Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Endoxan
cyclophosphamide


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Endoxan® 500 mg/1 gr, κόνις για ενέσιμο διάλυμα Endoxan® 50 mg, δισκία επικαλυμμένα

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να γνωρίζετε για την Κυκλοφωσφαμίδη

Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει Κυκλοφωσφαμίδη διότι έχετε καρκίνο που μπορεί να αντιμετωπισθεί με φαρμακευτική αγωγή.

Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι φάρμακο που φονεύει τα καρκινικά κύτταρα, ωστόσο ως αποτέλεσμα επιτίθεται επίσης στα φυσιολογικά κύτταρα. Μπορεί επομένως να έχει διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει Κυκλοφωσφαμίδη εκτός εάν θεωρήσει ότι ο καρκίνος σας αποτελεί μεγαλύτερο κίνδυνο για εσάς από οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα σας εξετάζει τακτικά και θα θεραπεύει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια όπου είναι εφικτό.

Η Κυκλοφωσφαμίδη:


Άλλα φάρμακα και Κυκλοφωσφαμίδη

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους για τα ακόλουθα φάρμακα ή θεραπείες, επειδή μπορεί να μη δράσουν ικανοποιητικά με την Κυκλοφωσφαμίδη:


Επιδράσεις στα ούλα σας

Είναι σημαντικό να διατηρείτε τα ούλα σας υγιή, διότι μπορεί να εμφανιστούν εξελκώσεις του στόματος και λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας για το θέμα εάν δεν είστε σίγουρος/η.


Επιδράσεις στην ουροδόχο κύστη σας

Η Κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συνήθως με τη μορφή διαστημάτων θεραπείας. Μετά από κάθε διάστημα ακολουθεί διάλειμμα (περίοδος όπου δεν χορηγείται κυκλοφωσφαμίδη) πριν την επόμενη περίοδο.


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Κυκλοφωσφαμίδης από την κανονική

Δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα Κυκλοφωσφαμίδης από την κανονική, δεδομένου ότι θα σας χορηγηθεί από εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο προσωπικό. Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής ποσότητας θα διακόψουν αμέσως την ένεση.


Endoxan® 50 mg, δισκία επικαλυμμένα

image



Η Κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συνήθως για μερικές μέρες στη σειρά για μια περίοδο και μετά ακολουθεί ένα διάλειμμα (περίοδος όπου δεν λαμβάνονται τα δισκία) πριν την επόμενη περίοδο. Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί να λάβετε διαφορετικό αριθμό δισκίων σε διαφορετικές μέρες, για παράδειγμα, 3 δισκία την μία μέρα και 4 την επομένη.


Εάν ξεχάσετε να πάρετε την Κυκλοφωσφαμίδη

Εάν ξεχάσετε να πάρετε την Κυκλοφωσφαμίδη:


Μη πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σς για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.


  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει η Κυκλοφωσφαμίδη

Κόνις για ενέσιµο διάλυµα:

Η δραστική ουσία είναι η κυκλοφωσφαμίδη και κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg ή 1 g. Δεν περιέχονται άλλα συστατικά.


Δισκία επικαλυμμένα:

Η δραστική ουσία είναι η κυκλοφωσφαμίδη και κάθε δισκίο περιέχει 50 mg.

Τα άλλα συστατικά είναι: Glycerol, Gelatine, Magnesium stearate, Talc, Calcium phosphate dibasic, Lactose monohydrate, Starch maize Επικάλυψη: Hoechst wax pharma, Polysorbate 20 (Tween 20), Carmellose sodium (T-Tylorur C30), Polyvidone (Kollidon 25), Silicon dioxide colloidal (Aerosil 200), Macrogol 35.000, Calcium carbonate, Titanium dioxide CI 77891 E 171, Talc, Sucrose


Εμφάνιση της Κυκλοφωσφαμίδης και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κόνις για ενέσιµο διάλυµα:

Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι ξηρή, λευκή κόνις που διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.


