Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Dasatinib Accord 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dasatinib Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dasatinib Accord 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dasatinib Accord 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dasatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dasatinib Accord 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dasatinib

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

  σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Dasatinib Accord και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dasatinib Accord

  3. Πώς να πάρετε το Dasatinib Accord

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Dasatinib Accord

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Dasatinib Accord και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Dasatinib Accord περιέχει τη δραστική ουσία dasatinib. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), θετικής για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+). Χρησιμοποιείται σε εήλικες οι οποίοι δεν επωφελούνται από προηγούμενες θεραπείας, καθώς και σε συνδυασμό με άλλα καρκινικά φάρμακα σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ. Σε άτομα με ΟΛΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για υπερβολικά μεγάλο χρονικό διάστημα. Το Dasatinib Accord παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.

     
     

     Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Dasatinib Accord ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dasatinib Accord Μην πάρετε το Dasatinib Accord

• σε περίπτωση αλλεργίας στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Σε περίπτωση που πιθανόν να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dasatinib Accord

• εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή για την πρόληψη θρόμβων (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Dasatinib Accord")

• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν, κάποιο πρόβλημα ήπατος ή καρδιάς

• εάν αρχίζετε να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος, ή βήχα όταν παίρνετε το Dasatinib Accord: αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη κατακράτησης υγρών στον πνεύμονα ή το στήθος (που μπορεί να είναι συχνότερο σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), ή λόγω αλλαγών των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες

• εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό συμβαίνει επειδή το Dasatinib Accord θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία

  μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται

  προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.

• εάν παρουσιάσετε μώλωπα, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση όταν παίρνετε το Dasatinib

  Accord, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ).

  
  

  Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το Dasatinib Accord έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Θα κάνετε επίσης τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Dasatinib Accord.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Η εμπειρία με τη χρήση του Dasatinib Accord σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη. Η αύξηση των οστών και η

  ανάπτυξη θα παρακολουθούνται στενά σε παιδιά που λαμβάνουν Dasatinib Accord.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Dasatinib Accord

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Η διαχείριση του Dasatinib Accord γίνεται κυρίως στο ήπαρ. Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του Dasatinib Accord όταν λαμβάνονται μαζί.

  
  

  Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Dasatinib Accord:

• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη - αυτά είναι αντιμυκητιασικά φάρμακα

• ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αυτά είναι αντιβιοτικά

• ριτοναβίρη - αυτό είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο

• φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - αυτά αποτελούν θεραπείες για την επιληψία

• ριφαμπικίνη - αυτό αποτελεί μία θεραπεία για τη φυματίωση

• φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη - αυτά είναι φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου

• βότανο St. John's - φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων (γνωστό επίσης ως Hypericum perforatum)

  
  

  Μην παίρνετε φάρμακα που εξουδετερώνουν τα οξέα του στομάχου (αντιόξινα όπως το υδροξείδιο του αργιλίου ή το υδροξείδιο του μαγνησίου) στις 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του Dasatinib Accord.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή προλαμβάνουν τους θρόμβους.

  
  

  Το Dasatinib Accord με τροφή και ποτό

  Μην πάρετε το Dasatinib Accord μαζί με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Το

  Dasatinib Accord δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του Dasatinib Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που παίρνουν το Dasatinib Accord θα ενημερωθούν για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας. Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό όσο παίρνετε το Dasatinib Accord.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που αισθανθείτε

  ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θαμπή όραση.

  
  

  Το Dasatinib Accord περιέχει λακτόζη

  Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε μίαδυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το Dasatinib Accordpharma περιέχει ισοπροπυλική αλκοόλη

  Αυτό το φάρμακο περιέχει ισοπροπυλική αλκοόλη, ως κατάλοιπο της διαδικασίας παρασκευής.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Dasatinib Accord

     
     

     Το Dasatinib Accord θα συνταγογραφείται για εσάς αποκλειστικά από ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λευχαιμίας. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Dasatinib Accord συνταγογραφείται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 1 έτους.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικους ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ είναι 140 mg μία φορά ημερησίως.

     
     

     Η δόση για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ στηρίζεται στο σωματικό βάρος.

     Το Dasatinib Accord χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή δισκίων Dasatinib

     Accord ή σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα dasatinib. Τα δισκία Dasatinib Accord δεν συνιστώνται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Η δόση ενδέχεται να τροποποιηθεί κατά την αλλαγή σκευασμάτων (δηλ., μεταξύ δισκίων και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα), ως εκ τούτου δεν πρέπει να αλλάζετε σκευάσματα.

     
     

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο είναι το κατάλληλο σκεύασμα και η κατάλληλη δόση με βάση το σωματικό σας βάρος, τις τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Η δόση έναρξης του Dasatinib Accord για παιδιά υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος όπως αναφέρεται κατωτέρω:

     
     

     

     Σωματικό Βάρος (kg)α Ημερήσια Δόση (mg)

     

     10 έως λιγότερο από 20 kg 40 mg

     20 έως λιγότερο από 30 kg 60 mg

     30 έως λιγότερο από 45 kg 70 mg

     τουλάχιστον 45 kg 100 mg

     

     α Το δισκίο δεν συνιστάται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

     
     

     Δεν υπάρχει δοσολογική σύσταση για τη χρήση του Dasatinib Accord σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.

     
     

     Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο. Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.

     
     

     Πώς να πάρετε το Dasatinib Accord

     Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε. Μην παίρνετε διαλυμένα δισκία. Δεν μπορείτε να

     είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία. Τα δισκία Dasatinib Accord μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.

     
     

     Ειδικές οδηγίες χειρισμού για το Dasatinib Accord

     Είναι απίθανο να σπάσουν τα δισκία Dasatinib Accord. Αλλά αν σπάσουν θα πρέπει άτομα εκτός του

     ασθενούς να χρησιμοποιήσουν γάντια κατά τον χειρισμό του Dasatinib Accord.

     
     

     Για πόσο χρόνο θα παίρνετε το Dasatinib Accord

     Παίρνετε το Dasatinib Accord καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε. Σιγουρευτείτε ότι παίρνετε το Dasatinib Accord για όσο χρονικό διάστημα σας

     συνταγογραφήθηκε.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dasatinib Accord από την κανονική

     Εάν λάβατε τυχαία περισσότερα δισκία, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dasatinib Accord

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη

     προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

• Τα ακόλουθα μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών:

• εάν εσείς έχετε πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, βήχα και λιποθυμία

• εάν εσείς παρουσιάσετε αναπάντεχη αιμορραγία ή μώλωπα χωρίς να έχετε τραυματισθεί

• εάν εσείς παρατηρήσετε αίμα στον έμετό σας, στα κόπρανα ή στα ούρα, ή έχετε μαύρα κόπρανα

• εάν εσείς έχετε σημάδια λοιμώξεων όπως πυρετό, ισχυρά ρίγη

• εάν έχετε πυρετό, πόνο στο στόμα ή στο λαιμό, σχηματισμό φλυκταινών ή απολέπιση στο δέρμα σας και/ή βλεννώδεις μεμβράνες

  Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Λοιμώξεις (περιλαμβανομένων βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών)

• Καρδιά και πνεύμονες: δύσπνοια

• Προβλήματα πέψης: διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος)

• Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: δερματικό εξάνθημα, πυρετός, οίδημα γύρω από το πρόσωπο, τα χέρια και τα πόδια, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης ή εξασθένισης, αιμορραγία

• Πόνος: πόνος στους μυς (κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας), πόνος στην κοιλιά

  (κοιλιακό άλγος)

• Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), αναιμία, υγρό γύρω από τους πνεύμονες

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Λοιμώξεις: πνευμονία, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊού-CMV), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, σοβαρή λοίμωξη

  του αίματος ή των ιστών (περιλαμβανομένων όχι συχνών περιπτώσεων με μοιραίες καταλήξεις)

• Καρδιά και πνεύμονες: αίσθημα παλμών, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αδύναμος καρδιακός μυς, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή

  πίεση στους πνεύμονες, βήχας

• Προβλήματα πέψης: διαταραχές όρεξης, διαταραχές γεύσης, φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλία), φλεγμονή του παχέος εντέρου, δυσκοιλιότητα, καύσος στομάχου, εξέλκωση του στόματος, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους, γαστρίτιδα

• Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: αιμωδία δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ακμή, φλεγμονή του δέρματος, επίμονος θόρυβος στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση, οπτική διαταραχή (περιλαμβανομένης θαμπής όρασης και μειωμένης όρασης), ξηροφθαλμία, μώλωπας, κατάθλιψη, αϋπνία, έξαψη, ζάλη, ανορεξία, υπνηλία, γενικευμένο οίδημα

• Πόνος: πόνος των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, πόνος στο στήθος, πόνος γύρω από τα χέρια και τα πόδια, ρίγη, δυσκαμψία σε μύες και αρθρώσεις, μυϊκός σπασμός

• Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: υγρό γύρω από την καρδιά, υγρό στους πνεύμονες, αρρυθμία,

  εμπύρετη ουδετεροπενία, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Καρδιά και πνεύμονες: καρδιακή προσβολή (περιλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης),

  φλεγμονή της εσωτερικής μεμβράνης (ινώδης σάκος) γύρω από την καρδιά, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, θωρακικό άλγος λόγω έλλειψης τροφοδοσίας αίματος στην καρδιά (στηθάγχη), χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή, άσθμα, αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων

• Προβλήματα πέψης: φλεγμονή του παγκρέατος, πεπτικό έλκος, φλεγμονή του τροφικού σωλήνα, οίδημα της κοιλιάς (κοιλιακής χώρας), σχισμή του δέρματος στον πρωκτικό σωλήνα, δυσκολία στην κατάποση, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, αποκλεισμός των χοληφόρων, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (μία πάθηση κατά την οποία τα οξέα και τα λοιπά περιεχόμενα του στομάχου ανεβαίνουν στον οισοφάγο και στο φάρυγγα)

• Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμός, γενικές: αλλεργική αντίδραση περιλαμβανομένης ευαίσθητων, κόκκινων εξογκωμάτων στο δέρμα (οζώδες ερύθημα), άγχος, σύγχυση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μειωμένη γενετήσια ορμή, λιποθυμία, τρόμος, φλεγμονή του ματιού η οποία προκαλεί ερυθρότητα ή πόνο, μία δερματική νόσο χαρακτηριζόμενη από ευαίσθητες, κόκκινες, καλά καθορισμένες κηλίδες με ξαφνική έναρξη πυρετού και αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροφιλική δερμάτωση), απώλεια της ακοής, ευαισθησία στο φως, οπτική δυσλειτουργία, αυξημένη δακρύρροια, διαταραχή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, δερματικό έλκος, φλύκταινες του δέρματος, διαταραχή των ονύχων, διαταραχή του τριχώματος, σύνδρομο χειρός-ποδός, νεφρική ανεπάρκεια, συχνουρία, διόγκωση στήθους στους άνδρες, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γενική αδυναμία και

  δυσφορία, χαμηλή θυρεοειδική λειτουργία, απώλεια της ισορροπίας κατά τη βάδιση, οστεονέκρωση (μία νόσος η οποία χαρακτηρίζεται από μείωση της ροής του αίματος στα οστά και μπορεί να προκαλέσει απώλεια και νέκρωση του οστίτη ιστού), αρθρίτιδα, διόγκωση του

  δέρματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος

• Πόνος: φλεγμονή φλέβας που μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, ευαισθησία και οίδημα, φλεγμονή του τένοντα

• Εγκέφαλος: απώλεια μνήμης

• Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξέτασης αίματος και πιθανώς επηρεασμένη νεφρική λειτουργία προκληθείσα από τα προϊόντα λύσης του όγκου (σύνδρομο λύσης όγκου), χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα, χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων) στο αίμα, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, διόγκωση των λεμφαδένων, αιμορραγία στον εγκέφαλο, ανωμαλία της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, διόγκωση καρδιάς, φλεγμονή του ήπατος, πρωτεΐνη στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη φωσφοκινάσης (ένα ένζυμο που κυρίως βρίσκεται στην καρδιά, εγκέφαλο και σκελετικούς μύες),

  αυξημένη τροπονίνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στην καρδιά και στους σκελετικούς μύες), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στο ήπαρ), γαλακτώδες

  υγρό γύρω από τους πνεύμονες (χυλοθώρακας)

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Καρδιά και πνεύμονες: διόγκωση της δεξιάς κοιλίας στην καρδιά, φλεγμονή του καρδιακού μυός, σύνολο παθολογικών καταστάσεων που προκύπτουν από τον αποκλεισμό της παροχής αίματος στον καρδιακό μυ (οξύ στεφανιαίο σύνδρομο), καρδιακή ανακοπή (διακοπή της παροχής

  αίματος από την καρδιά), στεφανιαία (καρδιακή) νόσος, φλεγμονή του ιστού που καλύπτει την καρδιά και τους πνεύμονες, θρόμβοι στο αίμα, θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες

• Προβλήματα πέψης: απώλεια ζωτικών θρεπτικών ουσιών όπως πρωτεΐνη από το πεπτικό σας σύστημα, απόφραξη εντέρου, συρίγγιο στον πρωκτό (ένα μη φυσιολογικό άνοιγμα από τον

  πρωκτό προς το δέρμα γύρω από τον πρωκτό), νεφρική δυσλειτουργία, διαβήτης

• Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμός, γενικές: σπασμός, φλεγμονή του οπτικού νεύρου που μπορεί να προκαλέσει μία πλήρης ή μερική απώλεια όρασης, κυανές-ιώδεις κηλίδες του δέρματος, μη φυσιολογικά υψηλή θυρεοειδική λειτουργία, φλεγμονή του θυρεοειδούς αδένα, αταξία (μία πάθηση που σχετίζεται με έλλειψη μυϊκού συντονισμού), δυσκολία στη βάδιση, αποβολή, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος, ίνωση του δέρματος

• Εγκέφαλος: εγκεφαλικό επεισόδιο, επεισόδιο προσωρινής νευρολογικής δυσλειτουργίας που προκλήθηκε από απώλεια της ροής αίματος, παράλυση προσωπικού νεύρου, άνοια

• Ανοσοποιητικό σύστημα: σοβαρή αλλεργική αντίδραση

• Μυοσκελετικό σύστημα και συνδετικός ιστός: καθυστερημένη σύγκλιση των στρογγυλεμένων άκρων που σχηματίζουν αρθρώσεις (επιφύσεις), βραδύτερη ή καθυστερημένη αύξηση

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Φλεγμονή στους πνεύμονες,

• Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο,

• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μία ηπατική λοίμωξη),

• Μία αντίδραση με πυρετό, φλύκταινες στο δέρμα και εξέλκωση των βλεννωδών μεμβρανών.

• Νόσος των νεφρών με συμπτώματα συμπεριλαμβάνοντας το οίδημα και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων όπως πρωτεΐνη στα ούρα και χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα.

• Βλάβη των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ), συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένου αριθμού

  αιμοπεταλίων και του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα

  
  

  Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού

  συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

  ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Dasatinib Accord

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή

     στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

     εκεί.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  Τι περιέχει το Dasatinib Accord

• Η δραστική ουσία είναι το dasatinib. Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg,

  50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ή 140 mg dasatinib.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2 "Το Dasatinib Accord περιέχει λακτόζη"), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μεθακρυλικό οξύ – μεθακρυλικό συμπολυμερές (1:2), τάλκης, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό

• Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τριγλυκερίδια μεσαίας αλυσίδας

Εμφάνιση του Dasatinib Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας

Dasatinib Accord 20 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλό επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 5,6 mm, με την ένδειξη “DAS”

εγχάρακτη στη μία πλευρά και “20” στην άλλη πλευρά.

Dasatinib Accord 50 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκά έως υπόλευκα, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 5,7 x 10,6 mm, με την ένδειξη “DAS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “50” στην άλλη πλευρά.

Dasatinib Accord 70 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλό επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 8,7 mm, με την ένδειξη “DAS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “70” στην άλλη πλευρά.

Dasatinib Accord 80 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκά έως υπόλευκα, τριγωνικού σχηματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 9,9 x 10,2 mm, με την ένδειξη “DAS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “80” στην άλλη πλευρά.

Dasatinib Accord 100 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκά έως υπόλευκα, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 7,1 x 14,5 mm, με την ένδειξη “DAS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “100” στην άλλη πλευρά.

Dasatinib Accord 140 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλό επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 11 mm, με την ένδειξη “DAS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “140” στην άλλη πλευρά.

Το Dasatinib Accord 20 mg, 50 mg, ή 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 56 ή 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και σε κουτιά που περιέχουν 56 x 1 ή 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.

Το Dasatinib Accord 80 mg, 100 mg ή 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30 ή 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1 ή 56 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Ισπανία

Παρασκευαστής

Pharmascience International Limited

1st Floor Iacovides Tower, 81‐83 Griva Digeni Avenue Nicosia, 1090

Κύπρος

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

.