώδη διαβήτη ή ενδείξεις μυελοκαταστολής ή που έχουν πρόσφατα λάβει ή λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Συνιστάται η αντισύλληψη και για τα δύο φύλα κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία Κυκλοφωσφαμίδης. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με επακόλουθη εγκυμοσύνη.
Μπορεί να προκληθεί καρδιοτοξικότητα σε ασθενείς που είχαν λάβει ή λαμβάνουν ακτινοβολία στο μεσοθωράκιο ή δοξορουβικίνη. Έχει επίσης αναφερθεί με υψηλές δόσεις Κυκλοφωσφαμίδης.
Η Κυκλοφωσφαμίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη πλάσματος υψηλότερη από 120 micromol/l (1,5 g/100 ml), χολερυθρίνη υψηλότερη από 17 micromol/l (1 mg/100 ml), ή τρανσαμινάσες ή αλκαλική φωσφατάση υψηλότερη κατά 2-3 φορές από τη φυσιολογική τιμή.
Αυξημένη μυελοκαταστολή μπορεί να παρατηρηθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμάκων.
Η Κυκλοφωσφαμίδη ενισχύει την υπογλυκαιμική δράση των παραγόντων σουλφονυλουρίας. Άλλες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις είναι με την αλλοπουρινόλη (αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μυελοκαταστολής) και το σουξαμεθόνιο (παρατεταμένη άπνοια). Μπορεί να παρατηρηθεί μεταβολή του μεταβολισμού των υδατανθράκων σε ασθενείς που λαμβάνουν Κυκλοφωσφαμίδη. Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία.
Η θεραπεία με Κυκλοφωσφαμίδη μπορεί να προκαλέσει απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορμόνης, κατακράτηση υγρών και υπονατριαιμία, με επακόλουθη δηλητηρίαση με νερό. Εάν εμφανιστεί, πρέπει να ξεκινά διουρητική αγωγή.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χρώση, μακροκυττάρωση και πρόκληση υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί. Πνευμονίτιδα και πνευμονική ίνωση έχουν επίσης συσχετισθεί με τη θεραπεία Κυκλοφωσφαμίδης. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εκδηλωθεί περιστασιακά μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Φύλαξη και Σταθερότητα
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Εάν τα φιαλίδια φυλαχθούν σε συνθήκες πάνω από τη συνιστώμενη θερμοκρασία μπορεί να προκληθεί αποδόμηση της δραστικής ουσίας, που διαπιστώνεται από κίτρινη τηγμένη εμφάνιση των περιεχομένων του φιαλιδίου. Τα φιαλίδια που περιέχουν τηγμένο υλικό δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Μετά από την ανασύσταση (είτε για ενδοφλέβια χορήγηση) φυλάσσονται στους 2 - 8°C και προστατεύονται από το φως.
Διάρκεια ζωής μη ανοιγμένου περιέκτη
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά από την ανασύσταση για ενδοφλέβια χορήγηση
Η χημική και κατά τη διάρκεια της χρήσης σταθερότητα έχει καταδειχθεί (σε διαλύματα υδατικά, χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης) για 48 ώρες στους 2 - 8°C.
Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 24 ώρες στους 2 - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Ασυμβατότητες
Η βενζυλική αλκοόλη αυξάνει το ρυθμό αποδόμησης της κυκλοφωσφαμίδης
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για το Χειρισμό και την Απόρριψη
Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι κυτταροτοξικός παράγοντας και απαιτεί κατάλληλο χειρισμό. Δεν πρέπει να γίνεται χειρισμός του υλικού από γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Η απόρριψη των κενών φιαλιδίων και αντικειμένων (συρίγγων, βελόνων κτλ) που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση πρέπει να γίνεται ασκώντας επαρκή προσοχή και προφυλάξεις.
Μεγέθη συσκευασίας
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα των 500 mg: κουτί του 1 φιαλιδίου Κόνις για ενέσιµο διάλυµα του 1 g: κουτί του 1 φιαλιδίου
Αριθμός αδείας κυκλοφορίας