Δισκία επικαλυμμένα:

Τα δισκία Κυκλοφωσφαμίδης είναι λευκά, αµφίκυρτα επικαλυµµένα δισκία. Κουτί των 50.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μετσόβου 3

141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική

Τηλ.: 210 28 80 000


Παραγωγός:

Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen Γερμανία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:


Κυκλοφωσφαμίδη, Κόνις για ενέσιµο διάλυµα


Συσκευασία

image

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική κυκλοφωσφαμίδη ισοδύναμη με 500 mg ή 1000 mg άνυδρης κυκλοφωσφαμίδης (ανάλογα με το μέγεθος του φιαλιδίου).


Ενδείξεις

image

Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι κυτταροτοξικό φάρμακο για τη θεραπεία κακοήθους νόσου. Προετοιμασία του διαλύματος

Για ενδοφλέβια χρήση:

Πριν τη χορήγηση πρέπει να διαλύονται τα περιεχόμενα του φιαλιδίου σε φυσιολογικό ορό (χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v) όπως υποδεικνύεται στον ακόλουθο πίνακα:

Κυκλοφωσφαμίδη (mg/φιαλίδιο)

500

1000

Φυσιολογικός ορός (χλωριούχο νάτριο 0,9% w/v) (ml)

25

50

Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο για να χαλαρώσει τυχόν συμπαγής μορφή της κόνεως. Εισάγετε την απαιτούμενη ποσότητα φυσιολογικού ορού και ανακινήστε έντονα μέχρι να διαλυθεί η κόνις. Το διάλυμα που σχηματίζεται θα έχει συγκέντρωση 20 mg Κυκλοφωσφαμίδης ανά ml.


Δοσολογία και Χορήγηση

Η δόση, οδός χορήγησης και συχνότητα χορήγησης πρέπει να καθορίζονται από το είδος του όγκου, το

στάδιο του όγκου, τη γενική κατάσταση του ασθενούς, προγενέστερη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και κατά πόσο πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα άλλη χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.

Οδηγία για τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται για τις περισσότερες ενδείξεις παρατίθεται κατωτέρω.

Η συγκεκριμένη θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί σαφής ύφεση της βελτίωσης ή να διακόπτεται όταν η βαρύτητα της λευκοπενίας καταστεί μη αποδεκτή.

Συμβατική αγωγή - 80-300 mg/m2 ημερησίως ως εφάπαξ ΕΦ δόση ή ημερήσια διαιρεμένη από του στόματος δόση

ή 300-600 mg/m2 ως εφάπαξ ΕΦ εβδομαδιαία δόση.

Υψηλή δόση - 600-1500 mg/m2 ως εφάπαξ ΕΦ δόση ή βραχεία έγχυση χορηγούμενη σε μεσοδιαστήματα των 1-20 ημερών,

Με εφάπαξ δόσεις της Κυκλοφωσφαμίδης πάνω από 10 mg/kg πρέπει να χορηγείται Μέσνα επιπλέον της επαρκούς πρόσληψης υγρών για να μειωθεί η τοξικότητα στο επιθήλιο των ουροφόρων οδών.


Χορήγηση

image

Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι αδρανής μέχρι να ενεργοποιηθεί από τα ηπατικά ένζυμα. Ωστόσο, όπως με όλα τα κυτταροτοξικά, προτείνεται η ανασύσταση να διενεργείται από εκπαιδευμένο προσωπικό σε καθορισμένο χώρο. Τα άτομα που χειρίζονται την προετοιμασία πρέπει να φορούν προστατευτικά γάντια. Πρέπει να ασκείται προσοχή για την αποφυγή εκτόξευσης του υλικού στους οφθαλμούς. Δεν πρέπει να γίνεται χειρισμός του υλικού από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Η Κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε χώρους όπου διατίθενται εγκαταστάσεις για τακτική παρακολούθηση των κλινικών, βιοχημικών και αιματολογικών παραμέτρων πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση και υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολογικού τμήματος. Για ενδοφλέβια χρήση, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να διαλύεται σε Φυσιολογικό Ορό (0,9% w/v) πριν τη χορήγηση. Το pH του υδατικού διαλύματος είναι μεταξύ 4.0 και 6.0. Η Κυκλοφωσφαμίδη χορηγείται συνήθως άμεσα στη φλέβα σε διάστημα ενός ή δύο λεπτών ή άμεσα στη σωλήνωση μιας ταχείας ΕΦ έγχυσης με τον ασθενή σε ύπτια θέση. Υψηλότερες δόσεις πρέπει να χορηγούνται σε περιόδους έως μιας ώρας. Πρέπει να ασκείται προσοχή ώστε να μην συμβεί εξαγγείωση, ωστόσο αν συμβεί, δεν απαιτείται η λήψη ειδικών μέτρων.

