ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Quetiapine/Mylan
quetiapine
QUETIAPINE/MYLAN PR.TAB 50MG/TAB BTx30 (PVC/ACLAR-Aluminium blisters)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,84 € |
Λιανεμποριο: | 3,92 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
QUETIAPINE/MYLAN PR.TAB 200MG/TAB BTx30 (PVC/ACLAR-Aluminium blisters)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 7,28 € |
Λιανεμποριο: | 10,04 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
QUETIAPINE/MYLAN PR.TAB 150MG/TAB BTx30 (PVC/ACLAR-Aluminium blisters)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 10,62 € |
Λιανεμποριο: | 14,65 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
QUETIAPINE/MYLAN PR.TAB 300MG/TAB BTx30 (PVC/ACLAR-Aluminium blisters)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 15,23 € |
Λιανεμποριο: | 21,00 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
QUETIAPINE/MYLAN PR.TAB 400MG/TAB BTx30 (PVC/ACLAR-Aluminium blisters)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 20,76 € |
Λιανεμποριο: | 28,62 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
κουετιαπίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Quetiapine/Mylan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Quetiapine/Mylan
Πώς να πάρετε το Quetiapine/Mylan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Quetiapine/Mylan
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Quetiapine/Mylan περιέχει μια ουσία που ονομάζεται κουετιαπίνη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά. Το Quetiapine/Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, όπως:
Διπολική κατάθλιψη και μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε μείζονα καταθλιπτική διαταραχή: όπου αισθάνεστε λυπημένος. Μπορεί να διαπιστώσετε ότι αισθάνεστε κατάθλιψη, νιώθετε ένοχος, χωρίς ενέργεια, έχετε χάσει την όρεξή σας ή δεν μπορείτε να κοιμηθείτε.
Μανία: όπου μπορεί να νιώθετε έντονη ευφορία, κέφι, διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερδραστηριότητα ή να έχετε ελλιπή κρίση, συμπεριλαμβανομένου του να είστε επιθετικός ή αποδιοργανωμένος.
Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, αγχωμένος, μπερδεμένος, ένοχος, να αισθάνεστε ένταση ή κατάθλιψη.
Όταν λαμβάνεται Quetiapine/Mylan για τη θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα λαμβάνεται επιπλέον κάποιου άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της ασθένειας.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να σας χορηγεί Quetiapine/Mylan, ακόμα και αν νιώθετε καλύτερα.
σε περίπτωση αλλεργίας στην κουετιαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
ορισμένα φάρμακα για τον HIV
φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)
νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Μην πάρετε το Quetiapine/Mylan αν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς. Αν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Quetiapine/Mylan.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Quetiapine/Mylan εάν:
Εσείς, ή κάποιος στην οικογένειά σας, έχει ή είχε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό, εξασθένιση του καρδιακού μυός ή φλεγμονή της καρδιάς ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα, τα οποία μπορεί να έχουν αντίκτυπο στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας.
Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
Είχατε ποτέ σπασμούς (κρίση επιληψίας).
Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. Αν ναι, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ενώ λαμβάνετε Quetiapine/Mylan.
Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα (το οποίο θα μπορούσε ή όχι να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Είστε ηλικιωμένος με άνοια (απώλεια εγκεφαλικής λειτουργίας). Εάν είστε, το Quetiapine/Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται, επειδή η ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Quetiapine/Mylan, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ορισμένες περιπτώσεις τον κίνδυνο θανάτου, σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.
Εάν είστε ηλικιωμένο άτομο με νόσο του Parkinson (PD)/παρκινσονισμό.
Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Έχετε ή είχατε μια κατάσταση κατά την οποία σταματάτε να αναπνέετε για σύντομα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια του κανονικού βραδινού σας ύπνου (ονομάζεται «υπνική άπνοια») και παίρνετε φάρμακα που επιβραδύνουν την φυσιολογική δραστηριότητα του εγκεφάλου («κατασταλτικά»).
Έχετε ή είχατε μια κατάσταση κατά την οποία δεν μπορείτε να αδειάσετε τελείως την κύστη σας (κατακράτηση ούρων), έχετε διογκωμένο προστάτη, απόφραξη των εντέρων ή αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού σας. Οι καταστάσεις αυτές μερικές φορές προκαλούνται από φάρμακα (που ονομάζονται «αντι-χολινεργικά»), τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας των νευρικών κυττάρων προκειμένου να θεραπεύσουν ορισμένες ιατρικές καταστάσεις.
Έχετε ιστορικό προβλημάτων από την χρήση αλκοόλ ή την χρήση φαρμάκων.
