ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Maalox
Υδροξείδιο Αργιλίου +Υδροξείδιο Μαγνησίου
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Τι είναι το Maalox και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maalox
Πώς να πάρετε το Maalox
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Maalox
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Maalox ενδείκνυται για περιπτώσεις γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, γενικά καταστάσεις γαστρικής υπερέκκρισης, γαστρίτιδα, δυσπεπτικά ενοχλήματα.
Oι δραστικές ουσίες του φαρμάκου είναι ένας συνδυασμός δύο αντιόξινων ενώσεων, του υδροξειδίου του αργιλίου και του υδροξειδίου του μαγνησίου. Τα αντιόξινα είναι φάρμακα που εξουδετερώνουν το υδροχλωρικό οξύ που εκκρίνεται στο στομάχι.
Κάθε κουταλάκι πόσιμου εναιωρήματος (5 ml) περιέχει 114 mg οξειδίου του αργιλίου και 200 mg υδροξειδίου του μαγνησίου.
σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε ασθενείς που είναι σοβαρά εξασθενημένοι
σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
άτομα με ισχυρό κοιλιακό άλγος ή/και πιθανότητα απόφραξης εντέρου
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maalox .
Το υδροξείδιο του αργιλίου ενδέχεται να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και η υπερδοσολογία αλάτων μαγνησίου ενδέχεται να προκαλέσει υποκινητικότητα του εντέρουꞏ μεγάλες δόσεις του προϊόντος αυτού ενδέχεται να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν απόφραξη του εντέρου και ειλεό σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο όπως εκείνοι με νεφρική δυσλειτουργία, τα βρέφη κάτω των 2 ετών ή οι ηλικιωμένοι.
Το υδροξείδιο του αργιλίου δεν απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα και επομένως οι συστημικές επιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις ή μακροχρόνια χρήση ή ακόμα και κανονικές δόσεις σε ασθενείς που είναι σε δίαιτα χαμηλή σε φωσφόρο ή βρέφη κάτω των 2 ετών, ενδέχεται να οδηγήσουν σε εξάντληση των αποθεμάτων φωσφόρου (λόγω της σύνδεσης αργιλίου-φωσφόρου) που συνοδεύεται από αυξημένη επαναπορρόφηση των οστών και υπερασβεστιαιμία με κίνδυνο οστεομαλάκυνσης. Συνιστάται ιατρική συμβουλή σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή σε ασθενείς με κίνδυνο εξάντλησης των
αποθεμάτων φωσφόρου.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τα επίπεδα τόσο του αργιλίου όσο και του μαγνησίου στο πλάσμα αυξάνονται. Σε αυτούς τους ασθενείς, μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αλάτων αργιλίου και μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου με υπερασβεστιουρία και οστεομαλάκυνση, εγκεφαλοπάθεια, άνοια, μικροκυτταρική αναιμία, ή σε επιδείνωση της οστεομαλάκυνσης που επάγεται από την αιμοδιύλιση.
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να μην είναι ασφαλές σε ασθενείς με πορφυρία οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Η χρήση υδροξειδίου του μαγνησίου σε παιδιά νεαρής ηλικίας ενδέχεται να προκαλέσει υπερμαγνησιαιμία, ιδίως στις περιπτώσεις που αυτά πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια ή αφυδάτωση.
Η παρατεταμένη χρήση αντιόξινων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να αποφεύγεται.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν και άλλα φάρμακα να αποφεύγεται η σύγχρονη λήψη τους με το Maalox. Προτιμάται η μεσολάβηση δίωρου διαστήματος.
Να μην υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις και να αποφεύγεται η μακροχρόνια λήψη του.
Ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με κινιδίνες μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κινιδίνης στον ορό και να οδηγήσει σε υπερδοσολογία κινιδίνης.
Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τετρακυκλίνες αναστέλλεται η απορρόφησή τους (πλην της δοξοκυκλίνης και πιθανώς της μινοκυκλίνης). Επίσης, μπορεί να καθυστερήσει ή και να μειωθεί η απορρόφηση και άλλων φαρμάκων (αντιχολινεργικών, σιμετιδίνης, ισονιαζίδης, αλάτων σιδήρου, καρβενοξολόνης, σαλικυλικών, διγιτοξίνης, φαινοβαρβιτάλης).
Ακόμα, μπορεί να επηρεαστεί η απορρόφηση και αποτελεσματικότητα της βαρφαρίνης και της φαινινδιόνης.
Αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο μπορεί να παρεμποδίζουν την κανονική απορρόφηση φαρμάκων όπως των Η2-ανταγωνιστών, της ατενολόλης, της κεφδινίρης, της κεφποδοξίμης, της χλωροκίνης, της διφλουνιζάλης, της διγοξίνης, των διφωσφωνικών, της εθαμβουτόλης, των φθοριοκινολονών, του φθοριούχου νατρίου, των γλυκοκορτικοειδών, της ινδομεθακίνης, της ισονιαζίδης, της κετοκοναζόλης, της λεβοθυροξίνης, των λινκοζαμιδών, της μετοπρολόλης, των νευροληπτικών φαινοθειαζίνης, της πενικιλαμίνης, της προπρανολόνης, της ροσουβαστατίνης, των αλάτων σιδήρου.