Η Ένεση Κυκλοφωσφαμίδης είναι συμβατή με τα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης: διάλυμα χλωριούχου νατρίου, διάλυμα γλυκόζης, διάλυμα χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης, διάλυμα χλωριούχου νατρίου και χλωριούχου καλίου και διάλυμα χλωριούχου καλίου και γλυκόζης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τις συμβατικές δόσεις πρέπει να διατηρείται ελάχιστη παραγωγή ούρων 100 ml/ώρα, για να αποφευχθεί η κυστίτιδα. Εάν χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις πρέπει να διατηρηθεί παραγωγή τουλάχιστον αυτού του επιπέδου για 24 ώρες μετά τη χορήγηση, εάν είναι απαραίτητο μέσω προκλητής διούρησης. Δεν συνιστάται η αλκαλοποίηση των ούρων. Η Κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να χορηγείται νωρίς το πρωί και να γίνεται συχνή κένωση της κύστης. Ο ασθενής πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένος και να διατηρείται η ισορροπία των υγρών. Το Μέσνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με την Κυκλοφωσφαμίδη για να μειωθεί η τοξικότητα στο επιθήλιο των ουροφόρων οδών.

Για τη δοσολογία, βλέπε φύλλο οδηγιών του Μέσνα. Εάν χρησιμοποιηθεί το Μέσνα πρέπει να αποφευχθεί η συχνή κένωση της ουροδόχου κύστης. Αντιεμετικά χορηγούμενα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να μειώσουν τη ναυτία και τον έμετο.

Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων είναι κάτω από 4 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι κάτω από 100 x 109/L η θεραπεία με την Κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρις ότου οι τιμές του αίματος επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα. Τα ούρα πρέπει να αποστέλλονται για εργαστηριακή ανάλυση πριν και κατά τη διάρκεια κάθε περιόδου θεραπείας και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις αιματουρίας σε τακτικά μεσοδιαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου. Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να αναφέρει οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα κυστίτιδας.

Η Κυκλοφωσφαμίδη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με κυστίτιδα οποιασδήποτε αιτιολογίας μέχρι να θεραπευτεί.


Αντενδείξεις, Προφυλάξεις, Προειδοποιήσεις κτλ.

image

Παρακαλούμενα αναφερθείτε στην ΠΧΠ για πλήρεις πληροφορίες.


Αντενδείξεις

Η Κυκλοφωσφαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην Κυκλοφωσφαμίδη, οξείες λοιμώξεις, απλασία του μυελού των οστών, ουρολοίμωξη, οξεία τοξικότητα στο επιθήλιο των ουροφόρων οδών από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία. Η Κυκλοφωσφαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση μη κακοήθους νόσου, εκτός από την περίπτωση πρόκλησης ανοσοκαταστολής σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις.

Η Κυκλοφωσφαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί έναντι του σημαντικού κινδύνου για το έμβρυο. Οι μητέρες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Κυκλοφωσφαμίδη ή για διάστημα 36 ωρών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.


Προφυλάξεις

Πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς που είναι ηλικιωμένοι, εξασθενημένοι, έχουν σακχαρώδη διαβήτη ή ενδείξεις μυελοκαταστολής ή που έχουν πρόσφατα λάβει ή λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξικούς παράγοντες.

Συνιστάται η αντισύλληψη και για τα δύο φύλα κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία Κυκλοφωσφαμίδης. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με επακόλουθη εγκυμοσύνη.

