ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
CARBENEM
meropenem
CARBENEM PD.I.S.INF 500MG/VIAL BTx10
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 42,78 € |
| Λιανεμποριο: | 58,96 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
CARBENEM PD.I.S.INF 1000MG/VIAL BTx10 VIALS
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 67,59 € |
| Λιανεμποριο: | 85,99 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Κόνις προς ανασύσταση για ενδοφλέβια χορήγηση Meropenem (as trihydrate)
Φιαλίδιο για ενδοφλέβια ένεση CARBENEM CARBENEM
500 mg 1000 mg Δραστική ουσία:MEROPENEM trihydrate 570 mg 1140 mg Ισοδύναμη με MEROPENEM 500 mg 1000 mg
Γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 με ελαστικό πώμα και κολάρο αλουμινίου. Συσκευασία
Κουτί με 1 φιαλίδιο ή 10 φιαλίδια που περιέχουν 500mg Meropenem ή κουτί με 1 φιαλίδιο ή 10 ή 20 φιαλίδια που περιέχουν 1000mg Meropenem.
Η Meropenem ασκεί βακτηριοκτόνο δράση παρεμβαίνοντας στην σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων.
Tο CARBENEM ενδείκνυται για την αντιμετώπιση, σε ενήλικες των ακολούθων λοιμώξεων που προκαλούνται από ένα ή περισσότερα είδη βακτηριδίων ευαίσθητων στη Μeropenem (βλ. φάσμα ευαισθησίας).
Νοσοκομειακές πνευμονίες, πνευμονίες σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, πνευμονίες ανθεκτικές σε άλλα αντιμικροβιακά, ευαίσθητες την Μeropenem, σύμφωνα με το φάσμα ευαισθησίας.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού (επιπλεγμένες και μη επιπλεγμένες)
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Γυναικολογικές λοιμώξεις, όπως ενδομητρίτιδα και φλεγμονώδεις παθήσεις της πυέλου.
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Μηνιγγίτιδα.
Ιππικό σύνδρομο.
Εμπειρική θεραπεία σε υποψία λοιμώξεων σε ασθενείς με πυρετό και βαρειά ουδετεροπενία.
Η Μeropenem έχει χορηγηθεί ενδοφλεβίως με αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με κυστική ίνωση και χρόνιες λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες. Δεν επιτεύχθηκε πάντοτε εκρίζωση του μικροοργανισμού.
Επίσης ενδείκνυται για την αντιμετώπιση σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών των ανωτέρω
λοιμώξεων, εκτός των γυναικολογικών, του δέρματος και των μαλακών μορίων και των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού.
Η Meropenem ενδείκνυται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες στη θεραπεία πολυμικροβιακών λοιμώξεων.
Το CARBENEM αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε αυτό το προϊόν ή στις καρβαπενέμες, πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις καρβαπενέμες , πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά β- λακτάμης, μπορεί επίσης να εμφανίσουν υπερευαισθησία στο CARBENEM. Όπως με όλα τα αντιβιοτικά β-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ.4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών και επομένως είναι αναγκαία η συνεχής παρακολούθηση κάθε ασθενούς.
Η χρήση σε λοιμώξεις από σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στη methicillin δεν συνιστάται.
Σπάνια, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει παρατηρηθεί με το συγκεκριμένο προϊόν όπως και με όλα ουσιαστικά τα αντιβιοτικά. Επομένως, η διάγνωση ψευδομεμβρανώδους κολπίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις ασθενών που αναπτύσσουν διάρροια με τη χρήση του CARBENEM.
Η συγχορήγηση του CARBENEM με δυνητικώς νεφροτοξικά φάρμακα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. Για δοσολογία ‘’Δοσολογία και τρόπος χορήγησης’’.
Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή δεν έχουν τεκμηριωθεί σε βρέφη κάτω των 3 μηνών. Επομένως το προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε βρέφη μικρότερα των 3 μηνών.
Η ασφάλεια του CARBENEM στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει δυσμενείς επιδράσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Το CARBENEM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην κύηση εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Η Meropenem ανιχνεύεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα ζώων. Το CARBENEM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το βρέφος.
Δεν υπάρχουν στοιχεία, αλλά δεν αναμένεται ότι το προϊόν θα έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγηση και χειρισμού μηχανημάτων.
Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της Μeropenem αναστέλλοντας έτσι την νεφρική απέκκριση, με αποτέλεσμα να αυξάνει το χρόνο ημίσειας ζωής της Μeropenem και τη συγκέντρωση της στο πλάσμα. Καθώς, η δραστικότητα και η διάρκεια δράσης της δόσης του CARBENEM χωρίς τη χορήγηση προβενεσίδης είναι επαρκείς, η συγχορήγηση του CARBENEM και προβενεσίδης δεν συνιστάται.
Η πιθανή επίδραση του CARBENEM στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες ή στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, η σύνδεση του προϊόντος με τις πρωτεΐνες είναι τόσο μικρή ώστε δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό. Το συγκεκριμένο CARBENEM έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με πολλά άλλα φάρμακα χωρίς εμφανείς αλληλεπιδράσεις. Το προϊόν μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος στον ορό και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να μην επιτευχθούν θεραπευτικά επίπεδα. Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα εκτός της προβενεσίδης.
Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι η ακόλουθη:
500mg I.V. κάθε 8 ώρες σε πνευμονίες, στη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού, σε γυναικολογικές λοιμώξεις όπως ενδομητρίτιδα και φλεγμονώδεις παθήσεις της πυέλου και σε λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
1g I.V. κάθε 8 ώρες στη θεραπεία νοσοκομειακής πνευμονίας, περιτονίτιδας, σε υποψία λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και σε σηψαιμία.
