ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
PhotoBarr
porfimer sodium
Νατριούχος πορφιμέρη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το PhotoBarr και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr
Πως να χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το PhotoBarr
Λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) σε συνδυασμό με ερυθρό φως λέιζερ, μη προκαλούντος κάψιμο. Η PDT στοχεύει ειδικά και καταστρέφει τα ανώμαλα κύτταρα.
Το PhotoBarr χρησιμοποιείται για την αφαίρεση δυσπλασίας υψηλού βαθμού (κύτταρα με άτυπες αλλαγές που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
Εάν έχετε πορφυρία
Εάν έχετε κάποιο άνοιγμα (συρίγγιο) μεταξύ του οισοφάγου και των αεραγωγών
Εάν υποφέρετε από κιρσούς των οισοφαγικών φλεβών σας ή διάβρωση άλλων μειζόνων αγγείων του αίματος
Εάν έχετε έλκη στον οισοφάγο σας
Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα ήπατος ή νεφρών
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα εξής:
λαμβάνετε άλλα φάρμακα
έχετε προβλήματα ήπατος ή νεφρών
έχετε οικογενειακό ιστορικό καταρράκτη
είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος
έχετε τωρινή ή παλιά καρδιακή ή πνευμονική νόσο.
Το PhotoBarr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών εξαιτίας έλλειψης εμπειρίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει
πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή/και διαβητικά προϊόντα.
Το φως λέιζερ θα προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση (πόνος, ναυτία και εμετός). Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνετε μόνο τροφή σε υγρή μορφή για λίγες ημέρες (σε μερικές περιπτώσεις για έως 4 εβδομάδες).
Εάν σας είναι αδύνατο να φάτε ή να πιείτε ή εάν συνεχίζετε να κάνετε εμετό, επιστρέψτε στην κλινική για ιατρική φροντίδα.
Το PhotoBarr δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις όσο
λαμβάνουν PhotoBarr και έως 90 ημέρες μετά τη λήψη.
Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό πριν από τη χρήση του PhotoBarr.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της αγωγής με φως μπορεί να λάβετε κατασταλτική αγωγή. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να αποφύγετε κάθε δραστηριότητα η οποία απαιτεί νοητική εγρήγορση, όπως να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε μηχανή.
Ένας κύκλος θεραπείας PDT συνίσταται από μία ένεση PhotoBarr και μία ή δύο εφαρμογές φωτός λέιζερ.
Για να αυξηθεί ο ρυθμός απόκρισής σας, ενδέχεται να χρειαστείτε έως τρεις κύκλους PDT, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 90 ημέρες μεταξύ τους.
Ένεση PhotoBarr: Θα λάβετε μία ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ. Το ερυθρόχροο καστανό διάλυμα εγχέεται αργά, για 3 έως 5 λεπτά, σε μια φλέβα.
Θεραπεία φωτός λέιζερ: Ο γιατρός σας θα εφαρμόσει το ερυθρό φως λέιζερ (μη προκαλούντος κάψιμο λέιζερ) στην εμπλεκόμενη περιοχή με χρήση ενός ενδοσκοπίου (μια συσκευή που χρησιμοποιείται για να δει μέσα σε ορισμένα μέρη του σώματός σας). Μπορεί να λάβετε μια δεύτερη αγωγή φωτός λέιζερ 96-120 ώρες μετά τη πρώτη ένεση του PhotoBarr.
Θα σας δοθεί κάποιο κατασταλτικό μαζί με τοπικό αναισθητικό για την ελαχιστοποίηση της δυσφορίας.
Τόσο το φάρμακο όσο και το φως λέιζερ είναι απαραίτητα για να δουλέψει η θεραπεία. Αν καταλάβετε ότι χάσατε το ραντεβού σας για την αγωγή με λέιζερ, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς να προχωρήσετε με την αγωγή.
Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας αποτελούν πολύ συχνές παρενέργειες του PhotoBarr (επηρεάζουν περισσότερους από 2 χρήστες στους 3) και συνιστώνται κυρίως από αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα, για παράδειγμα ήπια ερυθρότητα του εκτεθειμένου δέρματος, συνήθως του προσώπου και των χεριών. Για 90 ημέρες μετά την ένεση του PhotoBarr, θα πρέπει να λαμβάνετε προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο φως. Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, το διάστημα αυτό ενδέχεται να είναι μακρύτερο.
Επειδή το PhotoBarr ενεργοποιείται από το ερυθρό φάσμα του φωτός, τα αντηλιακά που προστατεύουν από την ακτινοβολία UV (υπεριώδης) δεν θα σας προστατεύσουν από την φωτοευαισθησία.
Άμεσο ηλιακό φως:
Πριν πάτε για να σας χορηγηθεί η ένεση PhotoBarr, ελέγξτε ότι υπάρχουν επαρκή εξώφυλλα προστασίας για τον ήλιο (παντζούρια) και κουρτίνες στο σπίτι σας για να κρατήσουν μακριά το έντονο ηλιακό φως. Αν βγαίνετε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας (ακόμα και σε συννεφιασμένες ημέρες και κατά τη διάρκεια ταξιδιού με κάποιο όχημα), πρέπει να λαμβάνετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:
καλύψτε όσο το δυνατό περισσότερο δέρμα μπορείτε, φορώντας μακρυμάνικο πουκάμισο, παντελόνι, κάλτσες, παπούτσια, γάντια και ένα καπέλο με φαρδύ γείσο
προστατέψτε τα μάτια σας με σκούρα γυαλιά ηλίου.
θυμηθείτε να πάρετε προστατευτικό ρουχισμό και γυαλιά ηλίου μαζί σας στο ραντεβού, καθώς θα είστε φωτοευαίσθητοι αμέσως μόλις σας χορηγηθεί η ένεση.
Φως εσωτερικών χώρων:
Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών και των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση και των λαμπτήρων νέον.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ωστόσο, για την επιτάχυνση της φυσιολογικής διαδικασίας απενεργοποίησης του φαρμάκου στο σώμα
σας, είναι καλό να εκτίθεται το δέρμα σας σε κανονικά επίπεδα φωτός εσωτερικών χώρων. Δεν χρειάζεται να μείνετε σε σκοτεινό δωμάτιο.
Μετά από 90 ημέρες, η ευαισθησία του δέρματος θα πρέπει να εξετάζεται ως εξής:
Κόψτε μια τρύπα 5 εκ. (2 ίντσες) σε μια χάρτινη σακούλα και τοποθετήστε την στο χέρι ή αγκώνα σας
(όχι στο πρόσωπό σας).
Εκθέστε μια μικρό περιοχή του δέρματός σας σε ηλιακό φως για 10 λεπτά.
Ελέγξτε εάν εμφανίστηκε κανένα ερύθημα, οίδημα ή φλύκταινες μετά από μία ημέρα.
Αν δεν εμφανιστεί κανένα από τα ανωτέρω στην εκτεθειμένη περιοχή, μπορείτε σταδιακά να επανέλθετε στις φυσιολογικές δραστηριότητές σας εκτός σπιτιού, περιορίζοντας την έκθεση στον ήλιο κατά τις μεσημεριανές ώρες.
Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
Αν πάτε διακοπές σε κάποια περιοχή με περισσότερη ηλιοφάνεια, θυμηθείτε να επαναλάβετε τη δερματική εξέταση, ειδικά αν μερικές περιοχές του δέρματός σας δεν έχουν εκτεθεί σε ηλιακό φως από την αγωγή με PhotoBarr.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PhotoBarr μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι (ευαίσθητοι στο φως) και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παραπάνω, «Πώς να αποφεύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας»).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας. Πρέπει να επισκεφτείτε τον οφθαλμίατρό σας.
επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 | |
Συχνές: | επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 |
Όχι συχνές: | επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1,000 |
Σπάνιες: | επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10,000 |
Πολύ σπάνιες: | επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10,000 |
Άγνωστες: | η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία. |
εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε καθόλου ή στην περίπτωση επαναλαμβανόμενου εμετού Οι παρενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με κάποιες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ξής:
πυρετός
αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. ενότητα 3)
εμετός, ναυτία
στένωση του οισοφάγου, δυσκολία στην κατάποση που μπορεί να προκαλέσει πόνο
δυσκοιλιότητα, αφυδάτωση
οσφυαλγία, πόνος στους βραχίονες και τα πόδια, πόνος οφειλόμενος στη θεραπεία
κεφαλαλγία, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα μυρμηκίασης, προβλήματα ύπνου
κοιλιακή ακαμψία, πόνος στο στομάχι, εμετός με αίμα,
διαταραχές οισοφάγου, όπως έλκος, ερεθισμός ή σύσφιξη
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
χαλαρά κόπρανα, μαύρα πισσώδη κόπρανα, πονόλαιμος, λόξυγκας, ρέψιμο
υγρό στο στήθος, πόνος στο στήθος, ταχυκαρδία, λαχάνιασμα, τρέμουλο οφειλόμενο σε υψηλό πυρετό, ρίγη
απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης, αίσθημα κόπωσης, απώλεια γεύσης
δερματικό έλκος, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, γδάρσιμο, ουλή, μη φυσιολογικός ιστός, εξόγκωμα στο δέρμα, πολλοί μικρές κύστες στο δέρμα, ξηρό και εύθραυστο δέρμα.
δυσκολία αναπνοής, μείωση επιπέδου οξυγόνου, πνιγμονή, οίδημα αεραγωγών, υγρό στους αεραγωγούς, λαχάνιασμα κατά τη διάρκεια σωματικής δραστηριότητας, συριγμός, βήχας με φλέγμα, βήχας με αίμα, βουλωμένη μύτη
πνευμονική λοίμωξη, λοίμωξη ρινικής κοιλότητας
πόνος στο στήθος ή καρδιακή προσβολή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσφορία στο στήθος
μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, περιλαμβανομένης αύξησης λευκών αιμοσφαιρίων,
χαμηλών επιπέδων καλίου
αιμορραγία, απώλεια αίματος, αυξημένη τάση για μώλωπες
υπερβολική ανάπτυξη μαστών στους άντρες, ανικανότητα ούρησης, δυσανεξία θερμοκρασίας, κρύος ιδρώτας, νυχτερινή εφίδρωση
γενικό οίδημα, γενικός πόνος, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος, δυσκαμψία των αρθρώσεων, φλεγμονή φτέρνας
τρεμούλιασμα, ανησυχία, ζάλη, μούδιασμα, εξάψεις, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας
απώλεια ακοής, βουητό στα αυτιά, οίδημα των οφθαλμών, πόνος στους οφθαλμούς
εξάνθημα, ερυθρότητα στο σημείο ένεσης, ονυχομυκητίαση, δερματική λοίμωξη, φλύκταινες, δερματική φαγούρα, χηλοειδές, άλγος ουλής, εφελκίδα, παρουσία κρεατοελιών, ανώμαλη ανάπτυξη τριχών
πνευμονική λοίμωξη
μικρότερος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα σας
καταρράκτης
εντερική βλάβη, ανώμαλο άνοιγμα ανάμεσα στην τραχεία και τον οισοφάγο
αλλεργική αντίδραση
πήγματα αίματος στα αγγεία σας, απόφραξη αρτηριών του αίματος, φλεγμονή μιας φλέβας
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Να μην φυλάσσεται πάνω από τους 25ο C.
Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται το PhotoBarr μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα PhotoBarr θα πρέπει να προφυλάσσεται από το φως και να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες). Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23οC. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Αν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πορφιμέρη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχου πορφιμέρης.
Τα άλλα συστατικά είναι το υδροχλωρικό οξύ και το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του
pH).
Το PhotoBarr είναι μια ερυθρόχροη καστανή κόνις για διάλυμα προς ένεση. Ένα φιαλίδιο ανά συσκευασία για μία χρήση.
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Ολλανδία
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετκά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο επισκεφτείτε τον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMA) στη διεύθυνση: /.