Έχετε ταχύ και ακανόνιστο καρδιακό παλμό, ακόμη και όταν βρίσκεστε σε ηρεμία, αίσθημα παλμών, αναπνευστικά προβλήματα, θωρακικό άλγος ή ανεξήγητη κούραση. Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας και, εάν είναι απαραίτητο, να σας παραπέμψει αμέσως σε καρδιολόγο.
Συνδυασμό πυρετού, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, εφίδρωσης ή μείωσης του επιπέδου συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική περίθαλψη.
Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα σας.
Ζάλη ή σοβαρό αίσθημα υπνηλίας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίου τραυματισμού (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός).
Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να προκληθούν από αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρουσιάσετε:
Πυρετό, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα της γρίπης, πονόλαιμο, ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη,
καθώς αυτό ενδέχεται να είναι αποτέλεσμα ενός πολύ χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων στο αίμα, το οποίο θα μπορούσε να απαιτεί τη διακοπή του Quetiapine/Mylan και/ή τη χορήγηση θεραπείας.
Δυσκοιλιότητα με επίμονο κοιλιακό πόνο, ή δυσκοιλιότητα που δεν έχει ανταποκριθεί σε θεραπεία, επειδή μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρή απόφραξη του εντέρου.
Εάν έχετε κατάθλιψη, μπορεί, κάποιες φορές, να κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία για πρώτη φορά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες, αλλά κάποιες φορές περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή.
Είναι πιο πιθανό να σκεφτείτε έτσι αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έδειξαν αυξημένο κίνδυνο για σκέψεις αυτοκτονίας και/ή αυτοκτονική συμπεριφορά σε νεαρούς ενήλικες με κατάθλιψη ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα. Μπορεί να βρείτε ότι είναι χρήσιμο να πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών. Θα μπορούσατε να τους ζητήσετε να σας πούνε αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει, ή αν ανησυχούν σχετικά με αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, με τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Αυτές εκδηλώνονται συχνά ως:
Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολεπισμένο δέρμα, ιδίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα
Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN), μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος
Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) που αποτελείται από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, με εξάνθημα, πυρετό, διογκωμένους αδένες, και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων λευκοκυττάρων στο αίμα (ηωσινοφιλία) και ηπατικών ενζύμων)
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε Quetiapine/Mylan εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κουετιαπίνη. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Το Quetiapine/Mylan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Μην πάρετε το Quetiapine/Mylan αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Ορισμένα φάρμακα για τον HIV.
Φάρμακα της ομάδας των αζολών (για μυκητιασικές λοιμώξεις).
Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις).
Νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη).
Φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο).
Θειοριδαζίνη ή λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα).
Φάρμακα που έχουν αντίκτυπο στον τρόπο που η καρδιά σας χτυπά, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου), όπως διουρητικά ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για την θεραπεία των λοιμώξεων).
Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα.
Φάρμακα (που ονομάζονται «αντι-χολινεργικά»), τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας των νευρικών κυττάρων προκειμένου να θεραπεύσουν ορισμένες ιατρικές καταστάσεις.
Πριν διακόψετε τη λήψη οποιουδήποτε από τα φάρμακά σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Το Quetiapine/Mylan μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν την βραδινή κατάκλιση.
Να είστε προσεκτικοί όσον αφορά τις ποσότητες αλκοόλ που καταναλώνετε. Αυτό συνιστάται, διότι η συνδυαστική δράση του Quetiapine/Mylan και του αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω λαμβάνετε Quetiapine/Mylan. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Quetiapine/Mylan κατά τη διάρκεια της κυήσεως εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. Το Quetiapine/Mylan δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν θηλάζετε.
Τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να παρουσιάζονται λόγω της απόσυρσης του φαρμάκου, μπορεί να εμφανισθούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει την κουετιαπίνη κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου (τελευταίων τριών μηνών της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Εάν το μωρό σας εκδηλώσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειασθεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Τα δισκία σας μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε υπνηλία. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να μάθετε πώς σας επηρεάζουν τα δισκία σας.
Αν κάνετε έλεγχο φαρμάκων στα ούρα, η λήψη της κουετιαπίνης μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα για τη μεθαδόνη ή ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όταν χρησιμοποιούνται ορισμένες μέθοδοι ελέγχου, έστω και αν δεν παίρνετε μεθαδόνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να γίνει μια πιο ειδική εξέταση.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη δόση έναρξης. Η δόση συντήρησης (ημερήσια δοσολογία) θα εξαρτηθεί από την πάθησή σας και τις ανάγκες σας, αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.
Πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας μία φορά την ημέρα.
Μην κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με λίγο νερό.
Να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς τροφή (τουλάχιστον μία ώρα πριν το γεύμα ή πριν την βραδινή κατάκλιση, ο γιατρός σας θα σας πει πότε).