Στη μηνιγγίτιδα και σε πνευμονικές λοιμώξεις σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2g κάθε 8 ώρες.
Όπως και σε άλλα αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά την χρήση της Μeropenem ως μονοθεραπεία σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, με γνωστή ή ύποπτη λοίμωξη των κατώτερων αναπνευστικών οδών από Pseudomonas aeruginosa.
Όταν αντιμετωπίζονται λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa συνιστάται τακτικός έλεγχος της ευαισθησίας.
Το CARBENEM πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση διάρκειας περίπου 5 λεπτών ή με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλ. 6.2/6.4 για οδηγίες ανασύστασης). Δοσολογία σε ενήλικες με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία.
Η δοσολογία πρέπει μα μειωθεί σε ασθενείς, με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 51 ml/min σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) | Δόση (βάση μονάδων δόσεων των 500mg, 1g, 2g) | Συχνότητα |
26-50 | 1 μονάδα δόσης | Κάθε 12 ώρες |
10-25 | ½ μονάδα δόσης | Κάθε 12 ώρες |
<10 | ½ μονάδα δόσης | Κάθε 24 ώρες |
Η Μeropenem απομακρύνεται με την αιμοδιύλιση. Εάν είναι απαραίτητη η συνεχής θεραπεία με το CARBENEM, συνιστάται η μονάδα δόσης (βάση του είδους και της σοβαρότητας της λοίμωξης) να χορηγείται αμέσως μετά το τέλος της διαδικασίας αιμοδιύλισης, ώστε να αποκατασταθούν θεραπευτικά δραστικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το CARBENEM σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διάλυση.
Κρήση σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. (βλ. επίσης 4.4 ‘’Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση’’).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50ml/min.
Για βρέφη και παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών, η ενδοφλέβια δόση είναι 10-40 mg/kg κάθε 8 ώρες, ανάλογα με το είδος και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την γνωστή ή αναμενόμενη ευαισθησία του παθογόνου και την κατάσταση του ασθενούς. Σε παιδιά βάρους άνω των 50kg να χορηγείται η δοσολογία ενηλίκων:
Εξαιρέσεις:
Εμπύρετα επεισόδια σε ουδετεροπενικούς ασθενείς: η δόση πρέπει να είναι 20 mg/kg κάθε 8 ώρες.
Μηνιγγίτιδα/ Κυστική ίνωση: η δόση πρέπει να είναι 40mg/kg κάθε 8 ώρες.
Το CARBENEM πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια bonus ένεση διαρκείας περίπου 5 λεπτών ή
με ενδοφλέβια έγχυση διαρκείας περίπου 15 έως 30 λεπτών. Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Το CARBENEM για χορήγηση με ενδοφλέβια bolus ένεση, πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο Water for injections (5ml ανά 250mg Meropenem) οπότε παρέχει συγκέντρωση περίπου 50mg/ml. Τα ανασυσταμένα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς κίτρινα.
Το CARBENEM για ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να ανασυσταθεί με 0,9% sodium chloride ισότονο διάλυμα ή με άλλα συμβατά υγρά εγχύσεως (50-200ml) (βλ.6.4).
Συνιστάται να χρησιμοποιούνται προσφάτως παρασκευασμένα διαλύματα του προϊόντος για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση. Ωστόσο ανασυσταμένα διαλύματα του CARBENEM διατηρούν ικανοποιητική δραστικότητα σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25οC) ή σε ψυγείο (4οC) (βλ. 6.4) Το προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε άλλα φάρμακα.
Τα διαλύματα του CARBENEM δεν πρέπει να καταψύχονται.
Από λάθος, υπερδοσολογία μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική. Σε φυσιολογικά άτομα θα γίνει ταχεία νεφρική απέκκριση. Σε άτομα με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει τη Meropenem και το μεταβολίτη της.
ΤΟ CARBENEM είναι γενικά καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες σπάνια οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες. Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών:
Το CARBENEM είναι συμβατό με τα υγρά εγχύσεως τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 2.13.
Το προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε άλλα φάρμακα.
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Το CARBENEM έχει διάρκεια ζωής 48 μήνες.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25οC).
Συνίσταται να χρησιμοποιούνται προσφάτως παρασκευασμένα διαλύματα του CARBENEM για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση. Ωστόσο, ανασυσταμένα διαλύματα του προϊόντος διατηρούν ικανοποιητική δραστικότητα σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 οC) ή σε ψυγείο (4 οC), σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
Διαλύτης | Ώρες σταθερότητας μέχρι 25 οC | Ώρες σταθερότητας μέχρι 4 οC |
Φιαλίδια ανασυσταμένα με Water for injections για επαναλαμβανόμενες ενέσεις (bolus) | 8 | 48 |
Διαλύματα (1-20mg/ml) παρασκευασμένα με: | ||
0,9% Sodium Chloride | 8 | 48 |
5% Glucose | 3 | 14 |
5% Glucose και 0,225% Sodium Chloride | 3 | 14 |
5% Glucose και 0,9% Sodium Chloride | 3 | 14 |
5% Glucose και 0,15% Potassium Chloride | 3 | 14 |
2.5% ή 10% Μannitol ενδοφλεβίου εγχύσεως | 3 | 14 |
Normosol - M σε 5% Glucose ενδοφλεβίου εγχύσεως | 3 | 14 |
10% Glucose | 2 | 8 |
5% Glucose και 0,02% Sodium Bicarbonate ενδοφλεβίου εγχύσεως | 2 | 8 |
Τα διαλύματα του CARBENEM δεν πρέπει να καταψύχονται.
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
Το CARBENEM χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Αρ. Αδείας Κυκλ. Ε.Ο.Φ.: