Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

AKIVASS
lorazepam


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


AKIVASS 1 mg δισκία AKIVASS 2.5 mg δισκία Λοραζεπάμη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.


Λήψη του Akivass με φαγητό και ποτό

Μην πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε λοραζεπάμη.


Εάν λαμβάνετε ολόκληρη τη δόση σας το βράδυ, αυτή δεν θα πρέπει να λαμβάνεται, έως και τέσσερις ώρες μετά το φαγητό. Διαφορετικά μπορεί να αισθανθείτε την επίδραση του φαρμάκου την επόμενη μέρα


Κύηση και θηλασμός

Αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Η λοραζεπάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος μην πάρετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Η λοραζεπάμη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν πάρετε λοραζεπάμη κατά το τέλος της κύησης ή κατά τον τοκετό, μπορεί το μωρό σας, όταν γεννηθεί, να είναι λιγότερο δραστήριο από τα άλλα μωρά, να έχει μαλακούς και άτονους μύες, χαμηλή θερμοκρασία σώματος και/ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, να παρουσιάσει για μικρό χρονικό διάστημα δυσκολία στην αναπνοή ή τη σίτιση, και να είναι πλαδαρό. Το μωρό σας μπορεί για λίγο να μην είναι σε θέση να ανταποκριθεί στο κρύο σωστά. Εάν παίρνετε τακτικά λοραζεπάμη κατά το τέλος της κύησης, το μωρό σας μπορεί να αναπτύξει συμπτώματα στέρησης μετά τη γέννηση.


Η λοραζεπάμη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να λαμβάνετε, ενώ θηλάζετε, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό. Διαφορετικά το μωρό σας μπορεί να υποφέρει από καταστολή και δυσκολία στο θηλασμό. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του μωρού.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα, ή εκτελείτε οποιαδήποτε εργασία που απαιτεί συγκέντρωση, λαμβάνοντας παράλληλα λοραζεπάμη. Η λοραζεπάμη μπορεί να σας φέρει υπνηλία ή ζάλη κατά τη διάρκεια της ημέρας, και να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας. Αυτό μπορεί να χειροτερεύσει εάν δεν είχατε ικανοποιητική διάρκεια ύπνου τη νύχτα.


Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Akivass

Αυτά τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


  1. Πώς να πάρετε τα δισκία Akivass


    Πάντοτε να παίρνετε το Akivass αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Τα δισκία λοραζεπάμης πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό


    Μια μεγάλη δόση πριν την κατάκλιση μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη την επόμενη μέρα («φαινόμενο hangover»), ιδιαίτερα αν δεν έχετε επαρκή ύπνο, χρειάζονται περίπου 7 – 8 ώρες ύπνου (βλ. παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών»).


    Εάν σας έχει δοθεί λοραζεπάμη για το άγχος ή προβλήματα ύπνου, η θεραπεία συνήθως διαρκεί από λίγες ημέρες έως και 4 εβδομάδες και θα περιλαμβάνει συνήθως μια σταδιακή μείωση της δόσης στο τέλος της θεραπείας.


    Ενήλικοι (πάνω από την ηλικία των 18 ετών):

    Άγχος: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg που λαμβάνεται 2 ή 3 φορές την ημέρα, και μπορεί να αυξηθεί έως και 2,5 mg ημερησίως (δόση συντήρησης). Η ημερήσια δόση μπορεί να χωριστεί σε 2 ή 3 ξεχωριστές δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας, ή μπορεί να ληφθούν ως εφάπαξ δόση το βράδυ τέσσερις ώρες

    μετά το φαγητό και 30 λεπτά πριν την κατάκλιση. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά να παίρνετε τα δισκία σας.

    Δεν πρέπει να υπερβαίνεται τη μέγιστη ημερήσια δόση των 2,5 mg.


    Αϋπνία που προκαλείται από άγχος: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 mg πριν πάτε για ύπνο, η οποία μπορεί να αυξηθεί από 1 mg έως 2 mg πριν πάτε για ύπνο.


    Πριν από χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρικές εργασίες: Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 2 mg έως 4 mg που λαμβάνονται μία έως δύο ώρες πριν από την επέμβαση.


    Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα μπορεί να λάβουν μικρότερες δόσεις, περίπου η συνήθης δόση έναρξης είναι η μισή της κανονικής δόσης των ενηλίκων. Ο γιατρός σας, θα δει την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο και θα αλλάξει τη δόση εάν είναι απαραίτητο.


    Παιδιά και έφηβοι:

    Η λοραζεπάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, εκτός από τις ακόλουθες περιπτώσεις.


    Ηλικίας 6 ετών ή μικρότερα:

    Τα παιδιά κάτω από την ηλικία των έξι ετών δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με λοραζεπάμη.


    Ηλικίας 6 – 12 ετών:

    Πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές επεμβάσεις: Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 0,5 mg έως 1 mg, ανάλογα με το βάρος του παιδιού (δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 0,05 mg/Kg βάρους σώματος), η οποία λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν από την επέμβαση.


    Ηλικίας 13 - 18 ετών:

    Πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές επεμβάσεις: Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 1 έως 4 mg, η οποία λαμβάνεται μία έως δύο ώρες πριν από την εγχείρηση.

    Τα δισκία Akivass 1 mg μπορεί να σπάσoυν για να χορηγηθούν δύο ίσες δόσεις. Κάθε μισό δισκίο περιέχει 0,5 mg lorazepam.


    Τα δισκία Akivass 2,5 mg μπορεί να σπάσει για να χορηγηθούν δύο ίσες δόσεις. Κάθε μισό δισκίο περιέχει 1,25 mg lorazepam.


    Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση που σας ταιριάζει, ανάλογα με το πώς θα ανταποκριθείτε, και πόσο καλά ανέχεστε τα δισκία. Ο γιατρός σας μπορεί να εξηγήσει περισσότερα. Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Akivass από την κανονική

    Θα πρέπει να αναζητήσeteετε αμέσως ιατρική βοήθεια, είτε καλώντας το γιατρό σας, ή πηγαίνοντας στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Μην οδηγήσετε εσείς – καλέστε ένα φίλο ή γείτονα για να σας μεταφέρει ή καλέστε ένα ασθενοφόρο. Πάντοτε να παίρνετε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο. Έτσι, ο γιατρός θα ξέρει τι είναι αυτό που έχετε πάρει.

    Σημεία ήπιας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία, διανοητική σύγχυση, και λήθαργο. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην ομιλία, δυσαρθρία, αδεξιότητα ή αστάθεια, ελαττωμένος μυϊκός τόνος, ζάλη και απώλεια της ισορροπίας και του συντονισμού μπορεί να συμβούν.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Akivass

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για το άγχος, και έχουν περάσει λιγότερες από 3 ώρες από τότε που ξεχάσατε τη δόση, θα πρέπει να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε και να συνεχίστε κανονικά. Αν είναι πάνω από 3 ώρες, μην ανησυχείσετε, απλά πάρτε το επόμενο δισκίο, όταν είναι προγραμματισμένο.

    Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για προβλήματα ύπνου, λάβετε το δισκίο μόνο, αν έχετε αρκετό χρόνο για να κοιμηθείτε.


    Ενώ λαμβάνετε το Akivass

    Τα δισκία Akivass μπορεί να επηρεάσουν τη συγκέντρωσή σας και να σας κάνουν να αισθανθείτε υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.

    Μερικοί ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη μετά τη λήψη του Akivass, και μπορεί να έχουν τον κίνδυνο πτώσης.

    Μπορεί να αποκτήσετε ανοχή στη λοραζεπάμη. Τα ευεργετικά αποτελέσματα μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή μετά από αρκετές εβδομάδες χρήσης.

    Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί λοραζεπάμη για περισσότερο από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να λάβει δείγματα αίματος κατά καιρούς για να ελέγξει το αίμα και το συκώτι σας. Η λοραζεπάμη μπορεί να επηρεάσει κατά καιρούς την ηπατική λειτουργία ή το αίμα σας.

    Μετά από παρατεταμένη θεραπεία μπορεί να εμφανιστεί εξάρτηση στη λοραζεπάμη. Τα δισκία λοραζεπάμης συνήθως συνταγογραφούνται για σύντομα χρονικά διαστήματα, από λίγες ημέρες έως τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος για τη μείωση της δόσης στο τέλος της θεραπείας. Αυτό ελαττώνει την πιθανότητα εξάρτησης από τη λοραζεπάμη, ή το να υποφέρετε από δυσάρεστες συνέπειες, όταν σταματήσετε να τη λαμβάνετε. Ανατρέξτε στην επόμενη παράγραφο για περισσότερες λεπτομέρειες.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Akivass

    Αφού έχετε τελειώσει τη φαρμακευτική αγωγή σας με τη λοραζεπάμη, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε περαιτέρω θεραπεία.


    Ο αριθμός των δισκίων λοραζεπάμης, και η συχνότητα λήψης τους, θα πρέπει πάντα να μειώνονται αργά, πριν να σταματήσετε τη λήψη τους εντελώς. Αυτό επιτρέπει στον οργανισμό σας να συνηθίζει να παραμένει χωρίς λοραζεπάμη, και μειώνει την πιθανότητα για την εμφάνιση δυσάρεστων συνεπειών, όταν σταματήσετε να τα λαμβάνετε. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς θα το κάνετε αυτό.


    Όταν σταματήσετε να παίρνετε τη λοραζεπάμη μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης, όπως κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, άγχος, διαταραχές του ύπνου, ένταση, κατάθλιψη, ανησυχία, ζάλη, ναυτία, διάρροια, απώλεια της όρεξης, σύγχυση, ευερεθιστότητα, διέγερση, τρόμος, πόνος στο στομάχι ή / και στους μύες, αλλαγές στον καρδιακό παλμό, βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης, η υψηλή θερμοκρασία του σώματος, και εφίδρωση. Η αρχική δυσκολία στην έναρξη του ύπνου μπορεί να επανέλθει. Εάν συυμβούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, συνήθως δεν

    διαρκούν πολύ. Εάν υποφέρετε από οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ρωτήστε το γιατρό σας για συμβουλές.


