ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Simdax 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

λεβοσιμεντάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Simdax και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Simdax

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simdax

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Simdax

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SIMDAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Το Simdax είναι μια συμπυκνωμένη μορφή ενός φαρμάκου, το οποίο πρέπει να αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί ως έγχυση μέσα στις φλέβες σας.

     
     

     Το Simdax λειτουργεί αυξάνοντας την αντλητική δύναμη της καρδιάς και επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν. Το Simdax θα μειώσει τη συμφόρηση στους πνεύμονές σας και θα διευκολύνει το αίμα και το οξυγόνο να κυκλοφορήσουν καλύτερα στον οργανισμό σας. Το Simdax θα σας βοηθήσει στην ανακούφιση της δυσκολίας στην αναπνοή λόγω σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.

     
     

     Το Simdax χρησιμοποιείται στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που εξακολουθούν να δυσκολεύονται να αναπνεύσουν παρότι παίρνουν άλλα φάρμακα που απομακρύνουν τα πλεονάζοντα υγρά από τον οργανισμό τους.

     
     

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SIMDAX Μην χρησιμοποιήσετε το Simdax

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λεβοσιμεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Simdax.

• εάν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό γρήγορο καρδιακό παλμό

• εάν έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο

• εάν έχετε καρδιακή νόσο που κάνει δυσκολότερη την πλήρωση ή την κένωση από αίμα της καρδιάς

• εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι είχατε ποτέ έναν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό που ονομάζεται κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρική ή ηπατική νόσο

• εάν επίσης έχετε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων και πόνο στο στήθος

• εάν έχετε έναν μη φυσιολογικό γρήγορο καρδιακό παλμό ή έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε κολπική μαρμαρυγή ή μη φυσιολογικό χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας, ο γιατρός σας πρέπει να χρησιμοποιήσει το Simdax πολύ προσεκτικά.

  Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Simdax εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ασθένειες ή συμπτώματα.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Simdax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακαι και Simdax

  Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

  
  

  Εάν σας χορηγούνται ενδοφλεβίως άλλα φάρμακα για την καρδιά σας, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί εάν σας χορηγηθεί το Simdax.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε το Simdax εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Simdax επηρεάζει το μωρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το όφελος για εσάς υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το μωρό σας.

  
  

  Υπάρχουν ενδείξεις ότι το Simdax περνά στο ανθρώπινο γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν χρησιμοποιείτε το Simdax προκειμένου να αποφεύγονται πιθανές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.

  
  

  Το Simdax περιέχει αλκοόλη

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 3.925 mg αλκοόλης (άνυδρης αιθανόλης) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml, που είναι ισοδύναμα με περίπου 98% κατ’ όγκο. Η ποσότητα σε ένα φιαλίδιο των 5 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με 99,2 ml μπύρας ή 41,3 ml κρασιού.

  
  

  Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα αντίδρασης.

  
  

  Εάν έχετε επιληψία ή προβλήματα στο ήπαρ, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Εάν είστε εθισμένος στο αλκοόλ, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Επειδή αυτό το φάρμακο συνήθως δίνεται αργά για πάνω από 24 ώρες, οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν.

  
  

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SIMDAX

     
     

     To Simdax θα σας χορηγηθεί ως έγχυση (ενστάλαξη) μέσα στις φλέβες σας. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο θα πρέπει να πάρετε το Simdax μόνο εντός νοσοκομείου όπου θα μπορεί να σας παρακολουθήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Simdax θα πρέπει να σας χορηγηθεί. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ανταπόκρισή σας στο Simdax (για παράδειγμα μετρώνταςτον καρδιακό σας ρυθμό, την αρτηριακή σας πίεση, λαμβάνοντας υπόψη το καρδιογράφημα και το πώς αισθάνεστε). Ο γιατρός σας μπορεί τότε να αλλάξει τη δόση σας εάν χρειάζεται. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί επί 4-5 ημέρες αφότου σταματήσει η έγχυση του Simdax.

     Μπορεί να σας χορηγηθεί μία ταχεία έγχυση για πάνω από δέκα λεπτά, και να ακολουθήσει μία βραδεία έγχυση διάρκειας μέχρι και 24 ωρών.

     
     

     Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει την ανταπόκρισή σας στο Simdax κατά διαστήματα. Μπορεί να μειώσει τη δόση έγχυσης εάν μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση ή η καρδιά σας αρχίσει να χτυπά πολύ γρήγορα ή εάν δεν αισθάνεστε καλά. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα, εάν έχετε τάση λιποθυμίας ή εάν νιώθετε ότι η επίδραση του Simdax είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής.

     
     

     Εάν ο γιατρός εκτιμά ότι χρειάζεστε περισσότερο Simdax και δεν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να αυξήσει τη δόση έγχυσης.

     
     

     Ο γιατρός σας θα συνεχίσει την έγχυση του Simdax για όσο διάστημα χρειάζεται υποστήριξη η καρδιά σας. Συνήθως αυτό είναι για 24 ώρες.

     
     

     Η επίδραση στην καρδιά σας θα διαρκέσει για τουλάχιστον 24 ώρες αφότου σταματήσει η έγχυση του Simdax. Η επίδραση μπορεί να συνεχιστεί για 7-10 ημέρες αφότου σταματήσει η έγχυση.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Simdax από την κανονική

     Εάν σας χορηγηθεί Simdax σε μεγαλύτερη ποσότητα από την κανονική, μπορεί να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση και να γίνει πιο γρήγορος ο καρδιακός σας παλμός. Ο γιατρός σας θα ξέρει πώς να σας θεραπεύσει με βάση την κατάστασή σας.

     
     

  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Simdax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     
     

     Μη φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός παλμός Πονοκέφαλος

     Πτώση της αρτηριακής πίεσης.

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

     
     

     Χαμηλή ποσότητα καλίου στο αίμα σας Αϋπνία

     Ζάλη

     Ένας μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή (ένα μέρος της καρδιάς φτερουγίζει αντί να χτυπά κανονικά)

     Επιπλέον καρδιακοί παλμοί Καρδιακή ανεπάρκεια

     Ανεπαρκής παροχή οξυγόνου στην καρδιά σας Ναυτία

     Δυσκοιλιότητα Διάρροια Έμετος

     Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων

     
     

     Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός που ονομάζεται κοιλιακή μαρμαρυγή (ένα μέρος της καρδιάς φτερουγίζει αντί να χτυπά κανονικά) αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Simdax.

     Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια. Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να σταματήσει την έγχυση του Simdax.

     
     

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr και στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείου Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: + 357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SIMDAX

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC – 8oC).

     Μην καταψύχετε.

     Να μη χρησιμοποιείτε το Simdax μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

     
     

     Η φύλαξη και ο χρόνος χρήσης μετά την αραίωση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνουν τις 24 ώρες.

     
     

  4. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Simdax

• Η δραστική ουσία είναι η λεβοσιμεντάνη 2,5 mg/ml.

• Τα άλλα συστατικά είναι: ποβιδόνη, κιτρικό οξύ και αιθανόλη.

Εμφάνιση του Simdax και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές κίτρινο ή πορτοκαλί διάλυμα προς αραίωση πριν από τη χορήγηση.

Συσκευασίες

- 1, 4, 10 φιαλίδια (γυάλινα Τύπου I) των 5 ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Φινλανδία

Παρασκευαστής Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Φινλανδία

Λοιπές Πληροφορίες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Τοπικός αντιπρόσωπος (στην Ελλάδα)

Orion Pharma Hellas M.E.Π.Ε. Τηλ.: + 30 210 980 3355

Κάτοχος Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο:

Orion Corporation Orionintie 1,

FI-02200 Espoo Φινλανδία

Τηλ:+358 10 426 7317

Αριθμός Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο:

S00498

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

Simdax 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Το Simdax 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για μία χρήση μόνο.

Το Simdax 2,5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να αραιώνεται σε υψηλότερη συγκέντρωση από 0,05 mg/ml σύμφωνα με τις κατωτέρω οδηγίες, διαφορετικά ενδέχεται να εμφανιστούν θολερότητα και ίζημα.

Όπως ισχύει για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για μικροσωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

• Για να προετοιμάσετε την έγχυση των 0,025 mg/ml, αναμίξτε 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Simdax 2,5 mg/ml με 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5%.

• Για να προετοιμάσετε την έγχυση των 0,05 mg/ml, αναμίξτε 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Simdax 2,5 mg/ml με 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5%.

Δοσολογία & Τρόπος χορήγησης

Το Simdax προορίζεται αποκλειστικά για ενδονοσοκομειακή χρήση. Πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακές μονάδες με κατάλληλο εξοπλισμό παρακολούθησης και εμπειρία στη χρήση ινότροπων παραγόντων.

Το Simdax πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.

Η έγχυση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και μπορεί να χορηγείται μέσω περιφερικής ή κεντρικής οδού.

Παρακαλείστε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.