Όταν το Maalox χορηγείται με φάρμακο με το οποίο έχει αλληλεπίδραση (βλ. ανωτέρω αναφερόμενα φάρμακα), πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών (4 ωρών για τις φθοριοκινολόνες) ώστε να βοηθήσει στην αποφυγή ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Σουλφονικό πολυστυρένιο (Kayexalate)
Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με σουλφονικό πολυστυρένιο (Kayexalate) λόγω των δυνητικών κινδύνων μειωμένης αποτελεσματικότητας της ρητίνης να δεσμεύει το κάλιο, μεταβολικής αλκάλωσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (έχει αναφερθεί με το υδροξείδιο του
αργιλίου και το υδροξείδιο του μαγνησίου) και απόφραξης του εντέρου (έχει αναφερθεί με το υδροξείδιο του αργιλίου).
Το υδροξείδιο του αργιλίου και τα κιτρικά μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα αργιλίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Άλλα φάρμακα και υδροξείδιο του μαγνησίου
Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάζονται από το υδροξείδιο του μαγνησίου ή να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητά του. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε: - σαλικυλικά.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες σε εγκύους. Να αποφεύγεται η χρήση κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, θεωρούνται γενικά ασφαλή για χρήση κατά τα δύο τελευταία τρίμηνα της κύησης, με την προϋπόθεση ότι αποφεύγονται μακροχρόνιες μεγάλες δόσεις.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο που να δείχνουν ότι δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες κατά την περίοδο του θηλασμού.
Λόγω της περιορισμένης απορρόφησης από τη μητέρα όταν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται, το υδροξείδιο του αργιλίου και οι συνδυασμοί αλάτων μαγνησίου θεωρούνται συμβατά με το θηλασμό.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 10 mg σορβιτόλης σε κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία:
Συνήθης δοσολογία: Συνήθης δοσολογία: 10-20 ml (2-4 κουταλάκια), 4 φορές την ημέρα, με μέγιστη δοσολογία 16 κουταλάκια την ημέρα. Nα λαμβάνονται 20 λεπτά με 1 ώρα μετά τα γεύματα και προ του ύπνου (να μεσολαβεί χρόνος από την κατάκλιση).
Νεφρική δυσλειτουργία: βλ. παραγράφο 2.
Τρόπος χορήγησης: Από στόματος χρήση. Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση. Το Maalox μπορεί να ληφθεί με νερό ή γάλα αν είναι απαραίτητο.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το πόσιμο εναιώρημα Maalox χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών.
Σημεία και συμπτώματα
Τα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας με υδροξείδιο του αργιλίου και συνδυασμών αλάτων μαγνησίου που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό πόνο, έμετο.
Μεγάλες δόσεις του προϊόντος αυτού ενδέχεται να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη του εντέρου και ειλεό σε ασθενείς με κίνδυνο (βλ. παράγραφο 2.4).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας χρειάζεται ιατρική βοήθεια.
Αντιμετώπιση
Το αργίλιο και το μαγνήσιο αποβάλλονται μέσω της ουροποιητικής οδούꞏ η αγωγή της οξείας υπερδοσολογίας αποτελείται από επανενυδάτωση, ταχεία διούρηση. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας είναι απαραίτητη η αιμοδιύλιση ή η περιτοναϊκή κάθαρση.
Eάν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε την δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η παρακάτω κατάταξη (CIOMS) της συχνότητας εμφάνισης χρησιμοποιείται, όπου εφαρμόζεται:
Πολύ συχνές ≥10%ꞏ Συχνές ≥1 και <10%ꞏ Όχι συχνές ≥0,1 και <1%ꞏ Σπάνιες ≥0,01 και <0,1%ꞏ Πολύ σπάνιες <0,01%ꞏ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές στις συνιστώμενες δόσεις. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και
αναφυλακτικές αντιδράσεις
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Όχι συχνές: Διάρροια ή δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 2.4) που μπορεί να προκαλέσουν οι επιμέρους δραστικές ουσίες (υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου αντίστοιχα).
Μη γνωστές: Κοιλιακό άλγος
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Μη γνωστές:
υψηλή συγκέντρωση αργιλίου στο αίμα
Υποφωσφοραιμία, σε παρατεταμένη χρήση ή σε υψηλές δόσεις ή ακόμα και σε κανονικές δόσεις του προϊόντος σε ασθενείς που είναι σε δίαιτα χαμηλή σε φωσφόρο ή σε βρέφη κάτω των 2 ετών, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη επαναπορρόφηση οστού, υπερασβεστιουρία, οστεομαλάκυνση (βλ. παράγραφο 2.4).
Σπανίως μπορεί να παρατηρηθούν ναυτία ή έμετοι. Σπανιότατα, επίσης, και ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου ή σχηματισμός κοπρολίθων σε ηλικιωμένα άτομα.
Πολύ σπάνια: : Υπερμαγνησιαιμία. Παρατηρείται μετά από παρατεταμένη χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Η ανοικτή συσκευασία φυλάσσεται έως 6 μήνες από το άνοιγμά της, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Οι δραστικές ουσίες είναι υδροξείδιο του αργιλίου (ως οξείδιο του αργιλίου) και υδροξείδιο του
μαγνησίου
Τα άλλα έκδοχα είναι μαννιτόλη, σακχαρίνη νατριούχος, μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο, ύδωρ κεκαθαρμένο, υδροχλωρικό οξύ 10%, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, δομιφαίνιο βρωμιούχο, σορβιτόλης διάλυμα 70% (μη κρυσταλλικό), υδρογόνου υπεροξείδιο, 30%.
Κουτί που περιέχει μία φιάλη των 250 ml με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
21040 Origgio (Va)
Ιταλία