Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Anexate® 0.5 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα

Φλουμαζενίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Anexate και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anexate

3. Πώς να πάρετε το Anexate

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Anexate

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Anexate και ποια είναι η χρήση του

Το Anexate περιέχει ένα φάρμακο, το οποίο ονομάζεται φλουμαζενίλη. Χρησιμοποιείται για να σας ξυπνήσει μετά από αναισθησία, στην οποία χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο "βενζοδιαζεπίνη".

To Anexate αναστρέφει τις επιδράσεις του φαρμάκου "βενζοδιαζεπίνη". Χρησιμοποιείται για να:

• Σας ξυπνήσει μετά από χειρουργική επέμβαση ή ιατρική εξέταση.

• Σας βοηθήσει να αναπνεύσετε και να σας ξυπνήσει εάν σας έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

• Να αναστρέψει τις μη αναμενόμενες επιδράσεις της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνη

• Να αντιμετωπίσει την υπερδοσολογία της βενζοδιαζεπίνης

• Να βοηθήσει να βρεθεί ο λόγος για την απώλεια των αισθήσεων στους ασθενείς που δεν έχουν τις αισθήσεις τους.

  
  

  Το Anexate χρησιμοποιείται επίσης σε παιδιά (ηλικίας άνω του 1 έτους) για να τα ξυπνήσει μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου "βενζοδιαζεπίνη" που τους χορηγήθηκε για να τα κοιμίσει κατά τη διάρκεια ιατρικής διαδικασίας.

  
  

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anexate

  Δεν πρέπει να πάρετε το Anexate εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στα εξής:

• Φλουμαζενίλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Anexate (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Φάρμακα "βενζοδιαζεπίνης". Σε αυτά περιλαμβάνονται η διαζεπάμη, η μιδαζολάμη και η τεμαζεπάμη. Δεν πρέπει να πάρετε το Anexate εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Anexate.

  
  

  Δεν πρέπει να πάρετε το Anexate εάν:

• Παίρνετε ήδη το φάρμακο "βενζοδιαζεπίνη" για τη θεραπεία μίας πολύ σοβαρής νόσου (όπως είναι η αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση ή η επιληπτική κατάσταση).

• Εχετε πάρει το φάρμακο "βενζοδιαζεπίνη" και ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα ταυτόχρονα και αυτό σας κάνει να νοιώθετε άρρωστος. Αυτά τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (τα οποία είναι γνωστά ως τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) περιλαμβάνουν φάρμακα όπως είναι η αμιτριπτυλίνη, η

  ιμιπραμίνη και η υδροχλωρική δοθιεπίνη.

  Δεν πρέπει να πάρετε το Anexate εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Anexate.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Anexate, εάν:

• Έχετε τραυματιστεί στο κεφάλι.

• Έχετε επιληψία και λαμβάνεται θεραπεία με το φάρμακο "βενζοδιαζεπίνη".

• Είστε πολύ αγχωμένος σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση ή ιατρική εξέταση στην όποια πρόκειται να υποβληθείτε.

• Έχετε ιστορικό άγχους.

• Έχετε καρδιακή ασθένεια ή ηπατικά προβλήματα.

  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε βέβαιος, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Anexate.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Anexate

  Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Anexate μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Anexate.

  
  

  Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• Φάρμακα "βενζοδιαζεπίνης", ακόμα και εάν δεν τα έχετε πάρει κατά τις τελευταίες εβδομάδες. Σε αυτά περιλαμβάνονται η διαζεπάμη, η μιδαζολάμη και η τεμαζεπάμη.

• Ζοπικλόνη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε).

• Φάρμακα που αλλάζουν τη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που ονομάζονται ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά και κατασταλτικά.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  
  

• Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές για τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη λήψη του Anexate.

• Μην εμπλακείτε σε οποιαδήποτε σωματικά ή διανοητικά απαιτητική εργασία για τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη λήψη του Anexate.

  Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του φαρμάκου "βενζοδιαζεπίνη" μπορεί να επανέλθουν και μπορεί να αρχίσετε να νοιώθετε πάλι υπνηλία.

  
  

  Το Anexate περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά συνήθη μέγιστη δόση (600 μικρογραμμάρια).

  
  

  3. Πώς να πάρετε το Anexate

  Το Anexate θα σας χορηγηθεί από γιατρό. Θα σας χορηγηθεί ως αργή ένεση σε μία από τις φλέβες σας.