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω λαμβάνετε Quetiapine/Mylan. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Μη σταματάτε τη λήψη των δισκίων σας ακόμη και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας, μπορεί ο γιατρός να αλλάξει τη δόση σας.
Εάν είστε ηλικιωμένος, μπορεί ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
Το Quetiapine/Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αν πάρετε περισσότερο Quetiapine/Mylan από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να αισθανθείτε νυσταγμένος, ζαλισμένος και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικούς καρδιακούς παλμούς. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τα δισκία Quetiapine/Mylan.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι τότε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Αν ξαφνικά σταματήσετε να παίρνετε το Quetiapine/Mylan, μπορεί να μην μπορείτε να κοιμηθείτε (αϋπνία), ή μπορεί να αισθανθείτε ναυτία, ή μπορεί να σας εμφανισθεί πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη ή ευερεθιστότητα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε βαθμιαία τη δόση πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή
εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), πονοκέφαλο, ξηροστομία.
Αίσθημα υπνηλίας (αυτό μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο, όσο εξακολουθείτε να λαμβάνετε το φάρμακό σας) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο), τα οποία περιλαμβάνουν το να μην μπορείτε να κοιμηθείτε (αϋπνία), να έχετε ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια, έμετο, ζάλη και ευερεθιστότητα. Συνιστάται σταδιακή απόσυρση για περίοδο τουλάχιστον 1 έως 2 εβδομάδων.
Αύξηση του βάρους.
Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Μεταβολές της ποσότητας ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων και ολικής χοληστερόλης).
Γρήγορος καρδιακός παλμός.
Αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, γρήγορα ή χάνει κτύπους.
Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία).
Αίσθημα αδυναμίας.
Πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από καθιστή θέση. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Θολή όραση.
Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες.
Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας.
Αίσθημα ευερεθιστότητας.
Διαταραχή της ομιλίας και του λόγου.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας.
Δύσπνοια.
Έμετος (κυρίως στους ηλικιωμένους).
Πυρετός.
Μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδούς στο αίμα σας.
Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Αυξήσεις της ποσότητας των ηπατικών ενζύμων που προσδιορίζονται στο αίμα.
Αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης θα μπορούσαν, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσουν στα ακόλουθα:
Διόγκωση των μαστών σε άνδρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς.
Στις γυναίκες, να μην έχουν κάθε μήνα περίοδο ή να έχουν ακανόνιστη περίοδο.
Σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις.
Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν διογκώσεις (πομφοί), οίδημα του δέρματος και οίδημα στην περιοχή γύρω από το στόμα.
Συνδυασμός πυρετού, συμπτωμάτων παρόμοιων με εκείνων της γρίπης, πονόλαιμου ή οποιασδήποτε άλλης λοίμωξης με πολύ χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, μια πάθηση που ονομάζεται ουδετεροπενία.
Δυσάρεστες αισθήσεις στα πόδια (επίσης ονομάζεται σύνδρομο ανήσυχων ποδών).
Δυσκολία στην κατάποση.
Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα σας.
Σεξουαλική δυσλειτουργία.
Διαβήτης.
Αλλαγή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του QT διαστήματος).
Βραδύτερος από το φυσιολογικό καρδιακός ρυθμός που μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
Δυσκολία στην ούρηση.
Λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Ρινική συμφόρηση.
Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα.
Μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα.
Επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Ένας συνδυασμός υψηλής θερμοκρασίας (πυρετού), εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας, έντονης υπνηλίας ή λιποθυμίας (μία διαταραχή που ονομάζεται "κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο").
Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος).
Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Μακράς διάρκειας και επώδυνη στύση (πριαπισμός).
Διόγκωση των μαστών και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς (γαλακτόρροια).
Διαταραχή της εμμήνου ρύσεως.
Θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Αν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, να ζητήσετε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Περπατάτε, μιλάτε, τρώτε ή κάνετε άλλες δραστηριότητες ενώ κοιμάστε.
Μειωμένη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία).
Φλεγμονή του παγκρέατος.
Μια κατάσταση (αποκαλούμενη "μεταβολικό σύνδρομο") όπου μπορεί να έχετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα: αύξηση λίπους γύρω από την κοιλιά σας, μείωση της "καλής χοληστερόλης" (HDL-C), αύξηση ενός τύπου λίπους στο αίμα σας που ονομάζεται τριγλυκερίδια, υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Απόφραξη του εντέρου.
Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών).
Σοβαρό εξάνθημα, φουσκάλες ή κόκκινες πλάκες στο δέρμα.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (που ονομάζεται αναφυλαξία), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή καταπληξία.