    Μην σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη της λοραζεπάμης. Μπορεί να εμφανίσετε πιο σοβαρά συμπτώματα στέρησης, όπως απώλεια της αίσθησης της πραγματικότητας, αποπραγματοποίηση ή αποστασιοποίηση από τη ζωή, να μην είστε σε θέση να αισθανθείτε συγκίνηση. Μερικοί ασθενείς είχαν μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των χεριών ή των ποδιών, αδιαθεσία, εμβοές στα αυτιά, συσπάσεις, να βλέπουν ή να ακούν πράγματα που δεν υπάρχουν, επιληπτικούς παροξυσμούς, και υπερευαισθησία στην αφή, τον ήχο και το φως. Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η λοραζεπάμη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία:

    • Αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με οίδημα του προσώπου, των χειλιών, και του λαιμού

    • Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών

    • Δυσκολία στην αναπνοή

    • Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή να αυτοκτονίσετε

    • Αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση, όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραισθήσεις, ασυνήθιστη συμπεριφορά και πεποιθήσεις.


      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές – επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς:

    • Υπνηλία, καταστολή

    • Κόπωση


      Συχνές – επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100:

    • Σύγχυση, κατάθλιψη, εμφάνιση υποβόσκουσας κατάθλιψης

    • Ανεπαρκής έλεγχος των μυών, ζάλη

    • Μυϊκή αδυναμία, απώλεια δύναμης

    • Έλλειψη ενέργειας


      Όχι συχνές – επηρεάζουν 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000:

    • Αδιαθεσία

    • Αλλαγές στη libido, ανικανότητα, μειωμένος οργασμός


      Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη λοραζεπάμη, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:

    • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα ανεξήγητο μελάνιασμα ή αιμορραγία, ωχρότητα του δέρματος, αδυναμία/δύσπνοια ή / και συχνές λοιμώξεις

    • Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, εξάνθημα, τριχόπτωση

    • Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, συμπυκνωμένα (πολύ σκούρα) ούρα

    • Υποθερμία

    • Απώλεια της βραχυπρόθεσμης μνήμης

    • Μυϊκοί σπασμοί, δυσκολία στο άνοιγμα πλήρως του στόματος, τάση η γλώσσα να κολλήσει έξω από το στόμα, δυσαρθρία/συγκεχυμένη ομιλία και ανώμαλες αλλαγές στη στάση του σώματος, δυσκολία στη συγκέντρωση, ζάλη, αίσθημα περιστροφής, κεφαλαλγία, τρόμος, σπασμοί, απώλεια των αισθήσεων

    • Θολή όραση, διπλωπία

    • Υπόταση

    • Σεξουαλική διέγερση

    • Άγχος, διέγερση, ευερεθιστότητα, εχθρότητα, επιθετικότητα, θυμός, διαταραχές στον ύπνο, να βλέπει ή να ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν. Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανισθούν οι αντιδράσεις αυτές σε παιδιά και ηλικιωμένους

    • Μειωμένος ρυθμός της αναπνοής, δύσπνοια, προσωρινή διακοπή της αναπνοής, συμπεριλαμβανομένης της άπνοιας ύπνου, επιδείνωση του άσθματος, δυσκολία στην ομιλία και συγκεχυμένη ομιλία

    • Δυσκοιλιότητα

    • Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος - ο γιατρός σας θα ελέγξει για αυτό

    • Αλλαγές στο αίμα σας - ο γιατρός σας θα ελέγξει για αυτό.


    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  3. Πώς να φυλάσσεται το Akivass

    Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία για προστασία από το φως.

    Κρατήστε το σε θέση την οποία δεν φτάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.


    Μην χρησιμοποιείτε το Akivass μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί μετά το ΕΧP. Επίσης αναφέρεται και στο blister. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.


    Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στις αποχετεύσεις ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς μπορείτε να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον. Τα μέτρα αυτά μπορούν να συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Akivass



Εμφάνιση του Αkivass και περιεχόμενο της συσκευασίας

Αkivass 1 mg: Δισκία λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξά κομμένες γωνίες, με χαραγή, και το εντύπωμα 1.0

Αkivass 2.5 mg: Δισκία λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξά κομμένες γωνίες, με χαραγή.



Συσκευασίες σε blister που περιέχουν 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90,

(διαθέσιμες μόνο σε φαρμακεία ή νοσοκομεία) 500 δισκία είναι διαθέσιμες.

100

ή

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

MEDOCHEMIE HELLAS A.Ε.

Παστέρ 6, Τ.Κ.: 115 21, Αθήνα

Τηλ.: 210-6413160, Fax.: 210-6445375

Παρασκευαστής

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium BV

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven,

Ολλανδία



Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:



Διαδικασία

3485

EE

Lorans (1 mg Tablet) Lorans (2.5 mg Tablet)


EL

Akivass (1 mg Tablet) Akivass (2.5 mg Tablet)

LT

Lorans (1 mg Tablet) Lorans (2.5 mg Tablet)

NL

Lorazepam – GenRX (1 mg Tablet)

Lorazepam – GenRX (2.5 mg Tablet)


Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

{MM/YYYY}.


Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο.