ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Slenyto
melatonin
SLENYTO PR.TAB 1MG/TAB BTx30 δισκία σε blisters (PVC/PVDC/αλουμίνιο)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 20,25 € |
Λιανεμποριο: | 27,92 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SLENYTO PR.TAB 5MG/TAB BTx30 δισκία σε blisters (PVC/PVDC/αλουμίνιο)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 98,19 € |
Λιανεμποριο: | 124,91 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Για παιδιά και εφήβους 2-18 ετών
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto
Πώς να πάρετε το Slenyto
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Slenyto
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Slenyto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη. Η μελατονίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Το Slenyto χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών) με διαταραχή αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) ή/και σύνδρομο Smith-Magenis, μια νευρογενετική διαταραχή (κληρονομική ασθένεια που επηρεάζει τα νεύρα και τον εγκέφαλο).
Το Slenyto συντομεύει τον χρόνο επέλευσης του ύπνου και επιμηκύνει τη διάρκεια του ύπνου. Χορηγείται για τη θεραπεία της αϋπνίας όταν το υγιές πρόγραμμα ύπνου (π.χ. σταθερή ώρα ύπνου και χαλαρωτικό περιβάλλον ύπνου) δεν έχει αποτέλεσμα. Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμηθείτε και μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμάστε για περισσότερες ώρες στη διάρκεια της νύχτας.
έχετε αλλεργία στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή το παιδί σας:
πάσχετε από προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ. Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε μέρη του σώματος). Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
αισθάνεστε υπνηλία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχει ελεγχθεί και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, η λήψη του Slenyto με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών, ή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το Slenyto ή το άλλο φάρμακο:
(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων)
Το κάπνισμα μπορεί να αυξήσει τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ, με αποτέλεσμα να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί
σας ξεκινήσατε ή διακόψατε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Slenyto, επειδή το οινόπνευμα μειώνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή η κόρη σας:
είστε ή μπορεί να είστε έγκυος. Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μελατονίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Είναι πιθανόν η μελατονίνη να μεταφέρεται στο
ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ο γιατρός σας θα κρίνει αν εσείς ή η κόρη σας θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το φάρμακο.
Το Slenyto μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας δεν θα πρέπει να οδηγήσετε όχημα ή ποδήλατο, ούτε να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου ανακάμψετε
πλήρως.
Εάν εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
To Slenyto περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πόσο
Το Slenyto είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 1 mg και 5 mg. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2 mg (δύο δισκία του 1 mg) μία φορά ημερησίως. Εάν δεν υπάρχει βελτίωση στα συμπτώματά σας ή του παιδιού σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του Slenyto μέχρι να βρει την κατάλληλη δόση για εσάς ή για το παιδί σας. Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορείτε να λαμβάνετε
εσείς ή το παιδί σας είναι 10 mg (δύο δισκία των 5 mg).
Πότε
Το Slenyto θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ, 30-60 λεπτά πριν την ώρα του ύπνου. Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το βραδινό γεύμα, δηλαδή με γεμάτο στομάχι.
Πώς να πάρετε το Slenyto
Το Slenyto προορίζεται για χρήση από το στόμα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και ΔΕΝ πρέπει να σπάζονται, να θρυμματίζονται ή να μασώνται. Ο θρυμματισμός και το μάσημα καταστρέφουν τις ειδικές ιδιότητες του δισκίου, με αποτέλεσμα να χάνει την αποτελεσματικότητά του.
Για πόσο διάστημα
Το Slenyto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας. Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε από τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα (ιδανικά κάθε 6 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς ή για το παιδί σας.
Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε κατά λάθος υπερβολική δόση φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εσείς ή το παιδί σας να αισθάνεστε υπνηλία.
Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μπορείτε να το πάρετε προτού πάτε για ύπνο, αλλά μετά από αυτήν τη φορά, δεν θα πρέπει να πάρετε άλλο δισκίο πριν από το επόμενο βράδυ. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Slenyto. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Ενδέχεται συχνά να εμφανιστούν απροσδόκητες αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως επιθετικότητα (επηρεάζονται από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα). Εάν παρατηρήσετε αυτήν την αλλαγή στη συμπεριφορά, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει σε εσάς ή στο παιδί τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Εάν κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες είναι σοβαρή ή ενοχλητική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή:-
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα
Αλλαγές στη διάθεση
Επιθετικότητα
Ευερεθιστότητα
Υπνηλία
Κεφαλαλγία
Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Οίδημα και φλεγμονή στα ιγμόρεια, σε συνδυασμό με πόνο και βουλωμένη μύτη (ιγμορίτιδα)
Κόπωση
Αίσθηση αδιαθεσίας
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν από 1 στα 1000 έως 1 στα 100 άτομα
Κατάθλιψη
Εφιάλτες
Εκνευρισμός
Πόνος στο στομάχι
Μη γνωστή συχνότητα (αναφέρονταιαπόχρήσησεενήλικες)
Κρίσεις (επιληψία)
Προβλήματα όρασης
Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Δυσκοιλιότητα
Μειωμένη όρεξη
Οίδημα στο πρόσωπο
Δερματικές αλλοιώσεις
Μη φυσιολογική αίσθηση
Μη φυσιολογική συμπεριφορά
Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεκτικότητα 1 mg
Η δραστική ουσία είναι η μελατονίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type B, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Περιεκτικότητα 5 mg
Η δραστική ουσία είναι η μελατονίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι ammonio methacrylate copolymer type A, δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο, καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466), μαλτοδεξτρίνη, μονοϋδρική γλυκόζη, λεκιθίνη (E322), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Περιεκτικότητα 1 mg
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Slenyto 1 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 3 mm.
Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister των 30/60 δισκίων. Περιεκτικότητα 5 mg
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Slenyto 5 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 3 mm.
Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister των 30 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Γαλλία
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Barcarena
2734-501
Πορτογαλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Teл.: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel: +49 6252 957000
e-mail: kontakt@infectopharm.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500
e-mail: comunicación@exeltis.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 214 725 900
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Williams & Halls ehf. Sími: +354 527 0600
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Biocodex Oy
Puh/Tel: +3589 329 59100
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)