ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

MOVIAL 0,18 mg Δισκία MOVIAL 0,70 mg Δισκία Πραμιπεξόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το MOVIAL και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MOVIAL

  3. Πώς να πάρετε το MOVIAL

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλλάσσετε το MOVIAL

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το MOVIAL και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το MOVIAL περιέχει την δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου. Η διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.

     
     

     Το MOVIAL χρησιμοποιείται για:

• Τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες.

  Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MOVIAL Μην παίρνετε το MOVIAL

• σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προσέξτε ιδιαιτέρα με το MOVIAL

  Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το MOVIAL. Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:

• νεφρική νόσο

• ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές

• δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων). Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του MOVIAL.

• δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)). Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός (καμπτοκορμία) ή πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa)

• υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου

• ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας)

• οπτική διαταραχή. Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με MOVIAL

• σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο

• θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι)

• επιδείνωση συμπτωμάτων. Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και επεκτείνονται περιλαμβάνοντας και άλλα άκρα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δε μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή δημιουργία εξόδων, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή ενασχόληση με αύξηση σε σεξουαλικές σκέψεις ή συναισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν εσείς, η οικογένεια σας ή οι θεράποντές σας παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με MOVIAL. Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία). Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να αλλάξει την αγωγή σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το MOVIAL δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και MOVIAL

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.

Θα πρέπει να αποφύγετε να παίρνετε το MOVIAL μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα. Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:

• σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών)

• αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson)

• μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία)

• ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος)

• σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου)

• κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυϊκών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία))

• προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού).

  
  

  Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με MOVIAL.

  
  

  Προσέξτε εάν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ. Η προσθετική δράση του MOVIAL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.

  
  

  Λήψη του MOVIAL με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

  Θα πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της αγωγής με MOVIAL.

  Το MOVIAL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το MOVIAL.

  Η δράση του MOVIAL στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή. Επομένως, να μην πάρετε το MOVIAL εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.

  
  

  Το MOVIAL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό. Το MOVIAL μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει στο παιδί σας. Εάν η χρήση του MOVIAL είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.

  
  

  Ρωτήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν να λάβετε κάποιο φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Το MOVIAL μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση μηχανών.

  
  

  Το MOVIAL έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.

  
  

  1. Πως να πάρετε το MOVIAL

     
     

     Πάντοτε να παίρενετε το MOVIAL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.

     
     

     Μπορείτε να λαμβάνετε το MOVIAL με ή χωρίς φαγητό. Καταπίνετε τα δισκία με νερό.

     
     

     Νόσος του Parkinson

     Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.

     
     

     Κατά την διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):

     
     

     	1η εβδομάδα
     Αριθμός δισκίων	1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως
     Ολική ημερήσια δόση (mg)	0,264

     
     

     Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5-7 ημέρες όπως θα καθοριστεί από το γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματα σας (δόση συντήρησης).

     
     

     	2η εβδομάδα	3η εβδομάδα
     Αριθμός δισκίων	1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,18 mg τρεις φορές ημερησίως Ή 2 δισκία πραμιπεξόλης 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως	1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,35 mg τρεις φορές ημερησίως Ή 2 δισκία πραμιπεξόλης 0,18 mg τρεις φορές ημερησίως
     Ολική ημερήσια δόση (mg)	0,54	1,1

     Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα. Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου έως το μέγιστο των 3,3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα. Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία πραμιπεξόλης 0,088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.

     
     

     	Χαμηλότερη δόση συντήρησης	Υψηλότερη δόση συντήρησης
     Αριθμός δισκίων	1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως	1 δισκίο πραμιπεξόλης 1,1 mg τρεις φορές ημερησίως
     Ολική ημερήσια δόση (mg)	0,264	3,3

     
     

     Ασθενείς με νεφρική νόσο

     Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως. Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg δύο φορές ημερησίως. Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο πραμιπεξόλης 0,088 mg την ημέρα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MOVIAL από την κανονική

     Εάν κατά λάθος, πάρετε περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.

     Μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MOVIAL

     Μην ανησυχήσετε. Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.

     Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MOVIAL

     Μη σταματήσετε να παίρνετε το MOVIAL πριν το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων.

     
     

     Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας απότομα.

     
     

     Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

     • ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών)

     • άκαμπτους μύες

     • πυρετό

     • ασταθή πίεση του αίματος

     • ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό)

• σύγχυση

• καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MOVIAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους

   Συχνές: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους

   Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους

   Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει έως 10 στους 1.000 ανθρώπους

   Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

   Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

   
   

   Εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον, μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

   Πολύ συχνές:

   • Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων)

   • Υπνηλία

   • Ζαλάδα

   • Ναυτία (τάση προς έμετο)

     
     

     Συχνές:

   • Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά

   • Ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν)

   • Σύγχυση

   • Αίσθημα κούρασης (κόπωση)

   • Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)

   • Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

   • Πονοκέφαλος

   • Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος)

   • Μη φυσιολογικά όνειρα

   • Δυσκοιλιότητα

   • Οπτική διαταραχή

   • Έμετος (ναυτία)

   • Απώλεια βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης

     
     

     Όχι συχνές:

   • Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι)

   • Παραίσθηση

   • Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου

   • Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)

   • Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας)

   • Αύξηση του σωματικού βάρους

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)

   • Λιποθυμία

   • Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων)*

   • Σύνδρο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*

     -

   • Ανησυχία

   • Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

   • Λόξυγγας

   • Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

   • Ανικανότητα για ντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

     • Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες

     • Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικού προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.

     • Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.

     • Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμιτική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)*

   • Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)

     
     

     Σπάνιες:

   • Μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)

     
     

     Μη γνωστές:

   • Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με MOVIAL: μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

   
   

   Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η συχνότητα ανά κατηγορία είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ: +302132040380/337, Φαξ:

   +302106549585, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

2. Πως να φυλάσσετε το MOVIAL

   
   

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε το MOVIAL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25C.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το MOVIAL

Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.

Κάθε δισκίο MOVIAL περιέχει 0,18 mg, 0,70 mg πραμιπεξόλης ως 0,25 mg, 1,0 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική πραμιπεξόλη.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, μαννιτόλη EZ, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του MOVIAL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία των 0,18 mg είναι λευκά στρογγυλά δισκία με χαραγή. Τα δισκία των 0,70 mg είναι λευκά ρομβοειδή δισκία με χαραγή.

Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες, σε συσκευασίες των 30 ή των 100 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός

GAP Α.Ε., Αγησιλάου 46, 173 41, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα, Ελλάδα

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Με ιατρική συνταγή.

Αναθεωρήθηκε τον