Μπορεί να προκληθεί καρδιοτοξικότητα σε ασθενείς που είχαν λάβει ή λαμβάνουν ακτινοβολία στο μεσοθωράκιο ή δοξορουβικίνη. Έχει επίσης αναφερθεί με υψηλές δόσεις Κυκλοφωσφαμίδης.

Η Κυκλοφωσφαμίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη πλάσματος υψηλότερη από 120 micromol/l (1,5 g/100 ml), χολερυθρίνη υψηλότερη από 17 micromol/l (1 mg/100 ml), ή τρανσαμινάσες ή αλκαλική φωσφατάση υψηλότερη κατά 2-3 φορές από τη φυσιολογική τιμή.

Αυξημένη μυελοκαταστολή μπορεί να παρατηρηθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμάκων.

Η Κυκλοφωσφαμίδη ενισχύει την υπογλυκαιμική δράση των παραγόντων σουλφονυλουρίας. Άλλες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις είναι με την αλλοπουρινόλη (αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μυελοκαταστολής) και το σουξαμεθόνιο (παρατεταμένη άπνοια). Μπορεί να παρατηρηθεί μεταβολή του μεταβολισμού των υδατανθράκων σε ασθενείς που λαμβάνουν Κυκλοφωσφαμίδη. Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία.

Η θεραπεία με Κυκλοφωσφαμίδη μπορεί να προκαλέσει απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορμόνης, κατακράτηση υγρών και υπονατριαιμία, με επακόλουθη δηλητηρίαση με νερό. Εάν εμφανιστεί, πρέπει να ξεκινά διουρητική αγωγή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χρώση, μακροκυττάρωση και πρόκληση υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί. Πνευμονίτιδα και πνευμονική ίνωση έχουν επίσης συσχετισθεί με τη θεραπεία Κυκλοφωσφαμίδης. Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εκδηλωθεί περιστασιακά μετά τη διακοπή της θεραπείας.


Φύλαξη και Σταθερότητα

image

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.

Εάν τα φιαλίδια φυλαχθούν σε συνθήκες πάνω από τη συνιστώμενη θερμοκρασία μπορεί να προκληθεί αποδόμηση της δραστικής ουσίας, που διαπιστώνεται από κίτρινη τηγμένη εμφάνιση των περιεχομένων του φιαλιδίου. Τα φιαλίδια που περιέχουν τηγμένο υλικό δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Μετά από την ανασύσταση (είτε για ενδοφλέβια χορήγηση) φυλάσσονται στους 2 - 8°C και προστατεύονται από το φως.


Διάρκεια ζωής μη ανοιγμένου περιέκτη

3 χρόνια.


Διάρκεια ζωής μετά από την ανασύσταση για ενδοφλέβια χορήγηση

Η χημική και κατά τη διάρκεια της χρήσης σταθερότητα έχει καταδειχθεί (σε διαλύματα υδατικά, χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης) για 48 ώρες στους 2 - 8°C.

Από μικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 24 ώρες στους 2 - 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.

Ασυμβατότητες

Η βενζυλική αλκοόλη αυξάνει το ρυθμό αποδόμησης της κυκλοφωσφαμίδης


Ιδιαίτερες προφυλάξεις για το Χειρισμό και την Απόρριψη

Η Κυκλοφωσφαμίδη είναι κυτταροτοξικός παράγοντας και απαιτεί κατάλληλο χειρισμό. Δεν πρέπει να γίνεται χειρισμός του υλικού από γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.

Η απόρριψη των κενών φιαλιδίων και αντικειμένων (συρίγγων, βελόνων κτλ) που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση πρέπει να γίνεται ασκώντας επαρκή προσοχή και προφυλάξεις.


Μεγέθη συσκευασίας

Κόνις για ενέσιµο διάλυµα των 500 mg: κουτί του 1 φιαλιδίου Κόνις για ενέσιµο διάλυµα του 1 g: κουτί του 1 φιαλιδίου


Αριθμός αδείας κυκλοφορίας

Endoxan® 500 mg: 36816/10/18-03-2011

Endoxan® 1 g: 36817/10/18-03-2011