Οίδημα του δέρματος που εξελίσσεται γρήγορα, συνήθως στην περιοχή γύρω από τα μάτια, τα χείλη και το λαιμό (αγγειοοίδημα).
Σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρματος, του στόματος, των ματιών και των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson). Βλ. παράγραφο 2.
Απρόσφορη έκκρισης μίας ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων.
Καταστροφή των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση).
Δερματικό εξάνθημα με ακανόνιστες κόκκινες κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα).
Σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα, όπως πυρετός και φουσκάλες στο δέρμα και απολέπιση του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Βλ. παράγραφο 2.
Συμπτώματα απόσυρσης μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα βρέφη μητέρων που έχουν χρησιμοποιήσει κουετιαπίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τους.
Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS). Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογικές τιμές στο αίμα (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και εμπλοκή άλλων οργάνων του σώματος (Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα που είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας φαρμάκου). Βλ. παράγραφο 2. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quetiapine/Mylan εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Εγκεφαλικό επεισόδιο με συμπτώματα που περιλαμβάνουν κατάρρευση, μούδιασμα ή αδυναμία χεριών ή ποδιών, κεφαλαλγία, ζαλάδα, σύγχυση, οπτική διαταραχή, δυσκολία στην κατάποση ή προβλήματα ομιλίας, όπως ασαφή ομιλία και απώλεια λόγου.
Διαταραχή του καρδιακού μυός (καρδιομυοπάθεια).
Φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα).
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (Αγγειίτιδα), συχνά με δερματικό εξάνθημα με μικρά κόκκινα ή μωβ εξογκώματα.
Η κατηγορία των φαρμάκων στην οποία ανήκει η κουετιαπίνη, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά και σε βαριές περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος. Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπαρών ουσιών (τριγλυκεριδίων και ολικής χοληστερόλης) ή του σακχάρου στο αίμα, μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδούς στο αίμα σας, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων, μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης στο αίμα (μια ουσία των μυών), μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα και αυξήσεις της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνη στο αίμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος κατά διαστήματα.
Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν στους ενήλικες, μπορεί επίσης να εμφανισθούν και στα παιδιά και τους εφήβους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους ή δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες:
Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη. Οι αυξήσεις της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσουν, σε σπάνιες περιπτώσεις, στα ακόλουθα:
Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς.
Στα κορίτσια, να μην έχουν κάθε μήνα περίοδο ή να έχουν ακανόνιστη περίοδο.
Αυξημένη όρεξη.
Έμετος.
Μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών. Περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμία (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Ρινική συμφόρηση.
Αίσθημα εκνευρισμού.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη μετά το «ΛΗΞΗ» ή το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το Quetiapine/Mylan δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κουετιαπίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ή 400 mg κουετιαπίνη (ως φουμαρική κουετιαπίνη).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη 2910, υπρομελλόζη 2208, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, νάτριο κιτρικό άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό.
Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο (E171), υπρομελλόζη 2910, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80. Τα δισκία 50 mg, 200 mg και 300 mg περιέχουν σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172). Τα δισκία 50 mg και 300 mg περιέχουν επίσης σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Quetiapine/Mylan είναι αμφίκυρτα, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα δισκία των 50 mg είναι καφέ χρώματος, με χαραγμένα τα διακριτικά “Q 50” στη μία όψη τους.
Τα δισκία των 150 mg είναι λευκού χρώματος, με χαραγμένα τα διακριτικά “Q 150” στη μία όψη τους. Τα δισκία των 200 mg είναι κίτρινου χρώματος, με χαραγμένα τα διακριτικά “Q 200” στη μία όψη τους.
Τα δισκία των 300 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, με χαραγμένα τα διακριτικά “Q 300” στη μία όψη τους.
Τα δισκία των 400 mg είναι λευκού χρώματος, με ανάγλυφα τα χαραγμένα “Q 400” στη μία όψη τους.
Το παρόν φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ή σε ταινίες κυψέλης (blister) μέσα σε χάρτινα κουτιά, που περιέχουν:
50 mg: 10, 10x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 30, 30x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 60 ή 60x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
150 mg: 30, 30x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 60 ή 60x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
200 mg: 10, 10x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 30, 30x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 60, 60x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 100 ή 100x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
300 mg: 10, 10x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 30, 30x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 60, 60x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 100 ή 100x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
400 mg: 10, 10x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 30, 30x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 60, 60x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης), 100 ή 100x1 (διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης) δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ., Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, τηλ.: 210 99 36 410
MERCKLE GMBH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Γερμανία Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ουγγαρία
TEVA PHARMA S.L.U. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza, Ισπανία McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36,
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία