ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Malarone 250/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ατοβακόνη/προγουανίλη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Malarone και ποιά είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Malarone

3. Πως να πάρετε το Malarone

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Malarone

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Malarone και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Malarone ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανθελονοσιακά. Περιέχει δύο δραστικά συστατικά, την ατοβακόνη και την υδροχλωρική προγουανίλη.

   
   

   Γιατί χρησιμοποιείται το Malarone Το Malarone έχει δύο χρήσεις:

   • την πρόληψη της ελονοσίας

   • τη θεραπεία της ελονοσίας

     
     

     Οι οδηγίες δοσολογίας για κάθε χρήση παρατίθενται στην παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το

     Malarone.

     
     

     Η ελονοσία μεταδίδεται από το τσίμπημα ενός μολυσμένου κουνουπιού, που περνάει το παράσιτο της ελονοσίας (Plasmodium falciparum) στην κυκλοφορία του αίματος. Το Malarone προλαμβάνει την ελονοσία σκοτώνοντας αυτό το παράσιτο. Στα άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί από την ελονοσία, το Malarone επίσης σκοτώνει αυτά τα παράσιτα.

     
     

     Προστατέψτε τον εαυτό σας από την ελονοσία

     Ελονοσία μπορεί να πάθουν άτομα κάθε ηλικίας. Είναι σοβαρή νόσος αλλά μπορεί να προληφθεί.

     
     

     Επιπλέον της λήψης του Malarone, είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε τις αναγκαίες προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε το τσίμπημα των κουνουπιών.

     
     

   • Να χρησιμοποιείτε εντομοαπωθητικά στις εκτεθειμένες περιοχές του σώματος

   • Να φοράτε ανοιχτόχρωμα ρούχα που καλύπτουν το μεγαλύτερο μέρος του σώματος, ειδικά μετά τη δύση του ηλίου καθώς αυτή είναι η ώρα που δραστηριοποιούνται τα κουνούπια

   • Να κοιμάστε σε δωμάτιο με σήτες ή κάτω από κουνουπιέρα που έχει ψεκαστεί με εντομοκτόνο.

   • Να κλείνετε τα παράθυρα και τις πόρτες μετά τη δύση του ηλίου εάν δεν έχουν σήτες

   • Να σκεφθείτε τη χρήση εντομοκτόνου (“φιδάκι”, αεροζόλ, ηλεκτρικό) για τον καθαρισμό του δωματίου πριν τον ύπνο ή την αποτροπή της εισόδου των κουνουπιών στο δωμάτιο.

     
     

      Εάν χρειάζεστε περαιτέρω βοήθεια μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Είναι δυνατόν να πάθετε ελονοσία ακόμα κι αν παίρνετε τις αναγκαίες προφυλάξεις. Ορισμένοι τύποι ελονοσίας παίρνουν αρκετό χρόνο για να προκαλέσουν συμπτώματα, έτσι η πάθηση αρχίζει αρκετές ημέρες, εβδομάδες ή ακόμα και μήνες μετά την επιστροφή από το εξωτερικό.

     
     

      Επισκεφθείτε αμέσως κάποιο γιατρό εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως υψηλό πυρετό, κεφαλαλγία, ρίγη και κόπωση μετά την επιστροφή στο σπίτι.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Malarone Μην πάρετε το Malarone:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοβακόνη, την υδροχλωρική προγουανίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • για την πρόληψη της ελονοσίας εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση.

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Malarone

     Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Malarone εάν:

     • έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.

     • το παιδί σας κάνει θεραπεία για ελονοσία και ζυγίζει λιγότερο από 11 kg. Υπάρχουν δισκία με άλλη περιεκτικότητα για την αντιμετώπιση παιδιών που ζυγίζουν λιγότερο από 11 kg (βλέπε παράγραφο 3).

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Malarone

     Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

     
     

     Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Malarone, ή το ίδιο το Malarone μπορεί να ενισχύσει ή να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται την ίδια περίοδο. Αυτά περιλαμβάνουν:

   • την μετοκλοπραμίδη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου

   • τα αντιβιοτικά τετρακυκλίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη

   • την εφαβιρένζη ή συγκεκριμένους υψηλής δραστικότητας αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του HIV

   • την βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος.

   • την ετοποσίδη που χρησιμοποιείται για την θεραπεία του καρκίνου

     
     

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Malarone δεν είναι κατάλληλο για σας, ή ότι χρειάζεστε επιπλέον ελέγχους κατά τη διάρκεια λήψης του.

     
     

      Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε να παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο κατά τη διάρκεια λήψης του Malarone.

     
     

     Το Malarone με τροφές και ποτά

     
     

     Να παίρνετε το Malarone με φαγητό ή γαλακτώδες ρόφημα, όταν είναι δυνατόν. Αυτό θα αυξήσει την ποσότητα Malarone που μπορεί να απορροφηθεί από τον οργανισμό σας και θα κάνει τη θεραπεία σας πιο αποτελεσματική.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Μην χρησιμοποιείτε το Malarone εάν είστε έγκυος εκτός αν το συστήσει ο γιατρός σας.

     
     

      Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Malarone.

     
     

     Μην θηλάζετε όταν παίρνετε το Malarone, καθώς τα συστατικά του Malarone μπορεί να περάσουν στο γάλα και έτσι μπορεί να βλάψουν το μωρό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε εάν αισθάνεστε ζαλάδα.

     Μερικά άτομα αισθάνονται ζάλη όταν παίρνουν το Malarone. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε μηχανήματα ή μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες οι οποίες μπορεί να βάλουν εσάς ή άλλους σε κίνδυνο.

     
     

     Το Malarone περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πως να πάρετε το Malarone

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Εφόσον είναι δυνατό, να παίρνετε το Malarone μαζί με τροφή ή κάποιο γαλακτώδες ρόφημα. Είναι καλύτερα να παίρνετε το Malarone την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

   Εάν κάνετε εμετό

   Για την πρόληψη της ελονοσίας:

   • εάν κάνετε εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Malarone δισκίου, πάρτε άλλη δόση αμέσως

   • είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε το θεραπευτικό σχήμα του Malarone. Εάν πρέπει να πάρετε επιπλέον δισκία λόγω του εμέτου μπορεί να χρειαστείτε κι άλλη συνταγή.

   • εάν έχετε κάνει εμετό, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να χρησιμοποιείσετε επιπλέον προστασία, όπως εντομοαπωθητικά και κουνουπιέρα. Το Malarone μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματικό, καθώς η ποσότητα που απορροφάται θα είναι μειωμένη.

     
     

     Για την θεραπεία της ελονοσίας

   • εάν έχετε εμετό και διάρροια ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς θα χρειαστείτε τακτικό αιματολογικό έλεγχο. Το Malarone δεν θα είναι τόσο αποτελεσματικό καθώς η ποσότητα που απορροφάται θα είναι μειωμένη. Οι εξετάσεις θα δείξουν εάν το αίμα σας έχει καθαριστεί από το παράσιτο της ελονοσίας

     
     

     Για την πρόληψη της ελονοσίας

     
     

     Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 1 δισκίο μία φορά την ημέρα όπως παρακάτω:

     
     

     Δεν συνιστάται για την πρόληψη της ελονοσίας σε παιδιά, ή σε ενήλικες βάρους μικρότερου των 40 kg. Τα παιδιατρικά δισκία Malarone συνιστώνται για την πρόληψη της ελονοσίας σε ενήλικες ή παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.

     
     

     Για τη πρόληψη της ελονοσίας σε ενήλικες:

     • αρχίστε τη λήψη του Malarone 1 έως 2 ημέρες πριν φθάσετε σε μία περιοχή που έχει ελονοσία

     • συνεχίστε τη λήψη κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια της παραμονής σας

     • συνεχίστε τη λήψη για άλλες 7 ημέρες μετά την επιστροφή σας σε μία περιοχή που δεν έχει ελονοσία.

       
       

       Για την θεραπεία της ελονοσίας

       
       

       Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 4 δισκία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.

       
       

       Στα παιδιά η δόση εξαρτάται από το βάρος σώματος:

     • 11-20 kg - 1 δισκίο μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες

     • 21-30 kg - 2 δισκία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες

     • 31-40 kg - 3 δισκία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες

     • Πάνω από 40 kg – δόση ενηλίκων.

       
       

       Δεν συνιστάται η θεραπεία της ελονοσίας σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 11 kg.

       
       

       Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 11 kg μιλήστε με το γιατρό σας. Μπορεί στη χώρα σας να υπάρχει διαθέσιμο διαφορετικού τύπου δισκίο Malarone.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Malarone από την κανονική

       Συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του Malarone.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Malarone

       Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε το θεραπευτικό σχήμα του Malarone.

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά συνεχίστε τη θεραπεία κανονικά όπως πριν.

       Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.

       
       

       Μην σταματήσετε να παίρνετε το Malarone χωρίς συμβουλή

       Συνεχίστε να παίρνετε το Malarone για 7 ημέρες μετά την επιστροφή σας σε περιοχή που δεν έχει ελονοσία. Για μέγιστη προστασία ολοκληρώστε το θεραπευτικό σχήμα του Malarone. Η διακοπή νωρίτερα σας βάζει σε κίνδυνο να πάθετε ελονοσία, καθώς χρειάζονται 7 ημέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν παράσιτα που μπορεί να βρίσκονται στο αίμα σας μετά από τσίμπημα μολυσμένου κουνουπιού έχουν σκοτωθεί.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Malarone μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Παρατηρήστε για τις παρακάτω σοβαρές αντιδράσεις. Έχουν εμφανισθεί σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη.

   
   

   Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σημεία περιλαμβάνουν:

   • εξάνθημα και φαγούρα

   • απότομη δύσπνοια, σφίξιμο στο θώρακα ή στο φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή

   • οίδημα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα, ή σε άλλο σημείο του σώματος

     
     

      Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε τη λήψη του Malarone.

     
     

     Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

   • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (σκοτεινά κεντρικά στίγματα που περιβάλλονται από μια ανοιχτόχρωμη περιοχή με ένα περιμετρικό σκούρο δακτύλιο (πολύμορφο ερύθημα)

   • εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και αποφλοιωμένο δέρμα, που εμφανίζεται ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens Johnson).

     
     

      Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.

     
     

     Οι περισσότερες από τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες και δεν είχαν μεγάλη διάρκεια:

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • πονοκέφαλος

   • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, εμετός)

   • στομαχικός πόνος

   • διάρροια

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   • ζάλη

   • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

   • παράξενα όνειρα

   • κατάθλιψη

   • απώλεια όρεξης

   • πυρετός

   • εξάνθημα που μπορεί να προκαλεί φαγούρα

   • βήχας

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις αίματος είναι:

   • μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, πονοκέφαλο, δυσκολία στην αναπνοή

   • μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), που μπορεί να σας κάνει επιρρεπείς σε λοιμώξεις

   • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)

   • αύξηση των ηπατικών ενζύμων

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   • άγχος

   • ασυνήθιστη συναίσθηση μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)

   • πρήξιμο και κοκκινίλα του στόματος

   • απώλεια των μαλλιών

   • φαγούρα, ψηλαφητό εξάνθημα (κνίδωση).

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις αίματος είναι:

   • αύξηση της αμυλάσης (ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας)

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:

     
     

   • οπτική ή ακουστική πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε ένα μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη.

   • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

   • απόφραξη χοληφόρων (χολόσταση)

   • αύξηση του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία)

   • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειϊτιδα) που μπορεί να εμφανίζεται σαν κόκκινα ή μωβ εξογκώματα στο δέρμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του σώματος.

   • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)

   • κρίσεις πανικού, κλάμα

   • εφιάλτες

   • δυσπεψία

   • στοματικά έλκη

   • φλύκταινες

   • ξεφλούδισμα του δέρματος

   • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως

   • σοβαρό πρόβλημα ψυχικής υγείας κατά το οποίο το άτομο χάνει την επαφή με την πραγματικότητα και δεν είναι σε θέση να σκεφθεί και να κρίνει με σαφήνεια

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε αναλύσεις αίματος είναι:

   • Μείωση όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πως να φυλάσσετε το Malarone

   
   

   Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

   
   

   Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες φύλαξης για το Malarone.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Malarone

Οι δραστικές ουσίες είναι: 250 mg ατοβακόνης και 100 mg υδροχλωρικής προγουανίλης σε κάθε δισκίο.

Τα άλλα συστατικά είναι:

πυρήνας δισκίου: πολοξαμέρη 188, μικροκρυσταλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K30, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο

επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 (βλέπε παράγραφο 2).

 Ενημερώστε το γιατρό σας πρίν πάρετε το Malarone εάν είστε αλλεργικός σε κάποιο από αυτά τα έκδοχα.

Εμφάνιση του Malarone και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Malarone είναι ροζ στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το “GX CM3” στη μία πλευρά. Διατίθενται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 12 δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, Αθήνα, τηλ 210 6882100

Παρασκευαστής

Bora Pharmaceutical Services Inc, Mississauga, Καναδάς

Υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία ή

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ούγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία,, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία), Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία: Malarone

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 6-1-2022

Τρόπος διάθεσης

Με απλή ιατρική συνταγή