Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Sylvant
siltuximab

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση


siltuximab


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT

  3. Πώς χορηγείται το SYLVANT

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το SYLVANT

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το SYLVANT

    Το SYLVANT είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία siltuximab.

    Το siltuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένα εξειδικευμένο είδος πρωτεΐνης) που συνδέεται επιλεκτικά σε ένα αντιγόνο (μία πρωτεΐνη-στόχο) στον οργανισμό που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6).


    Ποια είναι η χρήση του SYLVANT

    Το SYLVANT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman (MCD) σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).

    Η πολυκεντρική νόσος Castleman προκαλεί την ανάπτυξη καλοηθών όγκων (μη καρκινικών νεοπλασιών) στους λεμφαδένες στον οργανισμό. Τα συμπτώματα αυτής της νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νυχτερινούς ιδρώτες, αίσθημα μουδιάσματος και απώλεια της όρεξης.


    Πώς δρα το SYLVANT

    Οι ασθενείς με MCD παράγουν υπερβολική ποσότητα IL-6 και αυτό πιστεύεται ότι συμβάλει στη μη φυσιολογική ανάπτυξη συγκεκριμένων κυττάρων στους λεμφαδένες. Με τη σύνδεση στην IL-6, το siltuximab αναστέλλει τη δράση της και σταματά τη μη φυσιολογική κυτταρική ανάπτυξη. Αυτό συμβάλει στη μείωση του μεγέθους των επηρεασμένων λεμφαδένων, γεγονός που μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και θα πρέπει να σας βοηθήσει να φέρετε εις πέρας τις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT


    Το SYLVANT δεν πρέπει να σας χορηγηθεί:

    Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργίας στο siltuximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT εάν:

    • επί του παρόντος έχετε κάποια λοίμωξη – καθώς το SYLVANT μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αισθανθείτε ή να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις, και οι λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.

    • πρόκειται να εμβολιαστείτε ή μπορεί να χρειαστείτε κάποιο εμβόλιο στο εγγύς μέλλον – καθώς ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το SYLVANT.

    • έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία) – καθώς το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτά. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.

    • έχετε μία πάθηση όπως έλκος στομάχου ή εκκολπωματίτιδα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ρήξης στο στομάχι ή το έντερο (γαστρεντερική διάτρηση). Σημεία εμφάνισης μιας τέτοιας ρήξης περιλαμβάνουν επιδείνωση του στομαχικού άλγους, τάση προς έμετο (ναυτία), μεταβολή στις εντερικές συνήθειες και πυρετό – ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω.

    • έχετε ηπατική νόσο ή μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις για το ήπαρ. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και την ηπατική σας λειτουργία.

      Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό,

      τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.


      Αλλεργικές αντιδράσεις

      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτήν. Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη ή δερματικό εξάνθημα.


      Λοιμώξεις

      Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SYLVANT.

      Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές, όπως η πνευμονία ή η δηλητηρίαση του αίματος (ονομάζεται επίσης «σηψαιμία»).


      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια θεραπείας με SYLVANT. Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται: βήχας, συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, αίσθηση αδιαθεσίας, ερυθρό ή θερμό δέρμα, πυρετός. Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει αμέσως τη θεραπείας σας με SYLVANT.


      Παιδιά και έφηβοι

      Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό, ως

      εκ τούτου το SYLVANT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.


      Άλλα φάρμακα και SYLVANT

      Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

      Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

    • θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος

    • βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό

    • κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της μεταμόσχευσης οργάνων και μετά από αυτή

    • από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη εγκυμοσύνης.

      Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον ιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

      ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    • Η χρήση του SYLVANT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το SYLVANT μπορεί να επηρεάσει το μωρό ή μία έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα.

    • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με SYLVANT και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    • Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν είστε έγκυος και χρειάζεστε τη θεραπεία για MCD, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλέψει ότι το όφελος για την υγεία σας από τη λήψη του SYLVANT υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο μωρό σας, συμπεριλαμβανομένων του αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων και της χρήσης ορισμένων εμβολίων σε μωρά που γεννιούνται από μητέρες που εκτέθηκαν στο SYLVANT ενόσω ήταν έγκυες.

    • Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT περνά στο μητρικό γάλα. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε να παίρνετε το SYLVANT ή εάν θα θηλάσετε και θα διακόψετε το SYLVANT.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το SYLVANT δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.


  3. Πώς χορηγείται το SYLVANT


    Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε νοσοκομείο ή κλινική μόνο.

    • Η συνιστώμενη δόση είναι 11 χιλιοστόγραμμα ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

    • Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).

    • Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας.

    • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης με το SYLVANT, θα παρακολουθείστε για ανεπιθύμητες ενέργειες.

    • Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή.


      Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση SYLVANT από την κανονική

      Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα SYLVANT από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Δεν είναι γνωστές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν από τη λήψη υπερβολικής ποσότητας SYLVANT.


      Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με SYLVANT

      Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το SYLVANT χωρίς προηγουμένως να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.


      Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας:

    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

    • σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη, ή δερματικό εξάνθημα.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

      Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)

    • μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

    • κνησμός

    • εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (έκζεμα)

    • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία)

    • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα

    • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας

    • πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα, το λαιμό ή το πρόσωπο

    • υψηλή αρτηριακή πίεση

    • αναπνευστικές λοιμώξεις – όπως της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του φάρυγγα

    • ουρολοίμωξη

    • κοινό κρυολόγημα

    • πονόλαιμος

    • στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, έλκη (πληγές) στο στόμα, ναυτία, έμετος

    • αίσθημα ζάλης

    • πονοκέφαλος

    • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή τα πόδια

    • πρόσληψη σωματικού βάρους


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

    • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

      συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

      ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσεται το SYLVANT


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε αδιαφανή ή ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό του διαλύματος μετά την ανασύσταση.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το SYLVANT


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk Ολλανδία


Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Ολλανδία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

  1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.

  2. Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται. Η συνιστώμενη βελόνα για την προετοιμασία είναι 21-gauge 1½ ίντσας (38 mm). Οι ασκοί έγχυσης (250 ml) πρέπει να

    περιέχουν Δεξτρόζη 5% και πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), ή πολυολεφίνη (PO), ή πολυπροπυλένιο (PP), ή πολυαιθυλένιο (PE). Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν.

  3. Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C). Το SYLVANT θα πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής. Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5,2 ml ύδατος για ενέσιμα μίας χρήσης για την παρασκευή 20 mg/ml διαλύματος.

  4. Στροβιλίστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή

    ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση

    της κόνεως. Μην αφαιρείτε τα περιεχόμενα έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις. Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 60 λεπτά. Επιθεωρείστε τα φιαλίδια για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από την προετοιμασία της δόσης. Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι εμφανώς αδιαφανές ή αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμός του διαλύματος.

  5. Αραιώστε το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη Δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκότων 250 ml που περιέχει τη Δεξτρόζη 5%. Προσθέστε αργά το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT στον ασκό έγχυσης των 250 ml. Αναμείξτε απαλά.

  6. Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την

    προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης. Η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός

    6 ωρών από την προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος στον ασκό έγχυσης. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα σε περίοδο 1 ώρας χρησιμοποιώντας σετ χορήγησης επενδυμένα με PVC, ή πολυουρεθάνη (PU), ή PE, που περιέχουν φίλτρο γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) 0,2 μικρομέτρων. Το SYLVANT δεν περιέχει συντηρητικά, ως εκ τούτου μην αποθηκεύετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο τμήμα του διαλύματος έγχυσης για εκ νέου χρήση.

  7. Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση

    της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το SYLVANT δεν πρέπει να εγχύεται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες.

  8. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Ιχνηλασιμότητα

Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.