ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Carmustine/Tillomed
carmustine
CARMUSTINE/TILLOMED PS.SOL.INF 100MG/VIAL BTx (1 VIAL x 100 MG+1 VIAL SOLVENT x 3ML)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 880,82 € |
| Λιανεμποριο: | 989,70 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
καρμουστίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Carmustine/Tillomed και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Carmustine/Tillomed
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carmustine/Tillomed
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Carmustine/Tillomed
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η κόνις Carmustine/Tillomed 100 mg και ο διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αποτελούν ένα φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη. Η καρμουστίνη ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών ουσιών γνωστή ως νιτροζουρία που δρα επιβραδύνοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Το Carmustine/Tillomed χρησιμοποιείται ως παρηγορητική αγωγή (ανακουφίζει και μετριάζει τον πόνο των ασθενών) ως μονοπαραγοντική θεραπεία ή ως καθιερωμένη συνδυαστική θεραπεία με άλλες εγκεκριμένες αντικαρκινικές ουσίες για ορισμένους τύπους καρκίνων, όπως:
Όγκοι στον εγκέφαλο – γλοιοβλάστωμα, μυελοβλάστωμα, αστροκυττάρωμα και μεταστατικοί όγκοι στον εγκέφαλο
Πολλαπλό μυέλωμα (κακοήθης όγκος που αναπτύσσεται από τον μυελό των οστών)
Νόσος του Hodgkin (λεμφοειδής όγκος)
Μη Hodgkin λεμφώματα (λεμφοειδής όγκος)
Όγκοι στον γαστρεντερικό σωλήνα ή στον σωλήνα του πεπτικού συστήματος
Κακοήθες μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος)
Η καρμουστίνη χρησιμοποιείται επίσης ως αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση ίδιων βλαστικών κυττάρων (αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων) σε κακοήθεις αιματολογικές ασθένειες του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα του Hodgkin και λέμφωμα εκτός του Hodgkin).
σε περίπτωση αλλεργίας στην καρμουστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Το Carmustine/Tillomed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένο αριθμό
αιμοπεταλίων (θρομβοκύτταρα), λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα) ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα), που προκλήθηκε είτε λόγω χημειοθεραπείας είτε από άλλες αιτίες.
Αν πάσχετε από βαριά νεφρική δυσλειτουργία
Αν η ηλικία του ασθενούς είναι κάτω από 18 ετών
εάν θηλάζετε
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Carmustine/Tillomed.
Δεδομένου ότι η κύρια παρενέργεια αυτού του φαρμάκου είναι η καθυστερημένη καταστολή του μυελού των οστών, ο ιατρός σας θα παρακολουθεί τις αιματολογικές σας εξετάσεις κάθε εβδομάδα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά από μια δόση. Στη συνιστώμενη δοσολογία, οι κύκλοι του Carmustine/Tillomed δεν θα πρέπει να χορηγούνται συχνότερα από κάθε 6 εβδομάδες. Η δοσολογία θα επιβεβαιωθεί από τη γενική αίματος.
Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας, αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Σημεία λοίμωξης (πυρετός, επίμονος πονόλαιμος)
Αυξημένη τάση για μωλωπισμό/αιμορραγία
Ασυνήθιστη κόπωση
Επιταχυμένος/έντονος καρδιακός χτύπος
Πριν από τη θεραπεία, η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας θα εξεταστεί και θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Γαστρεντερικά συμπτώματα με τη μορφή εμέτου και ναυτίας μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine/Tillomed μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Η θεραπεία υψηλής δόσης με καρμουστίνη (έως 600 mg / m2) πραγματοποιείται μόνο σε συνδυασμό με μεταγενέστερη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. Μια τέτοια υψηλότερη δόση μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των τοξικότητας των πνευμόνων, των νεφρών, του ήπατος, της καρδιάς και του γαστρεντερικού καθώς και λοιμώξεις και διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου, φωσφορικού στο αίμα).
Ο κοιλιακός πόνος (ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα) μπορεί να εμφανιστεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Οι ασθενείς που πάσχουν από πολλαπλές καταστάσεις ταυτόχρονα και έχουν φτωχότερη κατάσταση ασθένειας διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανότητα βλάβης των πνευμόνων και αλλεργικών αντιδράσεων, καθώς και για τα συμπτώματά τους. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Γυναίκες και άνδρες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνουν τη θεραπεία και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη λήψη της (ανατρέξτε επίσης στην ενότητα « Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα»)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως:
φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται στην επιληψία
σιμετιδίνη, χρησιμοποιείται για προβλήματα του στομάχου όπως δυσπεψία
διγοξίνη, χρησιμοποιείται εάν δεν έχετε φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
μελφαλάνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο
δεξαμεθαζόνη, χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης και ανοσοκατασταλτικός παράγοντας
μεθοτρεξάτη, κυκλοφωσφαμίδη, προκαρβαζίνη, χλωρομεθίνη (μουστάρδα αζώτου), φθοριοουρακίλη, βινμπλαστίνη, ακτινομυκίνη (δακτινομυκίνη), βλεομυκίνη, δοξορουβικίνη (αδριαμυκίνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνων.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση και γονιμότητα
Το Carmustine/Tillomed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γιατί μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Σε περίπτωση χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να είναι ενήμερη για τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης συνιστάται να αποφεύγουν την κύηση ενώ λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carmustine/Tillomed και για τουλάχιστον 6 μήνες, ώστε να προστατέψουν τις συντρόφους τους από το να μείνουν έγκυες. Η γονιμότητα των ανδρών ασθενών μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με το Carmustine/Tillomed. Πρέπει να αναζητήσετε επαρκή συμβουλευτική σχετικά με τη γονιμότητα/τον οικογενειακό προγραμματισμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Carmustine/Tillomed.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο και έως και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων δεν είναι γνωστή. Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα, γιατί η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να εμποδίσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,57 vol% αιθανόλης (αλκοόλ), δηλ. έως και 7,68 g ανά δόση, που ισοδυναμούν με 11,32 ml μπίρας ή 4,72 ml κρασί ανά δόση.
Είναι βλαβερό για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αλλοιώσει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Το Carmustine/Tillomed θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το φάρμακο συνήθως χορηγείται τουλάχιστον κάθε 6 εβδομάδες. Η συνιστώμενη δόση του Carmustine/Tillomed ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως 100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες. Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από το εάν το Carmustine/Tillomed χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Οι δόσεις θα προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Η συνιστώμενη δόση καρμουστίνης που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές ουσίες πριν από τη μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων είναι 300 - 600 mg/m2 ενδοφλεβίως
Η εξέταση αίματος θα παρακολουθείται συχνά ώστε να αποφευχθεί τοξικότητα στον μυελό των οστών και η δόση να προσαρμοστεί εάν είναι απαραίτητο.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση το Carmustine/Tillomed χορηγείται σε φλέβα με στάγδην έγχυση κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών. Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, για να μην προκληθεί αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης. Η περιοχή της ένεσης θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.
Το Carmustine/Tillomed δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους λόγω του υψηλού κινδύνου πνευμονικής τοξικότητας.
Το Carmustine/Tillomed μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς. Η νεφρική λειτουργία θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Δεδομένου ότι το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο, είναι απίθανο να λάβετε εσφαλμένη δόση. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, εξανθήματος ή κνησμού (ειδικά που επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα σας) και αίσθημα ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Καθυστερημένη μυελοκαταστολή (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών);
Αταξία (απουσία εκούσιου συντονισμού των κινήσεων των μυών)
Ζάλη
Κεφαλαλγία
Παροδική ερυθρότητα στα μάτια, θαμπή όραση, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, φλεγμονή της ίριδας και του οπτικού νεύρου
Υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης) με θεραπεία υψηλής δοσολογίας
Φλεβίτιδα (φλεγμονή των φλεβών) συνδυαζόμενη με πόνο, οίδημα, ερυθρότητα, ευερεθιστότητα
Αναπνευστικές διαταραχές (διαταραχές που σχετίζονται με τους πνεύμονες) με προβλήματα αναπνοής. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βαριά (ενδεχομένως θανατηφόρα) βλάβη στους πνεύμονες. Η βλάβη στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστεί χρόνια μετά τη θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: δύσπνοια, επίμονο βήχα, πόνο στο στήθος, επίμονη αδυναμία/κόπωση.
Έντονη ναυτία και έμετος· ξεκινά σε 2-4 ώρες από τη χορήγηση και διαρκεί για 4-6 ώρες
Όταν χρησιμοποιείται στο δέρμα, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Τυχαία επαφή με το δέρμα μπορεί να προκαλέσει παροδική υπέρχρωση (σκουρότερο χρώμα σε μια περιοχή του δέρματος ή στα νύχια)
Οξείες λευχαιμίες (καρκίνος του αίματος) και δυσπλασίες του μυελού των οστών (μη φυσιολογική ανάπτυξη του μυελού των οστών) μετά από μακροχρόνια χρήση. Μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αιμορραγία των ούλων, πόνος στα οστά, πυρετός, συχνές λοιμώξεις, συχνές ή σοβαρές ρινορραγίες, εξογκώματα που οφείλονται σε πρησμένους λεμφαδένες μέσα και γύρω από το λαιμό, το αντιβράχιο, την κοιλιά ή τη βουβωνική χώρα, ωχρό δέρμα, δύσπνοια, αδυναμία, κόπωση ή γενική έλλειψη ενέργειας
Αναιμία (μείωση της ποσότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
Εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου) σε θεραπεία υψηλής δόσης. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκή αδυναμία, τοπική, αδυναμία λήψης αποφάσεων ή συγκέντρωσης, ακούσιες συσπάσεις, τρέμουλο, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Δυσκοιλιότητα
Διάρροια
Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών
Αναστρέψιμη ηπατική τοξικότητα σε θεραπεία υψηλής δόσης, με καθυστέρηση έως και 60 ημέρες μετά τη χορήγηση, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης (ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος)
Αλωπεκία (τριχόπτωση)
Εξάψεις
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Φλεβοαποφρακτική νόσος (προοδευτική απόφραξη των φλεβών) σε θεραπεία υψηλής δόσης όπου αποφράσσονται πολύ μικρές φλέβες στο ήπαρ. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανά: συσσώρευση υγρών στην κοιλιά, σπληνομεγαλία, σοβαρή αιμορραγία του οισοφάγου, κιτρίνισμα του δέρματος και το λευκό των ματιών.
Αναπνευστικά προβλήματα λόγω ενός τύπου πνευμονικής νόσου στην οποία ο πνευμονικός ιστός έχει ουλές (διάμεση ίνωση) (με χαμηλές δόσεις)· τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξηρό βήχα, λαχάνιασμα, κόπωση, απώλεια βάρους
Προβλήματα στους νεφρούς
Γυναικομαστία (αύξηση των μαστών στους άνδρες)
Αιμορραγία στο γαστρεντερικό σωλήνα
Φλεγμονή του οπτικού νεύρου και του παρακείμενου αμφιβληστροειδούς στο μάτι
Φλεγμονή του φλεβικού τοιχώματος με σχετιζόμενη θρόμβωση (θρομβοφλεβίτιδα).
Μυαλγία
Δευτερογενείς όγκοι (καρκίνοι που προκαλούνται από ακτινοβολία ή χημειοθεραπεία).
Επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις) συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης
Βλάβη στους ιστούς λόγω διαρροής στην περιοχή της ένεσης
Υπογονιμότητα
Μειωμένη ανάπτυξη εμβρύου σε έγκυες γυναίκες
Οποιαδήποτε σημάδια μόλυνσης
Γρήγορος καρδιακός παλμός, πόνος στο στήθος
Αλλεργική αντίδραση
Διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου και φωσφορικού στο αίμα).
Κοιλιακός πόνος (ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα).
Μείωση του νεφρικού όγκου, προοδευτική συσσώρευση ορισμένων μεταβολικών προϊόντων στο αίμα (αζωτιαιμία) και νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν μετά από υψηλές αθροιστικές δόσεις και μετά από μακροχρόνια θεραπεία με <{Επινοηθείσα ονομασία}> και άλλες νιτροσούρες. Νεφρική βλάβη παρατηρήθηκε επίσης μετά από χαμηλότερες συνολικές δόσεις
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Να διατηρείτε τα φιαλίδια στην εξωτερική τους χάρτινη συσκευασία, για να προστατεύονται από την έκθεση στο φως. Το ανασυσταθέν μητρικό διάλυμα που έχει αραιωθεί περαιτέρω με 500 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για ένεση ή με 5% διαλύματος γλυκόζης για ένεση, σε περιέκτες από γυαλί ή πολυπροπυλένιο, είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 4 ώρες στους 15°C - 25°C, όταν προστατεύεται από το φως. Αυτά τα διαλύματα είναι, επίσης, σταθερά για 24 ώρες σε συνθήκες ψύξης (2°-8°C) και επιπλέον 3 ώρες στους 15°C - 25°C, όταν προστατεύονται από το φως.
Το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως μέχρι το τέλος της χορήγησης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η καρμουστίνη.
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης.
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και την περαιτέρω αραίωση με 27 ml αποστειρωμένου νερού, ένα mL διαλύματος περιέχει 3,3 mg καρμουστίνης.
Τα άλλα έκδοχα είναι:
Κόνις: Χωρίς έκδοχα.
Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη.
Το Carmustine/Tillomed είναι κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Η σκόνη είναι ανοιχτή κίτρινη και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρένιου χρώματος τύπου I (30 ml) με σκούρο γκρι ελαστικό βρωμοβουτυλικό πώμα και σφράγισμα με καπάκι πολυπροπυλενίου.
Ο διαλύτης είναι ένα διαφανές, άχρωμο υγρό και παρέχεται σε γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου I (5 ml) με γκρι ελαστικό βρωμοβουτυλικό πώμα και σφράγισμα με καπάκι πολυπροπυλενίου.
Η κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο 100 mg σκόνης και ένα φιαλίδιο 3 ml διαλύτη.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Tillomed Pharma GmbH Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld, Γερμανία Παρασκευαστής
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock, Co. Dublin
Ιρλανδία
Βέλγιο: Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Τσεχική Δημοκρατία: Carmustine Zentiva Δανία: Carmustin Macure
Φινλανδία: Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ελλάδα: Carmustine/Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Ουγγαρία: Carmustine Zentiva 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ιρλανδία: Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Ιταλία: BICNU
Λιθουανία: Carmustine Zentiva 100 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui
Ολλανδία: Carmustine Tillomed 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Νορβηγία: Carmustine Macure
Πολωνία: Carmustine Zentiva
Πορτογαλία: Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Σλοβακία: Carmustine Zentiva
Σλοβενία: Karmustin Tillomed 100 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Σουηδία: Carmustine Macure
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μια σύντομη περιγραφή της παρασκευής ή/και του χειρισμού, των ασυμβατοτήτων, της δοσολογίας του φαρμάκου, των μέτρων υπερδοσολογίας ή παρακολούθησης και των εργαστηριακών διερευνήσεων βάσει της τρέχουσας ΠΧΠ.
Το λυοφιλοποιημένο σκεύασμα της δοσολογίας δεν περιέχει συντηρητικό και δεν προορίζεται για χορήγηση σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων. Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με προσοχή και το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το δέρμα. Η ανασύσταση και οι περαιτέρω αραιώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αποθήκευση της καρμουστίνης σε θερμοκρασία 27°C ή υψηλότερη μπορεί να προκαλέσει την ρευστοποίηση της ουσίας, καθώς έχει χαμηλό σημείο τήξης (περίπου 30,5°C έως 32,0°C). Μια ένδειξη της αποσύνθεσης είναι η εμφάνιση ενός στρώματος ελαίου στη βάση του φιαλιδίου. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί. Όταν δεν είστε σίγουροι αν το προϊόν έχει ψυχθεί επαρκώς, θα πρέπει να ελέγξετε αμέσως το κάθε φιαλίδιο της συσκευασίας ξεχωριστά. Για την επαλήθευση, να κρατάτε το φιαλίδιο απέναντι σε έντονο φως.
Η ανασύσταση και η αραίωση κάθε φιαλιδίου της κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να διενεργείται ως εξής
Διαλύστε καρμουστίνη (100 mg σκόνη) με 3 ml από το παρεχόμενο στείρο διάλυμα αιθανόλης στην αρχική συσκευασία (καφέ γυάλινο φυαλίδιο) . Η καρμουστίνη πρέπει να διαλυθεί πλήρως στην αιθανόλη προτού προστεθεί το στείρο ενέσιμο ύδωρ. Ίσως χρειαστούν έως και 2 λεπτά για να διαλυθεί η σκόνη.
Έπειτα, προσθέστε ασηπτικά 27 ml στείρου ενέσιμου ύδατος στο διάλυμα αλκοόλης. Το μητρικό διάλυμα των 30 ml πρέπει να αναμιχθεί σχολαστικά.
Κάθε ml του ανασυσταθέντος μητρικού διαλύματος θα περιέχει 3,3 mg καρμουστίνη σε αιθανόλη 10% και θα έχει pH 4,0 έως 6,8.
Η ανασύσταση, όπως συστήνεται, οδηγεί στη δημιουργία ενός κιτρινωπού διαλύματος.
Το μητρικό διάλυμα των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως, προστιθέμενο είτε σε ένα ενέσιμο διάλυμα 500 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε σε ένα ενέσιμο διάλυμα 500 ml γλυκόζης 5%. Το αραιωμένο διάλυμα των 530 ml (δηλαδή το έτοιμο προς χρήση διάλυμα) πρέπει να αναδευτεί για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χορήγηση.
Τρόπος χορήγησης:
Η καρμουστίνη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση.
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 1-2 ωρών, χωρίς έκθεση στο φως. Η διάρκεια της έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη της μίας ώρας, διαφορετικά θα οδηγήσει σε κάψιμο και πόνο στην περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης. Η περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης πρέπει να παρακολουθείται κατά τη χορήγηση. Η χορήγηση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Η χορήγηση με έγχυση πρέπει να πραγματοποιηθεί με σετ έγχυσης PE χωρίς PVC.
Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις
Αρχικές δόσεις
Η συνιστώμενη δόση του Carmustine/Tillomed ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως 100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες.
Όταν το Carmustine/Tillomed χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή σε ασθενείς στους οποίους τα αποθέματα του μυελού του οστών έχουν εξαντληθεί, οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με το αιματολογικό προφίλ του ασθενούς, όπως παρουσιάζεται στη συνέχεια.
Παρακολούθηση και επόμενες δόσεις
Δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επαναληπτικός κύκλος του Carmustine/Tillomed έως ότου τα κυκλοφορούντα στοιχεία του αίματος να έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα (αιμοπετάλια άνω των 100.000/mm3, λευκοκύτταρα άνω των 4.000/mm3). Το χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει είναι συνήθως έξι εβδομάδες. Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
Οι δόσεις που θα ακολουθήσουν την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με την αιματολογική απόκριση του ασθενούς στην προηγούμενη δόση τόσο στην περίπτωση μονοθεραπείας όσο και στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:
Πίνακας 1
Χαμηλότερη τιμή μετά την προηγούμενη δόση | Ποσοστό της προηγούμενης δόσης που πρέπει να χορηγηθεί, % | |
Λευκοκύτταρα / mm3 | Αιμοπετάλια / mm3 | |
>4.000 | >100.000 | 100 |
3.000 – 3.999 | 75.000 – 99.999 | 100 |
2.000 – 2.999 | 25.000 – 74.999 | 70 |
<2.000 | <25.000 | 50 |
Στις περιπτώσεις όπου η χαμηλότερη τιμή μετά την αρχική δόση δεν συμπίπτει με την ίδια γραμμή για τα λευκοκύτταρα και τα αιμοπετάλια (π.χ. λευκοκύτταρα> 4.000 και πλάσματα <25.000), πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τιμή που αντιστοιχεί στο χαμηλότερο ποσοστό της προηγούμενης δόσης (π.χ. εάν τα αιμοπετάλια <25.000 τότε θα πρέπει να χορηγηθεί κατά το μέγιστο το 50% της προηγούμενης δόσης).
Αγωγή προετοιμασίας πριν από την HPCT
Η καρμουστίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες σε ασθενείς με κακοήθεις αιματολογικές παθήσεις πριν από την HPCT σε δόση 300 - 600 mg / m2 ενδοφλεβίως.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δόση καρμουστίνης πρέπει να μειώνεται αναλόγως του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Ηλικιωμένοι
Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία καθώς και συνοδά νοσήματα ή άλλες θεραπείες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να παρουσιάζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, απαιτείται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και η δόση να μειώνεται αναλόγως.
Παιδιά και Έφηβοι
Η καρμουστίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3) λόγω του υψηλού κινδύνου πνευμονικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Συμβατότητα/ασυμβατότητα με περιέκτες
Το διάλυμα προς έγχυση είναι ασταθές μέσα σε περιέκτες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC). Το διάλυμα καρμουστίνης μπορεί να χορηγηθεί μόνο από γυάλινες φιάλες ή περιέκτες πολυπροπυλενίου.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.