  
  

  Η δόση του Anexate ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο. Εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, πόσο καλά λειτουργούν το ήπαρ και τα νεφρά σας, και τον λόγο για τον οποίο χρειάζεστε το φάρμακο. Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να σας δώσει.

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  Όπως όλα τα φάρμακα, το Anexate μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας

  
  

  Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Ναυτία, έμετος ειδικά εάν έχετε πάρει ήδη οποιοδήποτε οπιούχο φάρμακο (π.χ. μορφίνη).

  
  

  Μη συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):

• Επίγνωση της καρδιακής σας συχνότητας (αίσθημα παλμών).

• Αίσθημα άγχους ή φόβου.

• Οι επιδράσεις αυτές είναι πιθανότερο να συμβούν εάν ανανήψετε υπερβολικά γρήγορα.

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα των ατόμων που επηρεάζονται δεν είναι γνωστή):

• Επεισόδια πανικού (στα άτομα που είχαν επεισόδια πανικού στο παρελθόν).

• Μη φυσιολογικό κλάμα.

• Ανησυχία

• Επιθετικότητα.

• Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί). Είναι πιθανότερες στα άτομα που έχουν ήδη επιληψία ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή στα άτομα που έχουν πάρει φάρμακα "βενζοδιαζεπίνης" για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι επιληπτικές κρίσεις είναι επίσης πιθανότερες στα άτομα που χορηγείται Anexate μετά από υπερβολική δόση περισσοτέρων του ενός φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός φαρμάκου "βενζοδιαζεπίνης", ειδικά εάν λαμβάνεται μαζί με αντικαταθλιπτικά.

• Αυξημένη αρτηριακή πίεση κατά την ανάνηψη (μικρής διάρκειας).

• Ρίγη (είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν ανανήψετε υπερβολικά γρήγορα).

• Ερυθρότητα του προσώπου και του λαιμού (εξάψεις).

• Στερητικά συμπτώματα, όπως για παράδειγμα:

  διέγερση, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, σύγχυση, διαταραχές των αισθήσεων

  
  

  Τα συμπτώματα της απόσυρσης συνήθως εμφανίζονται εάν σας έχουν χορηγηθεί υψηλές δόσεις Anexate γρήγορα και/ή όταν έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα "βενζοδιαζεπίνης" (για παράδειγμα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για την αντιμετώπιση του άγχους). Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε αυτά τα φάρμακα για μερικές ημέρες ή εβδομάδες πριν από τη λήψη του Anexate.

  
  

  Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στα παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί στους ενήλικες. Εάν το Anexate έχει χρησιμοποιηθεί για την ανάνηψη παιδιών μετά από ιατρική εξέταση, μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό κλάμα, ανησυχία ή επιθετικότητα.

  
  

  Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή νοσοκόμο σας.

  
  

  «Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της

  υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr)»

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες στη συνέχεια). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  Ελλάδα

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  5. Πώς να φυλάσσετε το Anexate

  • Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη του Anexate. Είναι, επίσης, υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου Anexate.

  • Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

  • Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.

  • Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το Anexate.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Anexate

Η δραστική ουσία στο Anexate 0.5 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι η φλουμαζενίλη. Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) υγρού φαρμάκου περιέχει 100 μικρογραμμάρια φλουμαζενίλης. Κάθε φύσιγγα (μικρή γυάλινη φιάλη) περιέχει 500 μικρογραμμάρια φλουμαζενίλης (σε 5 ml υγρού).

Τα άλλα συστατικά είναι disodium edetate, glacial acetic acid, sodium chloride, sodium hydroxide (για την προσαρμογή του pH) και το ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Anexate και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Anexate είναι ένα διάφανο, σχεδόν άχρωμο υγρό ("ενέσιμο διάλυμα "). Το υγρό αυτό ενδέχεται να αραιωθεί περαιτέρω προκειμένου να εξασθενήσει ακόμα περισσότερο πριν σας χορηγηθεί.

Το Anexate παρέχεται σε διάφανες γυάλινες φύσιγγες σε συσκευασίες των 5.

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας

ROCHE (HELLAS) A.E.

Αλαμάνας 4 & Δελφών 151 25 Μαρούσι, Αττική

ΤΗΛ: 210 6166100

FAX: 210 6104524

Υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε